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Intervenção da pílula Suxiao Jiuxin na instabilidade da placa vulnerável no infarto agudo do miocárdio

18 de julho de 2022 atualizado por: Xiaolu Li

Ensaio clínico da pílula Suxiao Jiuxin na instabilidade da placa vulnerável com medicina tradicional chinesa integrada e medicina ocidental em paciente com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)

A incidência de doenças cardiovasculares ainda é alta na China sob a condição de tratamento não padronizado da medicina ocidental. A ruptura aguda da placa coronariana e a trombose são uma manifestação extrema da instabilidade da "placa vulnerável", que resulta da ação conjunta de múltiplos fatores. A intervenção da reversão da placa instável de múltiplos fatores é inerentemente razoável. Em comparação com o tratamento de trombose e placas instáveis ​​na medicina ocidental, a pílula Jiuxin de ação rápida pode não apenas acalmar e aliviar a dor e outros sintomas, mas também regular a inflamação imunológica e distúrbios metabólicos, melhorar a microcirculação e anti-isquemia miocárdica. A fim de avaliar a eficácia, segurança e base científica moderna da pílula Suxiao Jiuxin no infarto agudo do miocárdio (IAM), os pesquisadores planejaram este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Sob a condição de tratamento padronizado da medicina ocidental, a taxa de incidência e incapacidade de doenças cardiovasculares na China ainda é alta. Tem havido muita prática clínica no tratamento do infarto agudo do miocárdio com a medicina tradicional chinesa, e a exploração baseada em evidências clínicas é uma tendência inevitável. A pílula Suxiao Jiuxin é um medicamento antigo clássico, mas ainda são necessários ensaios controlados randomizados em larga escala para consolidar a eficácia, segurança e base científica moderna no infarto agudo do miocárdio (IAM). Esta pesquisa piloto de padronização de centro único é o suporte e a exploração mais básicos. Este projeto pode aumentar a influência das pílulas Suxiao Jiuxin no contexto da ciência moderna, o que ajudará os produtos a serem mais amplamente utilizados em hospitais chineses e ocidentais, beneficiar mais pacientes, reduzir o custo econômico da saúde de pacientes com isquemia aguda do coração doença em casa e no exterior, e reduzir a carga social. Do ponto de vista da instabilidade local da "placa vulnerável" e do surto de inflamação sistêmica dos "pacientes vulneráveis" que levam à ruptura da placa, este estudo visa esclarecer o efeito da pílula Suxiao Jiuxin nas lesões trombóticas, prognóstico clínico e sistêmico de curto prazo em pacientes com segmento ST agudo infarto do miocárdio com elevação (STEMI) de múltiplos alvos e múltiplos componentes. Este estudo fornece evidências para o mecanismo da pílula Suxiao Jiuxin na prevenção e tratamento abrangente de distúrbios fisiopatológicos em pacientes com STEMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jinan, China, +86250001
        • Xiaolu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre as idades de 18-75;
  2. Atender ao diagnóstico de definição global de IAM versão 4, dar entrada no pronto-socorro;
  3. Preparar para angiografia coronária de emergência e terapia de reperfusão PCI;
  4. Voluntário para participar deste estudo e ter assinado um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. IAM com choque cardiogênico (Killip grau ≥ grau III) e sem resposta à vasopressina;
  2. IAM complicado com arritmia grave (taquicardia ventricular persistente, fibrilação ventricular);
  3. IAM complicado com complicações mecânicas (perfuração do septo ventricular, ruptura do músculo papilar, trombo intracardíaco, ruptura da parede livre ventricular);
  4. Doenças sistêmicas graves (doenças do sistema imunológico, sepse e outras infecções graves, doenças do sistema sanguíneo, hemorragia maciça causada por anticoagulação e terapia antitrombótica e falência grave de órgãos (como ALT ≥ 3 LSN, cr> 134 μ Mol/l (2mg/dl ) ou egfr<45ml/min/1,73m2);
  5. História de hemorragia cerebral e aneurisma cerebral há 3 meses;
  6. Pacientes mentais;
  7. Tumor maligno ou outra condição fisiopatológica com sobrevida esperada inferior a 1 ano;
  8. Aqueles que são alérgicos aos componentes da droga deste estudo;
  9. Mulheres grávidas ou lactantes;
  10. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos dentro de 3 meses antes da inscrição ou tomaram outros medicamentos de patente chinesa com efeitos semelhantes nos primeiros três meses após a inscrição;
  11. Outras doenças com significado clínico que podem causar sérios perigos aos pacientes.
  12. Nos tipos de síndrome da MTC, deficiência de Qi, deficiência de Yang e outros tipos de síndrome de deficiência, e tipos de síndrome de pulso cardíaco frio em tipos de síndrome positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pílulas Suxiao Jiuxin
Prescrição de pílulas Suxiao Jiuxin (carregamento de 15 pílulas, manutenção de 6 pílulas de cada vez, três vezes ao dia.) por 90 dias
Suxiao Jiuxin Pills consiste em Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) e Borneolum (Bing pian).
Outros nomes:
  • Grupo SJP
PLACEBO_COMPARATOR: O placebo de Suxiao Jiuxin Pills
O placebo da prescrição de pílulas Suxiao Jiuxin (carregamento de 15 pílulas, manutenção de 6 pílulas de cada vez, três vezes ao dia.) por 90 dias
O placebo das pílulas Suxiao Jiuxin é semelhante às pílulas Suxiao Jiuxin em aparência, cheiro e sabor.
Outros nomes:
  • Grupo con

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do MMP-9
Prazo: Até 30 minutos após a administração
Medida MMP-9 por Elisa
Até 30 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da perfusão miocárdica TIMI (TMP) do "navio criminoso".
Prazo: Até 30 minutos após a administração
Medida de TMP por CAG
Até 30 minutos após a administração
Alterações na morfologia local da placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
Proporção de lipídio/núcleo necrótico na área da placa por IVUS
Até 30 minutos após a administração
Alterações de PCSK9 em placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
Medida PCSK9 por Elisa
Até 30 minutos após a administração
Mudanças de expressão de índices locais de transformação SMC-FC em placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
LOX-1 medida por Elisa
Até 30 minutos após a administração
Alterações de expressão do índice de função CE local da placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
medida iNOS por Elisa
Até 30 minutos após a administração
Alterações de expressão de fatores angiogênicos locais na placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
Medição de VEGF por Elisa
Até 30 minutos após a administração
Mudanças de expressão de indicadores associados a eventos de ruptura de placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
TNF-a medido por Elisa
Até 30 minutos após a administração
Alterações nos indicadores relacionados à coagulação na placa vulnerável
Prazo: Até 30 minutos após a administração
Medida do fator X de coagulação por Elisa
Até 30 minutos após a administração
As alterações dos indicadores relacionados com a inflamação
Prazo: 3 meses após ICP
IL-6 pela pesquisa Omics
3 meses após ICP
Alterações dos índices de remodelação
Prazo: 3 meses após ICP
Medida FEVE por UCG
3 meses após ICP
Alterações na incidência de MACE
Prazo: 3 meses após ICP
Angina pectoris instável recorrente, infarto do miocárdio não fatal, morte cardiogênica, revascularização (pci+cabg), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização e medida de morte por todas as causas por estatísticas de dados
3 meses após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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