Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische relevantie van krabben en slapen bij atopische dermatitis

2 april 2024 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Atopische dermatitis (AD), ook wel bekend als (atopisch) eczeem, is een chronisch terugkerende inflammatoire huidaandoening. Voor moeilijk te behandelen AD zijn de behandelingsopties beperkt. Een beter begrip van de onderliggende immunologische oorzaak leidde tot de ontwikkeling van nieuwe, gerichte therapieën. Voor het evalueren van de effectiviteit en het nemen van behandelbeslissingen voor deze nieuwe therapieën bestaan ​​slechts 2 subjectieve methoden: 1. klinische scores (AD-ernst gescoord door een arts met behulp van een gestructureerd scoresysteem), 2. vragenlijsten (ingevuld door AD-patiënten). Daarom kan een objectieve methode voor het beoordelen van de ernst van AD voordelen bieden voor de klinische praktijk.

In deze studie wordt geëvalueerd of krab- en slaapparameters, verkregen met een smartwatch gedragen door AD-patiënten, een meerwaarde bieden voor de klinische praktijk in de dermatologie. De bruikbaarheid van dit smartwatch-systeem wordt beoordeeld door AD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee opeenvolgende delen. In deel 1 wordt aan 30 AD-patiënten gevraagd om 's nachts een smartwatch te dragen en vragenlijsten in te vullen over de bruikbaarheid van het smartwatch-systeem. In deel 2 vindt een focusgroep plaats met huisartsen uit de dermatologie. In deze focusgroep gaan de zorgverleners na of de krab- en slaapparameters verkregen uit de smartwatches gedragen door de AD-patiënten in deel 1, een meerwaarde bieden voor de klinische praktijk in de dermatologie.

Het primaire doel is om inzicht te krijgen in de vraag of objectivering van krabben en slapen bij AD-patiënten gedurende de nacht een meerwaarde biedt voor de klinische praktijk in de dermatologie. Het secundaire doel is om inzicht te krijgen in de vereisten van AD-patiënten en dermatologische HCP's voor een smartwatch-systeem dat acceptabel is voor gebruik in de dermatologische klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University of Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met atopische dermatitis worden geworven op de polikliniek dermatologie van een academisch medisch centrum (Universitair Medisch Centrum Utrecht).

Beschrijving

Voor patiënten met atopische dermatitis zijn de criteria om in aanmerking te komen:

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming voor het BioDay-register ondertekend en is ingeschreven in het BioDay-register.
  • Patiënt heeft een diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis en zal daarom in de dagelijkse praktijk worden behandeld met geavanceerde systemische behandeling volgens de Nederlandse AD-richtlijn (na falen van de behandeling van minimaal 1 oraal immunosuppressivum of een contra-indicatie voor oraal immunosuppressiva) .
  • Patiënt heeft bij baseline geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 65 jaar).
  • Intacte huid bij beide polsen (definitie van intacte huid: huid waarin geen breuken, schaafwonden, snijwonden of abnormale openingen zijn waardoor ziekteverwekkers kunnen binnendringen).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
  • Nederlands kunnen begrijpen, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Instructies niet kunnen begrijpen
  • Verwachte deelname van minder dan 5 weken
  • Reizen of vakantie, voor 1 nacht of meer, buiten Nederland tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Eczeemlaesies op één of beide polsen bij rekrutering van het onderzoek
  • Patiënten met een neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson) of een lichamelijke handicap die een of beide handen, pols en/of armen aantast.
  • Onregelmatig of verstoord slaap/waakpatroon door andere oorzaken dan AD. (Bijvoorbeeld: medische aandoeningen zoals slaapapneu of primaire slapeloosheid, gelijktijdige medicatie die de slaap beïnvloedt, wisselende ploegenarbeiders of AD-patiënten met jonge baby's.)
  • Een tatoeage hebben op de bovenkant van een of beide polsen. (Tatoeages in het polsgebied kunnen onnauwkeurige metingen veroorzaken.)
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten (bijv. bewoners van verzorgingshuizen)
  • Gevangenen (algemene gevangenen van gevangenissen of andere staatsinstellingen)
  • Onderzoeksmedewerkers van Philips
  • Medewerkers van de onderzoekslocatie of enig ander lid van het onderzoeksteam dat direct of indirect betrokken is bij de uitvoering van de klinische studie
  • Cognitief gestoord (diagnose cognitieve stoornis in medisch dossier)
  • Zwangere personen komen niet in aanmerking voor deze studie (tijdens de zwangerschap is de behandeling met geavanceerde systemische behandeling niet altijd mogelijk)
  • Als een patiënt het ziekenhuis niet mag bezoeken vanwege de geldende COVID-19-beperkingen. (Als COVID-19 restricties aangeven dat het niet is toegestaan ​​om het ziekenhuis te bezoeken, bijvoorbeeld bij een positieve COVID-19 test, dan kan de patiënt niet worden opgenomen in de studie, omdat deze niet kan voldoen aan het BioDay studieprotocol en daarmee indirect ook niet met het AD-studieprotocol).

Voor dermatologie HCP's zijn de criteria om in aanmerking te komen:

Inclusiecriteria

  • HCP mag AD-patiënten behandelen
  • HCP is (stagiair) dermatoloog, (stagiair) arts, (stagiair) arts-onderzoeker, (stagiair) praktijkondersteuner, (stagiair) arts-assistent of vergelijkbaar, werkzaam op het gebied van dermatologie
  • HCP heeft (digitaal) ondertekend toestemmingsformulier voor de focusgroep
  • HCP werkt in een ziekenhuis dat lid is van het BioDay-consortium.

Uitsluitingscriteria

  • Niet in staat of niet bereid om focusgroep bij te wonen
  • Philips Research-medewerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AD-patiënten
Apparaat: Smartwatch-systeem
Het patiëntencohort met atopische dermatitis wordt gedurende 5 weken blootgesteld aan het gebruik van een smartwatch-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Feedback van huisartsen in de dermatologie over de vraag of objectivering van nachtelijk krabben en slapen bij AD-patiënten een meerwaarde biedt voor de klinische praktijk in de dermatologie.
Tijdsspanne: 1 uur, na afronding van studiedeel 1
1 uur, na afronding van studiedeel 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van AD-patiëntdeelnemers via een vragenlijst (usability schaal) over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een draagbare oplossing voor AD-patiënten.
Tijdsspanne: baseline en na 5 weken deelname
baseline en na 5 weken deelname
Slaapkwaliteit 's nachts gemeten met een smartwatch.
Tijdsspanne: baseline en na 5 weken deelname
De volgende specifieke slaapkwaliteitsparameters worden verzameld, onder andere Totale slaaptijd, wakker worden na inslapen, aantal keren wakker worden
baseline en na 5 weken deelname
Nachtelijke krabparameters (bijv. aantal en duur van krabperiodes) bepaald met een smartwatch.
Tijdsspanne: baseline en na 5 weken deelname
baseline en na 5 weken deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Medewerkers

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICBE-S-000319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Smartwatch-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren