Клиническая значимость расчесывания и сна при атопическом дерматите
Атопический дерматит (АД), также известный как (атопическая) экзема, представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи. Для трудно поддающихся лечению БА варианты лечения ограничены. Лучшее понимание основной иммунологической причины привело к разработке новых целевых методов лечения. Для оценки эффективности и принятия решений о лечении этих новых методов лечения существуют только 2 субъективных метода: 1. клинические баллы (тяжесть БА оценивается врачом с использованием структурированной системы баллов), 2. анкеты (заполняются пациентами с БА). Следовательно, объективный метод оценки тяжести болезни Альцгеймера может принести пользу клинической практике.
В этом исследовании оценивается, обеспечивают ли параметры расчесывания и сна, полученные с помощью умных часов, которые носят пациенты с AD, дополнительную ценность для клинической практики в дерматологии. Удобство использования этой системы умных часов оценивают пациенты с AD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух последовательных частей. В части 1 30 пациентов с AD попросят носить смарт-часы в ночное время и заполнить анкеты, касающиеся удобства использования системы смарт-часов. Во второй части состоится фокус-группа с практикующими врачами-дерматологами (HCP). В этой фокус-группе медицинские работники оценят, обеспечивают ли параметры расчесывания и сна, полученные с помощью умных часов, которые носили пациенты с AD в части 1, дополнительную ценность для клинической практики в дерматологии.
Основная цель состоит в том, чтобы собрать информацию о том, обеспечивает ли объективизация расчесов и сна у пациентов с БА в течение ночи дополнительную ценность для клинической практики в дерматологии. Второстепенная цель — собрать информацию о требованиях пациентов с атопическим дерматитом и врачей-дерматологов к системе умных часов, которая будет приемлема для использования в дерматологической клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- University of Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для пациентов с атопическим дерматитом критерии приемлемости следующие:
Критерии включения:
- Пациент подписал информированное согласие на участие в реестре BioDay и зарегистрирован в реестре BioDay.
- У пациента диагностирован атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, и поэтому ему будет назначено расширенное системное лечение в ежедневной практике в соответствии с голландскими рекомендациями по AD (после неэффективности лечения как минимум 1 пероральным иммунодепрессантом или противопоказания для перорального иммунодепрессанта). .
- Пациент не получал сопутствующей иммуносупрессивной терапии на исходном уровне.
- Возраст от 18 до 65 лет (18 лет ≤ Возраст ≤ 65 лет).
- Неповрежденная кожа на обоих запястьях (определение неповрежденной кожи: кожа, на которой нет разрывов, царапин, порезов или аномальных отверстий, через которые могут проникнуть патогены).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и участвовать в процедурах исследования.
- Способен понимать, читать и писать по-голландски.
Критерий исключения:
- Не могу понять инструкции
- Ожидаемое участие менее 5 недель
- Путешествие или отпуск на 1 ночь или более за пределами Нидерландов во время участия в исследовании.
- Экзематозные поражения на одном или обоих запястьях при включении в исследование
- Пациенты с неврологическим заболеванием (например, болезнью Паркинсона) или инвалидностью, поражающей одну или обе руки, запястье и/или предплечье.
- Нерегулярный или нарушенный режим сна/бодрствования по причинам, отличным от AD. (Например: медицинские состояния, такие как апноэ во сне или первичная бессонница, сопутствующие лекарства, влияющие на сон, посменная работа или пациенты с AD с маленькими детьми.)
- Наличие татуировки на верхней стороне одного или обоих запястий. (Татуировки в области запястья могут привести к неточным измерениям.)
- Институционализированные пациенты (например, проживающие в домах престарелых)
- Заключенные (обычные заключенные тюрем или других государственных учреждений)
- Исследовательские сотрудники Philips
- Сотрудники исследовательского центра или любой другой член исследовательской группы, прямо или косвенно участвующий в проведении клинического исследования.
- Когнитивные нарушения (диагноз когнитивных нарушений в медицинской карте)
- Беременные лица не будут рассматриваться для участия в этом исследовании (во время беременности лечение расширенными системными препаратами не всегда возможно).
- Если пациенту не разрешено посещать больницу из-за действующих ограничений COVID-19. (Если ограничения COVID-19 указывают на то, что ему не разрешено посещать больницу, например, при положительном тесте на COVID-19, то пациент не может быть включен в исследование, поскольку он не может соблюдать протокол исследования BioDay и тем самым косвенно также не с протоколом исследования AD).
Критериями приемлемости для врачей-дерматологов являются:
Критерии включения
- Медицинскому персоналу разрешено лечить пациентов с БА
- HCP является (стажером) дерматологом, (стажером) врачом, (стажером) врачом-исследователем, (стажером) практикующей медсестрой, (стажером) помощником врача или аналогичным лицом, работающим в области дерматологии
- HCP подписал (в цифровом виде) форму согласия для фокус-группы
- HCP работает в больнице, которая является членом консорциума BioDay.
Критерий исключения
- Не может или не хочет участвовать в фокус-группе
- Сотрудники Philips Research
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AD-пациенты
|
Когорта пациентов с атопическим дерматитом подвергается воздействию системы умных часов в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отзывы врачей-дерматологов о том, обеспечивает ли объективизация ночных расчесов и сна у пациентов с AD дополнительную ценность для клинической практики в дерматологии.
Временное ограничение: 1 час, после завершения изучения 1 части
|
1 час, после завершения изучения 1 части
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы участников AD-Patient с помощью анкеты (шкала удобства использования) о приемлемости и удобстве использования носимого решения для пациентов с AD.
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 недель участия
|
исходный уровень и через 5 недель участия
|
|
|
Качество ночного сна измеряется умными часами.
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 недель участия
|
Будут собираться следующие конкретные параметры качества сна, среди прочего, общее время сна, пробуждение после начала сна, количество пробуждений.
|
исходный уровень и через 5 недель участия
|
|
Параметры почесывания в ночное время (например, количество и продолжительность периодов почесывания), определяемые с помощью смарт-часов.
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 недель участия
|
исходный уровень и через 5 недель участия
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-S-000319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .