Minska tvåhjuliga olyckor genom att utnyttja ögonvård (STABLE)

Det primära syftet med STABLE är att avgöra om tillhandahållandet av glasögon för korrigering av närsynthet kan minska det genomsnittliga antalet crash-near-crash (CNC)-händelser bland unga motorcykelförare i Vietnam.

Vägtrafikolyckor dödar fler människor i åldrarna 5 till 29 år över hela världen än någon annan orsak och förutspås bli den 7:e ledande globala dödsorsaken för alla åldrar år 2030. Sydostasien har bland världens högsta bördor av trafikdödlighet, med 20,7 dödsfall per 100 000 invånare, bara efter Afrika. FN rapporterar att motorcyklar står för 93,3 % av alla motordrivna fordon på vägen i Vietnam, det högsta antalet som andel av alla motordrivna fordon i något land i sammanslutningen av sydostasiatiska nationer.

Utredarna publicerade nyligen en metaanalys i Lancet Global Health som avslöjade att förare med dålig syn i låg- och medelinkomstländer (LMICs) hade en 46 % större risk att råka ut för en vägtrafikolycka än de med god syn Risk Ratio (RR) ) 1·46, 95 % konfidensintervall 1·20 till 1·78, p<0·001, 13 studier). Ändå är inverkan av dålig syn på säkerheten för unga trafikanter i LMICs, där många förare inte genomgår syntestning, fortfarande dåligt förstådd. Det finns en särskild brist på information för ungdomars förare, som löper störst risk för krockrelaterad död och bristen på tillförlitliga data har visat sig vara ett betydande hinder för slutledning av orsak och verkan.

Försök med robust mätning av CNC-händelser med lämplig utrustning under förhållanden av naturalistisk körning behövs, och dessa har blivit möjliga först nyligen, delvis på grund av fallande kostnader och aggressiv miniatyrisering av GPS och videosystem ombord.

STABLE blir den första kluster randomiserade kontrollerade studien för att undersöka om det finns ett samband mellan synkorrigering med glasögon och trafiksäkerhet i en LMIC.

Skäl för intervention: Interventionen i STABLE är tillhandahållandet av glasögon för korrigering av avståndssynskärpa < 6/12 i det bättre seende ögat på grund av o- eller underkorrigerad närsynthet efter en ögonundersökning. Interventionen kommer att tillämpas på manliga och kvinnliga motorcykelanvändare mellan 18 och 25 år inskrivna vid universitet i Ho Chi Minh City, Vietnam

Skäl för komparatorn Jämföraren i STABLE är standard ögonvård. För universitetsstudenter i Vietnam kräver detta att individen betalar för ögonvårdstjänster som tillhandahålls av utbildade ögonläkare eller optiker och tillgången till högkvalitativa ögonvårdstjänster bland universitetsstudenter är låg. Detta illustreras av den höga andelen som antingen inte använder glasögon eller har glasögon med felaktig styrka i den opublicerade studien som noteras ovan.

STABLE är en forskarmaskerad naturalistisk körstudie med blandade metoder som använder en randomiserad studie med steg-kil kluster (SW-CRT) design. Den använder en SW-CRT-design eftersom, i en konventionell randomiserad studie med parallellgruppskluster, hälften av klustren skulle tilldelas slumpmässigt till interventionstillståndet och hälften till kontrolltillståndet. Detta tillvägagångssätt skulle göra det nödvändigt att identifiera deltagare med o- eller underkorrigerad närsynthet och undanhålla glasögon från dem om de slumpmässigt tilldelades kontrollgruppen tills efter avslutad studie. STABLE-utredarna hävdar att det skulle vara oetiskt att undanhålla glasögon från motorcykelförare som har identifierats behöva dem genom rättegångens processer under så här lång tid. I samarbete med lokala intressenter i Vietnam kom de därför överens om användningen av SW-CRT-designen, som balanserar behovet av att göra en randomiserad utvärdering av interventionen med det etiska kravet att ge glasögon till försöksdeltagare så snart deras behov av synkorrigering är identifierad.

Primärt mål: är att tillhandahålla tillförlitliga uppskattningar av den inverkan som synkorrigering med glasögon har på antalet CNC-händelser i en miljö med låg och medelinkomstländer (LMIC).

Sekundära mål: är att undersöka effekterna av studieinterventioner på bäst korrigerad synskärpa; självrapporterad visuell funktion; överensstämmelse med glasögon; maximalt förkortat skadepoäng (MAIS) för alla krascher, samband mellan CNC-händelser och vägegenskaper, självrapporterade CNC:er för jämförelse med registrerade CNC:er och den totala leveranskostnaden per undviken CNC-händelse.

Rekryteringsmetoder: Forskargruppen kommer att kontakta styrelsen för de fem universiteten och förklara syftet med studien och bjuda in dem att delta i studien. Om de går med på att delta och beroende på deras uppdrag kommer testpartners Asia Injury Prevention Foundation att samarbeta med varje universitets institution för studentfrågor och/eller studentkårerna för att tillkännage, annonsera och följa upp rekryteringsaktiviteter. Rättegången kommer att annonseras på affischer, via e-post och via fansida på antingen institutionen för studentfrågor eller studentkårerna.

Informerat samtycke: Informerat samtycke för att delta i STABLE kommer att sökas från studenter vid 5 fakulteter från varje universitet (totalt 25 kluster). De som uppfyller inklusionskriterierna för DAS-anpassning och informerat samtycke kommer att genomgå förfarandet för informerat samtycke. 35 studenter kommer att rekryteras från universitetet för att delta i pilotstudien och 175 studenter (35 per kluster) kommer att rekryteras från vart och ett av de andra fem universiteten för huvudförsöket. Av de 175 studenter som är inskrivna vid varje universitet, räknar utredarna med att 20% (35) kommer att ha o- eller underkorrigerad närsynthet.

Sekvensgenerering: Vid varje sekvens (steg) kommer ett centraliserat, lösenordsskyddat webbaserat system att användas för att slumpmässigt välja fem kluster från de som ännu inte har tilldelats STABLEs interventionsgrupp. PI på plats, eller en person med delegerad behörighet, kommer åt systemet för att generera listan med fem slumpmässigt utvalda kluster.

Diversified Technical Systems (DTS) har utvecklat DAS för STABLE för att stödja forskningsfrågorna och målen för försöket. DAS kommer att anslutas till två färgkameror med vidvinkelvy: framåtvänd och förarens vända. Ytterligare dataströmmar inkluderar: 3-axlig accelerometer, Geographic Positioning System (GPS), bromsning och markhastighet.

DAS kommer att monteras på motorcyklar från behöriga studenter som ger informerat samtycke till att delta i rättegången. DAS kommer att monteras på plats efter att förfarandet för informerat samtycke har slutförts. För pilotstudien kommer detta att ske veckan innan pilotstudien startar. För huvudförsöket kommer detta att äga rum under månaden före försökets början. Det kommer att ta cirka 7 dagar att slutföra DAS-montering vid varje universitet och cirka 35 dagar att montera DAS på motorcyklarna för alla 875 deltagare.

Studieinstrument: Försöksdatainsamlingsinstrument kommer att användas för att fånga resultatmåtten. Datainsamlingen från DAS kommer att påbörjas efter att varje DAS-enhet har installerats på motorcyklar från samtyckande deltagare. I huvudförsöket kommer den första synundersökningen att ske 12 veckor efter att den sista DAS-enheten monterats. Efter den första ögonundersökningen kommer DAS-data endast att samlas in från de som:

• befinner sig i ett kluster som ännu inte har valts ut slumpmässigt för övergång från kontrollperioden, eller
• har genomgått en synundersökning och fått diagnosen okorrigerad närsynthet eller underkorrigerad närsynthet (och därigenom kommit in i interventionsgruppen) DAS-systemen kommer att tas bort från motorcyklarna hos de deltagare som genomgått synundersökning och inte uppfyller inklusionskriterierna för uppdrag till insatsgruppen. Denna process kommer att upprepas vid varje sekvens, tills DAS-data samlas in från endast de som uppfyller inklusionskriterierna för tilldelning till interventionsgruppen (endast myopes). DAS-data kommer att samlas in från dessa DAS-enheter fram till den tidpunkt då de tas bort från motorcyklarna. Datainsamlingen från alla 35 klustren kommer att upphöra efter att de sista 5 klustren i sekvensen har genomfört 12 veckors uppföljning.

Potentiella deltagare kommer att kontaktas via e-post och Short Messaging Service och ombeds fylla i ett screeningformulär för att veta deras ålder, ägande av cykeln.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för DAS-anpassning och informerat samtycke kommer att kontaktas igen och ombeds att tillhandahålla följande information via frågeformulär:

• självrapporterad körriskbedömning (Dula Dangerous Driving Index)30
• självrapporterat antal överträdelser de senaste 5 åren för fortkörning
• självrapporterat antal överträdelser under de senaste 5 åren för underlåtenhet att bära hjälm under körning
• stads- eller landsbygdsbostad
• tillgång till lokala ögonvårdstjänster
• historia av användning av ögonvårdstjänster Studenter som har gett sitt samtycke till att delta i försöket och som har fått DAS monterat på sina motorcyklar kommer att bjudas in till en kostnadsfri synundersökning i enlighet med den tidpunkt som bestäms av randomiseringssekvensen.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för tilldelning till interventionsgruppen kommer att intervjuas på plats och visuell funktion (VFQ-25) kommer att administreras fyra veckor efter att de fått glasögon:

Bedömningar i händelse av en krasch: Maximum Abbreviated Injury Score (MAIS) kommer att samlas in från varje deltagare som är inblandad i en kraschhändelse som resulterar i sjukhusvistelse. Under huvudförsöket kommer forskningsassistenter att hålla kontakt med deltagarna via Short Messaging Service (SMS) två gånger i månaden för att hämta DAS-data och säkerställa att de är motiverade att fortsätta med studien.

Statistiska metoder: Demografiska och kliniska baslinjeegenskaper kommer att rapporteras för alla deltagare som är berättigade till interventionsgruppen för vilken data finns tillgänglig. Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas med medelvärden och standardavvikelser, medianer och interkvartilintervall, eller siffror och procentsatser som är lämpligt.

Det primära utfallsmåttet för STABLE är antalet CNC-händelser per körd 1 000 km. CNC-händelser för varje deltagare kommer att bedömas från teststart till stängning och registreras i testdatabasen. I STABLE är definitionen av en CNC-händelse den definition som används i Strategic Highway Research Program (SHRP) 2: "Alla omständigheter som kräver en snabb undanmanöver av deltagarfordonet eller något annat fordon, fotgängare, cyklist eller djur för att undvika en krasch. En snabb undanmanöver definieras som en styrning, bromsning, acceleration eller någon kombination av kontrollingångar som närmar sig gränsen för fordonets kapacitet.

Nollhypoteser och analyser för sekundära utfall har en liknande form som för det primära utfallet. Medelskillnader för kontinuerliga utfall och riskskillnader för binära utfall kommer att rapporteras (alla justerar för kluster-, sekulära och tidseffekter).

De 12 underskalorna och totalpoängen för VFQ-25 kommer att beräknas enligt skalans riktlinjer, från 0 till 100. En multilevel longitudinell linjär regressionsmodell med blandade effekter kommer att tillämpas för att jämföra de totala poängen för VFQ-25 mellan kontroll- och interventionsförhållanden.