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Intervention de la pilule Suxiao Jiuxin sur l'instabilité de la plaque vulnérable dans l'infarctus aigu du myocarde

18 juillet 2022 mis à jour par: Xiaolu Li

Essai clinique de la pilule Suxiao Jiuxin sur l'instabilité de la plaque vulnérable avec la médecine traditionnelle chinoise intégrée et la médecine occidentale chez un patient atteint d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

L'incidence des maladies cardiovasculaires est encore élevée en Chine dans les conditions d'un traitement non standard de la médecine occidentale. La rupture aiguë de la plaque coronarienne et la thrombose sont une manifestation extrême de l'instabilité de la "plaque vulnérable", qui résulte de l'action conjointe de multiples facteurs. L'intervention de l'inversion de plaque instable à partir de multiples facteurs est intrinsèquement raisonnable. Par rapport au traitement de la thrombose et de la plaque instable dans la médecine occidentale, la pilule Jiuxin à action rapide peut non seulement calmer et soulager la douleur et d'autres symptômes, mais également réguler l'inflammation immunitaire et les troubles métaboliques, améliorer la microcirculation et l'ischémie anti-myocardique. Afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la base scientifique moderne de la pilule Suxiao Jiuxin dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM), les enquêteurs ont conçu cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans les conditions d'un traitement médical occidental standardisé, l'incidence et le taux d'invalidité des maladies cardiovasculaires en Chine sont encore élevés. Il y a eu une richesse de pratique clinique dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec la médecine traditionnelle chinoise, et l'exploration clinique fondée sur des preuves est une tendance inévitable. La pilule Suxiao Jiuxin est un ancien médicament classique, mais des essais contrôlés randomisés à grande échelle sont encore nécessaires pour consolider l'efficacité, l'innocuité et la base scientifique moderne dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Cette recherche pilote de normalisation à centre unique est le soutien et l'exploration les plus élémentaires. Ce projet peut renforcer l'influence des pilules Suxiao Jiuxin dans le contexte de la science moderne, ce qui aidera les produits à être plus largement utilisés dans les hôpitaux chinois et occidentaux, bénéficiera à plus de patients, réduira le coût économique de la santé des patients atteints d'ischémie aiguë du cœur coronaire maladie à la maison et à l'étranger, et de réduire le fardeau social. Du point de vue de l'instabilité locale de la "plaque vulnérable" et de l'éclosion d'inflammation systémique des "patients vulnérables" conduisant à la rupture de la plaque, cette étude vise à clarifier l'effet de la pilule Suxiao Jiuxin sur les lésions thrombotiques, le pronostic systémique et clinique à court terme chez les patients présentant un segment ST aigu infarctus du myocarde en élévation (STEMI) multi-cibles et multi-composants. Cette étude fournit des preuves du mécanisme de la pilule Suxiao Jiuxin dans la prévention et le traitement complets des troubles physiopathologiques chez les patients STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Jinan, Chine, +86250001
        • Xiaolu Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans ;
  2. Répondre au diagnostic de la version 4 de la définition globale AMI, admettre du service des urgences ;
  3. Se préparer à une angiographie coronarienne d'urgence et à une thérapie de reperfusion PCI ;
  4. Se porter volontaire pour participer à cette étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. IAM avec choc cardiogénique (grade de Killip ≥ grade III) et aucune réponse à la vasopressine ;
  2. IAM compliqué d'arythmie sévère (tachycardie ventriculaire persistante, fibrillation ventriculaire) ;
  3. IAM compliqué de complications mécaniques (perforation septale ventriculaire, rupture du muscle papillaire, thrombus intracardiaque, rupture de la paroi libre ventriculaire) ;
  4. Maladies systémiques sévères (maladies du système immunitaire, septicémie et autres infections graves, maladies du système sanguin, hémorragie massive provoquée par un traitement anticoagulant et antithrombotique, et défaillance organique sévère (telle que ALT ≥ 3 LSN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl ) ou egfr<45ml/min/1.73m2);
  5. Antécédents d'hémorragie cérébrale et d'anévrisme cérébral dans les 3 mois ;
  6. malades mentaux ;
  7. Tumeur maligne ou autre affection physiopathologique avec une survie prévue inférieure à 1 an ;
  8. Ceux qui sont allergiques aux composants médicamenteux de cette étude ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;
  10. Les patients qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription ou qui ont pris d'autres médicaments brevetés chinois ayant des effets similaires au cours des trois premiers mois suivant l'inscription ;
  11. Autres maladies ayant une signification clinique pouvant entraîner un grave danger pour les patients.
  12. Dans les types de syndrome TCM, la carence en Qi, la carence en Yang et d'autres types de syndrome de carence, et les types de syndrome du pouls cardiaque congelant à froid dans les types de syndrome positifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pilules Suxiao Jiuxin
Prescription de pilules Suxiao Jiuxin (15 pilules de chargement, entretien 6 pilules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 90 jours
Suxiao Jiuxin Pills se compose de Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) et de Borneolum (Bing pian).
Autres noms:
  • Groupe SJP
PLACEBO_COMPARATOR: Le placebo des pilules Suxiao Jiuxin
Le placebo de la prescription de Suxiao Jiuxin Pills (chargement de 15 pilules, maintien de 6 pilules à chaque fois, trois fois par jour.) pendant 90 jours
Le placebo des pilules Suxiao Jiuxin est similaire aux pilules Suxiao Jiuxin en apparence, en odeur et en goût.
Autres noms:
  • Groupe d'escrocs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de MMP-9
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure MMP-9 par Elisa
Jusqu'à 30 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la perfusion myocardique TIMI (TMP) du "vaisseau criminel".
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure TMP par CAG
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Modifications de la morphologie locale de la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Proportion de noyau lipidique / nécrotique dans la zone de plaque par IVUS
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Changements de PCSK9 dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure PCSK9 par Elisa
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Modifications de l'expression des indices de transformation SMC-FC locaux dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure LOX-1 par Elisa
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Changements d'expression de l'indice de fonction EC local de la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure iNOS par Elisa
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Modifications de l'expression des facteurs angiogéniques locaux dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure VEGF par Elisa
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Changements d'expression des indicateurs associés aux événements de rupture de plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure du TNF-a par Elisa
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Changements dans les indicateurs liés à la coagulation dans la plaque vulnérable
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Mesure du facteur X de coagulation par Elisa
Jusqu'à 30 minutes après l'administration
Les changements d'indicateurs liés à l'inflammation
Délai: 3 mois après PCI
IL-6 par la recherche Omics
3 mois après PCI
Modifications des indices de remodelage
Délai: 3 mois après PCI
Mesure FEVG par UCG
3 mois après PCI
Changements dans l'incidence des MACE
Délai: 3 mois après PCI
Angine de poitrine instable récurrente, infarctus du myocarde non mortel, décès cardiogénique, revascularisation (pci + cabg), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation et mesure des décès toutes causes confondues par des statistiques de données
3 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pilules Suxiao Jiuxin

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