- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466968
Intervención de la píldora Suxiao Jiuxin en la inestabilidad de la placa vulnerable en el infarto agudo de miocardio
18 de julio de 2022 actualizado por: Xiaolu Li
Ensayo clínico de la píldora Suxiao Jiuxin sobre la inestabilidad de la placa vulnerable con medicina tradicional china integrada y medicina occidental en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
La incidencia de enfermedades cardiovasculares sigue siendo alta en China bajo la condición de tratamiento no estándar de la medicina occidental.
La ruptura aguda de placa coronaria y la trombosis es una manifestación extrema de la inestabilidad de la "placa vulnerable", que es el resultado de la acción conjunta de múltiples factores.
La intervención de reversión de placa inestable de múltiples factores es inherentemente razonable.
En comparación con el tratamiento de la trombosis y la placa inestable en la medicina occidental, la píldora Jiuxin de acción rápida no solo puede calmar y aliviar el dolor y otros síntomas, sino que también regula la inflamación inmunológica y el trastorno metabólico, mejora la microcirculación y la isquemia miocárdica.
Para evaluar la eficacia, la seguridad y la base científica moderna de la píldora Suxiao Jiuxin en el infarto agudo de miocardio (IAM), los investigadores diseñaron este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo la condición de tratamiento de medicina occidental estandarizado, la tasa de incidencia y discapacidad de la enfermedad cardiovascular en China sigue siendo alta.
Ha habido una gran cantidad de práctica clínica en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con la medicina tradicional china, y la exploración basada en la evidencia clínica es una tendencia inevitable.
La píldora Suxiao Jiuxin es un medicamento antiguo clásico, pero aún se necesitan ensayos controlados aleatorios a gran escala para consolidar la eficacia, la seguridad y la base científica moderna en el infarto agudo de miocardio (IAM).
Esta investigación piloto de estandarización de un solo centro es el apoyo y la exploración más básicos.
Este proyecto puede mejorar la influencia de las píldoras Suxiao Jiuxin en el contexto de la ciencia moderna, lo que ayudará a que los productos se utilicen más ampliamente en hospitales chinos y occidentales, beneficien a más pacientes, reduzcan el costo económico de la salud de los pacientes con isquemia aguda del corazón coronario. enfermedad en casa y en el extranjero, y reducir la carga social.
Desde la perspectiva de la inestabilidad local de la "placa vulnerable" y el brote de inflamación sistémica de los "pacientes vulnerables" que conducen a la ruptura de la placa, este estudio tiene como objetivo aclarar el efecto de la píldora Suxiao Jiuxin sobre las lesiones trombóticas, el pronóstico sistémico y clínico a corto plazo en pacientes con segmento ST agudo. infarto de miocardio con elevación (STEMI) de múltiples objetivos y múltiples componentes.
Este estudio proporciona evidencia del mecanismo de la píldora Suxiao Jiuxin en la prevención y el tratamiento integrales de los trastornos fisiopatológicos en pacientes con STEMI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nannan Li
- Número de teléfono: 15865266456
- Correo electrónico: 1003023531@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana, +86250001
- Xiaolu Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-75;
- Cumplir con el diagnóstico de la versión 4 de la definición global de AMI, admitir desde el departamento de emergencias;
- Prepárese para la angiografía coronaria de emergencia y la terapia de reperfusión PCI;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y haya firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- IAM con shock cardiogénico (Killip grado ≥ grado III) y sin respuesta a vasopresina;
- IAM complicado con arritmia grave (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular);
- IAM complicado con complicaciones mecánicas (perforación del septo ventricular, rotura del músculo papilar, trombo intracardíaco, rotura de la pared libre ventricular);
- Enfermedades sistémicas graves (enfermedades del sistema inmunitario, sepsis y otras infecciones graves, enfermedades del sistema sanguíneo, hemorragia masiva por anticoagulación y tratamiento antitrombótico y fallo orgánico grave (como ALT ≥ 3 ULN, cr > 134 μ Mol/l (2 mg/dl) ) o egfr<45ml/min/1.73m2);
- Antecedentes de hemorragia cerebral y aneurisma cerebral en los últimos 3 meses;
- enfermos mentales;
- Tumor maligno u otra condición fisiopatológica con supervivencia esperada inferior a 1 año;
- Aquellos que son alérgicos a los componentes del fármaco de este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o que hayan tomado otros medicamentos de patente china con efectos similares dentro de los primeros tres meses posteriores a la inscripción;
- Otras enfermedades con trascendencia clínica que puedan suponer un grave peligro para los pacientes.
- En los tipos de síndrome de TCM, la deficiencia de Qi, la deficiencia de Yang y otros tipos de síndrome de deficiencia, y los tipos de síndrome de pulso cardíaco congelado frío en los tipos de síndrome positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pastillas Suxiao Jiuxin
Prescripción de Suxiao Jiuxin Pills (carga de 15 píldoras, mantenimiento 6 píldoras cada vez, tres veces al día) durante 90 días
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Las píldoras Suxiao Jiuxin consisten en Rhizoma Ligustici (Chuan xiong) y Borneolum (Bing pian).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: El placebo de Suxiao Jiuxin Pills
El placebo de la prescripción de Suxiao Jiuxin Pills (carga de 15 píldoras, mantenimiento de 6 píldoras cada vez, tres veces al día) durante 90 días
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El placebo de Suxiao Jiuxin Pills es similar a Suxiao Jiuxin Pills en apariencia, olor y sabor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de MMP-9
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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Medida MMP-9 por Elisa
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de perfusión miocárdica TIMI (TMP) de "vaso criminal".
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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Medida TMP por CAG
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Cambios en la morfología local de la placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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Proporción de lípidos/núcleo necrótico en el área de placa por IVUS
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Cambios de PCSK9 en placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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PCSK9 medido por Elisa
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Cambios en la expresión de los índices de transformación SMC-FC locales en placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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LOX-1 medido por Elisa
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Cambios en la expresión del índice de función EC local de placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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Medida iNOS por Elisa
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Cambios en la expresión de factores angiogénicos locales en placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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Medición de VEGF por Elisa
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Cambios en la expresión de indicadores asociados con eventos de ruptura de placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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TNF-a medida por Elisa
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Cambios en los indicadores relacionados con la coagulación en placa vulnerable
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la administración
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Coagulación factor X medido por Elisa
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Hasta 30 minutos después de la administración
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Los cambios de los indicadores relacionados con la inflamación.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICP
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IL-6 por investigación Omics
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3 meses después de la ICP
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Cambios de índices de remodelación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICP
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FEVI medida por UCG
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3 meses después de la ICP
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Cambios en la incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICP
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Angina de pecho inestable recurrente, infarto de miocardio no fatal, muerte cardiogénica, revascularización (pci+cabg), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización y muerte por cualquier causa medida por estadísticas de datos
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3 meses después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolu Li, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(030)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .