Relevancia clínica del rascado y el sueño en la dermatitis atópica
La dermatitis atópica (DA), también conocida como eccema (atópico), es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica recidivante. Para la EA difícil de tratar, las opciones de tratamiento son limitadas. Una mejor comprensión de la causa inmunológica subyacente condujo al desarrollo de nuevas terapias dirigidas. Para evaluar la eficacia y tomar decisiones de tratamiento para estas nuevas terapias, solo existen 2 métodos subjetivos: 1. puntuaciones clínicas (gravedad de la EA puntuada por un médico utilizando un sistema de puntuación estructurado), 2. cuestionarios (completados por pacientes con EA). Por lo tanto, un método objetivo de evaluación de la gravedad de la EA podría proporcionar beneficios para la práctica clínica.
En este estudio se evalúa si los parámetros de rascado y sueño, obtenidos con un reloj inteligente que llevan los pacientes con EA, aportan un valor añadido para la práctica clínica en dermatología. La usabilidad de este sistema de reloj inteligente es evaluada por pacientes con AD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes consecutivas. En la parte 1, se pedirá a 30 pacientes con AD que usen un reloj inteligente durante la noche y que completen cuestionarios sobre la usabilidad del sistema de reloj inteligente. En la parte 2, se llevará a cabo un grupo focal con profesionales de la salud (HCP) de dermatología. En este grupo de discusión, los profesionales de la salud evaluarán si los parámetros de rascado y sueño obtenidos de los relojes inteligentes usados por los pacientes con EA en la parte 1 proporcionan un valor agregado para la práctica clínica en dermatología.
El objetivo principal es recopilar información sobre si la objetivación del rascado y el sueño en pacientes con DA durante la noche proporciona un valor añadido para la práctica clínica en dermatología. El objetivo secundario es recopilar información sobre los requisitos de los pacientes con EA y los HCP de dermatología para que un sistema de reloj inteligente sea aceptable para su uso en la práctica clínica dermatológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- University of Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para los pacientes con dermatitis atópica, los criterios de elegibilidad son:
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un consentimiento informado para el registro de BioDay y está inscrito en el registro de BioDay.
- El paciente tiene un diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave y, por lo tanto, será tratado con un tratamiento sistémico avanzado en la práctica diaria de acuerdo con la guía holandesa AD (después del fracaso del tratamiento con al menos 1 fármaco inmunosupresor oral o una contraindicación para los fármacos inmunosupresores orales) .
- El paciente no tiene terapia inmunosupresora concomitante al inicio
- Edad entre 18 y 65 años (18 años ≤ Edad ≤ 65 años).
- Piel intacta en ambas muñecas (definición de piel intacta: piel en la que no hay roturas, raspaduras, cortes o aberturas anormales que permitan la entrada de patógenos).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en los procedimientos del estudio.
- Capaz de entender, leer y escribir holandés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender las instrucciones.
- Participación esperada de menos de 5 semanas
- Viajes o vacaciones, de 1 noche o más, fuera de los Países Bajos durante la participación en el estudio.
- Lesiones de eczema en una o ambas muñecas en el momento del reclutamiento del estudio
- Pacientes con enfermedad neurológica (p. ej., enfermedad de Parkinson) o discapacidad física que afecte una o ambas manos, muñecas y/o brazos.
- Patrón de sueño/vigilia irregular o afectado por causas distintas a la EA. (Por ejemplo: condiciones médicas como apnea del sueño o insomnio primario, medicamentos concomitantes que afectan el sueño, trabajadores en turnos alternos o pacientes con AD con bebés pequeños).
- Tener un tatuaje en la parte superior de una o ambas muñecas. (Los tatuajes en el área de la muñeca pueden causar mediciones inexactas).
- Pacientes institucionalizados (p. ej., residentes de hogares de ancianos)
- Prisioneros (reclusos generales de prisiones u otras instituciones estatales)
- empleados de investigación de Philips
- Empleados del sitio de estudio o cualquier otro miembro del equipo de investigación involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico.
- Con deterioro cognitivo (diagnóstico de deterioro cognitivo en expediente médico)
- Las personas embarazadas no serán consideradas para este estudio (durante el embarazo, el tratamiento con tratamiento sistémico avanzado no siempre es posible)
- Si a un paciente no se le permite visitar el hospital debido a las restricciones vigentes de COVID-19. (Si las restricciones de COVID-19 indican que no está permitido visitar el hospital, por ejemplo, cuando tiene una prueba de COVID-19 positiva, entonces el paciente no puede ser incluido en el estudio, porque no puede cumplir con el protocolo de estudio de BioDay, y por lo tanto indirectamente tampoco con el protocolo de estudio AD).
Para los HCP de dermatología, los criterios de elegibilidad son:
Criterios de inclusión
- HCP puede tratar pacientes con AD
- HCP es (aprendiz) dermatólogo, (aprendiz) médico, (aprendiz) médico investigador, (aprendiz) enfermero practicante, (aprendiz) asistente médico o similar, que trabaja en el campo de la dermatología.
- HCP ha firmado (digitalmente) un formulario de consentimiento para el grupo de enfoque
- HCP trabaja en un hospital que es miembro del consorcio BioDay.
Criterio de exclusión
- No puede o no quiere asistir al grupo de enfoque
- empleados de Philips Research
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AD-pacientes
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La cohorte de pacientes con dermatitis atópica está expuesta al uso de un sistema de reloj inteligente durante 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de profesionales de la salud en dermatología sobre si la objetivación del rascado nocturno y el sueño en pacientes con EA proporciona un valor añadido para la práctica clínica en dermatología.
Periodo de tiempo: 1 hora, después de completar el estudio parte 1
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1 hora, después de completar el estudio parte 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los participantes de pacientes con AD a través de un cuestionario (escala de usabilidad) sobre la aceptabilidad y usabilidad de una solución portátil para pacientes con AD.
Periodo de tiempo: línea de base, y después de 5 semanas de participación
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línea de base, y después de 5 semanas de participación
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Calidad del sueño nocturno medida con un reloj inteligente.
Periodo de tiempo: línea de base, y después de 5 semanas de participación
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Se recopilarán los siguientes parámetros específicos de calidad del sueño, entre otros, Tiempo total de sueño, Wake After Sleep Onset, Number of Awakenings
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línea de base, y después de 5 semanas de participación
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Parámetros de rascado nocturno (p. ej., número y duración de los períodos de rascado) determinados con un reloj inteligente.
Periodo de tiempo: línea de base, y después de 5 semanas de participación
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línea de base, y después de 5 semanas de participación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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