- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466968
Intervenção da pílula Suxiao Jiuxin na instabilidade da placa vulnerável no infarto agudo do miocárdio
18 de julho de 2022 atualizado por: Xiaolu Li
Ensaio clínico da pílula Suxiao Jiuxin na instabilidade da placa vulnerável com medicina tradicional chinesa integrada e medicina ocidental em paciente com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
A incidência de doenças cardiovasculares ainda é alta na China sob a condição de tratamento não padronizado da medicina ocidental.
A ruptura aguda da placa coronariana e a trombose são uma manifestação extrema da instabilidade da "placa vulnerável", que resulta da ação conjunta de múltiplos fatores.
A intervenção da reversão da placa instável de múltiplos fatores é inerentemente razoável.
Em comparação com o tratamento de trombose e placas instáveis na medicina ocidental, a pílula Jiuxin de ação rápida pode não apenas acalmar e aliviar a dor e outros sintomas, mas também regular a inflamação imunológica e distúrbios metabólicos, melhorar a microcirculação e anti-isquemia miocárdica.
A fim de avaliar a eficácia, segurança e base científica moderna da pílula Suxiao Jiuxin no infarto agudo do miocárdio (IAM), os pesquisadores planejaram este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob a condição de tratamento padronizado da medicina ocidental, a taxa de incidência e incapacidade de doenças cardiovasculares na China ainda é alta.
Tem havido muita prática clínica no tratamento do infarto agudo do miocárdio com a medicina tradicional chinesa, e a exploração baseada em evidências clínicas é uma tendência inevitável.
A pílula Suxiao Jiuxin é um medicamento antigo clássico, mas ainda são necessários ensaios controlados randomizados em larga escala para consolidar a eficácia, segurança e base científica moderna no infarto agudo do miocárdio (IAM).
Esta pesquisa piloto de padronização de centro único é o suporte e a exploração mais básicos.
Este projeto pode aumentar a influência das pílulas Suxiao Jiuxin no contexto da ciência moderna, o que ajudará os produtos a serem mais amplamente utilizados em hospitais chineses e ocidentais, beneficiar mais pacientes, reduzir o custo econômico da saúde de pacientes com isquemia aguda do coração doença em casa e no exterior, e reduzir a carga social.
Do ponto de vista da instabilidade local da "placa vulnerável" e do surto de inflamação sistêmica dos "pacientes vulneráveis" que levam à ruptura da placa, este estudo visa esclarecer o efeito da pílula Suxiao Jiuxin nas lesões trombóticas, prognóstico clínico e sistêmico de curto prazo em pacientes com segmento ST agudo infarto do miocárdio com elevação (STEMI) de múltiplos alvos e múltiplos componentes.
Este estudo fornece evidências para o mecanismo da pílula Suxiao Jiuxin na prevenção e tratamento abrangente de distúrbios fisiopatológicos em pacientes com STEMI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nannan Li
- Número de telefone: 15865266456
- E-mail: 1003023531@qq.com
Locais de estudo
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-
-
Jinan, China, +86250001
- Xiaolu Li
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18-75;
- Atender ao diagnóstico de definição global de IAM versão 4, dar entrada no pronto-socorro;
- Preparar para angiografia coronária de emergência e terapia de reperfusão PCI;
- Voluntário para participar deste estudo e ter assinado um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- IAM com choque cardiogênico (Killip grau ≥ grau III) e sem resposta à vasopressina;
- IAM complicado com arritmia grave (taquicardia ventricular persistente, fibrilação ventricular);
- IAM complicado com complicações mecânicas (perfuração do septo ventricular, ruptura do músculo papilar, trombo intracardíaco, ruptura da parede livre ventricular);
- Doenças sistêmicas graves (doenças do sistema imunológico, sepse e outras infecções graves, doenças do sistema sanguíneo, hemorragia maciça causada por anticoagulação e terapia antitrombótica e falência grave de órgãos (como ALT ≥ 3 LSN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl ) ou egfr<45ml/min/1,73m2);
- História de hemorragia cerebral e aneurisma cerebral há 3 meses;
- Pacientes mentais;
- Tumor maligno ou outra condição fisiopatológica com sobrevida esperada inferior a 1 ano;
- Aqueles que são alérgicos aos componentes da droga deste estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 3 meses antes da inscrição ou tomaram outros medicamentos de patente chinesa com efeitos semelhantes nos primeiros três meses após a inscrição;
- Outras doenças com significado clínico que podem causar sérios perigos aos pacientes.
- Nos tipos de síndrome da MTC, deficiência de Qi, deficiência de Yang e outros tipos de síndrome de deficiência, e tipos de síndrome de pulso cardíaco frio em tipos de síndrome positiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pílulas Suxiao Jiuxin
Prescrição de pílulas Suxiao Jiuxin (carregamento de 15 pílulas, manutenção de 6 pílulas de cada vez, três vezes ao dia.) por 90 dias
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Suxiao Jiuxin Pills consiste em Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: O placebo de Suxiao Jiuxin Pills
O placebo da prescrição de pílulas Suxiao Jiuxin (carregamento de 15 pílulas, manutenção de 6 pílulas de cada vez, três vezes ao dia.) por 90 dias
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O placebo das pílulas Suxiao Jiuxin é semelhante às pílulas Suxiao Jiuxin em aparência, cheiro e sabor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do MMP-9
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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Medida MMP-9 por Elisa
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Até 30 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da perfusão miocárdica TIMI (TMP) do "navio criminoso".
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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Medida de TMP por CAG
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Até 30 minutos após a administração
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Alterações na morfologia local da placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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Proporção de lipídio/núcleo necrótico na área da placa por IVUS
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Até 30 minutos após a administração
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Alterações de PCSK9 em placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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Medida PCSK9 por Elisa
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Até 30 minutos após a administração
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Mudanças de expressão de índices locais de transformação SMC-FC em placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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LOX-1 medida por Elisa
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Até 30 minutos após a administração
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Alterações de expressão do índice de função CE local da placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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medida iNOS por Elisa
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Até 30 minutos após a administração
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Alterações de expressão de fatores angiogênicos locais na placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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Medição de VEGF por Elisa
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Até 30 minutos após a administração
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Mudanças de expressão de indicadores associados a eventos de ruptura de placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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TNF-a medido por Elisa
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Até 30 minutos após a administração
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Alterações nos indicadores relacionados à coagulação na placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
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Medida do fator X de coagulação por Elisa
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Até 30 minutos após a administração
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As alterações dos indicadores relacionados com a inflamação
Prazo: 3 meses após ICP
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IL-6 pela pesquisa Omics
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3 meses após ICP
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Alterações dos índices de remodelação
Prazo: 3 meses após ICP
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Medida FEVE por UCG
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3 meses após ICP
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Alterações na incidência de MACE
Prazo: 3 meses após ICP
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Angina pectoris instável recorrente, infarto do miocárdio não fatal, morte cardiogênica, revascularização (pci+cabg), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização e medida de morte por todas as causas por estatísticas de dados
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3 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(030)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .