Reducir los accidentes de dos ruedas aprovechando el cuidado de la vista (STABLE)

El objetivo principal de STABLE es determinar si la provisión de anteojos para la corrección de la miopía puede reducir el número promedio de eventos de choque-casi-choque (CNC) entre los jóvenes conductores de motocicletas en Vietnam.

Los accidentes de tránsito matan a más personas de 5 a 29 años en todo el mundo que cualquier otra causa y se prevé que se conviertan en la séptima causa mundial de muerte para todas las edades para 2030. El Sudeste Asiático tiene una de las cargas de mortalidad por accidentes de tráfico más altas del mundo, con 20,7 muertes por cada 100.000 habitantes, solo por detrás de África. Las Naciones Unidas informan que las motocicletas representan el 93,3% de todos los vehículos motorizados en las carreteras de Vietnam, el número más alto como proporción de todos los vehículos motorizados de cualquier país de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático.

Los investigadores publicaron recientemente un metanálisis en Lancet Global Health que reveló que los conductores con mala visión en países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) tenían un 46 % más de riesgo de sufrir un accidente de tránsito que aquellos con buena visión Relación de riesgo (RR ) 1·46, 95% Intervalo de Confianza 1·20 a 1·78, p<0·001, 13 estudios). Sin embargo, el impacto de la mala visión en la seguridad de los jóvenes usuarios de la vía en los países de ingresos bajos y medianos, donde muchos conductores no se someten a pruebas de la vista, sigue sin comprenderse bien. Existe una escasez particular de información para los conductores adolescentes, quienes corren el mayor riesgo de muerte relacionada con un choque y la falta de datos confiables ha demostrado ser una barrera importante para la inferencia de causa y efecto.

Se necesitan ensayos con mediciones robustas de eventos CNC con equipos apropiados en condiciones de conducción natural, y estos han sido posibles solo recientemente, debido en parte a la caída de los costos y la miniaturización agresiva del GPS y los sistemas de video a bordo.

STABLE será el primer ensayo controlado aleatorio por grupos para investigar si existe un vínculo entre la corrección de la visión con anteojos y la seguridad vial en un LMIC.

Justificación de la intervención: la intervención en STABLE es el suministro de anteojos para la corrección de la agudeza visual lejana < 6/12 en el ojo que ve mejor debido a una miopía no corregida o insuficientemente corregida después de un examen ocular. La intervención se aplicará a hombres y mujeres usuarios de motocicletas entre 18 y 25 años matriculados en universidades de Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam

Justificación del comparador El comparador en STABLE es la atención oftalmológica estándar. Para los estudiantes universitarios en Vietnam, esto requiere que la persona pague por los servicios de atención de la vista proporcionados por oftalmólogos u optometristas capacitados y el acceso a servicios de atención de la vista de buena calidad entre los estudiantes universitarios es bajo. Esto se ilustra por la alta proporción que no usa anteojos o que tiene anteojos con potencia incorrecta en el estudio no publicado mencionado anteriormente.

STABLE es un estudio de conducción naturalista de métodos mixtos enmascarado por el investigador que utiliza un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado (SW-CRT). Utiliza un diseño SW-CRT porque, en un ensayo aleatorio convencional de conglomerados de grupos paralelos, la mitad de los conglomerados se asignarían al azar a la condición de intervención y la otra mitad a la condición de control. Este enfoque requeriría identificar a los participantes con miopía no corregida o subcorregida y negarles los anteojos si fueran asignados aleatoriamente al grupo de control hasta después de la finalización del ensayo. Los investigadores de STABLE sostienen que no sería ético negarles anteojos a los conductores de motocicletas que han sido identificados como necesitados a través de los procesos del juicio durante este período de tiempo. Por lo tanto, al trabajar con las partes interesadas locales en Vietnam, acordaron el uso del diseño SW-CRT, que equilibra la necesidad de realizar una evaluación aleatoria de la intervención con la demanda ética de proporcionar anteojos a los participantes del ensayo tan pronto como necesiten corrección de la visión. es identificado.

Objetivo principal: es proporcionar estimaciones confiables del impacto que tiene la corrección de la visión con anteojos en la cantidad de eventos CNC en un entorno de países de ingresos bajos y medios (LMIC).

Los objetivos secundarios: son investigar los efectos de las intervenciones del estudio sobre la agudeza visual mejor corregida; función visual autoinformada; cumplimiento del espectáculo; puntuación abreviada máxima de lesiones (MAIS) para todos los choques, asociación entre eventos CNC y características de la carretera, CNC autoinformados para comparar con CNC registrados y el costo total de entrega por evento CNC evitado.

Métodos de Reclutamiento: El equipo de investigación se acercará a la Junta Directiva de las cinco universidades y les explicará el propósito del estudio y los invitará a unirse al estudio. Si aceptan participar y dependiendo de su asignación, los socios de prueba de la Fundación para la Prevención de Lesiones de Asia trabajarán con el Departamento de Asuntos Estudiantiles y/o los Sindicatos de Estudiantes de cada universidad para anunciar, publicitar y dar seguimiento a las actividades de reclutamiento de prueba. El ensayo se anunciará en carteles, por correo electrónico y a través de la página de fans del Departamento de Asuntos Estudiantiles o de los Sindicatos de Estudiantes.

Consentimiento informado: Se solicitará el consentimiento informado para participar en STABLE de los estudiantes de 5 facultades de cada universidad (un total de 25 grupos). Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para la colocación de DAS y el consentimiento informado se someterán al procedimiento de consentimiento informado. Se reclutarán 35 estudiantes de la universidad para participar en el estudio piloto, y 175 estudiantes (35 por grupo) serán reclutados de cada una de las otras cinco universidades para la prueba principal. De los 175 estudiantes matriculados en cada universidad, los investigadores anticipan que el 20% (35) tendrán miopía sin corregir o con corrección insuficiente.

Generación de secuencias: en cada secuencia (paso), se utilizará un sistema basado en la web centralizado y protegido con contraseña para seleccionar aleatoriamente cinco grupos de aquellos que aún no han sido asignados al grupo de intervención de STABLE. El PI en el sitio, o una persona con autoridad delegada, accederá al sistema para generar la lista de cinco grupos seleccionados al azar.

Diversified Technical Systems (DTS) ha desarrollado el DAS para STABLE para respaldar las preguntas de investigación y los objetivos del ensayo. El DAS se conectará a dos cámaras de video de visión gran angular en color: mirando hacia adelante y mirando hacia el conductor. Los flujos de datos adicionales incluyen: acelerómetro de 3 ejes, sistema de posicionamiento geográfico (GPS), frenado y velocidad de avance.

El DAS se instalará en las motocicletas de los estudiantes elegibles que den su consentimiento informado para participar en la prueba. El DAS se instalará en el sitio después de completar el procedimiento de consentimiento informado. Para el estudio piloto, esto tendrá lugar la semana anterior al inicio del estudio piloto. Para el juicio principal, esto tendrá lugar en el mes anterior al inicio del juicio. Llevará aproximadamente 7 días completar la instalación del DAS en cada universidad y aproximadamente 35 días instalar el DAS en las motocicletas de los 875 participantes.

Instrumentos del estudio: Los instrumentos de recopilación de datos del ensayo se utilizarán para capturar las medidas de resultado. La recopilación de datos de DAS comenzará después de que se haya instalado cada unidad de DAS en las motocicletas de los participantes que hayan dado su consentimiento. En el ensayo principal, el primer examen ocular se realizará 12 semanas después de la instalación de la última unidad DAS. Después del primer examen ocular, los datos DAS solo se recopilarán de aquellos que:

• están en un grupo que aún no ha sido seleccionado al azar para la transición desde el período de control, o
• se han sometido a un examen ocular y han sido diagnosticados con miopía no corregida o miopía subcorregida (y por lo tanto ingresaron al grupo de intervención) Los sistemas DAS serán retirados de las motocicletas de aquellos participantes que hayan tenido un examen ocular y no cumplan con los criterios de inclusión para asignación al grupo de intervención. Este proceso se repetirá en cada secuencia, hasta que los datos DAS se recopilen solo de aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para la asignación al grupo de intervención (solo miopes). Los datos DAS se recopilarán de estas unidades DAS hasta el momento en que se retiren de las motocicletas. La recopilación de datos de los 35 grupos cesará después de que los últimos 5 grupos de la secuencia hayan completado 12 semanas de seguimiento.

Se contactará a los posibles participantes por correo electrónico y servicio de mensajes breves y se les pedirá que completen un cuestionario de selección para saber su edad y propiedad de la bicicleta.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión para la adaptación del DAS y el consentimiento informado serán contactados nuevamente y se les pedirá que proporcionen la siguiente información mediante un cuestionario:

• evaluación de riesgo de conducción autoinformada (Índice de conducción peligrosa de Dula)30
• número autoinformado de infracciones en los últimos 5 años por exceso de velocidad
• número autoinformado de infracciones en los últimos 5 años por no usar casco mientras se conduce
• residencia urbana o rural
• acceso a los servicios locales de atención oftalmológica
• historial de aceptación de los servicios de atención oftalmológica Los estudiantes que hayan dado su consentimiento para participar en el ensayo y que hayan tenido DAS instalado en sus motocicletas serán invitados a recibir un examen de la vista gratuito de acuerdo con el tiempo determinado por la secuencia de aleatorización.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión para la asignación al grupo de intervención serán entrevistados en el sitio y se les administrará la función visual (VFQ-25) cuatro semanas después de recibir los anteojos:

Valoraciones en caso de accidente: Se recogerá la Puntuación Máxima de Lesiones Abreviadas (MAIS) de cada participante involucrado en un evento de accidente que resulte en hospitalización. Durante el ensayo principal, los asistentes de investigación se mantendrán en contacto con los participantes mediante el servicio de mensajes breves (SMS) dos veces al mes para recuperar los datos del DAS y asegurarse de que estén motivados para continuar con el estudio.

Métodos estadísticos: Se informarán las características clínicas y demográficas iniciales de todos los participantes que sean elegibles para el grupo de intervención para el que se dispone de datos. Las características de referencia se resumirán mediante medias y desviaciones estándar, medianas y rangos intercuartílicos, o números y porcentajes, según corresponda.

La medida de resultado principal de STABLE es el número de eventos CNC por cada 1000 km recorridos. Los eventos CNC para cada participante se evaluarán desde el ingreso al ensayo hasta el cierre y se registrarán en la base de datos del ensayo. En STABLE, la definición de un evento CNC es la definición utilizada en el Programa de Investigación de Carreteras Estratégicas (SHRP) 2: "Cualquier circunstancia que requiera una maniobra rápida y evasiva por parte del vehículo participante, o cualquier otro vehículo, peatón, ciclista o animal para evitar un choque. Una maniobra rápida y evasiva se define como una maniobra de dirección, frenado, aceleración o cualquier combinación de entradas de control que se acerca al límite de las capacidades del vehículo.

Las hipótesis nulas y los análisis para los resultados secundarios adoptan una forma similar a la del resultado primario. Se informarán las diferencias de medias para los resultados continuos y las diferencias de riesgo para los resultados binarios (todos ajustados por efectos de grupo, seculares y temporales).

Las 12 subescalas y las puntuaciones totales del VFQ-25 se calcularán siguiendo las pautas de la escala, que van de 0 a 100. Se aplicará un modelo de regresión lineal longitudinal multinivel con efectos mixtos para comparar las puntuaciones totales del VFQ-25 entre las condiciones de control y de intervención.