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- Essai clinique NCT05466968
Intervention de la pilule Suxiao Jiuxin sur l'instabilité de la plaque vulnérable dans l'infarctus aigu du myocarde
18 juillet 2022 mis à jour par: Xiaolu Li
Essai clinique de la pilule Suxiao Jiuxin sur l'instabilité de la plaque vulnérable avec la médecine traditionnelle chinoise intégrée et la médecine occidentale chez un patient atteint d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
L'incidence des maladies cardiovasculaires est encore élevée en Chine dans les conditions d'un traitement non standard de la médecine occidentale.
La rupture aiguë de la plaque coronarienne et la thrombose sont une manifestation extrême de l'instabilité de la "plaque vulnérable", qui résulte de l'action conjointe de multiples facteurs.
L'intervention de l'inversion de plaque instable à partir de multiples facteurs est intrinsèquement raisonnable.
Par rapport au traitement de la thrombose et de la plaque instable dans la médecine occidentale, la pilule Jiuxin à action rapide peut non seulement calmer et soulager la douleur et d'autres symptômes, mais également réguler l'inflammation immunitaire et les troubles métaboliques, améliorer la microcirculation et l'ischémie anti-myocardique.
Afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la base scientifique moderne de la pilule Suxiao Jiuxin dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM), les enquêteurs ont conçu cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les conditions d'un traitement médical occidental standardisé, l'incidence et le taux d'invalidité des maladies cardiovasculaires en Chine sont encore élevés.
Il y a eu une richesse de pratique clinique dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec la médecine traditionnelle chinoise, et l'exploration clinique fondée sur des preuves est une tendance inévitable.
La pilule Suxiao Jiuxin est un ancien médicament classique, mais des essais contrôlés randomisés à grande échelle sont encore nécessaires pour consolider l'efficacité, l'innocuité et la base scientifique moderne dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Cette recherche pilote de normalisation à centre unique est le soutien et l'exploration les plus élémentaires.
Ce projet peut renforcer l'influence des pilules Suxiao Jiuxin dans le contexte de la science moderne, ce qui aidera les produits à être plus largement utilisés dans les hôpitaux chinois et occidentaux, bénéficiera à plus de patients, réduira le coût économique de la santé des patients atteints d'ischémie aiguë du cœur coronaire maladie à la maison et à l'étranger, et de réduire le fardeau social.
Du point de vue de l'instabilité locale de la "plaque vulnérable" et de l'éclosion d'inflammation systémique des "patients vulnérables" conduisant à la rupture de la plaque, cette étude vise à clarifier l'effet de la pilule Suxiao Jiuxin sur les lésions thrombotiques, le pronostic systémique et clinique à court terme chez les patients présentant un segment ST aigu infarctus du myocarde en élévation (STEMI) multi-cibles et multi-composants.
Cette étude fournit des preuves du mécanisme de la pilule Suxiao Jiuxin dans la prévention et le traitement complets des troubles physiopathologiques chez les patients STEMI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
116
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nannan Li
- Numéro de téléphone: 15865266456
- E-mail: 1003023531@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jinan, Chine, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans ;
- Répondre au diagnostic de la version 4 de la définition globale AMI, admettre du service des urgences ;
- Se préparer à une angiographie coronarienne d'urgence et à une thérapie de reperfusion PCI ;
- Se porter volontaire pour participer à cette étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- IAM avec choc cardiogénique (grade de Killip ≥ grade III) et aucune réponse à la vasopressine ;
- IAM compliqué d'arythmie sévère (tachycardie ventriculaire persistante, fibrillation ventriculaire) ;
- IAM compliqué de complications mécaniques (perforation septale ventriculaire, rupture du muscle papillaire, thrombus intracardiaque, rupture de la paroi libre ventriculaire) ;
- Maladies systémiques sévères (maladies du système immunitaire, septicémie et autres infections graves, maladies du système sanguin, hémorragie massive provoquée par un traitement anticoagulant et antithrombotique, et défaillance organique sévère (telle que ALT ≥ 3 LSN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl ) ou egfr<45ml/min/1.73m2);
- Antécédents d'hémorragie cérébrale et d'anévrisme cérébral dans les 3 mois ;
- malades mentaux ;
- Tumeur maligne ou autre affection physiopathologique avec une survie prévue inférieure à 1 an ;
- Ceux qui sont allergiques aux composants médicamenteux de cette étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui ont pris d'autres médicaments brevetés chinois ayant des effets similaires au cours des trois premiers mois suivant l'inscription ;
- Autres maladies ayant une signification clinique pouvant entraîner un grave danger pour les patients.
- Dans les types de syndrome TCM, la carence en Qi, la carence en Yang et d'autres types de syndrome de carence, et les types de syndrome du pouls cardiaque congelant à froid dans les types de syndrome positifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pilules Suxiao Jiuxin
Prescription de pilules Suxiao Jiuxin (15 pilules de chargement, entretien 6 pilules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 90 jours
|
Suxiao Jiuxin Pills se compose de Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) et de Borneolum (Bing pian).
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Le placebo des pilules Suxiao Jiuxin
Le placebo de la prescription de Suxiao Jiuxin Pills (chargement de 15 pilules, maintien de 6 pilules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 90 jours
|
Le placebo des pilules Suxiao Jiuxin est similaire aux pilules Suxiao Jiuxin en apparence, en odeur et en goût.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de MMP-9
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
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Mesure MMP-9 par Elisa
|
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la perfusion myocardique TIMI (TMP) du "vaisseau criminel".
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
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Mesure TMP par CAG
|
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Modifications de la morphologie locale de la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Proportion de noyau lipidique / nécrotique dans la zone de plaque par IVUS
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Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Changements de PCSK9 dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
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Mesure PCSK9 par Elisa
|
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Modifications de l'expression des indices de transformation SMC-FC locaux dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Mesure LOX-1 par Elisa
|
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
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Changements d'expression de l'indice de fonction EC local de la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
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Mesure iNOS par Elisa
|
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Modifications de l'expression des facteurs angiogéniques locaux dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Mesure VEGF par Elisa
|
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Changements d'expression des indicateurs associés aux événements de rupture de plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Mesure du TNF-a par Elisa
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Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Changements dans les indicateurs liés à la coagulation dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
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Mesure du facteur X de coagulation par Elisa
|
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
|
Les changements d'indicateurs liés à l'inflammation
Délai: 3 mois après PCI
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IL-6 par la recherche Omics
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3 mois après PCI
|
Modifications des indices de remodelage
Délai: 3 mois après PCI
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Mesure FEVG par UCG
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3 mois après PCI
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Changements dans l'incidence des MACE
Délai: 3 mois après PCI
|
Angine de poitrine instable récurrente, infarctus du myocarde non mortel, décès cardiogénique, revascularisation (pci + cabg), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation et mesure des décès toutes causes confondues par des statistiques de données
|
3 mois après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2022(030)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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