アトピー性皮膚炎における引っかき傷と睡眠の臨床的関連性
（アトピー性）湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎（AD）は、慢性再発性炎症性皮膚疾患です。 治療困難なADの場合、治療の選択肢は限られています。 根底にある免疫学的原因をよりよく理解することで、新しい標的療法が開発されました。 これらの新しい治療法の有効性を評価し、治療法を決定するための主観的な方法は 2 つしかありません。 したがって、客観的なAD重症度評価方法は、臨床診療に利益をもたらす可能性があります。
この研究では、アルツハイマー病患者が着用したスマートウォッチで得られた引っ掻きと睡眠のパラメーターが、皮膚科の臨床診療に付加価値を提供するかどうかを評価します。 このスマートウォッチ システムの使いやすさは、AD 患者によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、2 つの連続した部分で構成されています。 パート 1 では、30 人の AD 患者が夜間にスマートウォッチを着用し、スマートウォッチ システムの使いやすさに関するアンケートに回答するよう求められます。 パート 2 では、皮膚科の医療従事者 (HCP) によるフォーカス グループが開催されます。 このフォーカス グループでは、HCP は、パート 1 で AD 患者が着用したスマートウォッチから得られた引っ掻きと睡眠のパラメーターが、皮膚科の臨床診療に付加価値を提供するかどうかを評価します。
主な目的は、夜間の AD 患者の引っ掻きと睡眠の客観化が皮膚科の臨床診療に付加価値を提供するかどうかについての洞察を収集することです。 2 つ目の目的は、スマートウォッチ システムが皮膚科の臨床診療で使用できるようにするための、AD 患者と皮膚科の HCP の要件に関する洞察を収集することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ
- University of Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
アトピー性皮膚炎患者の適格基準は次のとおりです。
包含基準:
- -患者はBioDayレジストリのインフォームドコンセントに署名しており、BioDayレジストリに登録されています。
- -患者は中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断されているため、オランダのADガイドラインに従って、毎日の診療で高度な全身治療で治療されます（少なくとも1つの経口免疫抑制剤の治療失敗または経口免疫抑制剤の禁忌） .
- -患者はベースラインで併用免疫抑制療法を受けていません
- 18 歳から 65 歳までの年齢 (18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳)。
- 両方の手首の無傷の皮膚 (無傷の皮膚の定義: 病原体の侵入を可能にする裂け目、擦り傷、切り傷、または異常な開口部がない皮膚)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に参加する意思と能力がある。
- オランダ語を理解し、読み書きできること。
除外基準:
- 指示が理解できない
- 5週間未満の参加予定
- -研究への参加中のオランダ国外での1泊以上の旅行または休暇。
- -研究募集時の片方または両方の手首の湿疹病変
- -神経疾患（パーキンソン病など）または身体障害のある患者は、片手または両手、手首、および/または腕に影響を与えます。
- AD以外の原因による不規則または影響を受けた睡眠/覚醒パターン。 (例: 睡眠時無呼吸症候群や一次性不眠症、睡眠に影響を与える併用薬、交替勤務者、AD 患者と幼い乳児などの病状。)
- 片方または両方の手首の上側に刺青がある。 (手首部分のタトゥーは、不正確な測定の原因となる可能性があります。)
- 施設に収容された患者 (例: 介護施設の居住者)
- 受刑者（刑務所またはその他の国家機関の一般受刑者）
- フィリップスの研究員
- 臨床研究の実施に直接的または間接的に関与する研究施設の従業員またはその他の研究チームのメンバー
- 認知障害（医療ファイルにおける認知障害の診断）
- -妊娠中の人はこの研究の対象とはなりません（妊娠中は、高度な全身治療による治療が常に可能であるとは限りません）
- 現在の COVID-19 制限により、患者が病院を訪問することを許可されていない場合。 (COVID-19検査で陽性の場合など、COVID-19制限により病院への訪問が許可されていないことが示されている場合、患者はBioDay研究プロトコルに準拠できないため、間接的に研究に含めることができません。また、AD研究プロトコルではありません）。
皮膚科HCPの適格基準は次のとおりです。
包含基準
- HCPはAD患者の治療を許可されています
- HCP は、(研修生) 皮膚科医、(研修生) 医師、(研修生) 研究医師、(研修生) ナース プラクティショナー、(研修生) 医師助手、または同様の者であり、皮膚科の分野で働いています。
- HCP は、フォーカス グループの同意書に (デジタルで) 署名しています
- HCP は、BioDay コンソーシアムのメンバーである病院で働いています。
除外基準
- フォーカスグループに参加できない、または参加したくない
- フィリップス・リサーチの社員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AD患者
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アトピー性皮膚炎患者コホートは、スマートウォッチ システムを 5 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AD患者の夜間の引っ掻きと睡眠の客観化が皮膚科の臨床診療に付加価値を提供するかどうかに関する皮膚科のHCPからのフィードバック。
時間枠：学習パート 1 終了後 1 時間
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学習パート 1 終了後 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD患者のためのウェアラブルソリューションの受容性と使いやすさに関するアンケート（使いやすさのシェール）を介したAD患者参加者のフィードバック。
時間枠：ベースライン、および 5 週間の参加後
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ベースライン、および 5 週間の参加後
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スマートウォッチで測定した夜間の睡眠の質。
時間枠：ベースライン、および 5 週間の参加後
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次の特定の睡眠の質のパラメーターが収集されます。とりわけ、合計睡眠時間、入眠後の起床、覚醒の回数です。
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ベースライン、および 5 週間の参加後
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スマートウォッチで決定された夜間のスクラッチ パラメーター (例えば、スクラッチ期間の数と期間)。
時間枠：ベースライン、および 5 週間の参加後
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ベースライン、および 5 週間の参加後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD、University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。