Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suxiao Jiuxin -pillerin interventio haavoittuvien plakkien epävakauteen akuutissa sydäninfarktissa

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xiaolu Li

Suxiao Jiuxin -pillereiden kliininen tutkimus haavoittuvien plakkien epävakaudesta integroidun perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen kanssa akuutissa ST-segmentin elevaatiossa sydäninfarkti (STEMI) -potilaalla

Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on edelleen korkea Kiinassa länsimaisen lääketieteen epätyypillisen hoidon ehdolla. Akuutti sepelvaltimoplakin repeämä ja tromboosi ovat äärimmäinen ilmentymä "haavoittuvan plakin" epävakaudesta, joka on seurausta useiden tekijöiden yhteistoiminnasta. Useista tekijöistä johtuvan epästabiilin plakin kääntymisen väliintulo on luonnostaan ​​järkevää. Verrattuna länsimaisen lääketieteen tromboosin ja epävakaan plakin hoitoon, nopeavaikutteiset Jiuxin Pill -pillerit eivät vain voi rauhoittaa ja lievittää kipua ja muita oireita, vaan myös säätelee immuunitulehdusta ja aineenvaihduntahäiriötä, parantaa mikroverenkiertoa ja sydänlihasiskemiaa. Arvioidakseen Suxiao Jiuxin -pillerin tehoa, turvallisuutta ja nykyaikaista tieteellistä perustaa akuutissa sydäninfarktissa (AMI), tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardoidun länsimaisen lääketieteen hoidon olosuhteissa sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus ja työkyvyttömyysaste on Kiinassa edelleen korkea. Akuutin sydäninfarktin hoidossa perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on ollut runsaasti kliinistä käytäntöä, ja kliiniseen näyttöön perustuva tutkimus on väistämätön trendi. Suxiao Jiuxin -pilleri on klassinen vanha lääke, mutta laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tarvitaan edelleen akuutin sydäninfarktin (AMI) tehon, turvallisuuden ja nykyaikaisen tieteellisen perustan vahvistamiseksi. Tämä pilotti yhden keskuksen standardointitutkimus on perustavanlaatuisin tuki ja tutkimus. Tämä projekti voi tehostaa Suxiao Jiuxin -pillereiden vaikutusta modernin tieteen kontekstissa, mikä auttaa tuotteita käyttämään laajemmin kiinalaisissa ja länsimaisissa sairaaloissa, hyödyttää enemmän potilaita, vähentää akuutista sepelvaltimoiden iskemiasta kärsivien potilaiden terveystaloudellisia kustannuksia. sairauksia kotimaassa ja ulkomailla ja vähentää sosiaalista taakkaa. Paikallisen "haavoittuvan plakin" epävakauden ja "haavoittuvien potilaiden" systeemisen tulehduksen puhkeamisen, joka aiheuttaa plakin repeämisen, näkökulmasta tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Suxiao Jiuxin -pillerin vaikutusta tromboottisiin leesioihin, systeemiseen ja kliiniseen lyhyen aikavälin ennusteeseen potilailla, joilla on akuutti ST-segmentti. elevation myocardial infarkt (STEMI) monikohde- ja monikomponenttisesta. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita Suxiao Jiuxin -pillerin mekanismista STEMI-potilaiden patofysiologisten häiriöiden kattavassa ehkäisyssä ja hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Jinan, Kiina, +86250001
        • Xiaolu Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat;
  2. Vastaa AMI:n globaalin määritelmän version 4 diagnoosiin, hyväksy päivystysosastolta;
  3. Valmistaudu hätätilanteessa sepelvaltimon angiografiaan ja PCI-reperfuusiohoitoon;
  4. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AMI, johon liittyy kardiogeeninen sokki (Killip-aste ≥ aste III) ja ei vastetta vasopressiinille;
  2. AMI komplisoitunut vakavalla rytmihäiriöllä (pysyvä kammiotakykardia, kammiovärinä);
  3. AMI, joka on monimutkainen mekaanisilla komplikaatioilla (kammioväliseinän perforaatio, papillaarilihaksen repeämä, sydämensisäinen trombi, kammion vapaan seinämän repeämä);
  4. Vaikeat systeemiset sairaudet (immuunisairaudet, sepsis ja muut vakavat infektiot, verisuonten sairaudet, antikoagulaatio- ja antitromboottisen hoidon aiheuttamat massiiviset verenvuotot ja vakavat elinten vajaatoiminta (esim. ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl) ) tai egfr < 45 ml/min/1,73 m2);
  5. Aivojen verenvuoto ja aivoverenvuoto 3 kuukauden sisällä;
  6. Mielenterveyspotilaat;
  7. Pahanlaatuinen kasvain tai muu patofysiologinen tila, jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi;
  8. Ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkeaineosille;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai ottaneet muita kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä, joilla on samanlainen vaikutus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta;
  11. Muut sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka voivat aiheuttaa vakavan vaaran potilaille.
  12. TCM-oireyhtymätyypeissä Qi-puutos, Yang-puutos ja muut puutosoireyhtymätyypit sekä kylmän jähmettyneen sydämen pulssin oireyhtymätyypit positiivisissa oireyhtymätyypeissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suxiao Jiuxin pillerit
Suxiao Jiuxin Pills -resepti (15 pilleriä lastataan, ylläpito 6 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä.) 90 päivän ajan
Suxiao Jiuxin Pills koostuu Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) ja Borneolum (Bing-pian).
Muut nimet:
  • SJP ryhmä
PLACEBO_COMPARATOR: Suxiao Jiuxin Pillsin lumelääke
Suxiao Jiuxin Pills -reseptin lumelääke (15 pilleriä lataa, ylläpito 6 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä.) 90 päivän ajan
Suxiao Jiuxin Pillsin lumelääke on ulkonäöltään, tuoksultaan ja maultaan samanlainen kuin Suxiao Jiuxin Pills.
Muut nimet:
  • Huijausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMP-9:n muutokset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Elisan MMP-9 mitta
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset TIMI-sydänlihaksen perfuusion (TMP) "rikossuonessa".
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
CAG:n TMP-mittaus
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Muutokset haavoittuvan plakin paikallisessa morfologiassa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Lipidi-/nekroottisen ytimen osuus plakin alueella IVUS:lla
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
PCSK9:n muutokset haavoittuvassa plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Elisan PCSK9-mitta
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Paikallisten SMC-FC-muunnosindeksien ilmaisumuutokset haavoittuvassa plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Elisan LOX-1 mitta
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Haavoittuvan plakin paikallisen EC-funktioindeksin ilmenemismuutokset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Elisan iNOS-mitta
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Paikallisten angiogeenisten tekijöiden ilmentymismuutokset herkässä plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Elisan VEGF-mitta
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Haavoittuviin plakin repeämätapahtumiin liittyvien indikaattoreiden ilmenemismuutokset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Elisan TNF-a-mitta
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Muutokset hyytymiseen liittyvissä indikaattoreissa herkässä plakissa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Hyytymistekijä X mittaa Elisa
Jopa 30 minuuttia annon jälkeen
Tulehdukseen liittyvien indikaattoreiden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
Omicsin tutkimuksen IL-6
3 kuukautta PCI:n jälkeen
Remodeling-indeksien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
LVEF-mittaus UCG:llä
3 kuukautta PCI:n jälkeen
Muutokset MACE:n esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta PCI:n jälkeen
Toistuva epästabiili angina pectoris, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, kardiogeeninen kuolema, revaskularisaatio (pci+cabg), aivohalvaus, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta ja kaikista syistä johtuva kuoleman mittaus tilastotietojen mukaan
3 kuukautta PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa