- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466968
Interventie van Suxiao Jiuxin-pil op instabiliteit van kwetsbare plaque bij acuut myocardinfarct
18 juli 2022 bijgewerkt door: Xiaolu Li
Klinische proef van Suxiao Jiuxin-pil op de instabiliteit van kwetsbare plaque met geïntegreerde traditionele Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde bij acute ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënt
De incidentie van hart- en vaatziekten is nog steeds hoog in China onder de voorwaarde van niet-standaard behandeling van de westerse geneeskunde.
Acute coronaire plaqueruptuur en trombose is een extreme manifestatie van instabiliteit van "kwetsbare plaque", die het resultaat is van de gezamenlijke werking van meerdere factoren.
De tussenkomst van onstabiele plaque-omkering van meerdere factoren is inherent redelijk.
Vergeleken met de behandeling van trombose en onstabiele plaque in de westerse geneeskunde, kan de snelwerkende Jiuxin-pil niet alleen pijn voor pijn en andere symptomen kalmeren en verlichten, maar ook immuunontsteking en metabole stoornissen reguleren, de microcirculatie en anti-myocardiale ischemie verbeteren.
Om de werkzaamheid, veiligheid en moderne wetenschappelijke basis van Suxiao Jiuxin Pill bij acuut myocardinfarct (AMI) te evalueren, hebben de onderzoekers deze studie opgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de voorwaarde van gestandaardiseerde behandeling in de westerse geneeskunde is de incidentie en invaliditeitsgraad van hart- en vaatziekten in China nog steeds hoog.
Er is een schat aan klinische praktijk in de behandeling van acuut myocardinfarct met de traditionele Chinese geneeskunde, en klinische evidence-based verkenning is een onvermijdelijke trend.
Suxiao Jiuxin Pill is een klassiek oud medicijn, maar grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde trials zijn nog steeds nodig om de werkzaamheid, veiligheid en moderne wetenschappelijke basis bij acuut myocardinfarct (AMI) te consolideren.
Dit pilot-onderzoek naar standaardisatie in één centrum is de meest elementaire ondersteuning en verkenning.
Dit project kan de invloed van Suxiao Jiuxin-pillen in de context van de moderne wetenschap versterken, waardoor de producten op grotere schaal kunnen worden gebruikt in Chinese en westerse ziekenhuizen, meer patiënten ten goede kunnen komen en de gezondheidseconomische kosten van patiënten met acute ischemie van het hart kunnen verminderen ziekte in binnen- en buitenland, en vermindering van de sociale lasten.
Vanuit het perspectief van lokale "kwetsbare plaque"-instabiliteit en "kwetsbare patiënten" systemische ontstekingsuitbraak die plaqueruptuur veroorzaakt, heeft deze studie tot doel het effect van de Suxiao Jiuxin-pil op trombotische laesies, systemische en klinische kortetermijnprognose bij patiënten met een acuut ST-segment te verduidelijken. elevatie myocardinfarct (STEMI) van multi-target en multi-component.
Deze studie levert bewijs voor het mechanisme van de Suxiao Jiuxin-pil bij de uitgebreide preventie en behandeling van pathofysiologische aandoeningen bij STEMI-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
116
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nannan Li
- Telefoonnummer: 15865266456
- E-mail: 1003023531@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar;
- Maak kennis met de diagnose van AMI global definition versie 4, geef toe van de afdeling spoedeisende hulp;
- Bereid je voor op coronaire angiografie en PCI-reperfusietherapie;
- Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- AMI met cardiogene shock (Killip-graad ≥ graad III) en geen respons op vasopressine;
- AMI gecompliceerd met ernstige aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie);
- AMI gecompliceerd met mechanische complicaties (ventriculaire septumperforatie, papillaire spierruptuur, intracardiale trombus, ventriculaire vrije wandruptuur);
- Ernstige systemische ziekten (immuunsysteemziekten, sepsis en andere ernstige infecties, bloedsysteemziekten, massale bloedingen veroorzaakt door anticoagulantia en antitrombotische therapie, en ernstig orgaanfalen (zoals ALAT ≥ 3 ULN, cr> 134 μmol/l (2mg/dl ) of egfr<45ml/min/1.73m2);
- Geschiedenis van hersenbloeding en cerebraal aneurysma binnen 3 maanden;
- psychiatrische patiënten;
- Kwaadaardige tumor of andere pathofysiologische aandoening met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar;
- Degenen die allergisch zijn voor de medicijncomponenten van deze studie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving of die andere Chinese patentgeneesmiddelen met vergelijkbare effecten hebben gebruikt binnen de eerste drie maanden na inschrijving;
- Andere ziekten met klinische betekenis die ernstig gevaar voor patiënten kunnen opleveren.
- Bij TCM-syndroomtypes, Qi-deficiëntie, Yang-deficiëntie en andere deficiëntiesyndroomtypes, en koudstollende hartpulssyndroomtypes bij positieve syndroomtypes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Suxiao Jiuxin-pillen
Suxiao Jiuxin Pillen recept (15 pillen laden doet, onderhoud 6 pillen elke keer, drie keer per dag.) gedurende 90 dagen
|
Suxiao Jiuxin Pills bestaat uit Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) en Borneolum (Bing pian).
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: De placebo van Suxiao Jiuxin-pillen
De placebo van Suxiao Jiuxin Pills-recept (15 pillen laden doet, onderhoud 6 pillen elke keer, drie keer per dag.) gedurende 90 dagen
|
De placebo van Suxiao Jiuxin Pills lijkt qua uiterlijk, geur en smaak op Suxiao Jiuxin Pills.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van MMP-9
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
MMP-9 maatregel door Elisa
|
Tot 30 minuten na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van TIMI myocardiale perfusie (TMP) van "crimineel vat".
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
TMP-meting door CAG
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
Veranderingen in de lokale morfologie van kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
Aandeel van lipide / necrotische kern in plaquegebied door IVUS
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
Veranderingen van PCSK9 in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
PCSK9 maatregel door Elisa
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
Expressieveranderingen van lokale SMC-FC-transformatie-indexen in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
LOX-1 maatregel door Elisa
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
Expressieveranderingen van lokale EC-functie-index van kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
iNOS maatregel door Elisa
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
Expressieveranderingen van lokale angiogene factoren in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
VEGF-maatregel van Elisa
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
Expressieveranderingen van indicatoren geassocieerd met kwetsbare plaqueruptuurgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
TNF-a maatregel door Elisa
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
Veranderingen in stollingsgerelateerde indicatoren in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
|
Stollingsfactor X meting door Elisa
|
Tot 30 minuten na toediening
|
|
De veranderingen van ontstekingsgerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
|
IL-6 door Omics-onderzoek
|
3 maanden na PCI
|
|
Wijzigingen van verbouwingsindexen
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
|
LVEF-meting door UCG
|
3 maanden na PCI
|
|
Veranderingen in de incidentie van MACE
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
|
Recidiverende onstabiele angina pectoris, niet-fataal myocardinfarct, cardiogeen overlijden, revascularisatie (pci+cabg), beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is en overlijden door alle oorzaken gemeten door datastatistieken
|
3 maanden na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2022(030)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .