- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05466968
Intervence pilulky Suxiao Jiuxin na nestabilitu zranitelného plaku u akutního infarktu myokardu
18. července 2022 aktualizováno: Xiaolu Li
Klinická studie pilulky Suxiao Jiuxin o nestabilitě zranitelného plaku s integrovanou tradiční čínskou medicínou a západní medicínou u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění je v Číně pod podmínkou nestandardní léčby západní medicíny stále vysoký.
Akutní ruptura koronárního plátu a trombóza je extrémním projevem nestability „zranitelného plátu“, který je výsledkem společného působení více faktorů.
Intervence nestabilního zvratu plaku z více faktorů je ze své podstaty rozumná.
Ve srovnání s léčbou trombózy a nestabilního plaku v západní medicíně může rychle působící Jiuxin Pill nejen uklidnit a zmírnit bolest od bolesti a dalších příznaků, ale také regulovat imunitní zánět a metabolické poruchy, zlepšit mikrocirkulaci a proti ischemii myokardu.
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost, bezpečnost a moderní vědecký základ pilulky Suxiao Jiuxin u akutního infarktu myokardu (AMI), navrhli vědci tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za podmínek standardizované léčby západní medicínou je výskyt a míra invalidity kardiovaskulárních onemocnění v Číně stále vysoká.
V léčbě akutního infarktu myokardu tradiční čínskou medicínou existuje velké množství klinické praxe a nevyhnutelným trendem je průzkum založený na klinických důkazech.
Suxiao Jiuxin Pill je klasický starý lék, ale stále je zapotřebí rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie ke konsolidaci účinnosti, bezpečnosti a moderní vědecké základny u akutního infarktu myokardu (AMI).
Tento pilotní výzkum standardizace jediného centra je nejzákladnější podporou a průzkumem.
Tento projekt může posílit vliv pilulek Suxiao Jiuxin v kontextu moderní vědy, což napomůže širšímu využití produktů v čínských a západních nemocnicích, přinese prospěch více pacientům, sníží náklady na zdravotnickou ekonomiku pacientů s akutní ischemií koronárního srdce. nemocí doma i v zahraničí a snížit sociální zátěž.
Z pohledu lokální nestability „zranitelného plátu“ a „zranitelného pacienta“ propuknutí systémového zánětu způsobujícího rupturu plátu si tato studie klade za cíl objasnit účinek pilulky Suxiao Jiuxin na trombotické léze, systémovou a klinickou krátkodobou prognózu u pacientů s akutním segmentem ST elevace infarktu myokardu (STEMI) z vícecílové a vícesložkové.
Tato studie poskytuje důkazy pro mechanismus Suxiao Jiuxin Pill v komplexní prevenci a léčbě patofyziologických poruch u pacientů se STEMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nannan Li
- Telefonní číslo: 15865266456
- E-mail: 1003023531@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Jinan, Čína, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-75 let;
- Seznamte se s diagnózou AMI globální definice verze 4, přijměte z pohotovostního oddělení;
- Připravte se na nouzovou koronarografii a reperfuzní terapii PCI;
- Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- AIM s kardiogenním šokem (Killipův stupeň ≥ III. stupeň) a bez odpovědi na vazopresin;
- AIM komplikovaný těžkou arytmií (přetrvávající komorová tachykardie, fibrilace komor);
- AIM komplikovaný s mechanickými komplikacemi (perforace komorového septa, ruptura papilárního svalu, intrakardiální trombus, ruptura volné stěny komory);
- Závažná systémová onemocnění (onemocnění imunitního systému, sepse a jiné závažné infekce, onemocnění krevního systému, masivní krvácení způsobené antikoagulační a antitrombotickou terapií a závažné selhání orgánů (jako je ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μmol/l (2 mg/dl) ) nebo egfr<45ml/min/1,73m2);
- Anamnéza mozkového krvácení a mozkového aneuryzmatu do 3 měsíců;
- Duševní pacienti;
- Maligní nádor nebo jiný patofyziologický stav s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
- Ti, kteří jsou alergičtí na složky léku této studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků do 3 měsíců před zařazením nebo užívali jiné čínské patentované léky s podobnými účinky během prvních tří měsíců od zařazení;
- Jiná onemocnění s klinickým významem, která mohou způsobit vážné nebezpečí pro pacienty.
- U typů syndromu TCM je to nedostatek Qi, nedostatek Yang a další typy syndromu nedostatku a typy syndromu chladného tuhnoucího srdečního pulzu u pozitivních typů syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suxiao Jiuxin pilulky
Suxiao Jiuxin Pills předpis na předpis (15 pilulek, údržba pokaždé 6 pilulek, třikrát denně.) po dobu 90 dnů
|
Suxiao Jiuxin Pills se skládá z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) a Borneolum (Bing pian).
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Suxiao Jiuxin Pills
Placebo přípravku Suxiao Jiuxin Pills na předpis (15 pilulek načítání, udržovací 6 pilulek pokaždé, třikrát denně.) po dobu 90 dnů
|
Placebo Suxiao Jiuxin Pills je podobné Suxiao Jiuxin Pills vzhledem, vůní a chutí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny MMP-9
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
Míra MMP-9 od Elisy
|
Až 30 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny TIMI myokardiální perfuze (TMP) „kriminální cévy“.
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
TMP měření CAG
|
Až 30 minut po podání
|
Změny v lokální morfologii zranitelného plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
Podíl lipidového/nekrotického jádra v oblasti plaku pomocí IVUS
|
Až 30 minut po podání
|
Změny PCSK9 ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
Míra PCSK9 od Elisy
|
Až 30 minut po podání
|
Změny exprese lokálních indexů transformace SMC-FC ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
LOX-1 opatření od Elisy
|
Až 30 minut po podání
|
Změny exprese lokálního EC funkčního indexu vulnerabilního plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
iNOS měří Elisa
|
Až 30 minut po podání
|
Změny exprese lokálních angiogenních faktorů ve vulnerabilním plátu
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
Měření VEGF od Elisy
|
Až 30 minut po podání
|
Změny exprese indikátorů souvisejících se zranitelnou rupturou plátu
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
TNF-a měření od Elisy
|
Až 30 minut po podání
|
Změny indikátorů souvisejících s koagulací ve zranitelném plaku
Časové okno: Až 30 minut po podání
|
Koagulační faktor X měří Elisa
|
Až 30 minut po podání
|
Změny indikátorů souvisejících se zánětem
Časové okno: 3 měsíce po PCI
|
IL-6 výzkumem Omics
|
3 měsíce po PCI
|
Změny remodelačních indexů
Časové okno: 3 měsíce po PCI
|
Měření LVEF pomocí UCG
|
3 měsíce po PCI
|
Změny ve výskytu MACE
Časové okno: 3 měsíce po PCI
|
Recidivující nestabilní angina pectoris, nefatální infarkt myokardu, kardiogenní smrt, revaskularizace (pci+cabg), cévní mozková příhoda, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci a úmrtí ze všech příčin měření datovými statistikami
|
3 měsíce po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2022(030)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suxiao Jiuxin pilulky
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidémieKorejská republika
-
Chonbuk National University HospitalNeznámýHyperlipidémieKorejská republika
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Medicína, tradiční čínskáČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeAkutní koronární syndrom
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeAkutní infarkt myokardu
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Zhu MingjunNeznámýIschemické srdeční selháníČína
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina