Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention av Suxiao Jiuxin-piller på instabilitet hos sårbara plack vid akut hjärtinfarkt

18 juli 2022 uppdaterad av: Xiaolu Li

Klinisk prövning av Suxiao Jiuxin-piller på instabiliteten hos sårbara plack med integrerad traditionell kinesisk medicin och västerländsk medicin vid akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (STEMI) patient

Förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar är fortfarande hög i Kina under villkoret av icke-standardiserad behandling av västerländsk medicin. Akut kranskärlsplackruptur och trombos är en extrem manifestation av instabilitet hos "sårbar plack", som är resultatet av en gemensam verkan av flera faktorer. Ingripandet av instabil plackreversering från flera faktorer är i sig rimligt. Jämfört med behandling av trombos och instabil plack inom västerländsk medicin, kan snabbverkande Jiuxin Pill inte bara lugna och lindra smärta för smärta och andra symtom, utan också reglera immuninflammation och metabolisk störning, förbättra mikrocirkulationen och antimyokardischemi. För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den moderna vetenskapliga grunden för Suxiao Jiuxin Pill vid akut hjärtinfarkt (AMI), utformade utredarna denna studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under villkoret av standardiserad västerländsk medicinbehandling är förekomsten och invaliditeten av hjärt-kärlsjukdomar i Kina fortfarande hög. Det har funnits en mängd klinisk praxis för behandling av akut hjärtinfarkt med traditionell kinesisk medicin, och klinisk evidensbaserad utforskning är en oundviklig trend. Suxiao Jiuxin Pill är en klassisk gammal medicin, men storskalig randomiserad kontrollerad prövning behövs fortfarande för att konsolidera effektiviteten, säkerheten och moderna vetenskapliga grunden vid akut hjärtinfarkt (AMI). Denna pilotstudie för standardisering av ett centrum är det mest grundläggande stödet och utforskningen. Detta projekt kan öka inflytandet av Suxiao Jiuxin-piller i samband med modern vetenskap, vilket kommer att hjälpa produkterna att användas mer allmänt på kinesiska och västerländska sjukhus, gynna fler patienter, minska hälsoekonomiska kostnader för patienter med akut ischemi i kranskärl sjukdom hemma och utomlands, och minska den sociala bördan. Ur perspektivet av lokal "sårbar plack"-instabilitet och "sårbara patienter" systemiskt inflammationsutbrott som driver plackruptur, syftar denna studie till att klargöra effekten av Suxiao Jiuxin Pill på trombotiska lesioner, systemisk och klinisk korttidsprognos hos patienter med akut ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) från multi-target och multi-komponent. Denna studie ger bevis för mekanismen för Suxiao Jiuxin Pill i den omfattande förebyggande och behandling av patofysiologiska störningar hos STEMI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Jinan, Kina, +86250001
        • Xiaolu Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18-75 år;
  2. Möt diagnosen AMI global definition version 4, erkänn från akutmottagningen;
  3. Förbered för akut koronar angiografi och PCI-reperfusionsterapi;
  4. Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. AMI med kardiogen chock (Killip grad ≥ grad III) och inget svar på vasopressin;
  2. AMI komplicerad med svår arytmi (ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer);
  3. AMI komplicerad med mekaniska komplikationer (ventrikulär septalperforering, papillär muskelruptur, intrakardial tromb, ventrikulär fri väggruptur);
  4. Allvarliga systemsjukdomar (immunsystemsjukdomar, sepsis och andra allvarliga infektioner, blodsystemsjukdomar, massiva blödningar orsakade av antikoagulering och antitrombotisk terapi, och allvarlig organsvikt (som ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl) ) eller egfr<45ml/min/1,73m2);
  5. Historik av hjärnblödning och cerebral aneurysm inom 3 månader;
  6. Psykiska patienter;
  7. Malign tumör eller annat patofysiologiskt tillstånd med förväntad överlevnad mindre än 1 år;
  8. De som är allergiska mot läkemedelskomponenterna i denna studie;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före registreringen eller tagit andra kinesiska patentläkemedel med liknande effekt inom de första tre månaderna efter inskrivningen;
  11. Andra sjukdomar med klinisk betydelse som kan orsaka allvarlig fara för patienter.
  12. I TCM-syndromtyper, Qi-brist, Yang-brist och andra typer av bristsyndrom, och kalla stelnande hjärtpulssyndromtyper i positiva syndromtyper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Suxiao Jiuxin piller
Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller laddar, underhåll 6 piller varje gång, tre gånger om dagen.) i 90 dagar
Suxiao Jiuxin Pills består av Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) och Borneolum (Bing pian).
Andra namn:
  • SJP-gruppen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av Suxiao Jiuxin Pills
Placebo av Suxiao Jiuxin Pills recept (15 piller laddar, underhåll 6 piller varje gång, tre gånger om dagen.) i 90 dagar
Placebo för Suxiao Jiuxin Pills liknar Suxiao Jiuxin Pills i utseende, lukt och smak.
Andra namn:
  • Con grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av MMP-9
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
MMP-9 mått av Elisa
Upp till 30 minuter efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av TIMI myokardperfusion (TMP) av "kriminellt kärl".
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
TMP-åtgärd av CAG
Upp till 30 minuter efter administrering
Förändringar i den lokala morfologin hos sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
Proportion av lipid/nekrotisk kärna i plackområdet av IVUS
Upp till 30 minuter efter administrering
Förändringar av PCSK9 i sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
PCSK9 mått av Elisa
Upp till 30 minuter efter administrering
Uttrycksförändringar av lokala SMC-FC-transformationsindex i sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
LOX-1 mått av Elisa
Upp till 30 minuter efter administrering
Uttrycksförändringar av lokalt EC-funktionsindex för sårbart plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
iNOS-mått av Elisa
Upp till 30 minuter efter administrering
Uttrycksförändringar av lokala angiogena faktorer i sårbara plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
VEGF-mått av Elisa
Upp till 30 minuter efter administrering
Uttrycksförändringar av indikatorer förknippade med sårbara plackrupturhändelser
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
TNF-ett mått av Elisa
Upp till 30 minuter efter administrering
Förändringar i koagulationsrelaterade indikatorer i sårbart plack
Tidsram: Upp till 30 minuter efter administrering
Koagulationsfaktor X mått av Elisa
Upp till 30 minuter efter administrering
Förändringarna av inflammationsrelaterade indikatorer
Tidsram: 3 månader efter PCI
IL-6 av Omics research
3 månader efter PCI
Ändringar av ombyggnadsindex
Tidsram: 3 månader efter PCI
LVEF-mått med UCG
3 månader efter PCI
Förändringar i förekomsten av MACE
Tidsram: 3 månader efter PCI
Återkommande instabil angina pectoris, icke dödlig hjärtinfarkt, kardiogen död, revaskularisering (pci+cabg), stroke, hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse och dödsfall av alla orsaker mätning av datastatistik
3 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Suxiao Jiuxin piller

3
Prenumerera