Snižování nehod na dvou kolech pomocí oční péče (STABLE)

Primárním cílem STABLE je zjistit, zda poskytování brýlí pro korekci krátkozrakosti může snížit průměrný počet nehod-near-crash (CNC) mezi mladými řidiči motocyklů ve Vietnamu.

Nehody v silničním provozu zabíjejí celosvětově více lidí ve věku 5 až 29 let než jakákoli jiná příčina a předpokládá se, že se do roku 2030 stanou 7. hlavní celosvětovou příčinou úmrtí všech věkových kategorií. Jihovýchodní Asie má jednu z nejvyšších břemen úmrtnosti na světě s 20,7 úmrtími na 100 000 obyvatel, pouze za Afrikou. Organizace spojených národů uvádí, že motocykly tvoří 93,3 % všech motorizovaných vozidel na silnicích ve Vietnamu, což je nejvyšší počet v poměru všech motorových vozidel ze všech zemí Sdružení národů jihovýchodní Asie.

Vyšetřovatelé nedávno zveřejnili metaanalýzu v časopise Lancet Global Health, která odhalila, že řidiči se špatným zrakem v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) měli o 46 % vyšší riziko, že zažijí dopravní nehodu, než ti, kteří mají dobrý zrakový poměr Risk Ratio (RR ) 1·46, 95% interval spolehlivosti 1·20 až 1·78, p<0·001, 13 studií). Dopad špatného vidění na bezpečnost mladých účastníků silničního provozu v zemích s nízkými a středními příjmy, kde mnoho řidičů neprochází testováním zraku, však zůstává nedostatečně pochopen. Nedostatek informací mají zejména mladiství řidiči, kteří jsou vystaveni největšímu riziku úmrtí v souvislosti s nehodou, a nedostatek spolehlivých údajů se ukázal jako významná překážka pro vyvozování příčiny a následku.

Zkoušky s robustním měřením CNC událostí s vhodným vybavením v podmínkách naturalistického řízení jsou potřebné a ty byly možné teprve nedávno, částečně kvůli klesajícím nákladům a agresivní miniaturizaci GPS a palubních video systémů.

STABLE bude první klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií, která bude zkoumat, zda existuje souvislost mezi korekcí zraku brýlemi a bezpečností silničního provozu v zemích s nízkými a středními příjmy.

Odůvodnění intervence: Intervencí ve STABLE je poskytnutí brýlí pro korekci zrakové ostrosti na dálku < 6/12 u lépe vidícího oka z důvodu nekorigované nebo nedostatečně korigované myopie po očním vyšetření. Intervence se bude týkat mužů a žen uživatelů motocyklů ve věku 18 až 25 let zapsaných na univerzitách v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu.

Odůvodnění komparátoru Komparátor ve STABLE je standardní oční péče. Pro vysokoškolské studenty ve Vietnamu to vyžaduje, aby jednotlivec platil za služby péče o oči poskytované vyškolenými oftalmology nebo optometristy a přístup ke kvalitním očním službám mezi vysokoškolskými studenty je nízký. To ilustruje vysoký podíl buď nenosí brýle, nebo brýle s nesprávnou silou ve výše uvedené nepublikované studii.

STABLE je naturalistická studie řízení pomocí smíšených metod s maskovanými vyšetřovateli využívající návrh randomizované studie se stupňovitým klínem (SW-CRT). Používá návrh SW-CRT, protože v konvenční randomizované studii s paralelními skupinami by polovina shluků byla náhodně přiřazena k intervenčnímu stavu a polovina ke kontrolnímu stavu. Tento přístup by vyžadoval identifikaci účastníků s nekorigovanou nebo nedostatečně korigovanou krátkozrakostí a odepření brýlí jim, pokud by byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny až do dokončení studie. Vyšetřovatelé STABLE tvrdí, že by bylo neetické odepírat brýle řidičům motocyklů, u kterých bylo zjištěno, že je potřebují, v průběhu zkušebního procesu po tak dlouhou dobu. Ve spolupráci s místními zúčastněnými stranami ve Vietnamu se proto dohodli na použití designu SW-CRT, který vyvažuje potřebu provést náhodné vyhodnocení intervence s etickým požadavkem poskytnout účastníkům studie brýle, jakmile potřebují korekci zraku. je identifikován.

Primární cíl: je poskytnout spolehlivé odhady dopadu korekce zraku pomocí brýlí na počet CNC událostí v prostředí zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC).

Sekundární cíle: jsou zkoumat účinky studijních intervencí na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost; samohlásná vizuální funkce; poddajnost brýlí; maximální zkrácené skóre zranění (MAIS) pro všechny nehody, souvislost mezi událostmi CNC a charakteristikami vozovky, samohlášená CNC pro srovnání se zaznamenanými CNC a celkové náklady na doručení za vyloučenou CNC událost.

Metody náboru: Výzkumný tým se obrátí na správní radu pěti univerzit a vysvětlí jim účel studia a pozve je, aby se ke studiu připojili. Pokud souhlasí s účastí a v závislosti na jejich zadání, zkušební partneři Asia Injury Prevention Foundation budou spolupracovat s ministerstvem pro studentské záležitosti každé univerzity a/nebo se studentskými odbory, aby oznámili, propagovali a sledovali aktivity náboru na zkušební období. Zkušební verze bude inzerována na plakátech, e-mailem a prostřednictvím fanouškovské stránky buď ministerstva pro záležitosti studentů nebo studentských odborů.

Informovaný souhlas: Informovaný souhlas s účastí ve STABLE bude požadován od studentů 5 fakult z každé univerzity (celkem 25 klastrů). Ti, kteří splňují zařazovací kritéria pro přizpůsobení DAS a informovaný souhlas, podstoupí postup informovaného souhlasu. Z univerzity bude vybráno 35 studentů, kteří se zapojí do pilotní studie, a 175 studentů (35 na klastr) bude přijato z každé z dalších pěti univerzit do hlavního líčení. Ze 175 studentů zapsaných na každé univerzitě vyšetřovatelé předpokládají, že 20 % (35) bude mít nekorigovanou nebo nedostatečně korigovanou krátkozrakost.

Generování sekvencí: V každé sekvenci (kroku) bude použit centralizovaný webový systém chráněný heslem k náhodnému výběru pěti klastrů z těch, které ještě nebyly přiřazeny do intervenční skupiny STABLE. PI na místě nebo jednotlivec s delegovanou pravomocí vstoupí do systému, aby vygeneroval seznam pěti náhodně vybraných shluků.

Diversified Technical Systems (DTS) vyvinul DAS for STABLE na podporu výzkumných otázek a cílů studie. DAS bude připojen ke dvěma barevným, širokoúhlým videokamerám: dopředu a řidiči. Mezi další datové toky patří: 3osý akcelerometr, geografický polohový systém (GPS), brzdění a pozemní rychlost.

DAS bude namontován na motocyklech způsobilých studentů, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí na zkoušce. DAS bude namontován na místě po dokončení postupu informovaného souhlasu. V případě pilotní studie k tomu dojde v týdnu před zahájením pilotní studie. U hlavního líčení se tak bude konat v měsíci předcházejícím zahájení hlavního líčení. Dokončení montáže DAS na každé univerzitě bude trvat přibližně 7 dní a montáž DAS na motocykly všech 875 účastníků přibližně 35 dní.

Studijní nástroje: K zachycení výsledků měření budou použity zkušební nástroje pro sběr dat. Sběr dat z DAS začne poté, co bude každá jednotka DAS nainstalována na motocykly souhlasných účastníků. V hlavním líčení proběhne první oční vyšetření 12 týdnů po instalaci poslední jednotky DAS. Po prvním očním vyšetření budou údaje DAS shromažďovány pouze od těch, kteří:

• jsou ve shluku, který dosud nebyl náhodně vybrán pro přechod z kontrolního období, popř
• podstoupili oční vyšetření a byla jim diagnostikována nekorigovaná krátkozrakost nebo nedostatečně korigovaná myopie (a tím se dostali do intervenční skupiny) Systémy DAS budou odstraněny z motocyklů těch účastníků, kteří podstoupili oční vyšetření a nesplňují kritéria pro zařazení přidělení do intervenční skupiny. Tento proces se bude opakovat v každé sekvenci, dokud nebudou shromažďována data DAS pouze od těch, kteří splňují kritéria pro zařazení do intervenční skupiny (pouze krátkozrací). Data DAS budou shromažďována z těchto jednotek DAS až do doby, kdy budou odstraněny z motocyklů. Sběr dat ze všech 35 shluků bude ukončen poté, co posledních 5 shluků v sekvenci dokončí 12 týdnů sledování.

Potenciální účastníci budou kontaktováni e-mailem a službou krátkých zpráv a požádáni o vyplnění screeningového dotazníku za účelem zjištění jejich věku a vlastnictví kola.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do DAS a informovaný souhlas, budou znovu kontaktováni a požádáni o poskytnutí následujících informací prostřednictvím dotazníku:

• vlastní hodnocení rizik při řízení (Dula Dangerous Driving Index)30
• sám nahlášený počet přestupků za posledních 5 let za překročení rychlosti
• sám nahlášený počet přestupků za posledních 5 let za nepoužití přilby při řízení
• městské nebo venkovské sídlo
• přístup k místním očním službám
• anamnéza využívání služeb oční péče Studenti, kteří dali souhlas s účastí ve zkoušce a kteří měli DAS namontovaný na svých motocyklech, budou pozváni k bezplatnému vyšetření zraku v souladu s načasováním určeným pořadím randomizace.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do intervenční skupiny, budou na místě dotazováni a čtyři týdny po obdržení brýlí jim bude poskytnuta vizuální funkce (VFQ-25):

Hodnocení v případě nehody: Maximální zkrácené skóre zranění (MAIS) bude shromážděno od každého účastníka nehody, která má za následek hospitalizaci. Během hlavní zkoušky budou výzkumní asistenti udržovat kontakt s účastníky prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS) dvakrát měsíčně, aby získali data DAS a zajistili, že jsou motivováni pokračovat ve studii.

Statistické metody: Základní demografické a klinické charakteristiky budou uvedeny pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro intervenční skupinu, pro kterou jsou data dostupná. Základní charakteristiky budou shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek, mediánů a mezikvartilových rozmezí, případně čísel a procent.

Primárním měřítkem výsledku pro STABLE je počet CNC událostí na 1 000 ujetých km. CNC události pro každého účastníka budou vyhodnoceny od vstupu do zkušebního období až po uzavření a zaznamenány do zkušební databáze. Ve STABLE je definice CNC události definice používaná ve Strategic Highway Research Program (SHRP) 2: „Jakákoli okolnost, která vyžaduje rychlý, úhybný manévr účastníka vozidla nebo jakéhokoli jiného vozidla, chodce, cyklisty nebo zvířete. aby nedošlo k havárii. Rychlý úhybný manévr je definován jako řízení, brzdění, zrychlení nebo jakákoli kombinace ovládacích vstupů, která se blíží limitu schopností vozidla.

Nulové hypotézy a analýzy pro sekundární výsledky mají podobnou formu jako pro primární výsledek. Budou uvedeny průměrné rozdíly pro kontinuální výsledky a rozdíly v riziku pro binární výsledky (vše po úpravě pro shlukové, sekulární a časové efekty).

12 dílčích škál a celkové skóre VFQ-25 bude vypočítáno podle pokynů pro škály v rozsahu od 0 do 100. K porovnání celkového skóre VFQ-25 mezi kontrolními a intervenčními podmínkami bude použit víceúrovňový model podélné lineární regrese se smíšenými účinky.