Skæring af tohjulede ulykker ved at udnytte øjenpleje (STABLE)

Det primære formål med STABLE er at afgøre, om levering af briller til korrektion af nærsynethed kan reducere det gennemsnitlige antal crash-near-crash (CNC) hændelser blandt unge motorcykelchauffører i Vietnam.

Vejtrafikulykker dræber flere mennesker i alderen 5 til 29 år på verdensplan end nogen anden årsag og forventes at blive den 7. førende globale dødsårsag for alle aldre i 2030. Sydøstasien har blandt verdens højeste byrder af trafikdødelighed, med 20,7 dræbte pr. 100.000 indbyggere, kun efter Afrika. De Forenede Nationer rapporterer, at motorcykler tegner sig for 93,3% af alle motoriserede køretøjer på vejene i Vietnam, det højeste antal som en andel af alle motoriserede køretøjer i ethvert land i Association of Southeast Asian Nations.

Efterforskerne offentliggjorde for nylig en metaanalyse i Lancet Global Health, som afslørede, at bilister med dårligt syn i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) havde en 46 % større risiko for at opleve et trafikuheld end dem med et godt syn Risk Ratio (RR). ) 1·46, 95 % konfidensinterval 1·20 til 1·78, p<0·001, 13 undersøgelser). Ikke desto mindre er indvirkningen af ​​dårligt syn på sikkerheden for unge trafikanter i LMIC'er, hvor mange bilister ikke gennemgår synstest, stadig dårligt forstået. Der er en særlig mangel på information for unge bilister, som har størst risiko for ulykkesrelateret død, og manglen på pålidelige data har vist sig at være en betydelig barriere for at drage af årsag og virkning.

Der er behov for forsøg med robust måling af CNC-hændelser med passende udstyr under forhold med naturalistisk kørsel, og disse er først blevet mulige for nylig, delvist på grund af faldende omkostninger og aggressiv miniaturisering af GPS og videosystemer om bord.

STABLE bliver det første cluster randomiserede kontrollerede forsøg, der skal undersøge, om der er en sammenhæng mellem synskorrektion med briller og trafiksikkerhed i en LMIC.

Begrundelse for intervention: Interventionen i STABLE er tilvejebringelsen af ​​briller til korrektion af afstandssynsstyrke < 6/12 i det bedreseende øje på grund af u- eller underkorrigeret nærsynethed efter en øjenundersøgelse. Interventionen vil blive anvendt på mandlige og kvindelige motorcykelbrugere mellem 18 og 25 år indskrevet på universiteter i Ho Chi Minh City, Vietnam

Begrundelse for komparator Komparatoren i STABLE er standard øjenpleje. For universitetsstuderende i Vietnam kræver dette, at den enkelte betaler for øjenplejeydelser leveret af uddannede øjenlæger eller optometrister, og adgangen til øjenplejetjenester af god kvalitet blandt universitetsstuderende er lav. Dette illustreres af den høje andel, der enten ikke bruger briller eller har briller med forkert styrke i den upublicerede undersøgelse, der er nævnt ovenfor.

STABLE er et efterforskermaskeret naturalistisk kørselsstudie med blandede metoder, der anvender et randomiseret trial (SW-CRT) design med stepped-wedge klynge. Den bruger et SW-CRT-design, fordi halvdelen af ​​klyngerne i et konventionelt parallelgruppeklynge-randomiseret forsøg vil blive tilfældigt tildelt interventionstilstanden og halvdelen til kontroltilstanden. Denne tilgang ville nødvendiggøre identifikation af deltagere med u- eller underkorrigeret nærsynethed og tilbageholde briller fra dem, hvis de blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen indtil efter afslutningen af ​​forsøget. STABLE-efterforskerne fastholder, at det ville være uetisk at tilbageholde briller fra motorcykelchauffører, som er blevet identificeret som behov for dem gennem retssagens processer i så lang tid. Derfor blev de i samarbejde med lokale interessenter i Vietnam enige om brugen af ​​SW-CRT-designet, som balancerer behovet for at udføre en randomiseret evaluering af interventionen med det etiske krav om at give briller til forsøgsdeltagere, så snart deres behov for synskorrektion er identificeret.

Primært mål: er at give pålidelige estimater af den indvirkning, som synskorrektion med briller har på antallet af CNC-hændelser i en lav- og mellemindkomstland (LMIC) indstilling.

Sekundære mål: er at undersøge virkningerne af undersøgelsesinterventioner på bedst korrigeret synsstyrke; selvrapporteret visuel funktion; overholdelse af briller; maksimal forkortet skadesscore (MAIS) for alle ulykker, sammenhæng mellem CNC-hændelser og vejbanekarakteristika, selvrapporterede CNC'er til sammenligning med registrerede CNC'er og de samlede leveringsomkostninger pr. undgået CNC-hændelse.

Rekrutteringsmetoder: Forskerholdet vil henvende sig til direktionen for de fem universiteter og forklare formålet med undersøgelsen og invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Hvis de accepterer at deltage, og afhængigt af deres opgave, vil prøvepartnere Asia Injury Prevention Foundation arbejde sammen med hvert universitets afdeling for Studenteranliggender og/eller Studenterforeningerne for at annoncere, annoncere og følge op på forsøgsrekrutteringsaktiviteter. Forsøget vil blive annonceret på plakater, via e-mail og via fanside på enten Institut for Studenteranliggender eller Studenterforeningerne.

Informeret samtykke: Informeret samtykke til at deltage i STABLE vil blive indhentet fra studerende på 5 fakulteter fra hvert universitet (i alt 25 klynger). De, der opfylder inklusionskriterierne for DAS-tilpasning og informeret samtykke, vil gennemgå proceduren for informeret samtykke. 35 studerende vil blive rekrutteret fra universitetet til at blive involveret i pilotundersøgelsen, og 175 studerende (35 pr. klynge) vil blive rekrutteret fra hvert af de andre fem universiteter til hovedforsøget. Af de 175 studerende, der er indskrevet på hvert universitet, forventer efterforskerne, at 20 % (35) vil have u- eller underkorrigeret nærsynethed.

Sekvensgenerering: Ved hver sekvens (trin) vil et centraliseret, password-beskyttet webbaseret system blive brugt til tilfældigt at udvælge fem klynger blandt dem, der endnu ikke er tildelt STABLEs interventionsgruppe. PI'en på stedet, eller en person med delegeret autoritet, vil få adgang til systemet for at generere listen over fem tilfældigt udvalgte klynger.

Diversified Technical Systems (DTS) har udviklet DAS for STABLE for at understøtte undersøgelsens spørgsmål og målsætninger for forsøget. DAS vil blive forbundet til to farve, vidvinkel videokameraer: fremadvendt og førervendt. Yderligere datastrømme inkluderer: 3-akset accelerometer, Geographic Positioning System (GPS), bremsning og kørehastighed.

DAS vil blive monteret på motorcykler fra berettigede studerende, der giver informeret samtykke til at deltage i forsøget. DAS vil blive monteret på stedet efter afslutning af proceduren for informeret samtykke. For pilotstudiet vil dette finde sted i ugen før starten af ​​pilotstudiet. For hovedforsøg vil dette finde sted i måneden forud for forsøgets start. Det vil tage cirka 7 dage at færdiggøre DAS-montering på hvert universitet og cirka 35 dage at tilpasse DAS til motorcyklerne på alle 875 deltagere.

Undersøgelsesinstrumenter: Forsøgsdataindsamlingsinstrumenter vil blive brugt til at fange resultatmålene. Dataindsamlingen fra DAS vil begynde, efter at hver DAS-enhed er blevet installeret på motorcyklerne fra samtykkende deltagere. I hovedforsøget vil den første øjenundersøgelse finde sted 12 uger efter, at sidste DAS-enhed er monteret. Efter den første øjenundersøgelse vil DAS-data kun blive indsamlet fra dem, der:

• er i en klynge, der endnu ikke er tilfældigt udvalgt til overgang fra kontrolperioden, eller
• har gennemgået en øjenundersøgelse og fået konstateret ukorrigeret nærsynethed eller underkorrigeret nærsynethed (og derved kommet ind i interventionsgruppen) DAS-systemerne vil blive fjernet fra motorcyklerne hos de deltagere, der har fået foretaget en øjenundersøgelse og ikke opfylder inklusionskriterierne vedr. opgave til indsatsgruppen. Denne proces vil blive gentaget ved hver sekvens, indtil DAS-data kun indsamles fra dem, der opfylder inklusionskriterierne for tildeling til interventionsgruppen (kun myoper). DAS-data vil blive indsamlet fra disse DAS-enheder indtil det tidspunkt, hvor de fjernes fra motorcyklerne. Dataindsamling fra alle 35 klynger vil ophøre, når de sidste 5 klynger i sekvensen har gennemført 12 ugers opfølgning.

Potentielle deltagere vil blive kontaktet via e-mail og Short Messaging Service og bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema for at kende deres alder, ejerskab af cyklen.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for DAS-tilpasning og informeret samtykke, vil blive kontaktet igen og bedt om at give følgende oplysninger via spørgeskema:

• selvrapporteret kørselsrisikovurdering (Dula Dangerous Driving Index)30
• selvrapporteret antal overtrædelser inden for de seneste 5 år for hastighedsoverskridelser
• selvrapporteret antal overtrædelser inden for de seneste 5 år for manglende hjelm under kørsel
• by- eller landbeboelse
• adgang til lokale øjenplejetjenester
• historie med optagelse af øjenplejeydelser Studerende, der har givet samtykke til at deltage i forsøget, og som har fået monteret DAS på deres motorcykler, vil blive inviteret til at modtage en gratis øjenundersøgelse i overensstemmelse med timingen bestemt af randomiseringssekvensen.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne for tildeling til interventionsgruppen, vil blive interviewet på stedet, og visuel funktion (VFQ-25) vil blive administreret fire uger efter modtagelsen af ​​briller:

Vurderinger i tilfælde af et styrt: Maximum Abbreviated Injury Score (MAIS) vil blive indsamlet fra hver deltager, der er involveret i en ulykke, der resulterer i hospitalsindlæggelse. Under hovedforsøget vil forskningsassistenter opretholde kontakten til deltagerne via Short Messaging Service (SMS) to gange om måneden for at hente DAS-data og sikre, at de er motiverede til at fortsætte med undersøgelsen.

Statistiske metoder: Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil blive rapporteret for alle deltagere, som er kvalificerede til den interventionsgruppe, for hvem data er tilgængelige. Baseline-karakteristika vil blive opsummeret med middel og standardafvigelser, medianer og inter-kvartilintervaller eller tal og procenter efter behov.

Det primære resultatmål for STABLE er antallet af CNC-hændelser pr. 1.000 kørte km. CNC-begivenheder for hver deltager vil blive vurderet fra forsøgets start til lukning og registreret i forsøgsdatabasen. I STABLE er definitionen af ​​en CNC-begivenhed den definition, der bruges i Strategic Highway Research Program (SHRP) 2: "Enhver omstændighed, der kræver en hurtig undvigemanøvre af deltagerkøretøjet eller ethvert andet køretøj, fodgænger, cyklist eller dyr for at undgå et styrt. En hurtig undvigemanøvre er defineret som en styring, bremsning, acceleration eller en hvilken som helst kombination af kontrolindgange, der nærmer sig grænsen for køretøjets muligheder.

Nulhypoteser og analyser for sekundære udfald har en lignende form som for det primære udfald. Gennemsnitlige forskelle for kontinuerlige resultater og risikoforskelle for binære resultater vil blive rapporteret (alle justeret for klynge, sekulære og tidseffekter).

De 12 underskalaer og samlede score for VFQ-25 vil blive beregnet efter skalaens retningslinjer, der spænder fra 0 til 100. En multilevel longitudinel lineær regressionsmodel med blandede effekter vil blive anvendt til at sammenligne de samlede scorer af VFQ-25 mellem kontrol- og interventionsbetingelser.