Ongevallen op twee wielen verminderen door gebruik te maken van oogzorg (STABLE)

Het primaire doel van STABLE is om te bepalen of het verstrekken van een bril voor het corrigeren van bijziendheid het gemiddelde aantal crash-bijna-crash (CNC)-gebeurtenissen onder jonge motorrijders in Vietnam kan verminderen.

Verkeersongevallen doden wereldwijd meer mensen in de leeftijd van 5 tot 29 jaar dan welke andere oorzaak dan ook en zullen naar verwachting in 2030 wereldwijd de 7e doodsoorzaak voor alle leeftijden zijn. Zuidoost-Azië heeft een van 's werelds hoogste verkeerssterftecijfers, met 20,7 doden per 100.000 inwoners, na Afrika. De Verenigde Naties melden dat motorfietsen goed zijn voor 93,3% van alle gemotoriseerde voertuigen op de weg in Vietnam, het hoogste aantal als percentage van alle gemotoriseerde voertuigen van elk land van de Associatie van Zuidoost-Aziatische Naties.

De onderzoekers publiceerden onlangs een meta-analyse in Lancet Global Health waaruit bleek dat slechtziende bestuurders in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) 46% meer kans hadden op een verkeersongeval dan goedziende Risk Ratio (RR ) 1,46, 95% betrouwbaarheidsinterval 1,20 tot 1,78, p<0,001, 13 onderzoeken). Desalniettemin wordt de impact van slecht zicht op de veiligheid van jonge weggebruikers in LMIC's, waar veel bestuurders geen zichttest ondergaan, nog steeds slecht begrepen. Er is een bijzonder gebrek aan informatie voor jonge automobilisten, die het grootste risico lopen om te overlijden als gevolg van een ongeval, en het gebrek aan betrouwbare gegevens is een belangrijke belemmering gebleken voor het trekken van conclusies over oorzaak en gevolg.

Proeven met robuuste metingen van CNC-gebeurtenissen met geschikte apparatuur onder omstandigheden van naturalistisch rijden zijn nodig, en deze zijn pas sinds kort mogelijk geworden, deels als gevolg van dalende kosten en agressieve miniaturisering van GPS en ingebouwde videosystemen.

STABLE wordt de eerste cluster randomized controlled trial die onderzoekt of er een verband bestaat tussen zichtcorrectie met een bril en verkeersveiligheid in een LMIC.

Rationale voor interventie: De interventie in STABLE is het verstrekken van een bril voor de correctie van de gezichtsscherpte op afstand < 6/12 in het beterziende oog als gevolg van niet- of ondergecorrigeerde bijziendheid na een oogonderzoek. De interventie zal worden toegepast op mannelijke en vrouwelijke motorgebruikers tussen 18 en 25 jaar die zijn ingeschreven aan universiteiten in Ho Chi Minh City, Vietnam

Rationale voor Comparator De comparator in STABLE is standaard oogzorg. Voor universiteitsstudenten in Vietnam vereist dit dat het individu betaalt voor oogzorgdiensten die worden geleverd door opgeleide oogartsen of optometristen en de toegang tot oogzorgdiensten van goede kwaliteit onder universiteitsstudenten is laag. Dit wordt geïllustreerd door het hoge percentage dat ofwel geen bril draagt, ofwel een bril met een onjuiste sterkte heeft in de niet-gepubliceerde studie die hierboven is vermeld.

STABLE is een door de onderzoeker gemaskeerd naturalistisch rij-onderzoek met gemengde methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigvormige clusters (SW-CRT). Het maakt gebruik van een SW-CRT-ontwerp omdat in een conventioneel gerandomiseerd onderzoek met clusters met parallelle groepen de helft van de clusters willekeurig zou worden toegewezen aan de interventieconditie en de andere helft aan de controleconditie. Deze aanpak zou het nodig maken om deelnemers met niet- of onvoldoende gecorrigeerde bijziendheid te identificeren en hen een bril te onthouden als ze willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep tot na de voltooiing van de proef. De STABLE-onderzoekers beweren dat het onethisch zou zijn om motorrijders gedurende deze tijd een bril te onthouden van motorrijders waarvan is vastgesteld dat ze deze nodig hebben. Daarom kwamen ze, in samenwerking met lokale belanghebbenden in Vietnam, tot overeenstemming over het gebruik van het SW-CRT-ontwerp, dat de noodzaak om een ​​gerandomiseerde evaluatie van de interventie uit te voeren in evenwicht brengt met de ethische eis om proefdeelnemers een bril te geven zodra hun behoefte aan zichtcorrectie wordt geïdentificeerd.

Primaire doelstelling: is om betrouwbare schattingen te geven van de impact die zichtcorrectie met een bril heeft op het aantal CNC-gebeurtenissen in een lage- en middeninkomensland (LMIC).

Secundaire doelstellingen: zijn het onderzoeken van de effecten van studie-interventies op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte; zelfgerapporteerde visuele functie; naleving van spektakel; maximale verkorte letselscore (MAIS) voor alle ongevallen, associatie tussen CNC-gebeurtenissen en wegkenmerken, zelfgerapporteerde CNC's ter vergelijking met geregistreerde CNC's en de totale leveringskosten per vermeden CNC-gebeurtenis.

Wervingsmethoden: Het onderzoeksteam zal de Raad van Bestuur van de vijf universiteiten benaderen en het doel van het onderzoek uitleggen en hen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen en afhankelijk van hun opdracht, werken proefpartners Asia Injury Prevention Foundation samen met de afdeling Studentenzaken van elke universiteit en/of de Student Unions om wervingsactiviteiten voor proeven aan te kondigen, te adverteren en op te volgen. De proef wordt aangekondigd op posters, via e-mail en via een fanpagina van de afdeling Studentenzaken of de Student Unions.

Geïnformeerde toestemming: Geïnformeerde toestemming voor deelname aan STABLE zal worden gevraagd aan studenten in 5 faculteiten van elke universiteit (in totaal 25 clusters). Wie voldoet aan de inclusiecriteria voor DAS-aanpassing en geïnformeerde toestemming, doorloopt de procedure voor geïnformeerde toestemming. Er zullen 35 studenten van de universiteit worden geworven om te worden betrokken bij de pilotstudie, en 175 studenten (35 per cluster) zullen worden geworven van elk van de andere vijf universiteiten voor de hoofdproef. Van de 175 studenten die aan elke universiteit zijn ingeschreven, verwachten de onderzoekers dat 20% (35) niet- of onvoldoende gecorrigeerde bijziendheid zal hebben.

Sequentie genereren: Bij elke sequentie (stap) zal een gecentraliseerd, met een wachtwoord beveiligd webgebaseerd systeem worden gebruikt om willekeurig vijf clusters te selecteren uit de clusters die nog niet zijn toegewezen aan de interventiegroep van STABLE. De PI ter plaatse, of een persoon met gedelegeerde bevoegdheid, krijgt toegang tot het systeem om de lijst van vijf willekeurig geselecteerde clusters te genereren.

Diversified Technical Systems (DTS) heeft de DAS voor STABLE ontwikkeld om de onderzoeksvragen en doelstellingen van de proef te ondersteunen. De DAS wordt aangesloten op twee kleurenvideocamera's met groothoekbeeld: naar voren gericht en naar de bestuurder gericht. Aanvullende gegevensstromen zijn onder meer: ​​3-assige versnellingsmeter, geografisch positioneringssysteem (GPS), remmen en grondsnelheid.

DAS zal worden gemonteerd op de motorfietsen van in aanmerking komende studenten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de proef. Na afronding van de geïnformeerde toestemmingsprocedure wordt de DAS op locatie gemonteerd. Voor de pilotstudie zal dit plaatsvinden in de week voorafgaand aan de start van de pilotstudie. Voor de hoofdproef vindt dit plaats in de maand voorafgaand aan de start van de proef. Het duurt ongeveer 7 dagen om de DAS-montage op elke universiteit te voltooien en ongeveer 35 dagen om de DAS op de motorfietsen van alle 875 deelnemers te monteren.

Studie-instrumenten: instrumenten voor het verzamelen van proefgegevens zullen worden gebruikt om de uitkomstmaten vast te leggen. Het verzamelen van gegevens van DAS begint nadat elke DAS-eenheid is geïnstalleerd op de motorfietsen van instemmende deelnemers. In de hoofdproef vindt het eerste oogonderzoek plaats 12 weken nadat de laatste DAS-unit is geplaatst. Na het eerste oogonderzoek worden DAS-gegevens alleen verzameld van degenen die:

• in een cluster zitten dat nog niet willekeurig is geselecteerd voor overgang vanaf de controleperiode, of
• een oogonderzoek hebben ondergaan en de diagnose ongecorrigeerde bijziendheid of ondergecorrigeerde bijziendheid hebben gekregen (en daarmee in de interventiegroep zijn opgenomen) De DAS-systemen zullen worden verwijderd uit de motorfietsen van deelnemers die een oogonderzoek hebben ondergaan en niet voldoen aan de inclusiecriteria voor toewijzing aan de interventiegroep. Dit proces wordt bij elke reeks herhaald, totdat DAS-gegevens worden verzameld van alleen degenen die voldoen aan de opnamecriteria voor toewijzing aan de interventiegroep (alleen bijzienden). DAS-gegevens worden verzameld van deze DAS-eenheden tot het moment dat ze van de motorfietsen worden verwijderd. Het verzamelen van gegevens van alle 35 clusters stopt nadat de laatste 5 clusters in de reeks 12 weken follow-up hebben voltooid.

Potentiële deelnemers worden gecontacteerd via e-mail en Short Messaging Service en gevraagd om een ​​screeningvragenlijst in te vullen om hun leeftijd en eigendom van de fiets te kennen.

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria voor DAS-aanpassing en geïnformeerde toestemming zullen opnieuw worden gecontacteerd en gevraagd om de volgende informatie te verstrekken via een vragenlijst:

• zelfgerapporteerde rijrisicobeoordeling (Dula Dangerous Driving Index)30
• zelfgerapporteerd aantal overtredingen in de afgelopen 5 jaar voor snelheidsovertredingen
• zelfgerapporteerd aantal overtredingen in de afgelopen 5 jaar wegens het niet dragen van een helm tijdens het rijden
• stads- of plattelandswoning
• toegang tot lokale oogzorgdiensten
• geschiedenis van het gebruik van oogzorgdiensten Studenten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en die DAS op hun motorfiets hebben laten monteren, zullen worden uitgenodigd voor een gratis oogonderzoek in overeenstemming met de timing bepaald door de randomisatievolgorde.

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria voor toewijzing aan de interventiegroep zullen ter plekke worden geïnterviewd en de visuele functie (VFQ-25) zal vier weken na ontvangst van de bril worden afgenomen:

Beoordelingen bij een ongeval: Maximum Abbreviated Injury Score (MAIS) wordt verzameld van elke deelnemer die betrokken is bij een ongeval dat resulteert in ziekenhuisopname. Tijdens het hoofdonderzoek zullen onderzoeksassistenten twee keer per maand contact onderhouden met de deelnemers via Short Messaging Service (SMS) om DAS-gegevens op te halen en ervoor te zorgen dat ze gemotiveerd zijn om door te gaan met het onderzoek.

Statistische methoden: Baseline demografische en klinische kenmerken worden gerapporteerd voor alle deelnemers die in aanmerking komen voor de interventiegroep waarvoor de gegevens beschikbaar zijn. Basislijnkenmerken zullen worden samengevat door gemiddelden en standaarddeviaties, medianen en interkwartielbereiken, of getallen en percentages, naargelang het geval.

De primaire uitkomstmaat voor STABLE is het aantal CNC-gebeurtenissen per 1.000 gereden km. CNC-gebeurtenissen voor elke deelnemer worden beoordeeld vanaf het begin tot het einde van de proef en worden geregistreerd in de proefdatabase. In STABLE is de definitie van een CNC-gebeurtenis de definitie die wordt gebruikt in het Strategic Highway Research Program (SHRP) 2: "Elke omstandigheid die een snelle, ontwijkende manoeuvre vereist door het deelnemende voertuig of een ander voertuig, voetganger, fietser of dier om een ​​crash te voorkomen. Een snelle, ontwijkende manoeuvre wordt gedefinieerd als sturen, remmen, accelereren of een combinatie van besturingsinputs die de limiet van de voertuigcapaciteiten nadert.

Nulhypothesen en analyses voor secundaire uitkomsten hebben een vergelijkbare vorm als die voor de primaire uitkomst. Gemiddelde verschillen voor continue uitkomsten en risicoverschillen voor binaire uitkomsten worden gerapporteerd (allemaal gecorrigeerd voor cluster-, seculiere en tijdseffecten).

De 12 subschalen en totaalscores van VFQ-25 worden berekend volgens de schaalrichtlijnen, variërend van 0 tot 100. Een longitudinaal lineair regressiemodel op meerdere niveaus met gemengde effecten zal worden toegepast om de totaalscores van VFQ-25 tussen controle- en interventiecondities te vergelijken.