- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466968
Intervensjon av Suxiao Jiuxin Pill på ustabilitet av sårbar plakk ved akutt hjerteinfarkt
18. juli 2022 oppdatert av: Xiaolu Li
Klinisk utprøving av Suxiao Jiuxin-pille om ustabilitet av sårbar plakk med integrert tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin ved akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) pasient
Forekomsten av hjerte- og karsykdommer er fortsatt høy i Kina under betingelse av ikke-standard behandling av vestlig medisin.
Akutt koronar plakkruptur og trombose er en ekstrem manifestasjon av ustabilitet av "sårbar plakk", som er et resultat av felles handling av flere faktorer.
Intervensjon av ustabil plakk reversering fra flere faktorer er iboende rimelig.
Sammenlignet med behandling av trombose og ustabil plakk i vestlig medisin, kan hurtigvirkende Jiuxin Pill ikke bare roe og lindre smerte for smerter og andre symptomer, men også regulere immunbetennelse og metabolsk forstyrrelse, forbedre mikrosirkulasjonen og antimyokardiskemi.
For å evaluere effekten, sikkerheten og det moderne vitenskapelige grunnlaget til Suxiao Jiuxin Pill ved akutt hjerteinfarkt (AMI), utformet etterforskerne denne studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under betingelse av standardisert vestlig medisinbehandling, er forekomsten og uførheten av hjerte- og karsykdommer i Kina fortsatt høy.
Det har vært et vell av klinisk praksis i behandling av akutt hjerteinfarkt med tradisjonell kinesisk medisin, og klinisk evidensbasert utforskning er en uunngåelig trend.
Suxiao Jiuxin Pill er en klassisk gammel medisin, men storskala randomisert kontrollert studie er fortsatt nødvendig for å konsolidere effektiviteten, sikkerheten og det moderne vitenskapelige grunnlaget ved akutt hjerteinfarkt (AMI).
Denne pilotundersøkelsen om standardisering av enkeltsenter er den mest grunnleggende støtten og utforskningen.
Dette prosjektet kan øke påvirkningen av Suxiao Jiuxin-piller i sammenheng med moderne vitenskap, noe som vil hjelpe produktene til å bli mer utbredt i kinesiske og vestlige sykehus, komme flere pasienter til gode, redusere helseøkonomiske kostnader for pasienter med akutt iskemi i koronar hjerte sykdom i inn- og utland, og redusere den sosiale belastningen.
Fra perspektivet av lokal "sårbar plakk"-ustabilitet og "sårbare pasienter" systemisk betennelsesutbrudd som driver plakkruptur, har denne studien som mål å klargjøre effekten av Suxiao Jiuxin Pill på trombotiske lesjoner, systemisk og klinisk kortsiktig prognose hos pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) fra multi-target og multi-komponent.
Denne studien gir bevis for mekanismen til Suxiao Jiuxin Pill i den omfattende forebygging og behandling av patofysiologiske lidelser hos STEMI-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nannan Li
- Telefonnummer: 15865266456
- E-post: 1003023531@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-75 år;
- Møt diagnosen AMI global definisjon versjon 4, innrømme fra akuttmottaket;
- Forbered deg på akutt koronar angiografi og PCI-reperfusjonsterapi;
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien og ha signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- AMI med kardiogent sjokk (Killip grad ≥ grad III) og ingen respons på vasopressin;
- AMI komplisert med alvorlig arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer);
- AMI komplisert med mekaniske komplikasjoner (ventrikkelseptumperforering, papillær muskelruptur, intrakardial trombe, ventrikkelfri veggruptur);
- Alvorlige systemiske sykdommer (immunsystemsykdommer, sepsis og andre alvorlige infeksjoner, blodsystemsykdommer, massiv blødning forårsaket av antikoagulasjon og antitrombotisk terapi, og alvorlig organsvikt (som ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl) ) eller f.eks.fr<45ml/min/1,73m2);
- Anamnese med hjerneblødning og cerebral aneurisme innen 3 måneder;
- Psykiske pasienter;
- Ondartet svulst eller annen patofysiologisk tilstand med forventet overlevelse mindre enn 1 år;
- De som er allergiske mot legemiddelkomponentene i denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 3 måneder før registrering eller tok andre kinesiske patentmedisiner med lignende effekter innen de første tre månedene etter registrering;
- Andre sykdommer med klinisk betydning som kan medføre alvorlig fare for pasienter.
- I TCM-syndromtyper, Qi-mangel, Yang-mangel og andre mangelsyndromtyper, og kaldt stivnende hjertepulssyndromtyper i positive syndromtyper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills resept (15 piller lasting gjør, vedlikehold 6 piller hver gang, tre ganger om dagen.) i 90 dager
|
Suxiao Jiuxin Pills består av Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) og Borneolum (Bing pian).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboen til Suxiao Jiuxin-piller
Placebo av Suxiao Jiuxin Pills resept (15 piller lasting gjør, vedlikehold 6 piller hver gang, tre ganger om dagen.) i 90 dager
|
Placeboen til Suxiao Jiuxin-piller ligner på Suxiao Jiuxin-piller i utseende, lukt og smak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av MMP-9
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
MMP-9 mål av Elisa
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av TIMI myokardperfusjon (TMP) av "kriminelt kar".
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
TMP-tiltak av CAG
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Endringer i den lokale morfologien til sårbar plakk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
Andel av lipid / nekrotisk kjerne i plakkområdet ved IVUS
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Endringer av PCSK9 i sårbar plakk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
PCSK9 mål av Elisa
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Uttrykksendringer av lokale SMC-FC transformasjonsindekser i sårbar plakk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
LOX-1 mål av Elisa
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Uttrykksendringer av lokal EC-funksjonsindeks for sårbar plakk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
iNOS-mål av Elisa
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Ekspresjonsendringer av lokale angiogene faktorer i sårbart plakk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
VEGF-tiltak av Elisa
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Uttrykksendringer av indikatorer knyttet til sårbare plakkrupturhendelser
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
TNF-et mål av Elisa
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Endringer i koagulasjonsrelaterte indikatorer i sårbar plakk
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter administrering
|
Koagulasjonsfaktor X-mål av Elisa
|
Inntil 30 minutter etter administrering
|
|
Endringene av betennelsesrelaterte indikatorer
Tidsramme: 3 måneder etter PCI
|
IL-6 av Omics research
|
3 måneder etter PCI
|
|
Endringer av ombyggingsindekser
Tidsramme: 3 måneder etter PCI
|
LVEF-mål ved UCG
|
3 måneder etter PCI
|
|
Endringer i forekomsten av MACE
Tidsramme: 3 måneder etter PCI
|
Tilbakevendende ustabil angina pectoris, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiogen død, revaskularisering (pci+cabg), hjerneslag, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse og dødsfall av alle årsaker målt ved datastatistikk
|
3 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2022(030)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .