Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Suxiao Jiuxin Pill при нестабильности уязвимой бляшки при остром инфаркте миокарда

18 июля 2022 г. обновлено: Xiaolu Li

Клинические испытания таблетки Suxiao Jiuxin на нестабильность уязвимой бляшки с интегрированной традиционной китайской медициной и западной медициной у пациента с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI)

Заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями в Китае по-прежнему высока при условии нестандартного лечения западной медицины. Острый разрыв коронарной бляшки и тромбоз — крайнее проявление нестабильности «уязвимой бляшки», являющееся результатом совместного действия множества факторов. Вмешательство в нестабильную реверсию бляшки из-за множества факторов по своей сути разумно. По сравнению с лечением тромбоза и нестабильной бляшки в западной медицине, быстродействующая пилюля Jiuxin может не только успокаивать и снимать боль при боли и других симптомах, но также регулировать иммунное воспаление и нарушение обмена веществ, улучшать микроциркуляцию и антимиокардиальную ишемию. Чтобы оценить эффективность, безопасность и современную научную основу Suxiao Jiuxin Pill при остром инфаркте миокарда (ОИМ), исследователи разработали это исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

В условиях стандартизированного западного лечения уровень заболеваемости и инвалидности сердечно-сосудистыми заболеваниями в Китае по-прежнему высок. Существует богатая клиническая практика лечения острого инфаркта миокарда с помощью традиционной китайской медицины, и клинические исследования, основанные на фактических данных, являются неизбежной тенденцией. Suxiao Jiuxin Pill является классическим старым лекарством, но все еще необходимы крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования для подтверждения эффективности, безопасности и современной научной базы при остром инфаркте миокарда (ОИМ). Это пилотное исследование стандартизации единого центра является самой базовой поддержкой и исследованием. Этот проект может усилить влияние таблеток Suxiao Jiuxin в контексте современной науки, что поможет продуктам более широко использоваться в китайских и западных больницах, принесет пользу большему количеству пациентов, снизит экономические затраты на здоровье пациентов с острой ишемией коронарного сердца. болезни в стране и за рубежом, а также уменьшить социальную нагрузку. С точки зрения локальной нестабильности «уязвимой бляшки» и вспышки системного воспаления «уязвимых пациентов», приводящей к разрыву бляшки, это исследование направлено на выяснение влияния таблетки Suxiao Jiuxin на тромботические поражения, системный и клинический краткосрочный прогноз у пациентов с острым сегментом ST. элеваторный инфаркт миокарда (ИМпST) из многоцелевого и многокомпонентного. Это исследование предоставляет доказательства механизма применения Suxiao Jiuxin Pill в комплексной профилактике и лечении патофизиологических нарушений у пациентов с ИМпST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nannan Li
  • Номер телефона: 15865266456
  • Электронная почта: 1003023531@qq.com

Места учебы

      • Jinan, Китай, +86250001
        • Xiaolu Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 75 лет;
  2. Познакомьтесь с диагнозом версии 4 глобального определения AMI, допустите из отделения неотложной помощи;
  3. Подготовьтесь к экстренной коронарографии и реперфузионной терапии ЧКВ;
  4. Добровольно участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. ОИМ с кардиогенным шоком (степень по Киллипу ≥ III степени) и отсутствие ответа на вазопрессин;
  2. ОИМ, осложненный выраженной аритмией (стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков);
  3. ОИМ, осложненный механическими осложнениями (перфорация межжелудочковой перегородки, разрыв папиллярной мышцы, внутрисердечный тромб, разрыв свободной стенки желудочка);
  4. Тяжелые системные заболевания (заболевания иммунной системы, сепсис и другие тяжелые инфекции, заболевания системы крови, массивные кровотечения, вызванные антикоагулянтной и антитромботической терапией, и тяжелая органная недостаточность (например, АЛТ ≥ 3 ВГН, креатин > 134 мкМоль/л (2 мг/дл) ) или egfr<45 мл/мин/1,73 м2);
  5. Кровоизлияние в мозг и аневризма головного мозга в анамнезе в течение 3 месяцев;
  6. психически больные;
  7. Злокачественная опухоль или другое патофизиологическое состояние с ожидаемой выживаемостью менее 1 года;
  8. Те, у кого аллергия на компоненты препарата этого исследования;
  9. Беременные или кормящие женщины;
  10. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование или принимавшие другие китайские патентованные лекарственные средства с аналогичными эффектами в течение первых трех месяцев после включения в исследование;
  11. Другие заболевания, имеющие клиническое значение, которые могут представлять серьезную опасность для пациентов.
  12. В типах синдрома ТКМ дефицит Ци, дефицит Ян и другие типы синдрома дефицита, а также типы синдрома холодного застывания сердечного пульса в положительных типах синдрома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки Suxiao Jiuxin
Рецепт Suxiao Jiuxin Pills (15 таблеток для загрузки, поддерживающая 6 таблеток каждый раз, три раза в день) в течение 90 дней.
Таблетки Suxiao Jiuxin состоят из Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) и Borneolum (Bing pian).
Другие имена:
  • Группа SJP
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо таблеток Suxiao Jiuxin
Плацебо по рецепту Suxiao Jiuxin Pills (загрузка 15 таблеток, поддерживающая 6 таблеток каждый раз, три раза в день) в течение 90 дней.
Плацебо Suxiao Jiuxin Pills похоже на Suxiao Jiuxin Pills по внешнему виду, запаху и вкусу.
Другие имена:
  • Кон группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ММП-9
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Измерение MMP-9 от Elisa
До 30 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения TIMI перфузии миокарда (ТМП) «криминального сосуда».
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Измерение TMP с помощью CAG
До 30 минут после введения
Изменения локальной морфологии уязвимой бляшки
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Доля липидного/некротического ядра в области бляшки по данным ВСУЗИ
До 30 минут после введения
Изменения PCSK9 в уязвимой бляшке
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Измерение PCSK9 Элизы
До 30 минут после введения
Изменения экспрессии локальных индексов трансформации SMC-FC в уязвимой бляшке
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Измерение LOX-1 Элизы
До 30 минут после введения
Изменения экспрессии локального функционального индекса EC уязвимых бляшек
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Измерение iNOS от Elisa
До 30 минут после введения
Изменения экспрессии локальных ангиогенных факторов в уязвимых бляшках
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Измерение VEGF по Элизе
До 30 минут после введения
Изменения экспрессии показателей, связанные с событиями разрыва уязвимой бляшки
Временное ограничение: До 30 минут после введения
TNF-мера Элизы
До 30 минут после введения
Изменения показателей коагуляции в уязвимых бляшках
Временное ограничение: До 30 минут после введения
Измерение фактора свертывания крови X с помощью Elisa
До 30 минут после введения
Изменения показателей, связанных с воспалением
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧКВ
Ил-6 от Omics research
Через 3 месяца после ЧКВ
Изменения индексов ремоделирования
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧКВ
Измерение фракции выброса левого желудочка по UCG
Через 3 месяца после ЧКВ
Изменения в заболеваемости MACE
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧКВ
Рецидивирующая нестабильная стенокардия, несмертельный инфаркт миокарда, кардиогенная смерть, реваскуляризация (ЧКВ+АКШ), инсульт, сердечная недостаточность, требующая госпитализации, и смертность от всех причин по статистике данных
Через 3 месяца после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки Suxiao Jiuxin

Подписаться