Interwencja pigułki Suxiao Jiuxin na niestabilność wrażliwej blaszki miażdżycowej w ostrym zawale mięśnia sercowego
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xiaolu Li
Badanie kliniczne pigułki Suxiao Jiuxin dotyczące niestabilności wrażliwej blaszki miażdżycowej ze zintegrowaną tradycyjną medycyną chińską i medycyną zachodnią u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych w Chinach jest nadal wysoka pod warunkiem niestandardowego leczenia medycyny zachodniej.
Ostre pęknięcie i zakrzepica blaszki wieńcowej jest skrajnym przejawem niestabilności „blaszki wrażliwej”, będącej wynikiem łącznego działania wielu czynników.
Interwencja polegająca na odwracaniu niestabilnej blaszki miażdżycowej pod wpływem wielu czynników jest z natury uzasadniona.
W porównaniu z leczeniem zakrzepicy i niestabilnej blaszki miażdżycowej w zachodniej medycynie, szybko działająca pigułka Jiuxin może nie tylko uspokoić i złagodzić ból w przypadku bólu i innych objawów, ale także regulować stany zapalne immunologiczne i zaburzenia metaboliczne, poprawiać mikrokrążenie i przeciwdziałać niedokrwieniu mięśnia sercowego.
Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i nowoczesne podstawy naukowe pigułki Suxiao Jiuxin w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), badacze zaprojektowali to badanie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W warunkach wystandaryzowanego leczenia medycyny zachodniej zachorowalność i niepełnosprawność w zakresie chorób układu krążenia w Chinach jest nadal wysoka.
Istnieje bogata praktyka kliniczna w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej, a eksploracja oparta na dowodach klinicznych jest nieuniknionym trendem.
Pigułka Suxiao Jiuxin to klasyczna stara medycyna, ale nadal potrzebne są randomizowane, kontrolowane badania na dużą skalę, aby skonsolidować skuteczność, bezpieczeństwo i nowoczesne podstawy naukowe w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI).
To pilotażowe badanie standaryzacyjne w jednym ośrodku jest najbardziej podstawowym wsparciem i eksploracją.
Ten projekt może zwiększyć wpływ pigułek Suxiao Jiuxin w kontekście współczesnej nauki, co pomoże szerzej stosować produkty w chińskich i zachodnich szpitalach, przynieść korzyści większej liczbie pacjentów, zmniejszyć koszty ekonomiczne pacjentów z ostrym niedokrwieniem serca. chorób w kraju i za granicą oraz zmniejszyć obciążenia społeczne.
Z punktu widzenia miejscowej niestabilności „wrażliwej blaszki miażdżycowej” i ogólnoustrojowego wybuchu stanu zapalnego „wrażliwych pacjentów” prowadzącego do pęknięcia blaszki miażdżycowej, niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu pigułki Suxiao Jiuxin na zmiany zakrzepowe, ogólnoustrojowe i kliniczne rokowanie krótkoterminowe u pacjentów z ostrym odcinkiem ST zawał mięśnia sercowego z uniesieniem (STEMI) z wielocelowego i wieloskładnikowego.
Badanie to dostarcza dowodów na działanie pigułki Suxiao Jiuxin w kompleksowej profilaktyce i leczeniu zaburzeń patofizjologicznych u pacjentów ze STEMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nannan Li
- Numer telefonu: 15865266456
- E-mail: 1003023531@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny, +86250001
- Xiaolu Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 75 lat;
- Poznaj diagnozę globalnej definicji AMI w wersji 4, przyjętą z oddziału ratunkowego;
- Przygotuj się do pilnej angiografii wieńcowej i terapii reperfuzyjnej PCI;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- AMI ze wstrząsem kardiogennym (stopień wg Killipa ≥ III stopnia) i brak odpowiedzi na wazopresynę;
- AMI powikłany ciężką arytmią (uporczywy częstoskurcz komorowy, migotanie komór);
- AMI powikłany powikłaniami mechanicznymi (perforacja przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego, zakrzep wewnątrzsercowy, pęknięcie wolnej ściany komory);
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (choroby układu odpornościowego, posocznica i inne ciężkie zakażenia, choroby układu krwionośnego, masywny krwotok spowodowany leczeniem przeciwzakrzepowym i przeciwzakrzepowym oraz ciężka niewydolność narządowa (np. ) lub npfr<45ml/min/1,73m2);
- Historia krwotoku mózgowego i tętniaka mózgu w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci umysłowi;
- Nowotwór złośliwy lub inny stan patofizjologiczny z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
- Ci, którzy są uczuleni na składniki leku w tym badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przyjmowali inne chińskie leki patentowe o podobnych efektach w ciągu pierwszych trzech miesięcy od włączenia;
- Inne choroby o znaczeniu klinicznym, które mogą powodować poważne zagrożenie dla pacjentów.
- W typach zespołu TCM, niedoborze Qi, niedoborze Yang i innych typach zespołu niedoboru oraz typach zespołu zimnego zastygającego tętna serca w typach zespołu pozytywnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pigułki Suxiao Jiuxin
Recepta na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 90 dni
|
Suxiao Jiuxin Pills składa się z Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) i Borneolum (Bing pian).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pigułek Suxiao Jiuxin
Placebo na receptę na pigułki Suxiao Jiuxin (15 tabletek ładuje, podtrzymujące 6 tabletek za każdym razem, trzy razy dziennie) przez 90 dni
|
Placebo w pigułkach Suxiao Jiuxin jest podobne do tabletek Suxiao Jiuxin pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany MMP-9
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Pomiar MMP-9 przez Elisę
|
Do 30 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany perfuzji mięśnia sercowego (TMP) wg TIMI „naczynia przestępczego”.
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Pomiar TMP przez CAG
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany w lokalnej morfologii wrażliwej płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Proporcja rdzenia lipidowego / nekrotycznego w obszarze blaszki miażdżycowej metodą IVUS
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany PCSK9 w wrażliwej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Pomiar PCSK9 autorstwa Elisy
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany ekspresji lokalnych wskaźników transformacji SMC-FC w wrażliwej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Pomiar LOX-1 przez Elisę
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany ekspresji lokalnego wskaźnika funkcji EC wrażliwej płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Pomiar iNOS przez Elisę
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany ekspresji lokalnych czynników angiogennych w wrażliwej płytce miażdżycowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Pomiar VEGF przez Elisę
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany ekspresji wskaźników związanych z wrażliwymi zdarzeniami pęknięcia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
TNF- środek firmy Elisa
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany wskaźników związanych z krzepnięciem w wrażliwej blaszce miażdżycowej
Ramy czasowe: Do 30 minut po podaniu
|
Pomiar czynnika krzepnięcia X metodą Elisa
|
Do 30 minut po podaniu
|
|
Zmiany wskaźników związanych ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
|
IL-6 przez badania Omics
|
3 miesiące po PCI
|
|
Zmiany wskaźników przebudowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
|
Pomiar LVEF za pomocą UCG
|
3 miesiące po PCI
|
|
Zmiany częstości występowania MACE
Ramy czasowe: 3 miesiące po PCI
|
Nawracająca niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z przyczyn kardiogennych, rewaskularyzacja (pci+cabg), udar, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji i zgon z dowolnej przyczyny mierzone na podstawie danych statystycznych
|
3 miesiące po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2022(030)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .