급성 심근 경색에서 취약 플라크의 불안정성에 대한 Suxiao Jiuxin 환약의 중재
2022년 7월 18일 업데이트: Xiaolu Li
급성 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자에서 한의학과 서양 의학을 통합한 취약 플라크의 불안정성에 대한 Suxiao Jiuxin 환약의 임상 시험
심혈관 질환의 발병률은 서양 의학의 비표준 치료 조건 하에서 중국에서 여전히 높습니다.
급성 관상 동맥 플라크 파열 및 혈전증은 "취약한 플라크"의 불안정성의 극단적 징후이며, 이는 여러 요인의 공동 작용의 결과입니다.
여러 요인으로 인한 불안정한 플라크 역전의 개입은 본질적으로 합리적입니다.
서양 의학의 혈전증 및 불안정 플라크 치료와 비교할 때 속효성 구신환은 통증 및 기타 증상에 대한 통증을 진정시키고 완화할 수 있을 뿐만 아니라 면역 염증 및 대사 장애를 조절하고 미세 순환 및 항 심근 허혈을 개선할 수 있습니다.
급성 심근 경색증(AMI)에서 Suxiao Jiuxin Pill의 효능, 안전성 및 현대적인 과학적 근거를 평가하기 위해 연구자들은 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
표준화된 서양 의학 치료 조건 하에서 중국의 심혈관 질환 발병률과 장애율은 여전히 높습니다.
한약으로 급성 심근 경색을 치료하는 데 풍부한 임상 실습이 있었고 임상 증거 기반 탐색은 불가피한 추세입니다.
Suxiao Jiuxin Pill은 고전적인 오래된 의약품이지만 급성 심근 경색(AMI)의 효능, 안전성 및 현대 과학적 기반을 통합하기 위해서는 대규모 무작위 통제 시험이 여전히 필요합니다.
이 파일럿 단일 센터 표준화 연구는 가장 기본적인 지원 및 탐색입니다.
이 프로젝트는 현대 과학의 맥락에서 Suxiao Jiuxin 알약의 영향력을 향상시킬 수 있으며, 이는 제품이 중국 및 서양 병원에서 더 널리 사용되고 더 많은 환자에게 혜택을 주고 급성 관상 동맥 심장 허혈 환자의 건강 경제적 비용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 국내외 질병을 예방하고 사회적 부담을 줄입니다.
플라크 파열을 유발하는 국소 "취약한 플라크" 불안정성 및 "취약한 환자" 전신 염증 발생의 관점에서, 이 연구는 급성 ST 분절 환자의 혈전성 병변, 전신 및 임상적 단기 예후에 대한 Suxiao Jiuxin Pill의 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 다중 대상 및 다중 구성 요소에서 상승 심근 경색증(STEMI).
이 연구는 STEMI 환자의 병태생리학적 장애의 포괄적인 예방 및 치료에서 Suxiao Jiuxin Pill의 메커니즘에 대한 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nannan Li
- 전화번호: 15865266456
- 이메일: 1003023531@qq.com
연구 장소
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Jinan, 중국, +86250001
- Xiaolu Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이;
- AMI 글로벌 정의 버전 4의 진단을 충족하고 응급실에서 인정합니다.
- 응급 관상동맥 조영술 및 PCI 재관류 요법을 준비하십시오.
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크(Killip 등급 ≥ 등급 III)가 있고 바소프레신에 대한 반응이 없는 AMI;
- 중증 부정맥(지속성 심실 빈맥, 심실 세동)을 동반한 AMI;
- 기계적 합병증(심실 중격 천공, 유두 근육 파열, 심장내 혈전, 심실 자유벽 파열)을 동반한 AMI;
- 중증 전신 질환(면역계 질환, 패혈증 및 기타 심각한 감염, 혈액계 질환, 항응고 및 항혈전 요법으로 인한 대량 출혈, 중증 장기 부전(예: ALT ≥ 3 ULN, cr> 134 μ Mol/l(2mg/dl) ) 또는 egfr<45ml/min/1.73m2);
- 3개월 이내의 뇌출혈 및 뇌동맥류 병력;
- 정신병자;
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 병태생리학적 상태;
- 본 연구의 약물 성분에 알레르기가 있는 자;
- 임산부 또는 수유부;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했거나 등록 첫 3개월 이내에 유사한 효과를 가진 다른 한약을 복용한 환자;
- 기타 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 임상적 의미가 있는 질병.
- TCM 증후군 유형에는 Qi 결핍, 양 결핍 및 기타 결핍 증후군 유형과 양성 증후군 유형의 냉응고 심박 증후군 유형이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Suxiao Jiuxin 환약
숙소구신환 처방(15정 장전, 1회 6정, 1일 3회 유지)을 90일분
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Suxiao Jiuxin Pills는 Rhizoma Ligustici (Chuan xiong)와 Borneolum (Bing pian)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: Suxiao Jiuxin 환약의 위약
숙소구신환 처방의 위약(15정 장전, 1회 6정, 1일 3회 유지)을 90일간
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Suxiao Jiuxin Pills의 위약은 외관, 냄새 및 맛이 Suxiao Jiuxin Pills와 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMP-9의 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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Elisa의 MMP-9 측정
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투여 후 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"범죄 혈관"의 TIMI 심근 관류(TMP)의 변화.
기간: 투여 후 최대 30분
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CAG에 의한 TMP 측정
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투여 후 최대 30분
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취약한 플라크의 국소 형태 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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IVUS에 의한 플라크 영역의 지질/괴사 코어의 비율
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투여 후 최대 30분
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취약 플라크에서 PCSK9의 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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Elisa의 PCSK9 측정
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투여 후 최대 30분
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취약 플라크에서 국소 SMC-FC 변환 지수의 발현 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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Elisa의 LOX-1 측정
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투여 후 최대 30분
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취약 플라그의 Local EC function index 발현 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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Elisa의 iNOS 측정
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투여 후 최대 30분
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취약 플라크에서 국소 혈관신생 인자의 발현 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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Elisa의 VEGF 측정
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투여 후 최대 30분
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취약한 플라크 파열 사건과 관련된 지표의 발현 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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Elisa의 TNF-a 측정
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투여 후 최대 30분
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취약 플라크의 응고 관련 지표 변화
기간: 투여 후 최대 30분
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Elisa에 의한 응고 인자 X 측정
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투여 후 최대 30분
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염증 관련 지표의 변화
기간: PCI 후 3개월
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Omics 연구에 의한 IL-6
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PCI 후 3개월
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리모델링 지수의 변화
기간: PCI 후 3개월
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UCG에 의한 LVEF 측정
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PCI 후 3개월
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MACE 발생률의 변화
기간: PCI 후 3개월
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재발성 불안정 협심증, 비치명적 심근경색, 심인성 사망, 혈관재생술(pci+cabg), 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전 및 데이터 통계에 의한 모든 원인 사망 척도
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PCI 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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