Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van Suxiao Jiuxin-pil op instabiliteit van kwetsbare plaque bij acuut myocardinfarct

18 juli 2022 bijgewerkt door: Xiaolu Li

Klinische proef van Suxiao Jiuxin-pil op de instabiliteit van kwetsbare plaque met geïntegreerde traditionele Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde bij acute ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënt

De incidentie van hart- en vaatziekten is nog steeds hoog in China onder de voorwaarde van niet-standaard behandeling van de westerse geneeskunde. Acute coronaire plaqueruptuur en trombose is een extreme manifestatie van instabiliteit van "kwetsbare plaque", die het resultaat is van de gezamenlijke werking van meerdere factoren. De tussenkomst van onstabiele plaque-omkering van meerdere factoren is inherent redelijk. Vergeleken met de behandeling van trombose en onstabiele plaque in de westerse geneeskunde, kan de snelwerkende Jiuxin-pil niet alleen pijn voor pijn en andere symptomen kalmeren en verlichten, maar ook immuunontsteking en metabole stoornissen reguleren, de microcirculatie en anti-myocardiale ischemie verbeteren. Om de werkzaamheid, veiligheid en moderne wetenschappelijke basis van Suxiao Jiuxin Pill bij acuut myocardinfarct (AMI) te evalueren, hebben de onderzoekers deze studie opgezet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder de voorwaarde van gestandaardiseerde behandeling in de westerse geneeskunde is de incidentie en invaliditeitsgraad van hart- en vaatziekten in China nog steeds hoog. Er is een schat aan klinische praktijk in de behandeling van acuut myocardinfarct met de traditionele Chinese geneeskunde, en klinische evidence-based verkenning is een onvermijdelijke trend. Suxiao Jiuxin Pill is een klassiek oud medicijn, maar grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde trials zijn nog steeds nodig om de werkzaamheid, veiligheid en moderne wetenschappelijke basis bij acuut myocardinfarct (AMI) te consolideren. Dit pilot-onderzoek naar standaardisatie in één centrum is de meest elementaire ondersteuning en verkenning. Dit project kan de invloed van Suxiao Jiuxin-pillen in de context van de moderne wetenschap versterken, waardoor de producten op grotere schaal kunnen worden gebruikt in Chinese en westerse ziekenhuizen, meer patiënten ten goede kunnen komen en de gezondheidseconomische kosten van patiënten met acute ischemie van het hart kunnen verminderen ziekte in binnen- en buitenland, en vermindering van de sociale lasten. Vanuit het perspectief van lokale "kwetsbare plaque"-instabiliteit en "kwetsbare patiënten" systemische ontstekingsuitbraak die plaqueruptuur veroorzaakt, heeft deze studie tot doel het effect van de Suxiao Jiuxin-pil op trombotische laesies, systemische en klinische kortetermijnprognose bij patiënten met een acuut ST-segment te verduidelijken. elevatie myocardinfarct (STEMI) van multi-target en multi-component. Deze studie levert bewijs voor het mechanisme van de Suxiao Jiuxin-pil bij de uitgebreide preventie en behandeling van pathofysiologische aandoeningen bij STEMI-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Jinan, China, +86250001
        • Xiaolu Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar;
  2. Maak kennis met de diagnose van AMI global definition versie 4, geef toe van de afdeling spoedeisende hulp;
  3. Bereid je voor op coronaire angiografie en PCI-reperfusietherapie;
  4. Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. AMI met cardiogene shock (Killip-graad ≥ graad III) en geen respons op vasopressine;
  2. AMI gecompliceerd met ernstige aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie);
  3. AMI gecompliceerd met mechanische complicaties (ventriculaire septumperforatie, papillaire spierruptuur, intracardiale trombus, ventriculaire vrije wandruptuur);
  4. Ernstige systemische ziekten (immuunsysteemziekten, sepsis en andere ernstige infecties, bloedsysteemziekten, massale bloedingen veroorzaakt door anticoagulantia en antitrombotische therapie, en ernstig orgaanfalen (zoals ALAT ≥ 3 ULN, cr> 134 μmol/l (2mg/dl ) of egfr<45ml/min/1.73m2);
  5. Geschiedenis van hersenbloeding en cerebraal aneurysma binnen 3 maanden;
  6. psychiatrische patiënten;
  7. Kwaadaardige tumor of andere pathofysiologische aandoening met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar;
  8. Degenen die allergisch zijn voor de medicijncomponenten van deze studie;
  9. Zwangere of zogende vrouwen;
  10. Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving of die andere Chinese patentgeneesmiddelen met vergelijkbare effecten hebben gebruikt binnen de eerste drie maanden na inschrijving;
  11. Andere ziekten met klinische betekenis die ernstig gevaar voor patiënten kunnen opleveren.
  12. Bij TCM-syndroomtypes, Qi-deficiëntie, Yang-deficiëntie en andere deficiëntiesyndroomtypes, en koudstollende hartpulssyndroomtypes bij positieve syndroomtypes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Suxiao Jiuxin-pillen
Suxiao Jiuxin Pillen recept (15 pillen laden doet, onderhoud 6 pillen elke keer, drie keer per dag.) gedurende 90 dagen
Suxiao Jiuxin Pills bestaat uit Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) en Borneolum (Bing pian).
Andere namen:
  • SJP-groep
PLACEBO_COMPARATOR: De placebo van Suxiao Jiuxin-pillen
De placebo van Suxiao Jiuxin Pills-recept (15 pillen laden doet, onderhoud 6 pillen elke keer, drie keer per dag.) gedurende 90 dagen
De placebo van Suxiao Jiuxin Pills lijkt qua uiterlijk, geur en smaak op Suxiao Jiuxin Pills.
Andere namen:
  • Con-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van MMP-9
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
MMP-9 maatregel door Elisa
Tot 30 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van TIMI myocardiale perfusie (TMP) van "crimineel vat".
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
TMP-meting door CAG
Tot 30 minuten na toediening
Veranderingen in de lokale morfologie van kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
Aandeel van lipide / necrotische kern in plaquegebied door IVUS
Tot 30 minuten na toediening
Veranderingen van PCSK9 in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
PCSK9 maatregel door Elisa
Tot 30 minuten na toediening
Expressieveranderingen van lokale SMC-FC-transformatie-indexen in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
LOX-1 maatregel door Elisa
Tot 30 minuten na toediening
Expressieveranderingen van lokale EC-functie-index van kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
iNOS maatregel door Elisa
Tot 30 minuten na toediening
Expressieveranderingen van lokale angiogene factoren in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
VEGF-maatregel van Elisa
Tot 30 minuten na toediening
Expressieveranderingen van indicatoren geassocieerd met kwetsbare plaqueruptuurgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
TNF-a maatregel door Elisa
Tot 30 minuten na toediening
Veranderingen in stollingsgerelateerde indicatoren in kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na toediening
Stollingsfactor X meting door Elisa
Tot 30 minuten na toediening
De veranderingen van ontstekingsgerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
IL-6 door Omics-onderzoek
3 maanden na PCI
Wijzigingen van verbouwingsindexen
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
LVEF-meting door UCG
3 maanden na PCI
Veranderingen in de incidentie van MACE
Tijdsspanne: 3 maanden na PCI
Recidiverende onstabiele angina pectoris, niet-fataal myocardinfarct, cardiogeen overlijden, revascularisatie (pci+cabg), beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is en overlijden door alle oorzaken gemeten door datastatistieken
3 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren