Slashing to-wheeled ulykker ved å utnytte øyepleie (STABLE)

Hovedmålet med STABLE er å finne ut om briller for korrigering av nærsynthet kan redusere det gjennomsnittlige antallet crash-near-crash (CNC) hendelser blant unge motorsykkelførere i Vietnam.

Veitrafikkulykker dreper flere mennesker i alderen 5 til 29 år over hele verden enn noen annen årsak, og er spådd å bli den 7. ledende globale dødsårsaken for alle aldre innen 2030. Sørøst-Asia har blant verdens høyeste byrder av trafikkdødelighet, med 20,7 omkomne per 100 000 innbyggere, bare etter Afrika. FN rapporterer at motorsykler står for 93,3 % av alle motoriserte kjøretøy på veiene i Vietnam, det høyeste tallet som andel av alle motoriserte kjøretøyer i et land i Association of Southeast Asian Nations.

Etterforskerne publiserte nylig en metaanalyse i Lancet Global Health som avslørte at sjåfører med dårlig syn i lav- og mellominntektsland (LMICs) hadde en 46 % større risiko for å oppleve en trafikkulykke enn de med godt syn Risk Ratio (RR). ) 1·46, 95 % konfidensintervall 1·20 til 1·78, p<0·001, 13 studier). Likevel er virkningen av dårlig syn på sikkerheten til unge trafikanter i LMIC-er, der mange sjåfører ikke gjennomgår synstesting, fortsatt dårlig forstått. Det er en spesiell mangel på informasjon for unge sjåfører, som har størst risiko for ulykkesrelatert død, og mangelen på pålitelige data har vist seg å være en betydelig barriere for slutninger om årsak og virkning.

Forsøk med robust måling av CNC-hendelser med passende utstyr under forhold med naturalistisk kjøring er nødvendig, og disse har blitt mulig først nylig, delvis på grunn av fallende kostnader og aggressiv miniatyrisering av GPS og videosystemer om bord.

STABLE vil være den første klynge randomiserte kontrollerte studien for å undersøke om det er en sammenheng mellom synskorreksjon med briller og trafikksikkerhet i en LMIC.

Begrunnelse for intervensjon: Intervensjonen i STABLE er å gi briller for korrigering av avstandssynsstyrke < 6/12 i det bedreseende øyet på grunn av u- eller underkorrigert nærsynthet etter en øyeundersøkelse. Intervensjonen vil bli brukt på mannlige og kvinnelige motorsykkelbrukere mellom 18 og 25 år påmeldt ved universiteter i Ho Chi Minh-byen, Vietnam

Begrunnelse for komparator Komparatoren i STABLE er standard øyepleie. For universitetsstudenter i Vietnam krever dette at den enkelte betaler for øyepleietjenester levert av utdannede øyeleger eller optometrister, og tilgangen til øyepleietjenester av god kvalitet blant universitetsstudenter er lav. Dette illustreres av den høye andelen som enten ikke bruker briller eller har briller med feil styrke i den upubliserte studien nevnt ovenfor.

STABLE er en etterforskermaskert naturalistisk kjørestudie med blandede metoder som bruker en randomisert trial-design (SW-CRT) med stepped-wedge cluster. Den bruker en SW-CRT-design fordi, i en konvensjonell parallellgruppeklynge randomisert studie, halvparten av klyngene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonstilstanden og halvparten til kontrolltilstanden. Denne tilnærmingen ville nødvendiggjøre å identifisere deltakere med u- eller underkorrigert nærsynthet og holde briller fra dem hvis de ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen til etter fullføring av forsøket. STABLE-etterforskerne hevder at det ville være uetisk å holde tilbake briller fra motorsykkelførere som har blitt identifisert å trenge dem gjennom rettssakens prosesser i så lang tid. I samarbeid med lokale interessenter i Vietnam ble de derfor enige om bruken av SW-CRT-designet, som balanserer behovet for å gjennomføre en randomisert evaluering av intervensjonen med det etiske kravet om å gi briller til prøvedeltakerne så snart deres behov for synskorreksjon er identifisert.

Primært mål: er å gi pålitelige estimater av virkningen som synskorreksjon med briller har på antall CNC-hendelser i en lav- og mellominntektsland (LMIC)-innstilling.

Sekundære mål: er å undersøke effekten av studieintervensjoner på best korrigert synsskarphet; selvrapportert visuell funksjon; overholdelse av briller; maksimal forkortet skadescore (MAIS) for alle krasj, assosiasjon mellom CNC-hendelser og veikarakteristikker, selvrapporterte CNC-er for sammenligning med registrerte CNC-er og den totale leveringskostnaden per unngått CNC-hendelse.

Rekrutteringsmetoder: Forskerteamet vil henvende seg til styret for de fem universitetene og forklare hensikten med studien og invitere dem til å bli med i studiet. Hvis de godtar å delta og avhengig av oppdraget deres, vil prøvepartnere Asia Injury Prevention Foundation samarbeide med hvert universitets avdeling for studentsaker og/eller studentforeningene for å kunngjøre, annonsere og følge opp prøverekrutteringsaktiviteter. Forsøket vil bli annonsert på plakater, via e-post og via fanside til enten Institutt for studentsaker eller studentforeningene.

Informert samtykke: Informert samtykke til å delta i STABLE vil bli innhentet fra studenter ved 5 fakulteter fra hvert universitet (totalt 25 klynger). De som oppfyller inklusjonskriteriene for DAS-tilpasning og informert samtykke vil gjennomgå prosedyren for informert samtykke. 35 studenter vil bli rekruttert fra universitetet for å være involvert i pilotstudien, og 175 studenter (35 per klynge) vil bli rekruttert fra hvert av de fem andre universitetene til hovedforsøket. Av de 175 studentene som er registrert ved hvert universitet, forventer etterforskerne at 20 % (35) vil ha u- eller underkorrigert nærsynthet.

Sekvensgenerering: Ved hver sekvens (trinn) vil et sentralisert, passordbeskyttet nettbasert system bli brukt til å tilfeldig velge fem klynger fra de som ennå ikke er tildelt STABLEs intervensjonsgruppe. PI på stedet, eller en person med delegert autoritet, vil få tilgang til systemet for å generere listen over fem tilfeldig valgte klynger.

Diversified Technical Systems (DTS) har utviklet DAS for STABLE for å støtte forskningsspørsmålene og målene for forsøket. DAS-en vil bli koblet til to farger, vidvinkelkameraer: fremovervendt og førervendt. Ytterligere datastrømmer inkluderer: 3-akset akselerometer, Geographic Positioning System (GPS), bremsing og bakkehastighet.

DAS vil bli montert på motorsyklene til kvalifiserte studenter som gir informert samtykke til å delta i prøven. DAS-en vil bli montert på stedet etter at prosedyren for informert samtykke er fullført. For pilotstudien vil dette finne sted i uken før starten av pilotstudien. For hovedprøven vil dette finne sted i måneden før prøvestart. Det vil ta ca. 7 dager å fullføre DAS-tilpasning ved hvert universitet, og ca. 35 dager å tilpasse DAS-en til motorsyklene til alle 875 deltakerne.

Studieinstrumenter: Forsøksdatainnsamlingsinstrumenter vil bli brukt for å fange opp resultatmålene. Datainnsamling fra DAS vil begynne etter at hver DAS-enhet er installert på motorsyklene til deltakere som samtykker. I hovedforsøket vil første øyeundersøkelse finne sted 12 uker etter at siste DAS-enhet er montert. Etter den første øyeundersøkelsen vil DAS-data kun bli samlet inn fra de som:

• befinner seg i en klynge som ennå ikke er tilfeldig valgt for overgang fra kontrollperioden, eller
• har gjennomgått en øyeundersøkelse og fått påvist ukorrigert nærsynthet eller underkorrigert nærsynthet (og derved kommet inn i intervensjonsgruppen) DAS-systemene vil bli fjernet fra motorsyklene til de deltakerne som har tatt synsundersøkelse og ikke oppfyller inklusjonskriteriene for oppdrag til intervensjonsgruppen. Denne prosessen vil bli gjentatt ved hver sekvens, inntil DAS-data blir samlet inn fra kun de som oppfyller inklusjonskriteriene for tildeling til intervensjonsgruppen (kun myopes). DAS-data vil bli samlet inn fra disse DAS-enhetene frem til tidspunktet de fjernes fra motorsyklene. Datainnsamlingen fra alle 35 klyngene vil opphøre etter at de siste 5 klyngene i sekvensen har fullført 12 ukers oppfølging.

Potensielle deltakere vil bli kontaktet via e-post og Short Messaging Service og bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening for å vite deres alder og eierskap til sykkelen.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for DAS-tilpasning og informert samtykke vil bli kontaktet igjen og bedt om å gi følgende informasjon via spørreskjema:

• selvrapportert kjørerisikovurdering (Dula Dangerous Driving Index)30
• egenrapportert antall overtredelser de siste 5 årene for fartsovertredelse
• egenrapportert antall overtredelser de siste 5 årene for manglende hjelm under kjøring
• by eller landlig bolig
• tilgang til lokale øyepleietjenester
• historie med bruk av øyepleietjenester Studenter som har gitt samtykke til å delta i forsøket og som har fått DAS montert på motorsyklene sine, vil bli invitert til å motta en gratis synsundersøkelse i henhold til tidspunktet bestemt av randomiseringssekvensen.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for tildeling til intervensjonsgruppen vil bli intervjuet på stedet og visuell funksjon (VFQ-25) vil bli administrert fire uker etter mottak av briller:

Vurderinger i tilfelle en krasj: Maksimal forkortet skadescore (MAIS) vil bli samlet inn fra hver deltaker som er involvert i en krasjhendelse som resulterer i sykehusinnleggelse. Under hovedforsøket vil forskningsassistenter opprettholde kontakt med deltakerne via Short Messaging Service (SMS) to ganger i måneden for å hente DAS-data og sikre at de er motiverte til å fortsette med studien.

Statistiske metoder: Baseline demografiske og kliniske karakteristika vil bli rapportert for alle deltakere som er kvalifisert for intervensjonsgruppen som dataene er tilgjengelige for. Grunnlinjekarakteristikker vil bli oppsummert med middel og standardavvik, medianer og interkvartilområder, eller tall og prosenter etter behov.

Det primære utfallsmålet for STABLE er antall CNC-hendelser per 1000 km kjørt. CNC-hendelser for hver deltaker vil bli vurdert fra prøveinngang til avslutning og registrert i prøvedatabasen. I STABLE er definisjonen av en CNC-hendelse definisjonen brukt i Strategic Highway Research Program (SHRP) 2: "Enhver omstendighet som krever en rask, unnvikende manøver av deltakerkjøretøyet, eller et hvilket som helst annet kjøretøy, fotgjenger, syklist eller dyr for å unngå krasj. En rask, unnvikende manøver er definert som en styring, bremsing, akselerasjon eller en hvilken som helst kombinasjon av kontrollinnganger som nærmer seg grensen for kjøretøyets evner.

Nullhypoteser og analyser for sekundære utfall har en lignende form som for primærutfallet. Gjennomsnittlige forskjeller for kontinuerlige utfall og risikoforskjeller for binære utfall vil bli rapportert (alle justeringer for klynge, sekulære og tidseffekter).

De 12 underskalaene og totalskårene til VFQ-25 vil bli beregnet etter retningslinjene for skalaen, fra 0 til 100. En multilevel longitudinell lineær regresjonsmodell med blandede effekter vil bli brukt for å sammenligne de totale skårene til VFQ-25 mellom kontroll- og intervensjonsforhold.