Klinisk relevans av skraping og søvn ved atopisk dermatitt
Atopisk dermatitt (AD), ellers kjent som (atopisk) eksem, er en kronisk tilbakevendende inflammatorisk hudsykdom. For vanskelig å behandle AD er behandlingsmulighetene begrenset. En bedre forståelse av den underliggende immunologiske årsaken førte til utvikling av nye, målrettede terapier. For å evaluere effektiviteten og ta behandlingsbeslutninger for disse nye terapiene, finnes det kun 2 subjektive metoder: 1. kliniske skårer (AD-alvorlighetsgrad skåret av en lege ved bruk av strukturert skåringssystem), 2. spørreskjemaer (utfylt av AD-pasienter). Derfor kan en objektiv AD-alvorlighetsvurderingsmetode gi fordeler for klinisk praksis.
I denne studien blir det evaluert om skrape- og søvnparametere, oppnådd med en smartklokke brukt av AD-pasienter, gir merverdi for klinisk praksis innen dermatologi. Brukervennligheten til dette smartklokkesystemet blir evaluert av AD-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to påfølgende deler. I del 1 vil 30 AD-pasienter bli bedt om å bruke smartklokke om natten og fylle ut spørreskjemaer om brukbarheten til smartklokkesystemet. I del 2 vil en fokusgruppe med dermatologiske helsepersonell (HCP) finne sted. I denne fokusgruppen vil helsepersonell vurdere om skrape- og søvnparametere som er oppnådd fra smartklokkene som AD-pasientene har på i del 1, gir merverdi for klinisk praksis innen dermatologi.
Hovedmålet er å samle innsikt i hvorvidt objektivering av kløing og søvn hos AD-pasienter om natten gir merverdi for klinisk praksis innen dermatologi. Det sekundære målet er å samle inn innsikt i kravene til AD-pasienter og dermatologiske helsepersonell for at et smartklokkesystem skal være akseptabelt for bruk i dermatologisk klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University of Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For pasienter med atopisk dermatitt er kvalifikasjonskriteriene:
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert informert samtykke for BioDay-registeret og er registrert i BioDay-registeret.
- Pasienten har diagnosen moderat til alvorlig atopisk dermatitt, og vil derfor bli behandlet med avansert systemisk behandling i daglig praksis i henhold til den nederlandske AD-retningslinjen (etter behandlingssvikt av minst 1 oralt immunsuppressivt legemiddel eller kontraindikasjon for orale immunsuppressive legemidler) .
- Pasienten har ingen samtidig immunsuppressiv behandling ved baseline
- Alder mellom 18 og 65 år (18 år ≤ Alder ≤ 65 år).
- Intakt hud på begge håndleddene (definisjon av intakt hud: Hud der det ikke er brudd, riper, kutt eller unormale åpninger som lar patogener komme inn).
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i studieprosedyrer.
- Kunne forstå, lese og skrive nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå instruksjonene
- Forventet deltakelse under 5 uker
- Reise eller ferie, for 1 natt eller mer, utenfor Nederland under deltakelse i studien.
- Eksemlesjoner på ett eller begge håndledd ved studierekruttering
- Pasienter med nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom) eller fysisk funksjonshemming som påvirker en eller begge hender, håndledd og/eller armer.
- Uregelmessig eller påvirket søvn/våknemønster på grunn av andre årsaker enn AD. (For eksempel: medisinske tilstander som søvnapné eller primær søvnløshet, samtidig medisinering som påvirker søvnen, alternerende skiftarbeidere eller AD-pasienter med små spedbarn.)
- Å ha en tatovering på oversiden av ett eller begge håndleddene. (Tatoveringer i håndleddsområdet kan forårsake unøyaktige målinger.)
- Institusjonaliserte pasienter (f.eks. beboere i omsorgshjem)
- Fanger (generelle innsatte i fengsler eller andre statlige institusjoner)
- Philips forskningsansatte
- Ansatte på studiestedet eller andre forskerteammedlemmer som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske studien
- Kognitivt svekket (diagnose av kognitiv svikt i medisinsk fil)
- Gravide personer vil ikke bli vurdert for denne studien (under graviditet er behandling med avansert systemisk behandling ikke alltid mulig)
- Hvis en pasient ikke får besøke sykehuset på grunn av de gjeldende COVID-19-restriksjonene. (Hvis COVID-19-restriksjoner indikerer at det ikke er tillatt å besøke sykehuset for eksempel når man har en positiv COVID-19-test, kan ikke pasienten inkluderes i studien, fordi den ikke kan overholde BioDay-studieprotokollen, og dermed indirekte heller ikke med AD-studieprotokollen).
For dermatologiske helsepersonell er kvalifikasjonskriteriene:
Inklusjonskriterier
- HCP har lov til å behandle AD-pasienter
- HCP er (praktikant) hudlege, (praktikant) lege, (praktikant) forskningslege, (praktikant) sykepleier, (praktikant) legeassistent eller lignende, som arbeider innen dermatologi
- HCP har (digitalt) signert samtykkeskjema for fokusgruppen
- HCP jobber på et sykehus som er medlem av BioDay-konsortiet.
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke eller vil ikke delta i fokusgruppe
- Philips Research-ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AD-pasienter
|
Pasientkohorten atopisk dermatitt er utsatt for bruk av et smartklokkesystem i 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakemelding fra dermatologiske helsepersonell om objektivering av nattkløing og søvn hos AD-pasienter gir merverdi for klinisk praksis innen dermatologi.
Tidsramme: 1 time, etter fullført studie del 1
|
1 time, etter fullført studie del 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AD-pasientdeltakers tilbakemelding via et spørreskjema (usability schale) om akseptabiliteten og brukbarheten av en wearable-løsning for AD-pasienter.
Tidsramme: baseline, og etter 5 ukers deltakelse
|
baseline, og etter 5 ukers deltakelse
|
|
|
Nattesøvnkvalitet målt med en smartklokke.
Tidsramme: baseline, og etter 5 ukers deltakelse
|
Følgende spesifikke søvnkvalitetsparametere vil bli samlet inn, blant annet total søvntid, oppvåkning etter innsett av søvn, antall oppvåkninger
|
baseline, og etter 5 ukers deltakelse
|
|
Nattlig skrapeparametere (f.eks. antall og varighet av skrapeperioder) bestemt med en smartklokke.
Tidsramme: baseline, og etter 5 ukers deltakelse
|
baseline, og etter 5 ukers deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICBE-S-000319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .