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急性心筋梗塞における脆弱性プラークの不安定性に対する蘇暁九心丸薬の介入

2022年7月18日 更新者:Xiaolu Li

急性ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者における伝統的な中国医学と西洋医学の統合による脆弱なプラークの不安定性に対するSuxiao Jiuxinピルの臨床試験

中国では、西洋医学の非標準治療の下で、心血管疾患の発生率が依然として高い。 急性冠動脈プラークの破裂および血栓症は、複数の要因の共同作用の結果である「脆弱なプラーク」の不安定性の極端な症状です。 複数の要因による不安定なプラーク逆転の介入は、本質的に合理的です。 西洋医学における血栓症および不安定プラークの治療と比較して、即効性の九心丸薬は、痛みやその他の症状の痛みを鎮め、緩和するだけでなく、免疫炎症および代謝障害を調節し、微小循環を改善し、抗心筋虚血を改善します。 急性心筋梗塞 (AMI) における Suxiao Jiuxin Pill の有効性、安全性、および最新の科学的根拠を評価するために、研究者はこの研究を計画しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

標準化された西洋医学治療の条件下では、中国の心血管疾患の発生率と障害率は依然として高いです。 伝統的な中国医学による急性心筋梗塞の治療には豊富な臨床診療があり、臨床的証拠に基づく調査は避けられない傾向です。 Suxiao Jiuxin Pill は古典的な古い薬ですが、急性心筋梗塞 (AMI) における有効性、安全性、および現代の科学的根拠を強化するには、大規模なランダム化比較試験が依然として必要です。 このパイロット単一センターの標準化研究は、最も基本的なサポートと調査です。 このプロジェクトは、現代科学の文脈で蘇小九心丸薬の影響力を高めることができます。これにより、製品が中国および西洋の病院でより広く使用され、より多くの患者に利益をもたらし、冠状動脈性心臓の急性虚血患者の医療経済コストを削減できます。国内外で病気を減らし、社会的負担を軽減します。 局所的な「脆弱なプラーク」の不安定性と「脆弱な患者」の全身性炎症の発生がプラーク破裂を引き起こすという観点から、この研究は、急性STセグメントの患者の血栓性病変、全身および臨床的短期予後に対する蘇暁九心丸薬の効果を明らかにすることを目的としています。マルチターゲットおよびマルチコンポーネントからの上昇型心筋梗塞(STEMI)。 この研究は、STEMI患者の病態生理学的障害の包括的な予防と治療におけるSuxiao Jiuxin Pillのメカニズムの証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Jinan、中国、+86250001
        • Xiaolu Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳の間。
  2. AMIグローバル定義バージョン4の診断を満たし、救急部門から認めます。
  3. 緊急冠動脈造影および PCI 再灌流療法の準備をします。
  4. -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 心原性ショックを伴うAMI(キリップグレード≥グレードIII)およびバソプレシンに対する反応なし;
  2. 重度の不整脈(持続性心室頻拍、心室細動)を合併したAMI;
  3. 機械的合併症(心室中隔穿孔、乳頭筋破裂、心臓内血栓、心室自由壁破裂)を伴うAMI。
  4. 重度の全身疾患(免疫系疾患、敗血症およびその他の重篤な感染症、血液系疾患、抗凝固療法および抗血栓療法に起因する大量出血、重度の臓器不全など)(ALT≧3ULN、cr>134μMol/l(2mg/dl ) または egfr<45ml/分/1.73m2);
  5. -3か月以内の脳出血および脳動脈瘤の病歴;
  6. 精神病患者;
  7. -悪性腫瘍またはその他の病態生理学的状態で、予想される生存期間が1年未満;
  8. この研究の薬物成分にアレルギーのある人;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. 登録前3ヶ月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した患者、または登録後3ヶ月以内に同様の効果を持つ他の中国の特許薬を服用した患者。
  11. 患者に深刻な危険をもたらす可能性がある、臨床的に重要なその他の疾患。
  12. TCM症候群型では気虚、陽虚などの欠乏症候群型、陽性症候群型では寒冷凝固脈症候群型。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Suxiao Jiuxinの丸薬
蘇暁九心丸処方(15錠装填、1回6錠、1日3回維持)90日分
Suxiao Jiuxin Pills は、Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) と Borneolum (Bing pian) で構成されています。
他の名前:
  • SJPグループ
PLACEBO_COMPARATOR:Suxiao Jiuxin Pillsのプラセボ
Suxiao Jiuxin Pills 処方のプラセボ (15 錠装荷、1 回 6 錠、1 日 3 回維持) 90 日間
Suxiao Jiuxin Pills のプラセボは、Suxiao Jiuxin Pills と外観、匂い、味が似ています。
他の名前:
  • コングループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMP-9の変更点
時間枠:投与後30分まで
ElisaによるMMP-9測定
投与後30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「犯罪血管」のTIMI心筋灌流(TMP)の変化。
時間枠:投与後30分まで
CAGによるTMP測定
投与後30分まで
脆弱性プラークの局所形態の変化
時間枠:投与後30分まで
IVUSによるプラーク領域の脂質/壊死核の割合
投与後30分まで
脆弱性プラークにおける PCSK9 の変化
時間枠:投与後30分まで
ElisaによるPCSK9測定
投与後30分まで
脆弱性プラークにおける局所SMC-FCトランスフォーメーションインデックスの発現変化
時間枠:投与後30分まで
ElisaによるLOX-1測定
投与後30分まで
脆弱性プラークの局所 EC 機能指標の発現変化
時間枠:投与後30分まで
ElisaによるiNOS測定
投与後30分まで
脆弱性プラークにおける局所血管新生因子の発現変化
時間枠:投与後30分まで
ElisaによるVEGF測定
投与後30分まで
脆弱性プラーク破裂イベントに関連する指標の発現変化
時間枠:投与後30分まで
ElisaによるTNF-a測定
投与後30分まで
脆弱性プラークにおける凝固関連指標の変化
時間枠:投与後30分まで
Elisaによる凝固因子X測定
投与後30分まで
炎症関連指標の変化
時間枠:PCI後3ヶ月
オミックス研究によるIL-6
PCI後3ヶ月
改造指数の推移
時間枠:PCI後3ヶ月
UCGによるLVEF測定
PCI後3ヶ月
MACEの発生率の推移
時間枠:PCI後3ヶ月
再発性不安定狭心症、非致死性心筋梗塞、心原性死、血行再建術(pci+cabg)、脳卒中、入院を要する心不全、データ統計による全死因測定
PCI後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaolu Li、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年8月1日

一次修了 (予期された)

2025年6月1日

研究の完了 (予期された)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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