Ridurre drasticamente gli incidenti su due ruote sfruttando la cura degli occhi (STABLE)

L'obiettivo principale di STABLE è determinare se la fornitura di occhiali per la correzione della miopia può ridurre il numero medio di eventi di crash-near-crash (CNC) tra i giovani motociclisti in Vietnam.

Gli incidenti stradali uccidono più persone di età compresa tra 5 e 29 anni in tutto il mondo rispetto a qualsiasi altra causa e si prevede che diventeranno la settima causa di morte globale per tutte le età entro il 2030. Il sud-est asiatico ha tra i più alti carichi di mortalità per traffico al mondo, con 20,7 vittime ogni 100.000 abitanti, dietro solo all'Africa. Le Nazioni Unite riferiscono che le motociclette rappresentano il 93,3% di tutti i veicoli a motore su strada in Vietnam, il numero più alto in proporzione di tutti i veicoli a motore di qualsiasi paese dell'Associazione delle nazioni del sud-est asiatico.

I ricercatori hanno recentemente pubblicato una meta-analisi su Lancet Global Health che ha rivelato che i conducenti con problemi di vista nei Paesi a basso e medio reddito (LMIC) avevano un rischio maggiore del 46% di subire un incidente stradale rispetto a quelli con una buona visione Rapporto di rischio (RR ) 1·46, intervallo di confidenza 95% da 1·20 a 1·78, p<0·001, 13 studi). Tuttavia, l'impatto della vista scarsa sulla sicurezza dei giovani utenti della strada nei LMIC, dove molti conducenti non vengono sottoposti a test della vista, rimane poco compreso. C'è una particolare carenza di informazioni per i conducenti adolescenti, che sono a maggior rischio di morte correlata a incidenti e la mancanza di dati affidabili si è dimostrata una barriera significativa all'inferenza di causa ed effetto.

Sono necessarie prove con misurazioni robuste di eventi CNC con attrezzature adeguate in condizioni di guida naturalistica, e queste sono diventate possibili solo di recente, in parte a causa della diminuzione dei costi e della miniaturizzazione aggressiva del GPS e dei sistemi video di bordo.

STABLE sarà il primo studio controllato randomizzato a grappolo per indagare se esiste un legame tra la correzione della vista con gli occhiali e la sicurezza stradale in un LMIC.

Razionale per l'intervento: L'intervento in STABLE è la fornitura di occhiali per la correzione dell'acuità visiva da lontano < 6/12 nell'occhio che vede meglio a causa di miopia non corretta o sottocorretta a seguito di una visita oculistica. L'intervento sarà applicato a motociclisti uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 25 anni iscritti alle università di Ho Chi Minh City, Vietnam

Razionale per il comparatore Il comparatore in STABLE è l'oculistica standard. Per gli studenti universitari in Vietnam, ciò richiede che l'individuo paghi per i servizi oculistici forniti da oftalmologi o optometristi qualificati e l'accesso a servizi oculistici di buona qualità tra gli studenti universitari è basso. Ciò è illustrato dall'elevata percentuale di persone che non indossano gli occhiali o che hanno occhiali di potenza non corretta nello studio non pubblicato riportato sopra.

STABLE è uno studio di guida naturalistica con metodi misti mascherati da investigatore che utilizza un progetto di sperimentazione randomizzata a grappolo a gradini (SW-CRT). Utilizza un disegno SW-CRT perché, in uno studio randomizzato convenzionale a gruppi paralleli, metà dei cluster verrebbero assegnati in modo casuale alla condizione di intervento e metà alla condizione di controllo. Questo approccio richiederebbe l'identificazione dei partecipanti con miopia non corretta o non corretta e il rifiuto degli occhiali se fossero stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo fino al completamento del processo. Gli investigatori di STABLE sostengono che non sarebbe etico trattenere gli occhiali ai conducenti di motociclette che sono stati identificati come bisognosi durante i processi del processo per questo periodo di tempo. Pertanto, lavorando con le parti interessate locali in Vietnam, hanno concordato l'uso del design SW-CRT, che bilancia la necessità di condurre una valutazione randomizzata dell'intervento con la richiesta etica di fornire occhiali ai partecipanti alla sperimentazione non appena la loro necessità di correzione della vista è identificato.

Obiettivo primario: fornire stime affidabili dell'impatto che la correzione della vista con gli occhiali ha sul numero di eventi CNC in un contesto di Paesi a basso e medio reddito (LMIC).

Obiettivi secondari: indagare gli effetti degli interventi di studio sull'acuità visiva meglio corretta; funzione visiva auto-riferita; rispetto degli occhiali; punteggio massimo di lesioni abbreviate (MAIS) per tutti gli incidenti, associazione tra eventi CNC e caratteristiche della carreggiata, CNC autodichiarati per il confronto con CNC registrati e costo totale di consegna per evento CNC evitato.

Metodi di reclutamento: il gruppo di ricerca si avvicinerà al consiglio di amministrazione delle cinque università e spiegherà lo scopo dello studio e li inviterà a partecipare allo studio. Se accettano di partecipare e in base al loro incarico, i partner della sperimentazione Asia Injury Prevention Foundation collaboreranno con il Dipartimento per gli affari studenteschi di ciascuna università e/o con i sindacati studenteschi per annunciare, pubblicizzare e dare seguito alle attività di reclutamento della sperimentazione. Il processo sarà pubblicizzato su poster, tramite e-mail e tramite fan page del Dipartimento per gli affari studenteschi o dei sindacati studenteschi.

Consenso informato: il consenso informato per partecipare a STABLE sarà richiesto agli studenti di 5 facoltà di ciascuna università (per un totale di 25 cluster). Coloro che soddisfano i criteri di inclusione per l'adattamento DAS e il consenso informato saranno sottoposti alla procedura di consenso informato. 35 studenti saranno reclutati dall'università per essere coinvolti nello studio pilota e 175 studenti (35 per gruppo) saranno reclutati da ciascuna delle altre cinque università per la sperimentazione principale. Dei 175 studenti iscritti a ciascuna università, i ricercatori prevedono che il 20% (35) avrà una miopia non corretta o non corretta.

Generazione di sequenze: ad ogni sequenza (fase), verrà utilizzato un sistema web centralizzato protetto da password per selezionare casualmente cinque cluster tra quelli che non sono ancora stati assegnati al gruppo di intervento di STABLE. Il PI in loco, o un individuo con autorità delegata, accederà al sistema per generare l'elenco di cinque cluster selezionati casualmente.

Diversified Technical Systems (DTS) ha sviluppato il DAS per STABLE per supportare le domande di ricerca e gli obiettivi della sperimentazione. Il DAS sarà collegato a due videocamere a colori con visione grandangolare: rivolte in avanti e rivolte verso il conducente. Ulteriori flussi di dati includono: accelerometro a 3 assi, sistema di posizionamento geografico (GPS), frenata e velocità al suolo.

DAS sarà montato sulle motociclette degli studenti idonei che forniranno il consenso informato a partecipare alla sperimentazione. Il DAS sarà installato in loco dopo il completamento della procedura di consenso informato. Per lo studio pilota ciò avverrà nella settimana prima dell'inizio dello studio pilota. Per il dibattimento principale questo avverrà nel mese precedente l'inizio del dibattimento. Ci vorranno circa 7 giorni per completare l'adattamento del DAS in ogni università e circa 35 giorni per adattare il DAS alle moto di tutti gli 875 partecipanti.

Strumenti di studio: verranno utilizzati strumenti di raccolta dei dati di prova per acquisire le misure di esito. La raccolta dei dati da DAS inizierà dopo che ciascuna unità DAS sarà stata installata sulle motociclette dei partecipanti consenzienti. Nello studio principale, la prima visita oculistica avrà luogo 12 settimane dopo l'inserimento dell'ultima unità DAS. Dopo la prima visita oculistica i dati DAS verranno raccolti solo da coloro che:

• si trovano in un cluster che non è stato ancora selezionato casualmente per la transizione dal periodo di controllo, oppure
• sono stati sottoposti a visita oculistica e gli è stata diagnosticata una miopia non corretta o miopia non corretta (e quindi sono entrati nel gruppo di intervento) I sistemi DAS verranno rimossi dalle motociclette di quei partecipanti che hanno effettuato una visita oculistica e non soddisfano i criteri di inclusione per assegnazione al gruppo di intervento. Questo processo verrà ripetuto ad ogni sequenza, fino a quando i dati DAS non saranno raccolti solo da coloro che soddisfano i criteri di inclusione per l'assegnazione al gruppo di intervento (solo miopi). I dati DAS verranno raccolti da queste unità DAS fino al momento in cui vengono rimosse dalle motociclette. La raccolta dei dati da tutti i 35 cluster cesserà dopo che gli ultimi 5 cluster nella sequenza avranno completato 12 settimane di follow-up.

I potenziali partecipanti verranno contattati tramite e-mail e servizio di messaggistica breve e verrà chiesto di completare un questionario di screening per conoscere la loro età e la proprietà della bicicletta.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per l'adattamento DAS e il consenso informato verranno nuovamente contattati e verrà loro chiesto di fornire le seguenti informazioni tramite questionario:

• valutazione del rischio di guida autodichiarata (Dula Dangerous Driving Index)30
• numero di violazioni autodichiarate negli ultimi 5 anni per eccesso di velocità
• numero di violazioni autodichiarate negli ultimi 5 anni per mancato utilizzo del casco durante la guida
• residenza urbana o rurale
• accesso ai servizi oculistici locali
• storia di utilizzo dei servizi oculistici Gli studenti che hanno dato il consenso a partecipare alla sperimentazione e che hanno avuto il DAS montato sulle loro motociclette saranno invitati a sottoporsi a una visita oculistica gratuita secondo la tempistica determinata dalla sequenza di randomizzazione.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per l'assegnazione al gruppo di intervento saranno intervistati in loco e la funzione visiva (VFQ-25) verrà somministrata quattro settimane dopo aver ricevuto gli occhiali:

Valutazioni in caso di incidente: il Punteggio massimo di lesioni abbreviate (MAIS) verrà raccolto da ciascun partecipante coinvolto in un evento di incidente che comporta il ricovero in ospedale. Durante lo studio principale, gli assistenti di ricerca manterranno i contatti con i partecipanti tramite Short Messaging Service (SMS) due volte al mese per recuperare i dati DAS e assicurarsi che siano motivati ​​a continuare lo studio.

Metodi statistici: le caratteristiche demografiche e cliniche di base saranno riportate per tutti i partecipanti che sono idonei per il gruppo di intervento per il quale sono disponibili i dati. Le caratteristiche di base saranno riassunte mediante medie e deviazioni standard, mediane e intervalli interquartili o numeri e percentuali a seconda dei casi.

La misura dell'esito principale per STABLE è il numero di eventi CNC per 1.000 km guidati. Gli eventi CNC per ciascun partecipante saranno valutati dall'ingresso alla sperimentazione fino alla chiusura e registrati nel database della sperimentazione. In STABLE, la definizione di un evento CNC è la definizione utilizzata nel programma di ricerca autostradale strategico (SHRP) 2: "Qualsiasi circostanza che richieda una manovra rapida ed evasiva da parte del veicolo partecipante o di qualsiasi altro veicolo, pedone, ciclista o animale per evitare un incidente. Una manovra rapida ed evasiva è definita come una sterzata, una frenata, un'accelerazione o qualsiasi combinazione di input di controllo che si avvicina al limite delle capacità del veicolo.

Le ipotesi e le analisi nulle per gli esiti secondari assumono una forma simile a quella per l'esito primario. Verranno riportate le differenze medie per gli esiti continui e le differenze di rischio per gli esiti binari (tutti aggiustati per gli effetti cluster, secolari e temporali).

Le 12 sottoscale e i punteggi totali di VFQ-25 saranno calcolati seguendo le linee guida della scala, che vanno da 0 a 100. Verrà applicato un modello di regressione lineare longitudinale multilivello con effetti misti per confrontare i punteggi totali di VFQ-25 tra condizioni di controllo e di intervento.