아토피 피부염에서 긁기와 수면의 임상적 관련성
(아토피성) 습진으로도 알려진 아토피성 피부염(AD)은 만성 재발성 염증성 피부 질환입니다. 치료가 어려운 AD의 경우 치료 옵션이 제한됩니다. 근본적인 면역학적 원인에 대한 더 나은 이해는 새로운 표적 치료법의 개발로 이어졌습니다. 이러한 새로운 치료법에 대한 효과를 평가하고 치료 결정을 내리기 위해 2가지 주관적인 방법만 존재합니다. 1. 임상 점수(구조화된 채점 시스템을 사용하여 의사가 채점한 AD-중증도), 2. 설문지(AD 환자가 작성). 따라서 객관적인 AD 심각도 평가 방법은 임상 실습에 이점을 제공할 수 있습니다.
이 연구에서는 AD 환자가 착용한 스마트워치로 얻은 긁힘 및 수면 매개변수가 피부과 임상 실습에 부가 가치를 제공하는지 여부를 평가합니다. 이 스마트워치 시스템의 유용성은 AD 환자에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 연속적인 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 30명의 AD 환자에게 야간에 스마트워치를 착용하고 스마트워치 시스템의 사용성에 관한 설문지를 작성하도록 요청합니다. 2부에서는 피부과 의료 전문가(HCP)로 구성된 포커스 그룹이 진행됩니다. 이 포커스 그룹에서 HCP는 1부에서 알츠하이머병 환자가 착용한 스마트워치에서 얻은 긁힘 및 수면 매개변수가 피부과 임상 실습에 부가 가치를 제공하는지 여부를 평가합니다.
주요 목표는 밤 동안 AD 환자의 긁힘과 수면의 객관화가 피부과 임상 실습에 부가 가치를 제공하는지 여부에 대한 통찰력을 수집하는 것입니다. 두 번째 목표는 스마트워치 시스템이 피부과 임상 실습에서 사용하기에 적합하도록 AD 환자 및 피부과 HCP의 요구 사항에 대한 통찰력을 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University of Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
아토피 피부염 환자의 자격 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 환자는 BioDay 레지스트리에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 BioDay 레지스트리에 등록되었습니다.
- 환자는 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 진단을 받았고, 네덜란드 AD 가이드라인에 따라 일상에서 고급 전신 치료를 받을 것입니다(최소 1개의 경구용 면역억제제 치료 실패 또는 경구용 면역억제제 금기 후). .
- 환자는 베이스라인에서 수반되는 면역억제 요법이 없다.
- 18세에서 65세 사이의 연령(18세 ≤ 연령 ≤ 65세).
- 양쪽 손목의 온전한 피부(온전한 피부의 정의: 병원균이 들어갈 수 있는 파손, 긁힘, 베인 곳 또는 비정상적인 구멍이 없는 피부).
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 네덜란드어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 지침을 이해할 수 없음
- 5주 미만의 예상 참여
- 연구에 참여하는 동안 네덜란드 외부에서 1박 이상 여행 또는 휴가.
- 연구 모집 시 한쪽 또는 양쪽 손목의 습진 병변
- 신경계 질환(예: 파킨슨병) 또는 한쪽 또는 양쪽 손, 손목 및/또는 팔에 영향을 미치는 신체 장애가 있는 환자.
- 알츠하이머병 이외의 원인으로 인해 불규칙하거나 영향을 받는 수면/각성 패턴. (예: 수면 무호흡증 또는 원발성 불면증과 같은 의학적 상태, 수면에 영향을 미치는 병용 약물, 교대 근무자 또는 어린 영아를 동반한 AD 환자.)
- 한쪽 또는 양쪽 손목 위쪽에 문신이 있는 경우. (손목 부위에 문신이 있는 경우 측정이 정확하지 않을 수 있습니다.)
- 수용 환자(예: 요양원 거주자)
- 수감자(교도소 또는 기타 국가 기관의 일반 수감자)
- 필립스 연구 직원
- 임상 연구 수행에 직간접적으로 관여하는 연구 기관 직원 또는 기타 연구 팀원
- 인지장애(의료파일 인지장애 진단)
- 임신한 사람은 이 연구에서 고려되지 않습니다(임신 중에는 고급 전신 치료로 치료가 항상 가능한 것은 아닙니다).
- COVID-19의 일반적인 제한으로 인해 환자가 병원 방문이 허용되지 않는 경우. (예를 들어 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 경우와 같이 COVID-19 제한 사항에 병원 방문이 허용되지 않는 경우 환자는 BioDay 연구 프로토콜을 준수할 수 없기 때문에 연구에 포함할 수 없습니다. 또한 AD 연구 프로토콜이 아님).
피부과 HCP의 경우 자격 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준
- HCP는 AD 환자를 치료할 수 있습니다.
- HCP는 피부과 분야에서 일하는 (연수생) 피부과 의사, (연수생) 의사, (연수생) 연구 의사, (연수생) 임상 간호사, (연수생) 의사 보조 또는 이와 유사한 사람입니다.
- HCP는 포커스 그룹에 대한 동의서에 (디지털로) 서명했습니다.
- HCP는 BioDay 컨소시엄의 구성원인 병원에서 근무합니다.
제외 기준
- 포커스 그룹에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음
- 필립스 리서치 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AD 환자
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아토피 피부염 환자 코호트는 5주 동안 스마트워치 시스템을 사용하여 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AD 환자의 야간 긁힘 및 수면의 객관화가 피부과 임상 실습에 부가 가치를 제공하는지 여부에 대한 피부과 HCP의 피드백.
기간: 1시간, 파트 1 학습 완료 후
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1시간, 파트 1 학습 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 환자를 위한 웨어러블 솔루션의 수용 가능성 및 유용성에 대한 설문지(사용성 척도)를 통한 AD 환자 참가자 피드백.
기간: 기준선 및 참여 5주 후
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기준선 및 참여 5주 후
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스마트워치로 측정한 야간 수면의 질.
기간: 기준선 및 참여 5주 후
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총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기, 각성 횟수 등의 특정 수면 품질 매개변수가 수집됩니다.
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기준선 및 참여 5주 후
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스마트워치로 결정된 야간 스크래칭 매개변수(예: 스크래칭 기간의 수 및 지속 시간).
기간: 기준선 및 참여 5주 후
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기준선 및 참여 5주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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