- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466968
Intervento della pillola Suxiao Jiuxin sull'instabilità della placca vulnerabile nell'infarto miocardico acuto
18 luglio 2022 aggiornato da: Xiaolu Li
Sperimentazione clinica della pillola Suxiao Jiuxin sull'instabilità della placca vulnerabile con medicina tradizionale cinese integrata e medicina occidentale nel paziente con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
L'incidenza delle malattie cardiovascolari è ancora elevata in Cina a condizione di un trattamento non standard della medicina occidentale.
La rottura acuta della placca coronarica e la trombosi è una manifestazione estrema di instabilità della "placca vulnerabile", che è il risultato dell'azione congiunta di più fattori.
L'intervento dell'inversione della placca instabile da più fattori è intrinsecamente ragionevole.
Rispetto al trattamento della trombosi e della placca instabile nella medicina occidentale, la pillola Jiuxin ad azione rapida non solo può calmare e alleviare il dolore per il dolore e altri sintomi, ma anche regolare l'infiammazione immunitaria e il disordine metabolico, migliorare la microcircolazione e l'ischemia anti miocardica.
Al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e le moderne basi scientifiche della pillola Suxiao Jiuxin nell'infarto miocardico acuto (AMI), i ricercatori hanno progettato questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A condizione del trattamento standardizzato della medicina occidentale, l'incidenza e il tasso di disabilità delle malattie cardiovascolari in Cina è ancora elevato.
C'è stata una vasta pratica clinica nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con la medicina tradizionale cinese e l'esplorazione basata sull'evidenza clinica è una tendenza inevitabile.
La pillola Suxiao Jiuxin è una vecchia medicina classica, ma sono ancora necessari studi controllati randomizzati su larga scala per consolidare l'efficacia, la sicurezza e le basi scientifiche moderne nell'infarto miocardico acuto (AMI).
Questa ricerca sulla standardizzazione del centro unico pilota è il supporto e l'esplorazione più basilari.
Questo progetto può migliorare l'influenza delle pillole Suxiao Jiuxin nel contesto della scienza moderna, che aiuterà i prodotti ad essere più ampiamente utilizzati negli ospedali cinesi e occidentali, avvantaggiare più pazienti, ridurre il costo economico sanitario dei pazienti con ischemia acuta del cuore coronarico malattia in patria e all'estero, e ridurre l'onere sociale.
Dal punto di vista dell'instabilità locale della "placca vulnerabile" e dell'epidemia di infiammazione sistemica dei "pazienti vulnerabili" che guidano la rottura della placca, questo studio mira a chiarire l'effetto della pillola Suxiao Jiuxin sulle lesioni trombotiche, la prognosi sistemica e clinica a breve termine nei pazienti con segmento ST acuto elevazione dell'infarto del miocardio (STEMI) da multi-target e multi-componente.
Questo studio fornisce prove del meccanismo della pillola Suxiao Jiuxin nella prevenzione e nel trattamento completi dei disturbi fisiopatologici nei pazienti con STEMI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nannan Li
- Numero di telefono: 15865266456
- Email: 1003023531@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jinan, Cina, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soddisfa la diagnosi della versione 4 della definizione globale AMI, ammessa dal pronto soccorso;
- Prepararsi per l'angiografia coronarica di emergenza e la terapia di riperfusione PCI;
- Si offrano volontari per partecipare a questo studio e abbiano firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- IMA con shock cardiogeno (grado Killip ≥ grado III) e nessuna risposta alla vasopressina;
- IMA complicata con grave aritmia (tachicardia ventricolare persistente, fibrillazione ventricolare);
- IMA complicata da complicanze meccaniche (perforazione del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare, trombo intracardiaco, rottura della parete libera ventricolare);
- Malattie sistemiche gravi (malattie del sistema immunitario, sepsi e altre infezioni gravi, malattie del sistema sanguigno, emorragia massiccia causata da terapia anticoagulante e antitrombotica e grave insufficienza d'organo (come ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2 mg/dl ) o egfr<45ml/min/1.73m2);
- Storia di emorragia cerebrale e aneurisma cerebrale entro 3 mesi;
- Pazienti mentali;
- Tumore maligno o altra condizione fisiopatologica con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno;
- Coloro che sono allergici ai componenti del farmaco di questo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno assunto altri medicinali brevettati cinesi con effetti simili entro i primi tre mesi dall'arruolamento;
- Altre malattie con significato clinico che possono causare seri pericoli ai pazienti.
- Nei tipi di sindrome della MTC, carenza di Qi, carenza di Yang e altri tipi di sindrome da carenza e tipi di sindrome del polso cardiaco da congelamento freddo nei tipi di sindrome positivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pillole di Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills prescrizione (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 90 giorni
|
Suxiao Jiuxin Pills consiste in Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Il placebo delle pillole Suxiao Jiuxin
Il placebo della prescrizione di Suxiao Jiuxin Pills (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 90 giorni
|
Il placebo di Suxiao Jiuxin Pills è simile a Suxiao Jiuxin Pills nell'aspetto, nell'olfatto e nel gusto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche di MMP-9
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Misura MMP-9 di Elisa
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di perfusione del miocardio TIMI (TMP) di «nave criminale».
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Misura TMP da CAG
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Cambiamenti nella morfologia locale della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Proporzione di nucleo lipidico/necrotico nell'area della placca secondo IVUS
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Cambiamenti di PCSK9 nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Misura PCSK9 di Elisa
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Cambiamenti di espressione degli indici di trasformazione SMC-FC locali nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Misura LOX-1 di Elisa
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Cambiamenti di espressione dell'indice di funzione CE locale della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
misura iNOS di Elisa
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Cambiamenti di espressione dei fattori angiogenici locali nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Misura VEGF di Elisa
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Cambiamenti di espressione degli indicatori associati a eventi di rottura della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
TNF-una misura di Elisa
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Cambiamenti negli indicatori correlati alla coagulazione nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
Fattore X della coagulazione misurato da Elisa
|
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
|
I cambiamenti degli indicatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
|
IL-6 dalla ricerca Omics
|
3 mesi dopo PCI
|
Modifiche degli indici di rimodellamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
|
Misura LVEF da UCG
|
3 mesi dopo PCI
|
Cambiamenti nell'incidenza di MACE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
|
Angina pectoris instabile ricorrente, infarto miocardico non fatale, morte cardiogena, rivascolarizzazione (pci+cabg), ictus, scompenso cardiaco che richiede ricovero e misura della morte per tutte le cause mediante dati statistici
|
3 mesi dopo PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2022(030)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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