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Intervention der Suxiao Jiuxin-Pille bei Instabilität anfälliger Plaques bei akutem Myokardinfarkt

18. Juli 2022 aktualisiert von: Xiaolu Li

Klinische Studie mit der Suxiao Jiuxin-Pille zur Instabilität anfälliger Plaque mit integrierter traditioneller chinesischer Medizin und westlicher Medizin bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist in China unter der Bedingung einer Nicht-Standard-Behandlung der westlichen Medizin immer noch hoch. Akute koronare Plaqueruptur und Thrombose ist eine extreme Manifestation der Instabilität von "vulnerabler Plaque", die das Ergebnis der gemeinsamen Wirkung mehrerer Faktoren ist. Die Intervention einer instabilen Plaqueumkehr aufgrund mehrerer Faktoren ist von Natur aus sinnvoll. Verglichen mit der Behandlung von Thrombosen und instabilen Plaques in der westlichen Medizin kann die schnell wirkende Jiuxin-Pille nicht nur Schmerzen und andere Symptome beruhigen und lindern, sondern auch Immunentzündungen und Stoffwechselstörungen regulieren, die Mikrozirkulation verbessern und eine antimyokardiale Ischämie bewirken. Um die Wirksamkeit, Sicherheit und moderne wissenschaftliche Grundlage von Suxiao Jiuxin Pill bei akutem Myokardinfarkt (AMI) zu bewerten, entwarfen die Forscher diese Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter der Bedingung einer standardisierten Behandlung mit westlicher Medizin ist die Inzidenz- und Behinderungsrate von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in China immer noch hoch. Bei der Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit traditioneller chinesischer Medizin gibt es eine Fülle von klinischer Praxis, und die klinische evidenzbasierte Erforschung ist ein unvermeidlicher Trend. Suxiao Jiuxin Pill ist ein klassisches altes Medikament, aber es sind noch groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Wirksamkeit, Sicherheit und moderne wissenschaftliche Grundlage bei akutem Myokardinfarkt (AMI) zu konsolidieren. Diese standardisierte Pilotforschung an einem einzigen Zentrum ist die grundlegendste Unterstützung und Erforschung. Dieses Projekt kann den Einfluss von Suxiao Jiuxin-Pillen im Kontext der modernen Wissenschaft verstärken, was dazu beitragen wird, dass die Produkte in chinesischen und westlichen Krankenhäusern weiter verbreitet werden, mehr Patienten davon profitieren und die gesundheitsökonomischen Kosten von Patienten mit akuter Ischämie des Koronarherzens gesenkt werden Krankheit im In- und Ausland und reduzieren die soziale Belastung. Aus der Perspektive der lokalen Instabilität „anfälliger Plaques“ und des systemischen Entzündungsausbruchs bei „anfälligen Patienten“, der Plaquerisse vorantreibt, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Suxiao Jiuxin Pill auf thrombotische Läsionen, systemische und klinische Kurzzeitprognosen bei Patienten mit akutem ST-Segment zu klären Höhenmyokardinfarkt (STEMI) von Multi-Target und Multi-Component. Diese Studie liefert Beweise für den Mechanismus von Suxiao Jiuxin Pill bei der umfassenden Prävention und Behandlung von pathophysiologischen Störungen bei STEMI-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China, +86250001
        • Xiaolu Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75;
  2. Treffen Sie die Diagnose der AMI Global Definition Version 4, geben Sie von der Notaufnahme zu;
  3. Vorbereitung auf Notfall-Koronarangiographie und PCI-Reperfusionstherapie;
  4. freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. AMI mit kardiogenem Schock (Killip-Grad ≥ Grad III) und kein Ansprechen auf Vasopressin;
  2. AMI kompliziert mit schwerer Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern);
  3. AMI kompliziert mit mechanischen Komplikationen (Ventrikelseptumperforation, Papillarmuskelruptur, intrakardialer Thrombus, ventrikuläre freie Wandruptur);
  4. Schwere systemische Erkrankungen (Erkrankungen des Immunsystems, Sepsis und andere schwere Infektionen, Erkrankungen des Blutsystems, massive Blutungen durch Antikoagulation und antithrombotische Therapie und schweres Organversagen (wie ALT ≥ 3 ULN, cr > 134 μmol/l (2mg/dl ) oder zBfr<45ml/min/1,73m2);
  5. Vorgeschichte von zerebraler Blutung und zerebralem Aneurysma innerhalb von 3 Monaten;
  6. Geisteskranke;
  7. Bösartiger Tumor oder anderer pathophysiologischer Zustand mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  8. Diejenigen, die gegen die Arzneimittelkomponenten dieser Studie allergisch sind;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben oder innerhalb der ersten drei Monate nach der Einschreibung andere chinesische Patentarzneimittel mit ähnlicher Wirkung eingenommen haben;
  11. Andere Krankheiten mit klinischer Bedeutung, die eine ernsthafte Gefahr für Patienten darstellen können.
  12. Bei den TCM-Syndrom-Typen Qi-Mangel, Yang-Mangel und anderen Mangel-Syndrom-Typen und Kältegerinnungs-Herz-Puls-Syndrom-Typen bei positiven Syndrom-Typen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills verschreibungspflichtig (15 Pillen zum Laden, Erhaltung 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 90 Tage
Arzneimittel: Suxiao Jiuxin-Pillen
Suxiao Jiuxin Pills besteht aus Rhizoma Ligustici (Chuan Xiong) und Borneolum (Bing Pian).
Andere Namen:
  • SJP-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo der verschreibungspflichtigen Suxiao Jiuxin-Pillen (15 Pillen, die geladen werden, hält 6 Pillen jedes Mal, dreimal täglich.) für 90 Tage
Arzneimittel: Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills
Das Placebo von Suxiao Jiuxin Pills ähnelt in Aussehen, Geruch und Geschmack den Suxiao Jiuxin Pills.
Andere Namen:
  • Con-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von MMP-9
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
MMP-9-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der TIMI-Myokardperfusion (TMP) des "kriminellen Gefäßes".
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
TMP-Messung durch CAG
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Veränderungen in der lokalen Morphologie anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Anteil Lipid/nekrotischer Kern im Plaquebereich durch IVUS
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Veränderungen von PCSK9 in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
PCSK9-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsänderungen lokaler SMC-FC-Transformationsindizes in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
LOX-1-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsänderungen des lokalen EC-Funktionsindex von anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
iNOS-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsänderungen von lokalen angiogenen Faktoren in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
VEGF-Messung von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Expressionsveränderungen von Indikatoren, die mit Ereignissen anfälliger Plaquerupturen assoziiert sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
TNF-eine Maßnahme von Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Veränderungen bei koagulationsbezogenen Indikatoren in anfälliger Plaque
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Gerinnungsfaktor X Messung durch Elisa
Bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung
Die Veränderungen der entzündungsbezogenen Indikatoren
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
IL-6 von Omics-Forschung
3 Monate nach PCI
Änderungen der Umbauindizes
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
LVEF-Messung von UCG
3 Monate nach PCI
Änderungen in der Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 3 Monate nach PCI
Rezidivierende instabile Angina pectoris, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiogener Tod, Revaskularisation (pci+cabg), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und Gesamttodesursachenmessung durch Datenstatistiken
3 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaolu Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(030)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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