Vermeidung von Zweiradunfällen durch Nutzung von Eyecare (STABLE)

Das Hauptziel von STABLE ist es festzustellen, ob die Bereitstellung von Brillen zur Korrektur von Myopie die durchschnittliche Anzahl von Crash-Near-Crash (CNC)-Ereignissen unter jungen Motorradfahrern in Vietnam reduzieren kann.

Straßenverkehrsunfälle töten weltweit mehr Menschen im Alter von 5 bis 29 Jahren als jede andere Ursache und werden Prognosen zufolge bis 2030 die siebthäufigste globale Todesursache für alle Altersgruppen sein. Südostasien hat mit 20,7 Todesfällen pro 100.000 Einwohner eine der weltweit höchsten Verkehrssterblichkeitslasten und liegt damit nur noch hinter Afrika. Die Vereinten Nationen berichten, dass Motorräder 93,3 % aller motorisierten Fahrzeuge auf den Straßen Vietnams ausmachen, die höchste Zahl im Verhältnis zu allen motorisierten Fahrzeugen aller Länder der Vereinigung Südostasiatischer Nationen.

Die Ermittler veröffentlichten kürzlich eine Metaanalyse in Lancet Global Health, die ergab, dass Fahrer mit schlechtem Sehvermögen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ein um 46 % höheres Risiko hatten, einen Verkehrsunfall zu erleiden, als Fahrer mit gutem Sehvermögen Risk Ratio (RR ) 1,46, 95 % Konfidenzintervall 1,20 bis 1,78, p<0,001, 13 Studien). Dennoch sind die Auswirkungen schlechter Sicht auf die Sicherheit junger Verkehrsteilnehmer in LMICs, in denen viele Fahrer keinen Sehtests unterzogen werden, noch wenig bekannt. Es besteht ein besonderer Mangel an Informationen für jugendliche Fahrer, die dem größten Risiko eines unfallbedingten Todes ausgesetzt sind, und der Mangel an zuverlässigen Daten hat sich als erhebliches Hindernis für die Ableitung von Ursache und Wirkung erwiesen.

Versuche mit robuster Messung von CNC-Ereignissen mit geeigneter Ausrüstung unter Bedingungen des naturalistischen Fahrens sind erforderlich, und diese sind erst seit kurzem möglich, teilweise aufgrund sinkender Kosten und aggressiver Miniaturisierung von GPS- und On-Board-Videosystemen.

STABLE wird die erste cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, die untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen Sehkorrektur mit Brille und Verkehrssicherheit in einem LMIC gibt.

Begründung für die Intervention: Die Intervention in STABLE ist die Bereitstellung einer Brille zur Korrektur der Fernvisus < 6/12 auf dem besser sehenden Auge aufgrund un- oder unterkorrigierter Kurzsichtigkeit nach einer Augenuntersuchung. Die Intervention wird bei männlichen und weiblichen Motorradfahrern zwischen 18 und 25 Jahren angewendet, die an Universitäten in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, eingeschrieben sind

Begründung für den Komparator Der Komparator in STABLE ist eine Standard-Augenpflege. Für Universitätsstudenten in Vietnam bedeutet dies, dass der Einzelne für augenärztliche Dienstleistungen von ausgebildeten Augenärzten oder Optometristen bezahlen muss, und der Zugang zu qualitativ hochwertigen augenärztlichen Dienstleistungen unter Universitätsstudenten ist gering. Dies wird durch den hohen Anteil, der entweder keine Brille trägt oder eine Brille mit falscher Stärke in der oben erwähnten unveröffentlichten Studie trägt, veranschaulicht.

STABLE ist eine Ermittler-maskierte Mixed-Methods-Studie zum naturnahen Fahren unter Verwendung eines randomisierten Stufenkeil-Cluster-Studiendesigns (SW-CRT). Es verwendet ein SW-CRT-Design, da in einer konventionellen randomisierten Parallelgruppen-Cluster-Studie die Hälfte der Cluster zufällig der Interventionsbedingung und die andere Hälfte der Kontrollbedingung zugewiesen würde. Dieser Ansatz würde es erforderlich machen, Teilnehmer mit un- oder unterkorrigierter Kurzsichtigkeit zu identifizieren und ihnen eine Brille vorzuenthalten, wenn sie bis nach Abschluss der Studie zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt würden. Die STABLE-Ermittler behaupten, dass es unethisch wäre, Motorradfahrern, die im Laufe des Prozesses festgestellt wurden, dass sie sie benötigen, für diesen Zeitraum eine Brille vorzuenthalten. Daher einigten sie sich in Zusammenarbeit mit lokalen Interessengruppen in Vietnam auf die Verwendung des SW-CRT-Designs, das die Notwendigkeit einer randomisierten Bewertung der Intervention mit der ethischen Forderung in Einklang bringt, den Studienteilnehmern eine Brille zur Verfügung zu stellen, sobald sie eine Sehkorrektur benötigen identifiziert wird.

Primäres Ziel: ist die Bereitstellung zuverlässiger Schätzungen der Auswirkungen, die die Sehkorrektur mit Brille auf die Anzahl der CNC-Ereignisse in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) hat.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Auswirkungen von Studieninterventionen auf die bestkorrigierte Sehschärfe; selbstberichtete Sehfunktion; Brillenkonformität; maximaler abgekürzter Verletzungswert (MAIS) für alle Unfälle, Zusammenhang zwischen CNC-Ereignissen und Fahrbahneigenschaften, selbst gemeldete CNCs zum Vergleich mit aufgezeichneten CNCs und die Gesamtlieferkosten pro vermiedenem CNC-Ereignis.

Rekrutierungsmethoden: Das Forschungsteam tritt an die Vorstände der fünf Universitäten heran, erläutert den Zweck der Studie und lädt sie zur Teilnahme an der Studie ein. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, arbeiten die Studienpartner Asia Injury Prevention Foundation je nach Aufgabenstellung mit der Abteilung für Studentenangelegenheiten jeder Universität und/oder den Studentenverbänden zusammen, um Rekrutierungsaktivitäten für Studien anzukündigen, zu bewerben und weiterzuverfolgen. Der Versuch wird auf Plakaten, per E-Mail und über die Fanpage des Dezernats für Studentenangelegenheiten oder der Studentenwerke beworben.

Einverständniserklärung: Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an STABLE wird von Studenten in 5 Fakultäten jeder Universität (insgesamt 25 Cluster) eingeholt. Diejenigen, die die Einschlusskriterien für die DAS-Anpassung und Einverständniserklärung erfüllen, werden dem Einverständnisverfahren unterzogen. 35 Studenten werden von der Universität für die Teilnahme an der Pilotstudie rekrutiert, und 175 Studenten (35 pro Cluster) werden von jeder der anderen fünf Universitäten für den Hauptversuch rekrutiert. Von den 175 Studenten, die an jeder Universität eingeschrieben sind, gehen die Forscher davon aus, dass 20 % (35) eine un- oder unterkorrigierte Myopie haben werden.

Sequenzgenerierung: Bei jeder Sequenz (Schritt) wird ein zentralisiertes, passwortgeschütztes webbasiertes System verwendet, um fünf Cluster zufällig aus denen auszuwählen, die noch nicht der STABLE-Interventionsgruppe zugewiesen wurden. Der PI vor Ort oder eine Person mit delegierten Befugnissen greift auf das System zu, um die Liste von fünf zufällig ausgewählten Clustern zu erstellen.

Diversified Technical Systems (DTS) hat das DAS für STABLE entwickelt, um die Forschungsfragen und Ziele der Studie zu unterstützen. Das DAS wird mit zwei Farb-Weitwinkel-Videokameras verbunden: nach vorne gerichtet und zum Fahrer gerichtet. Zusätzliche Datenströme umfassen: 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, Geographic Positioning System (GPS), Bremsen und Fahrgeschwindigkeit.

DAS wird an den Motorrädern berechtigter Studenten angebracht, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Das DAS wird nach Abschluss des Aufklärungsverfahrens vor Ort eingebaut. Für die Pilotstudie findet dies in der Woche vor Beginn der Pilotstudie statt. Für die Hauptverhandlung findet dies im Monat vor Beginn der Verhandlung statt. Es wird etwa 7 Tage dauern, die DAS-Anpassung an jeder Universität abzuschließen, und etwa 35 Tage, um die DAS an die Motorräder aller 875 Teilnehmer anzupassen.

Studieninstrumente: Zur Erfassung der Ergebnismessungen werden Studiendatenerfassungsinstrumente verwendet. Die Datenerfassung von DAS beginnt, nachdem jede DAS-Einheit auf den Motorrädern der zustimmenden Teilnehmer installiert wurde. In der Hauptstudie findet die erste Augenuntersuchung 12 Wochen nach dem Anpassen der letzten DAS-Einheit statt. Nach der ersten Augenuntersuchung werden DAS-Daten nur von Personen erhoben, die:

• sich in einem Cluster befinden, das noch nicht zufällig für den Übergang aus dem Kontrollzeitraum ausgewählt wurde, oder
• sich einer Augenuntersuchung unterzogen haben und bei denen unkorrigierte Myopie oder unterkorrigierte Myopie diagnostiziert wurden (und dadurch in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden) Die DAS-Systeme werden von den Motorrädern derjenigen Teilnehmer entfernt, die sich einer Augenuntersuchung unterzogen haben und die Einschlusskriterien für nicht erfüllen Zuordnung zur Interventionsgruppe. Dieser Vorgang wird bei jeder Sequenz wiederholt, bis DAS-Daten nur von denjenigen gesammelt werden, die die Einschlusskriterien für die Zuordnung zur Interventionsgruppe erfüllen (nur Kurzsichtige). DAS-Daten werden von diesen DAS-Einheiten gesammelt, bis sie von den Motorrädern entfernt werden. Die Datenerfassung aus allen 35 Clustern wird eingestellt, nachdem die letzten 5 Cluster in der Sequenz 12 Wochen der Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Potenzielle Teilnehmer werden per E-Mail und Kurzmitteilungsdienst kontaktiert und gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen, um ihr Alter und den Besitz des Fahrrads zu erfahren.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für DAS-Anpassung und Einverständniserklärung erfüllen, werden erneut kontaktiert und gebeten, die folgenden Informationen per Fragebogen bereitzustellen:

• selbstberichtete Fahrrisikobewertung (Dula Dangerous Driving Index)30
• Selbst gemeldete Anzahl von Verstößen in den letzten 5 Jahren wegen Geschwindigkeitsüberschreitung
• Selbstberichtete Anzahl von Verstößen in den letzten 5 Jahren wegen Nichttragens eines Helms beim Autofahren
• Stadt- oder Landwohnsitz
• Zugang zu lokalen augenärztlichen Diensten
• Vorgeschichte der Inanspruchnahme von augenärztlichen Leistungen Studenten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und deren Motorräder mit DAS ausgestattet wurden, werden gemäß dem durch die Randomisierungssequenz festgelegten Zeitpunkt zu einer kostenlosen Augenuntersuchung eingeladen.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die Zuweisung zur Interventionsgruppe erfüllen, werden vor Ort befragt, und vier Wochen nach Erhalt der Brille wird Visual Function (VFQ-25) verabreicht:

Bewertungen im Falle eines Unfalls: Der Maximum Abbreviated Injury Score (MAIS) wird von jedem Teilnehmer erhoben, der an einem Unfall beteiligt ist, der zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Während der Hauptstudie werden die Forschungsassistenten zweimal monatlich per Short Messaging Service (SMS) Kontakt mit den Teilnehmern halten, um DAS-Daten abzurufen und sicherzustellen, dass sie motiviert sind, mit der Studie fortzufahren.

Statistische Methoden: Für alle Teilnehmer, die für die Interventionsgruppe geeignet sind, für die die Daten verfügbar sind, werden die demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale angegeben. Baseline-Merkmale werden nach Bedarf durch Mittelwerte und Standardabweichungen, Mediane und Interquartilsspannen oder Zahlen und Prozentsätze zusammengefasst.

Das primäre Ergebnismaß für STABLE ist die Anzahl der CNC-Ereignisse pro 1.000 gefahrenen Kilometern. CNC-Veranstaltungen für jeden Teilnehmer werden vom Versuchseintritt bis zum Abschluss bewertet und in der Versuchsdatenbank erfasst. In STABLE ist die Definition eines CNC-Ereignisses die im Strategic Highway Research Program (SHRP) 2 verwendete Definition: „Jeder Umstand, der ein schnelles Ausweichmanöver des teilnehmenden Fahrzeugs oder eines anderen Fahrzeugs, Fußgängers, Radfahrers oder Tieres erfordert um einen Absturz zu vermeiden. Ein schnelles Ausweichmanöver ist definiert als Lenken, Bremsen, Beschleunigen oder jede Kombination von Steuereingaben, die sich der Grenze der Fahrzeugfähigkeiten nähern.

Nullhypothesen und Analysen für sekundäre Endpunkte nehmen eine ähnliche Form an wie für den primären Endpunkt. Mittelwertunterschiede für kontinuierliche Ergebnisse und Risikounterschiede für binäre Ergebnisse werden gemeldet (alle bereinigt um Cluster-, Säkular- und Zeiteffekte).

Die 12 Subskalen und Gesamtpunktzahlen von VFQ-25 werden gemäß den Skalenrichtlinien berechnet, die von 0 bis 100 reichen. Ein mehrstufiges lineares Längsregressionsmodell mit gemischten Effekten wird angewendet, um die Gesamtpunktzahlen von VFQ-25 zwischen Kontroll- und Interventionsbedingungen zu vergleichen.