Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pilulky Suxiao Jiuxin na nestabilitu zranitelného plaku u akutního infarktu myokardu

18. července 2022 aktualizováno: Xiaolu Li

Klinická studie pilulky Suxiao Jiuxin o nestabilitě zranitelného plaku s integrovanou tradiční čínskou medicínou a západní medicínou u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)

Výskyt kardiovaskulárních onemocnění je v Číně pod podmínkou nestandardní léčby západní medicíny stále vysoký. Akutní ruptura koronárního plátu a trombóza je extrémním projevem nestability „zranitelného plátu“, který je výsledkem společného působení více faktorů. Intervence nestabilního zvratu plaku z více faktorů je ze své podstaty rozumná. Ve srovnání s léčbou trombózy a nestabilního plaku v západní medicíně může rychle působící Jiuxin Pill nejen uklidnit a zmírnit bolest od bolesti a dalších příznaků, ale také regulovat imunitní zánět a metabolické poruchy, zlepšit mikrocirkulaci a proti ischemii myokardu. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost, bezpečnost a moderní vědecký základ pilulky Suxiao Jiuxin u akutního infarktu myokardu (AMI), navrhli vědci tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Za podmínek standardizované léčby západní medicínou je výskyt a míra invalidity kardiovaskulárních onemocnění v Číně stále vysoká. V léčbě akutního infarktu myokardu tradiční čínskou medicínou existuje velké množství klinické praxe a nevyhnutelným trendem je průzkum založený na klinických důkazech. Suxiao Jiuxin Pill je klasický starý lék, ale stále je zapotřebí rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie ke konsolidaci účinnosti, bezpečnosti a moderní vědecké základny u akutního infarktu myokardu (AMI). Tento pilotní výzkum standardizace jediného centra je nejzákladnější podporou a průzkumem. Tento projekt může posílit vliv pilulek Suxiao Jiuxin v kontextu moderní vědy, což napomůže širšímu využití produktů v čínských a západních nemocnicích, přinese prospěch více pacientům, sníží náklady na zdravotnickou ekonomiku pacientů s akutní ischemií koronárního srdce. nemocí doma i v zahraničí a snížit sociální zátěž. Z pohledu lokální nestability „zranitelného plátu“ a „zranitelného pacienta“ propuknutí systémového zánětu způsobujícího rupturu plátu si tato studie klade za cíl objasnit účinek pilulky Suxiao Jiuxin na trombotické léze, systémovou a klinickou krátkodobou prognózu u pacientů s akutním segmentem ST elevace infarktu myokardu (STEMI) z vícecílové a vícesložkové. Tato studie poskytuje důkazy pro mechanismus Suxiao Jiuxin Pill v komplexní prevenci a léčbě patofyziologických poruch u pacientů se STEMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Jinan, Čína, +86250001
        • Xiaolu Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-75 let;
  2. Seznamte se s diagnózou AMI globální definice verze 4, přijměte z pohotovostního oddělení;
  3. Připravte se na nouzovou koronarografii a reperfuzní terapii PCI;
  4. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. AIM s kardiogenním šokem (Killipův stupeň ≥ III. stupeň) a bez odpovědi na vazopresin;
  2. AIM komplikovaný těžkou arytmií (přetrvávající komorová tachykardie, fibrilace komor);
  3. AIM komplikovaný s mechanickými komplikacemi (perforace komorového septa, ruptura papilárního svalu, intrakardiální trombus, ruptura volné stěny komory);
  4. Závažná systémová onemocnění (onemocnění imunitního systému, sepse a jiné závažné infekce, onemocnění krevního systému, masivní krvácení způsobené antikoagulační a antitrombotickou terapií a závažné selhání orgánů (jako je ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μmol/l (2 mg/dl) ) nebo egfr<45ml/min/1,73m2);
  5. Anamnéza mozkového krvácení a mozkového aneuryzmatu do 3 měsíců;
  6. Duševní pacienti;
  7. Maligní nádor nebo jiný patofyziologický stav s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
  8. Ti, kteří jsou alergičtí na složky léku této studie;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Pacienti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků do 3 měsíců před zařazením nebo užívali jiné čínské patentované léky s podobnými účinky během prvních tří měsíců od zařazení;
  11. Jiná onemocnění s klinickým významem, která mohou způsobit vážné nebezpečí pro pacienty.
  12. U typů syndromu TCM je to nedostatek Qi, nedostatek Yang a další typy syndromu nedostatku a typy syndromu chladného tuhnoucího srdečního pulzu u pozitivních typů syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills předpis na předpis (15 pilulek, údržba pokaždé 6 pilulek, třikrát denně.) po dobu 90 dnů
Suxiao Jiuxin Pills se skládá z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) a Borneolum (Bing pian).
Ostatní jména:
  • Skupina SJP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo přípravku Suxiao Jiuxin Pills na předpis (15 pilulek načítání, udržovací 6 pilulek pokaždé, třikrát denně.) po dobu 90 dnů
Placebo Suxiao Jiuxin Pills je podobné Suxiao Jiuxin Pills vzhledem, vůní a chutí.
Ostatní jména:
  • Skupina Con

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny MMP-9
Časové okno: Až 30 minut po podání
Míra MMP-9 od Elisy
Až 30 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny TIMI myokardiální perfuze (TMP) „kriminální cévy“.
Časové okno: Až 30 minut po podání
TMP měření CAG
Až 30 minut po podání
Změny v lokální morfologii zranitelného plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
Podíl lipidového/nekrotického jádra v oblasti plaku pomocí IVUS
Až 30 minut po podání
Změny PCSK9 ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
Míra PCSK9 od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny exprese lokálních indexů transformace SMC-FC ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
LOX-1 opatření od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny exprese lokálního EC funkčního indexu vulnerabilního plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
iNOS měří Elisa
Až 30 minut po podání
Změny exprese lokálních angiogenních faktorů ve vulnerabilním plátu
Časové okno: Až 30 minut po podání
Měření VEGF od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny exprese indikátorů souvisejících se zranitelnou rupturou plátu
Časové okno: Až 30 minut po podání
TNF-a měření od Elisy
Až 30 minut po podání
Změny indikátorů souvisejících s koagulací ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
Koagulační faktor X měří Elisa
Až 30 minut po podání
Změny indikátorů souvisejících se zánětem
Časové okno: 3 měsíce po PCI
IL-6 výzkumem Omics
3 měsíce po PCI
Změny remodelačních indexů
Časové okno: 3 měsíce po PCI
Měření LVEF pomocí UCG
3 měsíce po PCI
Změny ve výskytu MACE
Časové okno: 3 měsíce po PCI
Recidivující nestabilní angina pectoris, nefatální infarkt myokardu, kardiogenní smrt, revaskularizace (pci+cabg), cévní mozková příhoda, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci a úmrtí ze všech příčin měření datovými statistikami
3 měsíce po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suxiao Jiuxin pilulky

3
Předplatit