Reduzindo os acidentes com duas rodas aproveitando os cuidados com os olhos (STABLE)

O principal objetivo do STABLE é determinar se o fornecimento de óculos para a correção da miopia pode reduzir o número médio de eventos de quase colisão (CNC) entre jovens motoristas de motocicleta no Vietnã.

Os acidentes de trânsito matam mais pessoas de 5 a 29 anos em todo o mundo do que qualquer outra causa e prevê-se que se tornem a 7ª principal causa global de morte para todas as idades até 2030. O Sudeste Asiático tem uma das maiores taxas de mortalidade no trânsito do mundo, com 20,7 mortes por 100.000 habitantes, ficando atrás apenas da África. As Nações Unidas relatam que as motocicletas representam 93,3% de todos os veículos motorizados nas estradas do Vietnã, o maior número como proporção de todos os veículos motorizados de qualquer país da Associação das Nações do Sudeste Asiático.

Os investigadores publicaram recentemente uma meta-análise no Lancet Global Health que revelou que os motoristas com baixa visão em países de baixa e média renda (LMICs) tinham um risco 46% maior de sofrer um acidente de trânsito do que aqueles com boa visão. ) 1·46, intervalo de confiança de 95% 1·20 a 1·78, p<0·001, 13 estudos). No entanto, o impacto da visão deficiente na segurança dos jovens usuários das estradas em países de baixa e média renda, onde muitos motoristas não passam por testes de visão, permanece pouco compreendido. Há uma escassez particular de informações para motoristas adolescentes, que correm maior risco de morte relacionada a acidentes, e a falta de dados confiáveis ​​provou ser uma barreira significativa para a inferência de causa e efeito.

Ensaios com medição robusta de eventos CNC com equipamentos apropriados em condições de condução naturalística são necessários, e estes só se tornaram possíveis recentemente, devido em parte à queda de custos e miniaturização agressiva de GPS e sistemas de vídeo on-board.

O STABLE será o primeiro estudo randomizado controlado por cluster a investigar se existe uma ligação entre a correção da visão com óculos e a segurança no trânsito em um LMIC.

Justificativa da intervenção: A intervenção no STABLE é o fornecimento de óculos para a correção da acuidade visual à distância < 6/12 no olho com melhor visão devido à miopia não corrigida ou mal corrigida após um exame oftalmológico. A intervenção será aplicada a usuários de motocicletas de ambos os sexos com idades entre 18 e 25 anos matriculados em universidades na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã

Justificativa do Comparador O comparador no STABLE é o cuidado oftalmológico padrão. Para estudantes universitários no Vietnã, isso exige que o indivíduo pague pelos serviços oftalmológicos prestados por oftalmologistas ou optometristas treinados e o acesso a serviços oftalmológicos de boa qualidade entre os estudantes universitários é baixo. Isso é ilustrado pela alta proporção de não usar óculos ou usar óculos com potência incorreta no estudo não publicado mencionado acima.

O STABLE é um estudo de condução naturalista de métodos mistos mascarados pelo investigador usando um projeto de ensaio randomizado por cluster escalonado (SW-CRT). Ele usa um projeto SW-CRT porque, em um estudo randomizado convencional de grupos paralelos, metade dos grupos seria designada aleatoriamente para a condição de intervenção e metade para a condição de controle. Essa abordagem exigiria a identificação dos participantes com miopia mal corrigida ou não corrigida e a retirada de óculos deles se fossem aleatoriamente designados para o grupo de controle até o término do teste. Os investigadores do STABLE sustentam que seria antiético reter óculos de motoristas de motocicleta que foram identificados como precisando deles por meio dos processos do julgamento por esse período de tempo. Portanto, trabalhando com as partes interessadas locais no Vietnã, eles concordaram com o uso do projeto SW-CRT, que equilibra a necessidade de conduzir uma avaliação aleatória da intervenção com a demanda ética de fornecer óculos aos participantes do estudo assim que sua necessidade de correção visual está identificado.

Objetivo principal: é fornecer estimativas confiáveis ​​do impacto que a correção da visão com óculos tem sobre o número de eventos CNC em um cenário de baixa e média renda (LMIC).

Objetivos secundários: são investigar os efeitos das intervenções do estudo na acuidade visual melhor corrigida; função visual autorrelatada; conformidade com os óculos; pontuação máxima abreviada de lesões (MAIS) para todas as colisões, associação entre eventos CNC e características da via, CNCs autorrelatados para comparação com CNCs registrados e o custo total de entrega por evento CNC evitado.

Métodos de Recrutamento: A equipe de pesquisa abordará o Conselho Executivo das cinco universidades, explicará o objetivo do estudo e os convidará a participar do estudo. Se eles concordarem em participar e dependendo de sua designação, os parceiros do estudo Asia Injury Prevention Foundation trabalharão com o Departamento de Assuntos Estudantis de cada universidade e/ou as associações estudantis para anunciar, anunciar e acompanhar as atividades de recrutamento do estudo. O julgamento será anunciado em cartazes, por e-mail e pela página de fãs do Departamento de Assuntos Estudantis ou das Uniões Estudantis.

Consentimento informado: O consentimento informado para participar do STABLE será obtido de alunos em 5 faculdades de cada universidade (um total de 25 clusters). Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão para ajuste do DAS e consentimento informado serão submetidos ao procedimento de consentimento informado. Serão recrutados 35 alunos da universidade para participar do estudo piloto, e 175 alunos (35 por cluster) serão recrutados de cada uma das outras cinco universidades para o teste principal. Dos 175 alunos matriculados em cada universidade, os investigadores antecipam que 20% (35) terão miopia mal corrigida ou mal corrigida.

Geração de sequência: Em cada sequência (etapa), um sistema baseado na Web centralizado e protegido por senha será usado para selecionar aleatoriamente cinco clusters daqueles que ainda não foram atribuídos ao grupo de intervenção do STABLE. O PI no local, ou um indivíduo com autoridade delegada, acessará o sistema para gerar a lista de cinco clusters selecionados aleatoriamente.

A Diversified Technical Systems (DTS) desenvolveu o DAS para STABLE para apoiar as questões de pesquisa e os objetivos do estudo. O DAS será conectado a duas câmeras de vídeo coloridas de grande angular: voltadas para a frente e voltadas para o motorista. Fluxos de dados adicionais incluem: acelerômetro de 3 eixos, Sistema de Posicionamento Geográfico (GPS), frenagem e velocidade de deslocamento.

O DAS será instalado nas motocicletas dos alunos qualificados que fornecerem consentimento informado para participar do teste. O DAS será instalado no local após a conclusão do procedimento de consentimento informado. Para o estudo piloto, isso acontecerá na semana anterior ao início do estudo piloto. Para o julgamento principal, isso ocorrerá no mês anterior ao início do julgamento. Levará aproximadamente 7 dias para concluir a adaptação do DAS em cada universidade e aproximadamente 35 dias para instalar o DAS nas motocicletas de todos os 875 participantes.

Instrumentos de estudo: Os instrumentos de coleta de dados do estudo serão usados ​​para capturar as medidas de resultados. A coleta de dados do DAS começará depois que cada unidade DAS for instalada nas motocicletas dos participantes que consentirem. No teste principal, o primeiro exame oftalmológico ocorrerá 12 semanas após a instalação da última unidade DAS. Após o primeiro exame oftalmológico, os dados DAS só serão coletados daqueles que:

• estão em um cluster que ainda não foi selecionado aleatoriamente para transição do período de controle, ou
• foram submetidos a um exame oftalmológico e foram diagnosticados com miopia não corrigida ou miopia mal corrigida (e, portanto, entraram no grupo de intervenção) Os sistemas DAS serão removidos das motocicletas dos participantes que fizeram um exame oftalmológico e não atendem aos critérios de inclusão para atribuição ao grupo de intervenção. Esse processo será repetido a cada sequência, até que os dados DAS sejam coletados apenas daqueles que atendem aos critérios de inclusão para alocação no grupo de intervenção (somente míopes). Os dados DAS serão coletados dessas unidades DAS até o momento em que forem retiradas das motocicletas. A coleta de dados de todos os 35 clusters cessará após os 5 clusters finais na sequência terem completado 12 semanas de acompanhamento.

Os participantes em potencial serão contatados por e-mail e serviço de mensagens curtas e solicitados a preencher um questionário de triagem para saber sua idade, propriedade da bicicleta.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão para ajuste do DAS e consentimento informado serão contatados novamente e solicitados a fornecer as seguintes informações por questionário:

• avaliação de risco de direção autorreferida (Dula Dangerous Driving Index)30
• número autorrelatado de infrações nos últimos 5 anos por excesso de velocidade
• número autorrelatado de infrações nos últimos 5 anos por não usar capacete ao dirigir
• residência urbana ou rural
• acesso a serviços oftalmológicos locais
• histórico de uso de serviços oftalmológicos Os alunos que consentiram em participar do estudo e que tiveram o DAS instalado em suas motocicletas serão convidados a fazer um exame oftalmológico gratuito de acordo com o horário determinado pela sequência de randomização.

Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão para alocação no grupo de intervenção serão entrevistados no local e a Função Visual (VFQ-25) será administrada quatro semanas após o recebimento dos óculos:

Avaliações em caso de acidente: Será coletado o Maximum Abbreviated Injury Score (MAIS) de cada participante envolvido em um evento de acidente que resulte em hospitalização. Durante o estudo principal, os assistentes de pesquisa manterão contato com os participantes pelo Short Messaging Service (SMS) duas vezes por mês para recuperar os dados do DAS e garantir que eles estejam motivados a continuar com o estudo.

Métodos estatísticos: As características demográficas e clínicas iniciais serão relatadas para todos os participantes elegíveis para o grupo de intervenção para o qual os dados estão disponíveis. As características da linha de base serão resumidas por médias e desvios padrão, medianas e intervalos interquartis ou números e porcentagens, conforme apropriado.

A principal medida de resultado para STABLE é o número de eventos CNC por 1.000 km percorridos. Os eventos CNC para cada participante serão avaliados desde a entrada no estudo até o encerramento e registrados no banco de dados do estudo. No STABLE, a definição de um evento CNC é a definição usada no Strategic Highway Research Program (SHRP) 2: "Qualquer circunstância que exija uma manobra rápida e evasiva do veículo participante, ou qualquer outro veículo, pedestre, ciclista ou animal para evitar um acidente. Uma manobra rápida e evasiva é definida como direção, frenagem, aceleração ou qualquer combinação de entradas de controle que se aproxima do limite das capacidades do veículo.

As hipóteses e análises nulas para resultados secundários assumem uma forma semelhante à do resultado primário. Diferenças médias para resultados contínuos e diferenças de risco para resultados binários serão relatadas (todos ajustados para efeitos de cluster, seculares e temporais).

As 12 subescalas e os escores totais do VFQ-25 serão calculados seguindo as diretrizes da escala, variando de 0 a 100. Um modelo de regressão linear longitudinal multinível com efeitos mistos será aplicado para comparar os escores totais do VFQ-25 entre as condições controle e intervenção.