- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05466968
Intervention av Suxiao Jiuxin-piller på instabilitet hos sårbara plack vid akut hjärtinfarkt
18 juli 2022 uppdaterad av: Xiaolu Li
Klinisk prövning av Suxiao Jiuxin-piller på instabiliteten hos sårbara plack med integrerad traditionell kinesisk medicin och västerländsk medicin vid akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (STEMI) patient
Förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar är fortfarande hög i Kina under villkoret av icke-standardiserad behandling av västerländsk medicin.
Akut kranskärlsplackruptur och trombos är en extrem manifestation av instabilitet hos "sårbar plack", som är resultatet av en gemensam verkan av flera faktorer.
Ingripandet av instabil plackreversering från flera faktorer är i sig rimligt.
Jämfört med behandling av trombos och instabil plack inom västerländsk medicin, kan snabbverkande Jiuxin Pill inte bara lugna och lindra smärta för smärta och andra symtom, utan också reglera immuninflammation och metabolisk störning, förbättra mikrocirkulationen och antimyokardischemi.
För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den moderna vetenskapliga grunden för Suxiao Jiuxin Pill vid akut hjärtinfarkt (AMI), utformade utredarna denna studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under villkoret av standardiserad västerländsk medicinbehandling är förekomsten och invaliditeten av hjärt-kärlsjukdomar i Kina fortfarande hög.
Det har funnits en mängd klinisk praxis för behandling av akut hjärtinfarkt med traditionell kinesisk medicin, och klinisk evidensbaserad utforskning är en oundviklig trend.
Suxiao Jiuxin Pill är en klassisk gammal medicin, men storskalig randomiserad kontrollerad prövning behövs fortfarande för att konsolidera effektiviteten, säkerheten och moderna vetenskapliga grunden vid akut hjärtinfarkt (AMI).
Denna pilotstudie för standardisering av ett centrum är det mest grundläggande stödet och utforskningen.
Detta projekt kan öka inflytandet av Suxiao Jiuxin-piller i samband med modern vetenskap, vilket kommer att hjälpa produkterna att användas mer allmänt på kinesiska och västerländska sjukhus, gynna fler patienter, minska hälsoekonomiska kostnader för patienter med akut ischemi i kranskärl sjukdom hemma och utomlands, och minska den sociala bördan.
Ur perspektivet av lokal "sårbar plack"-instabilitet och "sårbara patienter" systemiskt inflammationsutbrott som driver plackruptur, syftar denna studie till att klargöra effekten av Suxiao Jiuxin Pill på trombotiska lesioner, systemisk och klinisk korttidsprognos hos patienter med akut ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) från multi-target och multi-komponent.
Denna studie ger bevis för mekanismen för Suxiao Jiuxin Pill i den omfattande förebyggande och behandling av patofysiologiska störningar hos STEMI-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nannan Li
- Telefonnummer: 15865266456
- E-post: 1003023531@qq.com
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-75 år;
- Möt diagnosen AMI global definition version 4, erkänn från akutmottagningen;
- Förbered för akut koronar angiografi och PCI-reperfusionsterapi;
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- AMI med kardiogen chock (Killip grad ≥ grad III) och inget svar på vasopressin;
- AMI komplicerad med svår arytmi (ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer);
- AMI komplicerad med mekaniska komplikationer (ventrikulär septalperforering, papillär muskelruptur, intrakardial tromb, ventrikulär fri väggruptur);
- Allvarliga systemsjukdomar (immunsystemsjukdomar, sepsis och andra allvarliga infektioner, blodsystemsjukdomar, massiva blödningar orsakade av antikoagulering och antitrombotisk terapi, och allvarlig organsvikt (som ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl) ) eller egfr<45ml/min/1,73m2);
- Historik av hjärnblödning och cerebral aneurysm inom 3 månader;
- Psykiska patienter;
- Malign tumör eller annat patofysiologiskt tillstånd med förväntad överlevnad mindre än 1 år;
- De som är allergiska mot läkemedelskomponenterna i denna studie;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före registreringen eller tagit andra kinesiska patentläkemedel med liknande effekt inom de första tre månaderna efter inskrivningen;
- Andra sjukdomar med klinisk betydelse som kan orsaka allvarlig fara för patienter.
- I TCM-syndromtyper, Qi-brist, Yang-brist och andra typer av bristsyndrom, och kalla stelnande hjärtpulssyndromtyper i positiva syndromtyper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller laddar, underhåll 6 piller varje gång, tre gånger om dagen.) i 90 dagar
|
Suxiao Jiuxin Pills består av Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) och Borneolum (Bing pian).
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av Suxiao Jiuxin Pills
Placebo av Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller laddar, underhåll 6 piller varje gång, tre gånger om dagen.) i 90 dagar
|
Placebo för Suxiao Jiuxin Pills liknar Suxiao Jiuxin Pills i utseende, lukt och smak.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar av MMP-9
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
MMP-9 mått av Elisa
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av TIMI myokardperfusion (TMP) av "kriminellt kärl".
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
TMP-åtgärd av CAG
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Förändringar i den lokala morfologin hos sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
Proportion av lipid/nekrotisk kärna i plackområdet av IVUS
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Förändringar av PCSK9 i sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
PCSK9 mått av Elisa
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Uttrycksförändringar av lokala SMC-FC-transformationsindex i sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
LOX-1 mått av Elisa
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Uttrycksförändringar av lokalt EC-funktionsindex för sårbart plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
iNOS-mått av Elisa
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Uttrycksförändringar av lokala angiogena faktorer i sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
VEGF-mått av Elisa
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Uttrycksförändringar av indikatorer förknippade med sårbara plackrupturhändelser
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
TNF-ett mått av Elisa
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Förändringar i koagulationsrelaterade indikatorer i sårbart plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
|
Koagulationsfaktor X mått av Elisa
|
Upp till 30 minuter efter administrering
|
Förändringarna av inflammationsrelaterade indikatorer
Tidsram: 3 månader efter PCI
|
IL-6 av Omics research
|
3 månader efter PCI
|
Ändringar av ombyggnadsindex
Tidsram: 3 månader efter PCI
|
LVEF-mått med UCG
|
3 månader efter PCI
|
Förändringar i förekomsten av MACE
Tidsram: 3 månader efter PCI
|
Återkommande instabil angina pectoris, icke dödlig hjärtinfarkt, kardiogen död, revaskularisering (pci+cabg), stroke, hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse och dödsfall av alla orsaker mätning av datastatistik
|
3 månader efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2022(030)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Suxiao Jiuxin piller
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering