Сократите количество аварий с участием двухколесных транспортных средств, используя уход за глазами (STABLE)

Основная цель STABLE - определить, может ли использование очков для коррекции близорукости снизить среднее количество аварий, близких к аварии (CNC), среди молодых водителей мотоциклов во Вьетнаме.

В результате дорожно-транспортных происшествий во всем мире погибает больше людей в возрасте от 5 до 29 лет, чем по любой другой причине, и, по прогнозам, к 2030 году они станут седьмой по значимости глобальной причиной смерти для всех возрастов. Юго-Восточная Азия имеет одно из самых высоких в мире показателей смертности в результате дорожно-транспортных происшествий: 20,7 смертельных случая на 100 000 населения, уступая только Африке. Организация Объединенных Наций сообщает, что мотоциклы составляют 93,3% всех моторизованных транспортных средств на дорогах Вьетнама, что является самым высоким показателем среди всех моторизованных транспортных средств среди всех стран Ассоциации государств Юго-Восточной Азии.

Исследователи недавно опубликовали метаанализ в журнале Lancet Global Health, который показал, что у водителей с плохим зрением в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) риск попасть в дорожно-транспортное происшествие на 46% выше, чем у водителей с хорошим зрением. ) 1,46, 95% доверительный интервал от 1,20 до 1,78, p<0,001, 13 исследований). Тем не менее влияние плохого зрения на безопасность молодых участников дорожного движения в СНСД, где многие водители не проходят проверку зрения, остается малоизученным. Особенно не хватает информации о водителях-подростках, которые подвергаются наибольшему риску смерти в результате аварии, а отсутствие надежных данных оказалось серьезным препятствием для вывода о причине и следствии.

Необходимы испытания с надежным измерением событий ЧПУ с помощью соответствующего оборудования в условиях естественного вождения, и это стало возможным только недавно, отчасти из-за снижения затрат и агрессивной миниатюризации GPS и бортовых видеосистем.

STABLE станет первым кластерным рандомизированным контролируемым исследованием для изучения связи между коррекцией зрения с помощью очков и безопасностью дорожного движения в странах с низким и средним доходом.

Обоснование вмешательства: Вмешательство в STABLE заключается в обеспечении очками для коррекции остроты зрения вдаль < 6/12 в лучше видящем глазу из-за нескорректированной или недокорректированной миопии после обследования глаз. Вмешательство будет применяться к мотоциклистам мужского и женского пола в возрасте от 18 до 25 лет, обучающимся в университетах Хошимина, Вьетнам.

Обоснование компаратора Компаратор в STABLE является стандартным офтальмологическим средством. Для студентов университетов во Вьетнаме это требует, чтобы человек платил за офтальмологические услуги, предоставляемые обученными офтальмологами или оптометристами, а доступ к качественным офтальмологическим услугам среди студентов университетов низок. Это иллюстрируется высоким процентом либо не носящих очков, либо носящих очки с неправильной силой в неопубликованном исследовании, упомянутом выше.

STABLE — это исследование натуралистического вождения с использованием смешанных методов, замаскированное исследователем, с использованием дизайна рандомизированного исследования со ступенчато-клиновым кластером (SW-CRT). В нем используется схема SW-CRT, потому что в обычном кластерном рандомизированном исследовании с параллельными группами половина кластеров будет случайным образом отнесена к условиям вмешательства, а половина - к контрольным условиям. Этот подход потребует выявления участников с нескорректированной или недокорректированной близорукостью и отказа от очков, если они будут случайным образом распределены в контрольную группу до завершения испытания. Следователи STABLE утверждают, что было бы неэтично отказывать в очках водителям мотоциклов, которые, как было установлено в ходе судебного разбирательства, нуждались в них в течение такого периода времени. Поэтому, работая с местными заинтересованными сторонами во Вьетнаме, они договорились об использовании конструкции SW-CRT, которая уравновешивает необходимость проведения рандомизированной оценки вмешательства с этическим требованием предоставить очки участникам испытания, как только им понадобится коррекция зрения. идентифицируется.

Основная цель: предоставить надежные оценки влияния коррекции зрения с помощью очков на количество случаев CNC в условиях стран с низким и средним уровнем дохода (LMIC).

Второстепенные цели: исследовать влияние исследовательских вмешательств на остроту зрения с наилучшей коррекцией; самооценка зрительной функции; соответствие очкам; максимальная сокращенная оценка травм (MAIS) для всех аварий, связь между событиями CNC и характеристиками проезжей части, CNC, о которых сообщают сами, для сравнения с зарегистрированными CNC и общая стоимость доставки на каждое предотвращенное событие CNC.

Методы набора: Исследовательская группа обратится к исполнительному совету пяти университетов, объяснит цель исследования и пригласит их присоединиться к исследованию. Если они согласятся участвовать и в зависимости от их назначения, партнеры по испытанию Asia Injury Prevention Foundation будут работать с Департаментом по делам студентов каждого университета и / или студенческими союзами, чтобы объявлять, рекламировать и отслеживать мероприятия по набору на пробы. Об испытаниях будет рекламироваться на плакатах, по электронной почте и на фан-страницах Департамента по делам студентов или Студенческих союзов.

Информированное согласие: Информированное согласие на участие в STABLE будет запрошено у студентов 5 факультетов каждого университета (всего 25 кластеров). Те, кто соответствует критериям включения для установки DAS и информированного согласия, пройдут процедуру информированного согласия. 35 студентов будут набраны из университета для участия в пилотном исследовании, а 175 студентов (по 35 на кластер) будут набраны из каждого из пяти других университетов для участия в основном испытании. Исследователи ожидают, что из 175 студентов, зачисленных в каждый университет, 20% (35) будут иметь нескорректированную или недокорректированную близорукость.

Генерация последовательности: на каждой последовательности (этапе) централизованная, защищенная паролем веб-система будет использоваться для случайного выбора пяти кластеров из тех, которые еще не были отнесены к группе вмешательства STABLE. PI на месте или лицо с делегированными полномочиями получит доступ к системе для создания списка из пяти случайно выбранных кластеров.

Diversified Technical Systems (DTS) разработала DAS для STABLE, чтобы поддержать исследовательские вопросы и цели испытания. DAS будет подключен к двум цветным видеокамерам с широким углом обзора: передней и обращенной к водителю. Дополнительные потоки данных включают: 3-осевой акселерометр, систему географического позиционирования (GPS), торможение и скорость относительно земли.

DAS будет установлен на мотоциклах учащихся, имеющих право участвовать в испытании, которые дадут информированное согласие на участие в испытании. DAS будет установлен на месте после завершения процедуры информированного согласия. Для пилотного исследования это будет происходить за неделю до начала пилотного исследования. Для основного судебного разбирательства это произойдет в месяц, предшествующий началу судебного разбирательства. На установку DAS в каждом университете уйдет примерно 7 дней, а на установку DAS на мотоциклы всех 875 участников — примерно 35 дней.

Инструменты исследования: инструменты сбора данных испытаний будут использоваться для определения показателей результатов. Сбор данных от DAS начнется после того, как каждый блок DAS будет установлен на мотоциклы давших согласие участников. В основном испытании первое обследование глаз будет проведено через 12 недель после установки последнего устройства DAS. После первого обследования глаз данные DAS будут собираться только у тех, кто:

• находятся в кластере, который еще не выбран случайным образом для перехода из контрольного периода, или
• прошли проверку зрения и у них была диагностирована нескорректированная близорукость или недостаточно корригированная близорукость (и, таким образом, они вошли в группу вмешательства) Системы DAS будут сняты с мотоциклов тех участников, которые прошли проверку зрения и не соответствуют критериям включения для назначение в группу вмешательства. Этот процесс будет повторяться для каждой последовательности до тех пор, пока данные DAS не будут собираться только от тех, кто соответствует критериям включения для отнесения к группе вмешательства (только близорукие). Данные DAS будут собираться с этих блоков DAS до тех пор, пока они не будут сняты с мотоциклов. Сбор данных по всем 35 кластерам прекратится после того, как последние 5 кластеров в последовательности завершат 12 недель наблюдения.

С потенциальными участниками свяжутся по электронной почте и через службу коротких сообщений и попросят заполнить анкету, чтобы узнать их возраст и владение велосипедом.

С участниками, которые соответствуют критериям включения для установки DAS и информированного согласия, свяжутся снова и попросят предоставить следующую информацию с помощью анкеты:

• самооценка риска вождения (Dula Dangerous Driving Index)30
• самооценка количества нарушений за последние 5 лет за превышение скорости
• самооценка количества нарушений за последние 5 лет, связанных с отсутствием шлема во время вождения
• городское или сельское проживание
• доступ к местным офтальмологическим услугам
• История использования офтальмологических услуг Студенты, которые дали согласие на участие в испытании и у которых на мотоциклах установлена ​​DAS, будут приглашены на бесплатное обследование глаз в соответствии со сроками, определяемыми последовательностью рандомизации.

Участники, отвечающие критериям включения в группу вмешательства, будут опрошены на месте, и через четыре недели после получения очков будет проведена проверка зрительной функции (VFQ-25):

Оценки в случае аварии: Максимальный сокращенный балл травм (MAIS) будет получен от каждого участника аварии, повлекшей за собой госпитализацию. Во время основного испытания ассистенты-исследователи будут поддерживать связь с участниками с помощью службы коротких сообщений (SMS) два раза в месяц, чтобы получать данные DAS и обеспечивать их мотивацию для продолжения исследования.

Статистические методы. Исходные демографические и клинические характеристики будут представлены для всех участников, подходящих для включения в группу вмешательства, по которой имеются данные. Исходные характеристики будут резюмированы с помощью средних значений и стандартных отклонений, медиан и межквартильных диапазонов или чисел и процентов, в зависимости от обстоятельств.

Основным показателем результата для STABLE является количество событий CNC на 1000 км пробега. События ЧПУ для каждого участника будут оцениваться от входа в испытание до закрытия и записываться в базу данных испытаний. В STABLE определение события CNC — это определение, используемое в Стратегической программе исследований автомобильных дорог (SHRP) 2: «Любое обстоятельство, требующее быстрого маневра уклонения от транспортного средства-участника или любого другого транспортного средства, пешехода, велосипедиста или животного. во избежание аварии. Быстрый маневр уклонения определяется как рулевое управление, торможение, ускорение или любая комбинация управляющих воздействий, которая приближается к пределу возможностей транспортного средства.

Нулевые гипотезы и анализы для вторичных исходов имеют ту же форму, что и для первичных исходов. Будут сообщены средние различия для непрерывных результатов и различия риска для бинарных результатов (все с поправкой на кластерные, вековые и временные эффекты).

12 подшкал и общие баллы VFQ-25 будут рассчитываться в соответствии с рекомендациями шкалы в диапазоне от 0 до 100. Многоуровневая модель продольной линейной регрессии со смешанными эффектами будет применяться для сравнения общих баллов VFQ-25 между контрольными и интервенционными условиями.