Redukcja wypadków na dwóch kołach dzięki wykorzystaniu opieki okulistycznej (STABLE)

Głównym celem projektu STABLE jest ustalenie, czy zapewnienie okularów do korekcji krótkowzroczności może zmniejszyć średnią liczbę zdarzeń potencjalnie wypadkowych (CNC) wśród młodych kierowców motocykli w Wietnamie.

Wypadki drogowe zabijają na całym świecie więcej osób w wieku od 5 do 29 lat niż jakakolwiek inna przyczyna i przewiduje się, że do 2030 r. staną się 7. wiodącą globalną przyczyną śmierci we wszystkich grupach wiekowych. Azja Południowo-Wschodnia ma jeden z najwyższych na świecie wskaźników śmiertelności w ruchu drogowym, z 20,7 ofiarami śmiertelnymi na 100 000 mieszkańców, ustępując jedynie Afryce. Organizacja Narodów Zjednoczonych podaje, że motocykle stanowią 93,3% wszystkich pojazdów silnikowych poruszających się po drogach w Wietnamie, co stanowi najwyższy odsetek wszystkich pojazdów silnikowych w jakimkolwiek kraju należącym do Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej.

Badacze opublikowali niedawno metaanalizę w Lancet Global Health, która wykazała, że ​​kierowcy ze słabym wzrokiem w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) byli o 46% bardziej narażeni na wypadek drogowy niż kierowcy z dobrym wzrokiem. ) 1,46, 95% przedział ufności 1,20 do 1,78, p<0,001, 13 badań). Niemniej jednak wpływ słabego wzroku na bezpieczeństwo młodych użytkowników dróg w LMIC, gdzie wielu kierowców nie przechodzi badań wzroku, pozostaje słabo poznany. Szczególnie brakuje informacji dla nastoletnich kierowców, którzy są najbardziej narażeni na śmierć w wyniku wypadku, a brak wiarygodnych danych okazał się istotną barierą dla wnioskowania o przyczynie i skutku.

Potrzebne są próby z solidnym pomiarem zdarzeń CNC za pomocą odpowiedniego sprzętu w warunkach naturalistycznej jazdy, a stały się one możliwe dopiero niedawno, częściowo ze względu na spadające koszty i agresywną miniaturyzację GPS i pokładowych systemów wideo.

STABLE będzie pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem klastrowym mającym na celu zbadanie, czy istnieje związek między korekcją wzroku za pomocą okularów a bezpieczeństwem na drodze w LMIC.

Uzasadnienie interwencji: Interwencja w STABLE polega na zapewnieniu okularów do korekcji ostrości widzenia do dali < 6/12 w oku lepiej widzącym z powodu nieskorygowanej lub niedostatecznie skorygowanej krótkowzroczności po badaniu okulistycznym. Interwencja zostanie zastosowana do motocyklistów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 25 lat zapisanych na uniwersytety w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie

Uzasadnienie dla komparatora Komparator w STABLE to standardowa pielęgnacja oczu. W przypadku studentów uniwersytetów w Wietnamie wymaga to płacenia za usługi okulistyczne świadczone przez przeszkolonych okulistów lub optometrystów, a dostęp do dobrej jakości usług okulistycznych wśród studentów jest niski. Ilustruje to wysoki odsetek osób nienoszących okularów lub posiadających okulary o niewłaściwej mocy w niepublikowanym badaniu wspomnianym powyżej.

STABLE jest badaniem naturalistycznej jazdy z maską badacza i metodami mieszanymi, z wykorzystaniem randomizowanego badania klastrowego z klinem schodkowym (SW-CRT). Wykorzystuje projekt SW-CRT, ponieważ w konwencjonalnej randomizowanej próbie grup równoległych połowa klastrów byłaby losowo przypisana do warunku interwencji, a połowa do warunku kontrolnego. Takie podejście wymagałoby zidentyfikowania uczestników z nieskorygowaną lub niedostatecznie skorygowaną krótkowzrocznością i odmowy okularów, jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej aż do zakończenia badania. Śledczy STABLE utrzymują, że nieetyczne byłoby odmawianie okularów kierowcom motocykli, którzy zostali zidentyfikowani jako potrzebujący ich w procesach procesowych przez tak długi czas. Dlatego, współpracując z lokalnymi interesariuszami w Wietnamie, zgodzili się na wykorzystanie projektu SW-CRT, który równoważy potrzebę przeprowadzenia losowej oceny interwencji z etycznym żądaniem dostarczenia okularów uczestnikom badania, gdy tylko zaczną potrzebować korekcji wzroku jest zidentyfikowany.

Główny cel: dostarczenie wiarygodnych szacunków wpływu korekcji wzroku za pomocą okularów na liczbę zdarzeń CNC w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC).

Cele drugorzędne: mają zbadać wpływ interwencji badawczych na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku; samoopisowa funkcja wizualna; zgodność okularów; maksymalny skrócony wskaźnik obrażeń (MAIS) dla wszystkich wypadków, powiązanie między zdarzeniami CNC a charakterystyką jezdni, zgłoszone przez siebie CNC do porównania z zarejestrowanymi CNC oraz całkowity koszt dostawy na uniknięte zdarzenie CNC.

Metody rekrutacji: Zespół badawczy zwróci się do Zarządu pięciu uniwersytetów i wyjaśni cel badania oraz zaprosi ich do udziału w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę na udział iw zależności od swojego zadania, partnerzy próbni Asia Injury Prevention Foundation będą współpracować z Wydziałem Spraw Studenckich każdej uczelni i/lub związkami studenckimi w celu ogłaszania, reklamowania i śledzenia próbnych działań rekrutacyjnych. Proces zostanie ogłoszony na plakatach, pocztą elektroniczną i na fanpage'u Departamentu Spraw Studenckich lub Związków Studenckich.

Świadoma zgoda: Świadoma zgoda na udział w STABLE będzie poszukiwana od studentów na 5 wydziałach z każdej uczelni (łącznie 25 klastrów). Osoby, które spełniają kryteria włączenia do dopasowania DAS i świadomej zgody, zostaną poddane procedurze świadomej zgody. 35 studentów zostanie zrekrutowanych z uniwersytetu do udziału w badaniu pilotażowym, a 175 studentów (po 35 na klaster) zostanie zrekrutowanych z każdego z pozostałych pięciu uniwersytetów do badania głównego. Spośród 175 studentów zapisanych na każdą uczelnię badacze przewidują, że 20% (35) będzie miało nieskorygowaną lub niedostatecznie skorygowaną krótkowzroczność.

Generowanie sekwencji: Na każdym etapie (kroku) scentralizowany, chroniony hasłem system sieciowy zostanie wykorzystany do losowego wybrania pięciu klastrów spośród tych, które nie zostały jeszcze przypisane do grupy interwencyjnej STABLE. PI na miejscu lub osoba z delegowanymi uprawnieniami uzyska dostęp do systemu w celu wygenerowania listy pięciu losowo wybranych klastrów.

Firma Diversified Technical Systems (DTS) opracowała DAS for STABLE w celu wsparcia pytań badawczych i celów badania. DAS będzie podłączony do dwóch kolorowych, szerokokątnych kamer wideo: skierowanej do przodu i do kierowcy. Dodatkowe strumienie danych obejmują: 3-osiowy akcelerometr, system pozycjonowania geograficznego (GPS), hamowanie i prędkość względem ziemi.

DAS zostanie zamontowany na motocyklach kwalifikujących się uczniów, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. DAS zostanie zamontowany na miejscu po zakończeniu procedury świadomej zgody. W przypadku badania pilotażowego będzie to miało miejsce w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania pilotażowego. W przypadku rozprawy głównej nastąpi to w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie rozprawy. Montaż DAS na każdym uniwersytecie zajmie około 7 dni, a montaż DAS na motocyklach wszystkich 875 uczestników zajmie około 35 dni.

Instrumenty badawcze: Instrumenty do zbierania danych próbnych zostaną wykorzystane do uchwycenia miar wyników. Zbieranie danych z DAS rozpocznie się po zainstalowaniu każdej jednostki DAS na motocyklach uczestników, którzy wyrazili na to zgodę. W badaniu głównym pierwsze badanie okulistyczne odbędzie się 12 tygodni po założeniu ostatniego urządzenia DAS. Po pierwszym badaniu okulistycznym dane DAS będą zbierane tylko od osób, które:

• znajdują się w klastrze, który nie został jeszcze losowo wybrany do przejścia z okresu kontrolnego, lub
• przeszli badanie wzroku i zdiagnozowano u nich krótkowzroczność nieskorygowaną lub krótkowzroczność niedoskorygowaną (i tym samym weszli do grupy interwencyjnej) Systemy DAS zostaną usunięte z motocykli uczestników, którzy przeszli badanie wzroku i nie spełniają kryteriów włączenia do przydział do grupy interwencyjnej. Ten proces będzie powtarzany w każdej sekwencji, aż dane DAS zostaną zebrane tylko od tych, którzy spełniają kryteria włączenia do grupy interwencyjnej (tylko osoby z krótkowzrocznością). Dane DAS będą zbierane z tych jednostek DAS do czasu ich usunięcia z motocykli. Zbieranie danych ze wszystkich 35 klastrów zakończy się po zakończeniu 12 tygodni obserwacji przez ostatnich 5 klastrów w sekwencji.

Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej i usługi SMS i poprosimy o wypełnienie kwestionariusza sprawdzającego, aby poznać ich wiek i własność roweru.

Z uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia dotyczące dopasowania DAS i świadomej zgody, skontaktujemy się ponownie i poprosimy o podanie następujących informacji za pomocą kwestionariusza:

• samoocena oceny ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdu (Dula Dangerous Driving Index)30
• zgłaszanej przez siebie liczby wykroczeń za przekroczenie prędkości w ciągu ostatnich 5 lat
• samodzielnie zgłaszanej liczby naruszeń w ciągu ostatnich 5 lat za niezałożenie kasku podczas jazdy
• miejska lub wiejska rezydencja
• dostęp do lokalnych usług okulistycznych
• historia korzystania z usług okulistycznych Studenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy mieli zamontowane DAS na swoich motocyklach, zostaną zaproszeni na bezpłatne badanie okulistyczne w terminie określonym w kolejności randomizacji.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do grupy interwencyjnej, zostaną przesłuchani na miejscu, a funkcja wzrokowa (VFQ-25) zostanie podana cztery tygodnie po otrzymaniu okularów:

Oceny w przypadku wypadku: Maksymalna liczba skróconych obrażeń (MAIS) zostanie zebrana od każdego uczestnika uczestniczącego w zdarzeniu skutkującym hospitalizacją. Podczas głównego badania asystenci będą utrzymywać kontakt z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości SMS (Short Messaging Service) dwa razy w miesiącu w celu uzyskania danych DAS i upewnienia się, że są zmotywowani do kontynuowania badania.

Metody statystyczne: wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie zgłoszona dla wszystkich uczestników, którzy kwalifikują się do grupy interwencyjnej, dla której dostępne są dane. Charakterystyka wyjściowa zostanie podsumowana za pomocą średnich i odchyleń standardowych, median i rozstępów międzykwartylowych lub odpowiednio liczb i procentów.

Podstawową miarą wyniku STABLE jest liczba zdarzeń CNC na 1000 przejechanych kilometrów. Zdarzenia CNC dla każdego uczestnika będą oceniane od wejścia do próby do zamknięcia i rejestrowane w bazie danych próby. W STABLE definicja zdarzenia CNC jest definicją stosowaną w Strategicznym Programie Badań nad Autostradami (SHRP) 2: „Każda okoliczność, która wymaga szybkiego manewru unikowego przez pojazd uczestnika lub jakikolwiek inny pojazd, pieszy, rowerzysta lub zwierzę aby uniknąć awarii. Szybki manewr unikowy definiuje się jako kierowanie, hamowanie, przyspieszanie lub dowolną kombinację sygnałów sterujących, które zbliżają się do granicy możliwości pojazdu.

Hipotezy zerowe i analizy dla drugorzędnych wyników przybierają podobną formę jak dla pierwotnego wyniku. Zostaną zgłoszone średnie różnice dla wyników ciągłych i różnice ryzyka dla wyników binarnych (wszystkie dostosowujące się do efektów klastrowych, sekularnych i czasowych).

12 podskal i łączne wyniki VFQ-25 zostaną obliczone zgodnie z wytycznymi skali, w zakresie od 0 do 100. Wielopoziomowy podłużny model regresji liniowej z efektami mieszanymi zostanie zastosowany do porównania całkowitych wyników VFQ-25 między warunkami kontrolnymi i interwencyjnymi.