- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466968
Suxiao Jiuxin -pillerin interventio haavoittuvien plakkien epävakauteen akuutissa sydäninfarktissa
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xiaolu Li
Suxiao Jiuxin -pillereiden kliininen tutkimus haavoittuvien plakkien epävakaudesta integroidun perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen kanssa akuutissa ST-segmentin elevaatiossa sydäninfarkti (STEMI) -potilaalla
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on edelleen korkea Kiinassa länsimaisen lääketieteen epätyypillisen hoidon ehdolla.
Akuutti sepelvaltimoplakin repeämä ja tromboosi ovat äärimmäinen ilmentymä "haavoittuvan plakin" epävakaudesta, joka on seurausta useiden tekijöiden yhteistoiminnasta.
Useista tekijöistä johtuvan epästabiilin plakin kääntymisen väliintulo on luonnostaan järkevää.
Verrattuna länsimaisen lääketieteen tromboosin ja epävakaan plakin hoitoon, nopeavaikutteiset Jiuxin Pill -pillerit eivät vain voi rauhoittaa ja lievittää kipua ja muita oireita, vaan myös säätelee immuunitulehdusta ja aineenvaihduntahäiriötä, parantaa mikroverenkiertoa ja sydänlihasiskemiaa.
Arvioidakseen Suxiao Jiuxin -pillerin tehoa, turvallisuutta ja nykyaikaista tieteellistä perustaa akuutissa sydäninfarktissa (AMI), tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardoidun länsimaisen lääketieteen hoidon olosuhteissa sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus ja työkyvyttömyysaste on Kiinassa edelleen korkea.
Akuutin sydäninfarktin hoidossa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on ollut runsaasti kliinistä käytäntöä, ja kliiniseen näyttöön perustuva tutkimus on väistämätön trendi.
Suxiao Jiuxin -pilleri on klassinen vanha lääke, mutta laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tarvitaan edelleen akuutin sydäninfarktin (AMI) tehon, turvallisuuden ja nykyaikaisen tieteellisen perustan vahvistamiseksi.
Tämä pilotti yhden keskuksen standardointitutkimus on perustavanlaatuisin tuki ja tutkimus.
Tämä projekti voi tehostaa Suxiao Jiuxin -pillereiden vaikutusta modernin tieteen kontekstissa, mikä auttaa tuotteita käyttämään laajemmin kiinalaisissa ja länsimaisissa sairaaloissa, hyödyttää enemmän potilaita, vähentää akuutista sepelvaltimoiden iskemiasta kärsivien potilaiden terveystaloudellisia kustannuksia. sairauksia kotimaassa ja ulkomailla ja vähentää sosiaalista taakkaa.
Paikallisen "haavoittuvan plakin" epävakauden ja "haavoittuvien potilaiden" systeemisen tulehduksen puhkeamisen, joka aiheuttaa plakin repeämisen, näkökulmasta tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Suxiao Jiuxin -pillerin vaikutusta tromboottisiin leesioihin, systeemiseen ja kliiniseen lyhyen aikavälin ennusteeseen potilailla, joilla on akuutti ST-segmentti. elevation myocardial infarkt (STEMI) monikohde- ja monikomponenttisesta.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita Suxiao Jiuxin -pillerin mekanismista STEMI-potilaiden patofysiologisten häiriöiden kattavassa ehkäisyssä ja hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nannan Li
- Puhelinnumero: 15865266456
- Sähköposti: 1003023531@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat;
- Vastaa AMI:n globaalin määritelmän version 4 diagnoosiin, hyväksy päivystysosastolta;
- Valmistaudu hätätilanteessa sepelvaltimon angiografiaan ja PCI-reperfuusiohoitoon;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- AMI, johon liittyy kardiogeeninen sokki (Killip-aste ≥ aste III) ja ei vastetta vasopressiinille;
- AMI komplisoitunut vakavalla rytmihäiriöllä (pysyvä kammiotakykardia, kammiovärinä);
- AMI, joka on monimutkainen mekaanisilla komplikaatioilla (kammioväliseinän perforaatio, papillaarilihaksen repeämä, sydämensisäinen trombi, kammion vapaan seinämän repeämä);
- Vaikeat systeemiset sairaudet (immuunisairaudet, sepsis ja muut vakavat infektiot, verisuonten sairaudet, antikoagulaatio- ja antitromboottisen hoidon aiheuttamat massiiviset verenvuotot ja vakavat elinten vajaatoiminta (esim. ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl) ) tai egfr < 45 ml/min/1,73 m2);
- Aivojen verenvuoto ja aivoverenvuoto 3 kuukauden sisällä;
- Mielenterveyspotilaat;
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu patofysiologinen tila, jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi;
- Ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkeaineosille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai ottaneet muita kiinalaisia patenttilääkkeitä, joilla on samanlainen vaikutus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta;
- Muut sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka voivat aiheuttaa vakavan vaaran potilaille.
- TCM-oireyhtymätyypeissä Qi-puutos, Yang-puutos ja muut puutosoireyhtymätyypit sekä kylmän jähmettyneen sydämen pulssin oireyhtymätyypit positiivisissa oireyhtymätyypeissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suxiao Jiuxin pillerit
Suxiao Jiuxin Pills -resepti (15 pilleriä lastataan, ylläpito 6 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä.) 90 päivän ajan
|
Suxiao Jiuxin Pills koostuu Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) ja Borneolum (Bing-pian).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suxiao Jiuxin Pillsin lumelääke
Suxiao Jiuxin Pills -reseptin lumelääke (15 pilleriä lataa, ylläpito 6 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä.) 90 päivän ajan
|
Suxiao Jiuxin Pillsin lumelääke on ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan samanlainen kuin Suxiao Jiuxin Pills.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP-9:n muutokset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Elisan MMP-9 mitta
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset TIMI-sydänlihaksen perfuusion (TMP) "rikossuonessa".
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
CAG:n TMP-mittaus
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Muutokset haavoittuvan plakin paikallisessa morfologiassa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Lipidi-/nekroottisen ytimen osuus plakin alueella IVUS:lla
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
PCSK9:n muutokset haavoittuvassa plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Elisan PCSK9-mitta
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Paikallisten SMC-FC-muunnosindeksien ilmaisumuutokset haavoittuvassa plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Elisan LOX-1 mitta
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Haavoittuvan plakin paikallisen EC-funktioindeksin ilmenemismuutokset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Elisan iNOS-mitta
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Paikallisten angiogeenisten tekijöiden ilmentymismuutokset herkässä plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Elisan VEGF-mitta
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Haavoittuviin plakin repeämätapahtumiin liittyvien indikaattoreiden ilmenemismuutokset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Elisan TNF-a-mitta
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Muutokset hyytymiseen liittyvissä indikaattoreissa herkässä plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
Hyytymistekijä X mittaa Elisa
|
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
|
|
Tulehdukseen liittyvien indikaattoreiden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Omicsin tutkimuksen IL-6
|
3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Remodeling-indeksien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
LVEF-mittaus UCG:llä
|
3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Muutokset MACE:n esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Toistuva epästabiili angina pectoris, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kardiogeeninen kuolema, revaskularisaatio (pci+cabg), aivohalvaus, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta ja kaikista syistä johtuva kuoleman mittaus tilastotietojen mukaan
|
3 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(030)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .