速效救心丸对急性心肌梗死易损斑块不稳定的干预
2022年7月18日 更新者：Xiaolu Li
速效救心丸中西医结合治疗急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）易损斑块不稳定性的临床研究
在西医治疗不规范的情况下，我国心血管病发病率仍然居高不下。
急性冠脉斑块破裂血栓形成是“易损斑块”不稳定的极端表现，是多种因素共同作用的结果。
多因素干预不稳定斑块逆转具有内在合理性。
与西医治疗血栓和不稳定斑块相比，速效救心丸不仅可以镇痛止痛等症状，还可以调节免疫炎症和代谢紊乱，改善微循环，抗心肌缺血。
为评价速效救心丸治疗急性心肌梗死（AMI）的疗效、安全性和现代科学依据，研究者设计了本研究。
研究概览
详细说明
在西医规范化治疗的情况下，我国心血管病的发病率和致残率仍然居高不下。
中医药治疗急性心肌梗死的临床实践已有丰富，临床循证探索是必然趋势。
速效救心丸是经典老药，但在急性心肌梗死（AMI）治疗中的疗效、安全性和现代科学依据仍需大规模随机对照试验来巩固。
本次试点单中心标准化研究是最基础的支撑和探索。
该项目可提升速效救心丸在现代科学背景下的影响力，有助于该产品在中西方医院得到更广泛的应用，造福更多患者，降低冠心病急性缺血患者的卫生经济成本疾病国内外，减轻社会负担。
本研究从局部“易损斑块”不稳定和“易损患者”全身炎症爆发驱动斑块破裂的角度，阐明速效救心丸对急性ST段患者血栓性病变、全身及临床短期预后的影响抬高型心肌梗死 (STEMI) 来自多靶点和多成分。
本研究为速效救心丸综合防治STEMI患者病理生理障碍的作用机制提供了依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nannan Li
- 电话号码：15865266456
- 邮箱：1003023531@qq.com
学习地点
-
-
-
Jinan、中国、+86250001
- Xiaolu Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间；
- 符合AMI全球定义第4版诊断，急诊入院；
- 准备急诊冠状动脉造影和PCI再灌注治疗；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- AMI伴心源性休克（Killip等级≥III级）且对加压素无反应；
- AMI并发严重心律失常（持续性室性心动过速、室颤）；
- AMI并发机械性并发症（室间隔穿孔、乳头肌破裂、心内血栓、心室游离壁破裂）；
- 严重全身性疾病（免疫系统疾病、败血症等严重感染、血液系统疾病、抗凝抗栓治疗引起的大出血、严重器官衰竭（如ALT≥3 ULN、cr>134μMol/l（2mg/dl ) 或 egfr<45ml/min/1.73m2);
- 3个月内有脑出血、脑动脉瘤病史；
- 精神病人；
- 预期生存期少于1年的恶性肿瘤或其他病理生理状况；
- 对本研究药物成分过敏者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 入组前3个月内参加过其他药物临床试验或入组前3个月内服用其他疗效相似的中成药患者；
- 其他可能对患者造成严重危险的具有临床意义的疾病。
- 中医证型中气虚、阳虚等虚证型，正证型中寒凝心脉证型。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速效救心丸
速效救心丸处方（15丸装做，每次服6丸，一日3次。）连用90天
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速效救心丸由川芎和冰片组成。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：速效救心丸的安慰剂
速效救心丸安慰剂方（15丸装做，每次维持6丸，一日3次。）90天
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速效救心丸安慰剂与速效救心丸外观、气味、味道相似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMP-9的变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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通过 Elisa 测量 MMP-9
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给药后最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“犯罪血管”的TIMI心肌灌注（TMP）变化。
大体时间：给药后最多 30 分钟
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CAG 测量 TMP
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给药后最多 30 分钟
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易损斑块局部形态的变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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IVUS 斑块区脂质/坏死核心的比例
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给药后最多 30 分钟
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PCSK9在易损斑块中的变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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Elisa 测量 PCSK9
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给药后最多 30 分钟
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易损斑块局部SMC-FC转化指标的表达变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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通过 Elisa 测量 LOX-1
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给药后最多 30 分钟
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易损斑块局部EC功能指标的表达变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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通过 Elisa 测量 iNOS
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给药后最多 30 分钟
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易损斑块局部血管生成因子的表达变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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通过 Elisa 测量 VEGF
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给药后最多 30 分钟
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易损斑块破裂事件相关指标的表达变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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TNF - Elisa 测量
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给药后最多 30 分钟
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易损斑块凝血相关指标的变化
大体时间：给药后最多 30 分钟
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凝血因子 X 通过 Elisa 测量
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给药后最多 30 分钟
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炎症相关指标的变化
大体时间：PCI 后 3 个月
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Omics 研究的 IL-6
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PCI 后 3 个月
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重塑指标的变化
大体时间：PCI 后 3 个月
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UCG 测量 LVEF
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PCI 后 3 个月
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MACE发生率的变化
大体时间：PCI 后 3 个月
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复发性不稳定型心绞痛、非致死性心肌梗死、心源性死亡、血运重建（pci+cabg）、中风、需要住院治疗的心力衰竭和全因死亡数据统计
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PCI 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiaolu Li、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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