アイケアを活用して二輪事故を激減 (STABLE)

STABLE の主な目的は、近視を矯正するための眼鏡を提供することで、ベトナムの若いオートバイ ドライバーの衝突事故 (CNC) の平均回数を減らすことができるかどうかを判断することです。

道路交通事故は、世界中で 5 歳から 29 歳までの死亡者数が他のどの原因よりも多く、2030 年までにすべての年齢層の死亡原因の第 7 位になると予測されています。 東南アジアの交通死亡率は世界で最も高く、人口 10 万人あたりの死亡者数は 20.7 人で、アフリカに次ぐものです。 国連の報告によると、オートバイはベトナムの道路を走るすべての電動車両の 93.3% を占めており、東南アジア諸国連合諸国の電動車両の割合としては最も高い数値です。

研究者は最近、Lancet Global Health でメタ分析を発表しました。このメタ分析では、低中所得国 (LMIC) の視力の低いドライバーは、視力の良いドライバーよりも交通事故に遭うリスクが 46% 高いことが明らかになりました。リスク比 (RR) ) 1.46、95% 信頼区間 1.20 ～ 1.78、p<0.001、13 件の研究)。 それにもかかわらず、多くのドライバーが視力検査を受けていない LMICs の若い道路利用者の安全に対する視力低下の影響は、ほとんど理解されていません。 特に思春期のドライバーについては情報が不足しており、衝突による死亡の危険性が最も高く、信頼できるデータの欠如が原因と結果の推定に対する重大な障壁であることが証明されています。

自然主義的な運転条件下で適切な機器を使用して CNC イベントの堅牢な測定を行う試験が必要であり、コストの低下と GPS および車載ビデオ システムの積極的な小型化により、これらが可能になったのはごく最近のことです。

STABLE は、LMIC における眼鏡による視力矯正と交通安全との間に関連性があるかどうかを調査する最初のクラスター無作為対照試験です。

介入の理論的根拠: STABLE での介入は、視力検査後の未矯正または矯正不足の近視による遠方視力 < 6/12 の視力矯正のための眼鏡の提供です。 この介入は、ベトナムのホーチミン市にある大学に在籍する 18 歳から 25 歳までの男女のオートバイ ユーザーに適用されます。

Comparator の根拠 STABLE の Comparator は、標準的な眼科治療です。 ベトナムの大学生の場合、訓練を受けた眼科医または検眼医が提供するアイケア サービスの料金を個人が支払う必要があり、大学生の間で質の高いアイケア サービスへのアクセスは少ないです。 これは、上記の未発表の研究で、メガネを着用していないか、不適切な度数のメガネを使用している割合が高いことで示されています。

STABLE は、ステップウェッジ クラスター無作為化試験 (SW-CRT) 設計を使用した、調査員がマスクした混合法自然主義的運転研究です。 SW-CRT 設計を使用するのは、従来の並列グループ クラスター無作為化試験では、クラスターの半分が介入条件にランダムに割り当てられ、半分が対照条件に割り当てられるためです。 このアプローチでは、近視が矯正されていない、または矯正が不十分な参加者を特定し、試験が完了するまで無作為に対照群に割り当てられた場合、眼鏡を差し控える必要があります。 STABLE の捜査官は、裁判の過程で眼鏡が必要であると特定されたオートバイの運転手に対して、この期間にわたって眼鏡を差し控えることは非倫理的であると主張しています。 したがって、ベトナムの地元の利害関係者と協力して、彼らはSW-CRT設計の使用に同意しました。これは、介入の無作為評価を実施する必要性と、視力矯正が必要になったらすぐに試験参加者に眼鏡を提供するという倫理的要求とのバランスをとっています識別されます。

主な目的: 眼鏡による視力矯正が低中所得国 (LMIC) 設定での CNC イベントの数に与える影響の信頼できる見積もりを提供することです。

副次的な目的: 最良矯正視力に対する研究介入の効果を調査することです。自己申告による視覚機能;眼鏡コンプライアンス;すべてのクラッシュの最大省略傷害スコア (MAIS)、CNC イベントと道路特性との関連付け、記録された CNC と比較するための自己報告 CNC、および回避された CNC イベントごとの総配送コスト。

募集方法: 研究チームは 5 つの大学の理事会に連絡し、研究の目的を説明し、研究に参加するよう招待します。 彼らが参加に同意し、割り当てに応じて、トライアルパートナーのアジア傷害予防財団は、各大学の学生課および/または学生組合と協力して、トライアル募集活動の発表、宣伝、およびフォローアップを行います。 トライアルは、ポスター、電子メール、および学生課または学生組合のいずれかのファン ページを通じて宣伝されます。

インフォームド コンセント: STABLE に参加するためのインフォームド コンセントは、各大学 (合計 25 クラスター) の 5 学部の学生から求められます。 DAS フィッティングとインフォームド コンセントの選択基準を満たす人は、インフォームド コンセント手順を受けます。 大学から 35 人の学生が募集されてパイロット研究に参加し、他の 5 つの大学のそれぞれから 175 人の学生 (1 クラスターあたり 35 人) が本試験のために募集されます。 各大学に在籍する 175 人の学生のうち、20% (35 人) が未矯正または矯正不足の近視であると研究者は予測しています。

シーケンス生成: 各シーケンス (ステップ) で、パスワードで保護された集中型の Web ベース システムを使用して、STABLE の介入グループにまだ割り当てられていないクラスターから 5 つのクラスターをランダムに選択します。 サイトの PI、または委任された権限を持つ個人は、システムにアクセスして、ランダムに選択された 5 つのクラスターのリストを生成します。

Diversified Technical Systems (DTS) は、試験の研究課題と目的をサポートするために、STABLE 用の DAS を開発しました。 DAS は、2 つのカラー広角ビュー ビデオ カメラ (前向きとドライバー向き) に接続されます。 追加のデータ ストリームには、3 軸加速度計、地理的測位システム (GPS)、ブレーキ、対地速度が含まれます。

DAS は、治験に参加するためのインフォームド コンセントを提供する資格のある学生のオートバイに取り付けられます。 DAS は、インフォームド コンセント手順の完了後にオンサイトで取り付けられます。 パイロット研究の場合、これはパイロット研究の開始前の週に行われます。 本試験の場合、これは試験開始の前月に行われます。 各大学で DAS のフィッティングを完了するのに約 7 日、参加者 875 人全員のオートバイに DAS をフィッティングするのに約 35 日かかります。

研究機器: 試験データ収集機器を使用して、結果の測定値を取得します。 DAS からのデータ収集は、各 DAS ユニットが同意した参加者のオートバイに取り付けられた後に開始されます。 本試験では、最後の DAS ユニットが装着されてから 12 週間後に最初の眼科検査が行われます。 最初の目の検査の後、DAS データは次のような人からのみ収集されます。

• 制御期間からの移行のためにまだ無作為に選択されていないクラスター内にある、または
• 目の検査を受け、矯正されていない近視または矯正されていない近視と診断された (したがって、介入グループに入った)介入グループへの割り当て。 このプロセスは、DAS データが介入グループ (近視のみ) への割り当ての包含基準を満たす人のみから収集されるまで、各シーケンスで繰り返されます。 DAS データは、これらの DAS ユニットから、オートバイから取り外されるまで収集されます。 35 個のクラスターすべてからのデータ収集は、シーケンスの最後の 5 個のクラスターが 12 週間の追跡調査を完了した後に終了します。

参加予定者には、電子メールおよびショート メッセージ サービスで連絡があり、年齢、自転車の所有権を確認するためのスクリーニング アンケートに記入するよう求められます。

DASフィッティングおよびインフォームドコンセントの選択基準を満たす参加者には、再度連絡があり、アンケートによって次の情報を提供するよう求められます。

• 自己申告による運転リスク評価 (Dula Dangerous Driving Index)30
• 過去 5 年間のスピード違反の自己申告違反回数
• 運転中にヘルメットを着用しなかったことによる、過去 5 年間の自己申告違反の数
• 都会または田舎の住居
• 地元の眼科サービスへのアクセス
• アイケアサービスの利用履歴 トライアルへの参加に同意し、オートバイに DAS を取り付けた学生は、無作為化シーケンスによって決定されたタイミングに従って、無料の目の検査を受けるよう招待されます。

介入グループへの割り当ての選択基準を満たす参加者は、オンサイトで面接を受け、眼鏡を受け取ってから 4 週間後に視覚機能 (VFQ-25) が管理されます。

衝突時の評価: 入院につながる衝突イベントに関与した各参加者から、最大短縮傷害スコア (MAIS) が収集されます。 主な試験期間中、研究助手はショート メッセージング サービス (SMS) を使用して月 2 回、参加者と連絡を取り合い、DAS データを取得し、参加者が研究を続ける意欲を持っていることを確認します。

統計的方法：ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴は、データが利用可能な介入グループに適格なすべての参加者について報告されます。 ベースライン特性は、必要に応じて、平均と標準偏差、中央値と四分位範囲、または数値とパーセンテージによって要約されます。

STABLE の主な結果の尺度は、走行 1,000km あたりの CNC イベントの数です。 各参加者の CNC イベントは、試験への参加から終了まで評価され、試験データベースに記録されます。 STABLE では、CNC イベントの定義は Strategic Highway Research Program (SHRP) 2 で使用されている定義です。クラッシュを避けるために。 迅速な回避操作は、車両の能力の限界に近づくステアリング、ブレーキ、加速、または制御入力の任意の組み合わせとして定義されます。

二次結果の帰無仮説と分析は、一次結果の帰無仮説と同様の形式をとります。 連続アウトカムの平均差と二値アウトカムのリスク差が報告されます (すべてクラスター効果、長期効果、時間効果を調整)。

VFQ-25 の 12 のサブスケールと合計スコアは、0 ～ 100 の範囲のスケール ガイドラインに従って計算されます。 対照条件と介入条件の間で VFQ-25 の合計スコアを比較するために、混合効果を伴うマルチレベルの縦方向線形回帰モデルが適用されます。