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Intervento della pillola Suxiao Jiuxin sull'instabilità della placca vulnerabile nell'infarto miocardico acuto

18 luglio 2022 aggiornato da: Xiaolu Li

Sperimentazione clinica della pillola Suxiao Jiuxin sull'instabilità della placca vulnerabile con medicina tradizionale cinese integrata e medicina occidentale nel paziente con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)

L'incidenza delle malattie cardiovascolari è ancora elevata in Cina a condizione di un trattamento non standard della medicina occidentale. La rottura acuta della placca coronarica e la trombosi è una manifestazione estrema di instabilità della "placca vulnerabile", che è il risultato dell'azione congiunta di più fattori. L'intervento dell'inversione della placca instabile da più fattori è intrinsecamente ragionevole. Rispetto al trattamento della trombosi e della placca instabile nella medicina occidentale, la pillola Jiuxin ad azione rapida non solo può calmare e alleviare il dolore per il dolore e altri sintomi, ma anche regolare l'infiammazione immunitaria e il disordine metabolico, migliorare la microcircolazione e l'ischemia anti miocardica. Al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e le moderne basi scientifiche della pillola Suxiao Jiuxin nell'infarto miocardico acuto (AMI), i ricercatori hanno progettato questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A condizione del trattamento standardizzato della medicina occidentale, l'incidenza e il tasso di disabilità delle malattie cardiovascolari in Cina è ancora elevato. C'è stata una vasta pratica clinica nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con la medicina tradizionale cinese e l'esplorazione basata sull'evidenza clinica è una tendenza inevitabile. La pillola Suxiao Jiuxin è una vecchia medicina classica, ma sono ancora necessari studi controllati randomizzati su larga scala per consolidare l'efficacia, la sicurezza e le basi scientifiche moderne nell'infarto miocardico acuto (AMI). Questa ricerca sulla standardizzazione del centro unico pilota è il supporto e l'esplorazione più basilari. Questo progetto può migliorare l'influenza delle pillole Suxiao Jiuxin nel contesto della scienza moderna, che aiuterà i prodotti ad essere più ampiamente utilizzati negli ospedali cinesi e occidentali, avvantaggiare più pazienti, ridurre il costo economico sanitario dei pazienti con ischemia acuta del cuore coronarico malattia in patria e all'estero, e ridurre l'onere sociale. Dal punto di vista dell'instabilità locale della "placca vulnerabile" e dell'epidemia di infiammazione sistemica dei "pazienti vulnerabili" che guidano la rottura della placca, questo studio mira a chiarire l'effetto della pillola Suxiao Jiuxin sulle lesioni trombotiche, la prognosi sistemica e clinica a breve termine nei pazienti con segmento ST acuto elevazione dell'infarto del miocardio (STEMI) da multi-target e multi-componente. Questo studio fornisce prove del meccanismo della pillola Suxiao Jiuxin nella prevenzione e nel trattamento completi dei disturbi fisiopatologici nei pazienti con STEMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jinan, Cina, +86250001
        • Xiaolu Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Soddisfa la diagnosi della versione 4 della definizione globale AMI, ammessa dal pronto soccorso;
  3. Prepararsi per l'angiografia coronarica di emergenza e la terapia di riperfusione PCI;
  4. Si offrano volontari per partecipare a questo studio e abbiano firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. IMA con shock cardiogeno (grado Killip ≥ grado III) e nessuna risposta alla vasopressina;
  2. IMA complicata con grave aritmia (tachicardia ventricolare persistente, fibrillazione ventricolare);
  3. IMA complicata da complicanze meccaniche (perforazione del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare, trombo intracardiaco, rottura della parete libera ventricolare);
  4. Malattie sistemiche gravi (malattie del sistema immunitario, sepsi e altre infezioni gravi, malattie del sistema sanguigno, emorragia massiccia causata da terapia anticoagulante e antitrombotica e grave insufficienza d'organo (come ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l (2 mg/dl ) o egfr<45ml/min/1.73m2);
  5. Storia di emorragia cerebrale e aneurisma cerebrale entro 3 mesi;
  6. Pazienti mentali;
  7. Tumore maligno o altra condizione fisiopatologica con sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno;
  8. Coloro che sono allergici ai componenti del farmaco di questo studio;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno assunto altri medicinali brevettati cinesi con effetti simili entro i primi tre mesi dall'arruolamento;
  11. Altre malattie con significato clinico che possono causare seri pericoli ai pazienti.
  12. Nei tipi di sindrome della MTC, carenza di Qi, carenza di Yang e altri tipi di sindrome da carenza e tipi di sindrome del polso cardiaco da congelamento freddo nei tipi di sindrome positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pillole di Suxiao Jiuxin
Suxiao Jiuxin Pills prescrizione (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 90 giorni
Suxiao Jiuxin Pills consiste in Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Altri nomi:
  • Gruppo SJP
PLACEBO_COMPARATORE: Il placebo delle pillole Suxiao Jiuxin
Il placebo della prescrizione di Suxiao Jiuxin Pills (caricamento di 15 pillole, mantenimento 6 pillole ogni volta, tre volte al giorno) per 90 giorni
Il placebo di Suxiao Jiuxin Pills è simile a Suxiao Jiuxin Pills nell'aspetto, nell'olfatto e nel gusto.
Altri nomi:
  • Gruppo Con

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche di MMP-9
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Misura MMP-9 di Elisa
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di perfusione del miocardio TIMI (TMP) di «nave criminale».
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Misura TMP da CAG
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Cambiamenti nella morfologia locale della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Proporzione di nucleo lipidico/necrotico nell'area della placca secondo IVUS
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Cambiamenti di PCSK9 nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Misura PCSK9 di Elisa
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Cambiamenti di espressione degli indici di trasformazione SMC-FC locali nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Misura LOX-1 di Elisa
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Cambiamenti di espressione dell'indice di funzione CE locale della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
misura iNOS di Elisa
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Cambiamenti di espressione dei fattori angiogenici locali nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Misura VEGF di Elisa
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Cambiamenti di espressione degli indicatori associati a eventi di rottura della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
TNF-una misura di Elisa
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Cambiamenti negli indicatori correlati alla coagulazione nella placca vulnerabile
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
Fattore X della coagulazione misurato da Elisa
Fino a 30 minuti dopo la somministrazione
I cambiamenti degli indicatori correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
IL-6 dalla ricerca Omics
3 mesi dopo PCI
Modifiche degli indici di rimodellamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
Misura LVEF da UCG
3 mesi dopo PCI
Cambiamenti nell'incidenza di MACE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PCI
Angina pectoris instabile ricorrente, infarto miocardico non fatale, morte cardiogena, rivascolarizzazione (pci+cabg), ictus, scompenso cardiaco che richiede ricovero e misura della morte per tutte le cause mediante dati statistici
3 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(030)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Pillole di Suxiao Jiuxin

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