通过利用眼部护理来减少两轮事故 (STABLE)

STABLE 的主要目的是确定提供近视矫正眼镜是否可以减少越南年轻摩托车司机发生碰撞-近-碰撞 (CNC) 事件的平均次数。

道路交通事故导致全世界 5 至 29 岁人群死亡人数超过任何其他原因，预计到 2030 年将成为全球所有年龄段的第七大死因。 东南亚是世界上交通死亡率最高的地区之一，每 10 万人中有 20.7 人死亡，仅次于非洲。 联合国报告称，摩托车占越南道路上所有机动车辆的 93.3%，在所有东南亚国家联盟国家中所占比例最高。

研究人员最近在《柳叶刀全球健康》杂志上发表了一项荟萃分析，该分析表明，在低收入和中等收入国家 (LMIC)，视力不佳的驾驶员发生道路交通事故的风险比视力良好的驾驶员高 46% 风险比 (RR) ) 1·46, 95% 置信区间 1·20 至 1·78, p<0·001, 13 项研究)。 然而，视力不佳对中低收入国家年轻道路使用者安全的影响仍然知之甚少，许多司机没有接受视力测试。 青少年司机的信息尤其匮乏，他们最有可能因撞车而死亡，而且缺乏可靠数据已证明是推断因果关系的重大障碍。

需要在自然驾驶条件下使用适当的设备对 CNC 事件进行稳健测量的试验，这些试验直到最近才成为可能，部分原因是成本下降以及 GPS 和车载视频系统的积极小型化。

STABLE 将是第一个集群随机对照试验，以调查在 LMIC 中使用眼镜矫正视力与道路安全之间是否存在联系。

干预的基本原理：STABLE 中的干预是提供眼镜，以矫正由于视力检查后未矫正或矫正不足的近视而导致视力较好的眼睛的远视力 < 6/12。 该干预措施将适用于在越南胡志明市大学就读的 18 至 25 岁的男性和女性摩托车使用者

比较器的基本原理 STABLE 中的比较器是标准的眼部护理。 对于越南的大学生来说，这需要个人为受过培训的眼科医生或验光师提供的眼保健服务付费，而大学生中获得优质眼保健服务的机会很少。 在上述未发表的研究中，不戴眼镜或佩戴度数不正确的眼镜的比例很高，说明了这一点。

STABLE 是一项研究人员设盲的混合方法自然驾驶研究，使用阶梯楔形整群随机试验 (SW-CRT) 设计。 它使用 SW-CRT 设计，因为在传统的平行组整群随机试验中，一半的整群将随机分配到干预条件，另一半分配到控制条件。 如果他们被随机分配到对照组，直到试验完成，这种方法将需要识别近视未矫正或矫正不足的参与者并扣留他们的眼镜。 STABLE 的调查人员坚持认为，在这段时间里，通过试验过程确定需要眼镜的摩托车司机不戴眼镜是不道德的。 因此，他们与越南当地利益相关者合作，同意使用 SW-CRT 设计，该设计平衡了对干预进行随机评估的需要与道德要求，即在需要视力矫正时尽快为试验参与者提供眼镜被识别。

主要目标：提供关于眼镜视力矫正对低收入和中等收入国家 (LMIC) 环境中 CNC 事件数量的影响的可靠估计。

次要目标：调查研究干预对最佳矫正视力的影响；自我报告的视觉功能；眼镜合规性；所有碰撞的最大简化伤害评分 (MAIS)、CNC 事件与道路特征之间的关联、用于与记录的 CNC 进行比较的自我报告的 CNC 以及避免的每个 CNC 事件的总交付成本。

招募方式：研究团队将接洽五所大学的执行委员会，说明研究的目的，并邀请他们加入研究。 如果他们同意参加，并且根据他们的任务，试验合作伙伴亚洲伤害预防基金会将与每所大学的学生事务部和/或学生会合作，宣布、宣传和跟进试验招募活动。 试验将通过海报、电子邮件和学生事务部或学生会的粉丝页面进行宣传。

知情同意：将从每所大学（总共 25 个集群）的 5 个院系的学生那里征求参与 STABLE 的知情同意。 符合 DAS 拟合和知情同意纳入标准的人将接受知情同意程序。 将从该大学招募 35 名学生参与试点研究，并从其他五所大学各招募 175 名学生（每组 35 名）进行主要试验。 在每所大学注册的 175 名学生中，研究人员预计 20% (35) 的近视未矫正或矫正不足。

序列生成：在每个序列（步骤）中，将使用一个集中的、受密码保护的基于网络的系统从尚未分配给 STABLE 干预组的那些集群中随机选择五个集群。 现场 PI 或具有授权的个人将访问系统以生成五个随机选择的集群的列表。

Diversified Technical Systems (DTS) 为 STABLE 开发了 DAS 以支持试验的研究问题和目标。 DAS 将连接到两个彩色广角摄像机：前向和驾驶员。 其他数据流包括：3 轴加速度计、地理定位系统 (GPS)、制动和地速。

DAS 将安装在知情同意参加试验的合格学生的摩托车上。 DAS 将在知情同意程序完成后现场安装。 对于试点研究，这将在试点研究开始前一周进行。 对于主要试验，这将在试验开始前一个月进行。 在每所大学完成 DAS 安装大约需要 7 天，将 DAS 安装到所有 875 名参与者的摩托车上大约需要 35 天。

研究工具：试验数据收集工具将用于获取结果测量。 在同意参与者的摩托车上安装每个 DAS 单元后，将开始从 DAS 收集数据。 在主要试验中，第一次眼科检查将在安装最后一个 DAS 装置后 12 周进行。 第一次眼科检查后，DAS 数据只会从以下人员那里收集：

• 处于尚未从控制期随机选择过渡的集群中，或者
• 接受过视力检查并被诊断为未矫正近视或矫正不足的近视（从而进入干预组） DAS 系统将从那些接受过视力检查且不符合纳入标准的参与者的摩托车上移除分配到干预组。 将在每个序列重复此过程，直到仅从符合分配到干预组的纳入标准（仅限近视患者）的那些人那里收集 DAS 数据。 DAS 数据将从这些 DAS 装置中收集，直到它们从摩托车上拆下。 在序列中的最后 5 个集群完成 12 周的跟进后，将停止从所有 35 个集群收集数据。

将通过电子邮件和短信服务联系潜在参与者，并要求他们完成筛选问卷以了解他们的年龄、自行车所有权。

符合 DAS 拟合和知情同意纳入标准的参与者将被再次联系，并要求通过问卷提供以下信息：

• 自我报告的驾驶风险评估（杜拉危险驾驶指数）30
• 过去 5 年中自我报告的超速违规次数
• 过去 5 年中因驾驶时未戴头盔而自行报告的违规次数
• 城市或农村住所
• 获得当地的眼保健服务
• 接受眼科保健服务的历史 同意参加试验并在摩托车上安装 DAS 的学生将被邀请根据随机化顺序确定的时间接受免费眼科检查。

符合分配到干预组的纳入标准的参与者将接受现场访谈，并在收到眼镜四个星期后进行视觉功能 (VFQ-25)：

发生碰撞时的评估：将从参与导致住院的碰撞事件的每个参与者收集最大简略伤害分数 (MAIS)。 在主要试验期间，研究助理将每月两次通过短信服务 (SMS) 与参与者保持联系，以检索 DAS 数据并确保他们有动力继续研究。

统计方法：将报告所有符合干预组资格且数据可用的参与者的基线人口统计和临床特征。 基线特征将通过平均值和标准差、中值和四分位间距或适当的数字和百分比进行总结。

STABLE 的主要结果指标是每 1,000 公里行驶的 CNC 事件数量。 每个参与者的 CNC 事件将从试验进入到结束进行评估，并记录在试验数据库中。 在 STABLE 中，CNC 事件的定义是战略公路研究计划 (SHRP) 2 中使用的定义：“任何需要参与者车辆或任何其他车辆、行人、骑自行车者或动物进行快速、规避机动的情况以避免崩溃。 快速规避机动定义为接近车辆能力极限的转向、制动、加速或控制输入的任意组合。

次要结局的零假设和分析采用与主要结局相似的形式。 将报告连续结果的平均差异和二元结果的风险差异（均针对集群、长期和时间效应进行调整）。

VFQ-25 的 12 个子量表和总分将按照量表指南计算，范围从 0 到 100。 将应用具有混合效应的多级纵向线性回归模型来比较控制和干预条件之间的 VFQ-25 总分。