Réduire les accidents à deux roues en tirant parti des soins oculaires (STABLE)

L'objectif principal de STABLE est de déterminer si la fourniture de lunettes pour la correction de la myopie peut réduire le nombre moyen d'événements de quasi-collision (CNC) chez les jeunes conducteurs de moto au Vietnam.

Les accidents de la route tuent plus de personnes âgées de 5 à 29 ans dans le monde que toute autre cause et devraient devenir la 7e cause mondiale de décès pour tous les âges d'ici 2030. L'Asie du Sud-Est a l'un des taux de mortalité routière les plus élevés au monde, avec 20,7 décès pour 100 000 habitants, derrière l'Afrique. Les Nations Unies rapportent que les motos représentent 93,3% de tous les véhicules motorisés sur la route au Vietnam, le nombre le plus élevé en proportion de tous les véhicules motorisés de tous les pays de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est.

Les enquêteurs ont récemment publié une méta-analyse dans Lancet Global Health qui a révélé que les conducteurs ayant une mauvaise vision dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) avaient un risque 46 % plus élevé de subir un accident de la route que ceux ayant une bonne vision. Rapport de risque (RR ) 1·46, intervalle de confiance à 95 % 1·20 à 1·78, p<0·001, 13 études). Néanmoins, l'impact d'une mauvaise vision sur la sécurité des jeunes usagers de la route dans les PRITI, où de nombreux conducteurs ne subissent pas de tests de vision, reste mal compris. Il y a un manque particulier d'informations pour les conducteurs adolescents, qui sont les plus exposés au risque de décès lié à un accident et le manque de données fiables s'est avéré un obstacle important à l'inférence de cause à effet.

Des essais avec une mesure robuste des événements CNC avec un équipement approprié dans des conditions de conduite naturaliste sont nécessaires, et ceux-ci ne sont devenus possibles que récemment, en partie en raison de la baisse des coûts et de la miniaturisation agressive du GPS et des systèmes vidéo embarqués.

STABLE sera le premier essai contrôlé randomisé en grappes visant à déterminer s'il existe un lien entre la correction de la vue avec des lunettes et la sécurité routière dans un LMIC.

Justification de l'intervention : L'intervention dans STABLE est la fourniture de lunettes pour la correction de l'acuité visuelle de loin < 6/12 dans l'œil le mieux voyant en raison d'une myopie non ou sous-corrigée suite à un examen de la vue. L'intervention sera appliquée aux utilisateurs de motos masculins et féminins âgés de 18 à 25 ans inscrits dans les universités de Ho Chi Minh City, Vietnam

Justification du comparateur Le comparateur dans STABLE est un soin oculaire standard. Pour les étudiants universitaires au Vietnam, cela oblige l'individu à payer pour les services de soins oculaires fournis par des ophtalmologistes ou des optométristes formés et l'accès à des services de soins oculaires de bonne qualité parmi les étudiants universitaires est faible. Ceci est illustré par la proportion élevée soit de ne pas porter de lunettes, soit d'avoir des lunettes avec une puissance incorrecte dans l'étude non publiée mentionnée ci-dessus.

STABLE est une étude de conduite naturaliste à méthodes mixtes masquées par un chercheur utilisant une conception d'essai randomisé en grappes à coins étagés (SW-CRT). Il utilise une conception SW-CRT car, dans un essai randomisé en grappes à groupes parallèles conventionnel, la moitié des grappes seraient assignées au hasard à la condition d'intervention et l'autre moitié à la condition de contrôle. Cette approche nécessiterait d'identifier les participants atteints de myopie non ou sous-corrigée et de leur retirer des lunettes s'ils étaient assignés au hasard au groupe témoin jusqu'à la fin de l'essai. Les enquêteurs de STABLE soutiennent qu'il serait contraire à l'éthique de refuser des lunettes aux conducteurs de motos qui ont été identifiés comme en ayant besoin tout au long des processus de l'essai pendant cette période. Par conséquent, en travaillant avec des parties prenantes locales au Vietnam, ils ont convenu de l'utilisation de la conception SW-CRT, qui équilibre la nécessité de mener une évaluation randomisée de l'intervention avec la demande éthique de fournir des lunettes aux participants à l'essai dès qu'ils ont besoin d'une correction de la vue. est identifié.

Objectif principal : fournir des estimations fiables de l'impact de la correction de la vue avec des lunettes sur le nombre d'événements CNC dans un pays à revenu faible ou intermédiaire (LMIC).

Les objectifs secondaires : sont d'étudier les effets des interventions de l'étude sur la meilleure acuité visuelle corrigée ; fonction visuelle autodéclarée ; conformité des lunettes ; le score maximal abrégé de blessure (MAIS) pour tous les accidents, l'association entre les événements CNC et les caractéristiques de la chaussée, les CNC autodéclarés pour comparaison avec les CNC enregistrés et le coût total de livraison par événement CNC évité.

Méthodes de recrutement : L'équipe de recherche approchera le conseil d'administration des cinq universités et expliquera le but de l'étude et les invitera à se joindre à l'étude. S'ils acceptent de participer et en fonction de leur affectation, les partenaires de l'essai Asia Injury Prevention Foundation travailleront avec le département des affaires étudiantes de chaque université et/ou les associations étudiantes pour annoncer, faire de la publicité et assurer le suivi des activités de recrutement à l'essai. Le procès sera annoncé sur des affiches, par e-mail et sur la page des fans du Département des affaires étudiantes ou des associations étudiantes.

Consentement éclairé : Le consentement éclairé pour participer à STABLE sera demandé aux étudiants de 5 facultés de chaque université (un total de 25 grappes). Ceux qui répondent aux critères d'inclusion pour l'ajustement DAS et le consentement éclairé seront soumis à la procédure de consentement éclairé. 35 étudiants seront recrutés dans l'université pour participer à l'étude pilote, et 175 étudiants (35 par groupe) seront recrutés dans chacune des cinq autres universités pour l'essai principal. Sur les 175 étudiants inscrits dans chaque université, les enquêteurs prévoient que 20 % (35) auront une myopie non ou sous-corrigée.

Génération de séquence : à chaque séquence (étape), un système Web centralisé et protégé par un mot de passe sera utilisé pour sélectionner au hasard cinq groupes parmi ceux qui n'ont pas encore été affectés au groupe d'intervention de STABLE. Le PI sur place, ou une personne ayant des pouvoirs délégués, accédera au système pour générer la liste des cinq grappes sélectionnées au hasard.

Diversified Technical Systems (DTS) a développé le DAS pour STABLE afin de répondre aux questions de recherche et aux objectifs de l'essai. Le DAS sera connecté à deux caméras vidéo couleur à grand angle : face à l'avant et face au conducteur. Les flux de données supplémentaires incluent : accéléromètre 3 axes, système de positionnement géographique (GPS), freinage et vitesse au sol.

Le DAS sera installé sur les motos des étudiants éligibles qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'essai. Le DAS sera installé sur place après l'achèvement de la procédure de consentement éclairé. Pour l'étude pilote, cela aura lieu la semaine précédant le début de l'étude pilote. Pour l'essai principal, celui-ci aura lieu dans le mois précédant le début de l'essai. Il faudra environ 7 jours pour terminer l'installation du DAS dans chaque université et environ 35 jours pour installer le DAS sur les motos des 875 participants.

Instruments d'étude : Des instruments de collecte de données d'essai seront utilisés pour saisir les mesures des résultats. La collecte de données du DAS commencera après l'installation de chaque unité DAS sur les motos des participants consentants. Dans l'essai principal, le premier examen de la vue aura lieu 12 semaines après l'installation de la dernière unité DAS. Après le premier examen de la vue, les données DAS ne seront collectées que pour ceux qui :

• sont dans un groupe qui n'a pas encore été sélectionné au hasard pour la transition de la période de contrôle, ou
• ont subi un examen de la vue et ont reçu un diagnostic de myopie non corrigée ou de myopie sous-corrigée (et sont ainsi entrés dans le groupe d'intervention) Les systèmes DAS seront retirés des motos des participants qui ont subi un examen de la vue et ne répondent pas aux critères d'inclusion pour affectation au groupe d'intervention. Ce processus sera répété à chaque séquence, jusqu'à ce que les données DAS soient collectées uniquement auprès de ceux qui répondent aux critères d'inclusion pour l'affectation au groupe d'intervention (myopes uniquement). Les données DAS seront collectées à partir de ces unités DAS jusqu'au moment où elles sont retirées des motos. La collecte de données des 35 grappes cessera après que les 5 dernières grappes de la séquence auront terminé 12 semaines de suivi.

Les participants potentiels seront contactés par e-mail et service de messagerie courte et invités à remplir un questionnaire de sélection pour connaître leur âge, la propriété du vélo.

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion pour l'ajustement DAS et le consentement éclairé seront recontactés et invités à fournir les informations suivantes par questionnaire :

• évaluation du risque de conduite autodéclarée (Dula Dangerous Driving Index)30
• nombre d'infractions autodéclarées au cours des 5 dernières années pour excès de vitesse
• nombre d'infractions autodéclarées au cours des 5 dernières années pour non-port du casque au volant
• résidence urbaine ou rurale
• accès aux services de soins oculaires locaux
• historique d'utilisation des services de soins oculaires Les étudiants qui ont donné leur accord pour participer à l'essai et qui ont fait installer un DAS sur leur moto seront invités à subir un examen de la vue gratuit selon le calendrier déterminé par la séquence de randomisation.

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion pour l'affectation au groupe d'intervention seront interrogés sur place et la fonction visuelle (VFQ-25) sera administrée quatre semaines après avoir reçu les lunettes :

Évaluations en cas d'accident : le score maximum abrégé de blessure (MAIS) sera collecté auprès de chaque participant impliqué dans un accident entraînant une hospitalisation. Pendant l'essai principal, les assistants de recherche resteront en contact avec les participants par SMS (Short Messaging Service) deux fois par mois pour récupérer les données DAS et s'assurer qu'ils sont motivés à poursuivre l'étude.

Méthodes statistiques : les caractéristiques démographiques et cliniques de base seront rapportées pour tous les participants éligibles au groupe d'intervention pour lequel les données sont disponibles. Les caractéristiques de base seront résumées par des moyennes et des écarts-types, des médianes et des intervalles interquartiles, ou des nombres et des pourcentages, selon le cas.

La principale mesure de résultat pour STABLE est le nombre d'événements CNC par 1 000 km parcourus. Les événements CNC pour chaque participant seront évalués de l'entrée à la clôture de l'essai et enregistrés dans la base de données de l'essai. Dans STABLE, la définition d'un événement CNC est la définition utilisée dans le programme de recherche stratégique sur les autoroutes (SHRP) 2 : "Toute circonstance qui nécessite une manœuvre rapide et évasive par le véhicule participant, ou tout autre véhicule, piéton, cycliste ou animal pour éviter un crash. Une manœuvre d'évitement rapide est définie comme une direction, un freinage, une accélération ou toute combinaison d'entrées de commande qui approchent la limite des capacités du véhicule.

Les hypothèses nulles et les analyses pour les résultats secondaires prennent une forme similaire à celle du résultat principal. Les différences moyennes pour les résultats continus et les différences de risque pour les résultats binaires seront signalées (toutes ajustées pour les effets de grappe, séculaires et temporels).

Les 12 sous-échelles et les scores totaux du VFQ-25 seront calculés selon les directives de l'échelle, allant de 0 à 100. Un modèle de régression linéaire longitudinale multiniveaux à effets mixtes sera appliqué pour comparer les scores totaux du VFQ-25 entre les conditions de contrôle et d'intervention.