Znaczenie kliniczne drapania i snu w atopowym zapaleniu skóry
Atopowe zapalenie skóry (AZS), inaczej zwane wypryskiem (atopowym), jest przewlekłą, nawracającą zapalną chorobą skóry. W przypadku trudnego do leczenia AD możliwości leczenia są ograniczone. Lepsze zrozumienie podstawowej przyczyny immunologicznej doprowadziło do opracowania nowych, ukierunkowanych terapii. Do oceny skuteczności i podejmowania decyzji terapeutycznych dla tych nowych terapii istnieją tylko 2 subiektywne metody: 1. oceny kliniczne (nasilenie AD oceniane przez lekarza przy użyciu ustrukturyzowanego systemu punktacji), 2. kwestionariusze (wypełniane przez pacjentów z AD). Dlatego obiektywna metoda oceny ciężkości AZS może przynieść korzyści praktyce klinicznej.
W tym badaniu ocenia się, czy parametry drapania i snu, uzyskane za pomocą smartwatcha noszonego przez pacjentów z AD, wnoszą wartość dodaną do praktyki klinicznej w dermatologii. Użyteczność tego systemu smartwatch jest oceniana przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie składa się z dwóch następujących po sobie części. W części 1, 30 AD-pacjent zostanie poproszony o noszenie smartwatcha w porze nocnej oraz wypełnienie kwestionariuszy dotyczących użyteczności systemu smartwatch. W części 2 odbędzie się grupa fokusowa z udziałem lekarzy dermatologów (HCP). W tej grupie fokusowej HCP ocenią, czy parametry drapania i snu uzyskane ze smartwatchów noszonych przez pacjentów z AD w części 1 wnoszą wartość dodaną do praktyki klinicznej w dermatologii.
Głównym celem jest zebranie informacji na temat tego, czy uprzedmiotowienie drapania się i snu u pacjentów z AD w nocy zapewnia wartość dodaną dla praktyki klinicznej w dermatologii. Celem drugorzędnym jest zebranie informacji na temat wymagań pacjentów cierpiących na AZS i dermatologicznych pracowników służby zdrowia, aby system smartwatcha był akceptowalny do stosowania w dermatologicznej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University of Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
W przypadku pacjentów z atopowym zapaleniem skóry kryteria kwalifikacji są następujące:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na rejestrację BioDay i jest wpisany do rejestru BioDay.
- Pacjent ma rozpoznanie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego iw związku z tym w codziennej praktyce będzie leczony zaawansowanym leczeniem systemowym zgodnie z holenderskimi wytycznymi AD (po niepowodzeniu leczenia co najmniej 1 doustnym lekiem immunosupresyjnym lub przeciwwskazaniem do doustnych leków immunosupresyjnych) .
- Pacjent nie ma jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego na początku badania
- Wiek od 18 do 65 lat (18 lat ≤ Wiek ≤ 65 lat).
- Nienaruszona skóra na obu nadgarstkach (definicja nienaruszonej skóry: Skóra, w której nie ma pęknięć, zadrapań, skaleczeń ani nieprawidłowych otworów, które umożliwiają wejście patogenom).
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia w procedurach badawczych.
- Potrafi rozumieć, czytać i pisać po niderlandzku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć instrukcji
- Przewidywany udział krótszy niż 5 tygodni
- Podróż lub wakacje na co najmniej 1 noc poza Holandią podczas udziału w badaniu.
- Zmiany wypryskowe na jednym lub obu nadgarstkach podczas rekrutacji do badania
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi (np. chorobą Parkinsona) lub niepełnosprawnością fizyczną dotykającą jednej lub obu dłoni, nadgarstka i/lub ramion.
- Nieregularny lub zaburzony wzorzec snu/budzenia z przyczyn innych niż AD. (Na przykład: stany chorobowe, takie jak bezdech senny lub pierwotna bezsenność, jednoczesne przyjmowanie leków wpływających na sen, pracownicy zmianowi lub pacjenci z AD z małymi dziećmi).
- Posiadanie tatuażu na górnej stronie jednego lub obu nadgarstków. (Tatuaże w okolicy nadgarstka mogą powodować niedokładne pomiary.)
- Pacjenci zinstytucjonalizowani (np. mieszkańcy domów opieki)
- Więźniowie (ogólnie osadzeni w więzieniach lub innych instytucjach państwowych)
- Pracownicy naukowi firmy Philips
- Pracownicy ośrodka badawczego lub jakikolwiek inny członek zespołu badawczego zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
- Zaburzenia funkcji poznawczych (diagnoza zaburzeń funkcji poznawczych w dokumentacji medycznej)
- Osoby w ciąży nie będą brane pod uwagę w tym badaniu (w czasie ciąży leczenie zaawansowanym leczeniem systemowym nie zawsze jest możliwe)
- Jeśli pacjent nie może odwiedzić szpitala ze względu na panujące obostrzenia związane z COVID-19. (Jeżeli ograniczenia COVID-19 wskazują, że nie wolno odwiedzać szpitala np. z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19, wówczas pacjent nie może zostać włączony do badania, ponieważ nie spełnia protokołu badania BioDay, a tym samym pośrednio również nie z protokołem badania AD).
W przypadku lekarzy dermatologów kryteria kwalifikacji są następujące:
Kryteria przyjęcia
- HCP może leczyć pacjentów z AD
- HCP to (stażysta) dermatolog, (stażysta) lekarz, (stażysta) lekarz-badacz, (stażysta) pielęgniarz, (stażysta) asystent lekarza lub podobny, pracujący w dziedzinie dermatologii
- HCP ma (cyfrowo) podpisany formularz zgody na grupę fokusową
- HCP pracuje w szpitalu, który jest członkiem konsorcjum BioDay.
Kryteria wyłączenia
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w grupie fokusowej
- Pracownicy firmy Philips Research
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AD
|
Kohorta pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jest narażona na używanie systemu smartwatch przez 5 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Informacje zwrotne od lekarzy dermatologów na temat tego, czy uprzedmiotowienie nocnego drapania i snu u pacjentów z AD zapewnia wartość dodaną w praktyce klinicznej w dermatologii.
Ramy czasowe: 1 godzina, po zakończeniu nauki część 1
|
1 godzina, po zakończeniu nauki część 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od pacjentów z AD za pośrednictwem kwestionariusza (schemat użyteczności) na temat akceptowalności i użyteczności rozwiązania do noszenia dla pacjentów z AD.
Ramy czasowe: linii bazowej i po 5 tygodniach uczestnictwa
|
linii bazowej i po 5 tygodniach uczestnictwa
|
|
|
Jakość snu w nocy mierzona smartwatchem.
Ramy czasowe: linii bazowej i po 5 tygodniach uczestnictwa
|
Gromadzone będą następujące parametry jakości snu, między innymi całkowity czas snu, początek budzenia po zaśnięciu, liczba przebudzeń
|
linii bazowej i po 5 tygodniach uczestnictwa
|
|
Parametry nocnego drapania (np. liczba i czas trwania okresów drapania) określane za pomocą smartwatcha.
Ramy czasowe: linii bazowej i po 5 tygodniach uczestnictwa
|
linii bazowej i po 5 tygodniach uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-S-000319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .