Relevância clínica de coçar e dormir na dermatite atópica
A dermatite atópica (DA), também conhecida como eczema (atópico), é uma doença inflamatória crônica recidivante da pele. Para DA difícil de tratar, as opções de tratamento são limitadas. Uma melhor compreensão da causa imunológica subjacente levou ao desenvolvimento de novas terapias direcionadas. Para avaliar a eficácia e tomar decisões de tratamento para essas novas terapias, existem apenas 2 métodos subjetivos: 1. escores clínicos (AD-gravidade pontuada por um médico usando sistema de pontuação estruturado), 2. questionários (preenchidos por pacientes com DA). Portanto, um método objetivo de avaliação da gravidade da DA pode trazer benefícios para a prática clínica.
Neste estudo, avalia-se se os parâmetros de coçar e dormir, obtidos com um smartwatch usado por pacientes com DA, fornecem valor agregado para a prática clínica em dermatologia. A usabilidade deste sistema smartwatch é avaliada por pacientes com DA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto por duas partes consecutivas. Na parte 1, 30 pacientes com DA serão solicitados a usar um smartwatch durante a noite e a preencher questionários sobre a usabilidade do sistema de smartwatch. Na parte 2, será realizado um grupo focal com profissionais de saúde dermatológicos (HCPs). Neste grupo focal, os profissionais de saúde avaliarão se os parâmetros de coçar e dormir obtidos dos smartwatches usados pelos pacientes com DA na parte 1 fornecem valor agregado para a prática clínica em dermatologia.
O objetivo principal é coletar informações sobre se a objetificação de coçar e dormir em pacientes com DA durante a noite oferece valor agregado para a prática clínica em dermatologia. O objetivo secundário é coletar informações sobre os requisitos de pacientes com DA e HCPs de dermatologia para que um sistema de smartwatch seja aceitável para uso na prática clínica de dermatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- University of Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para pacientes com Dermatite Atópica, os critérios de elegibilidade são:
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o consentimento informado para o registro BioDay e está inscrito no registro BioDay.
- O paciente tem um diagnóstico de Dermatite Atópica moderada a grave e, portanto, será tratado com tratamento sistêmico avançado na prática diária de acordo com a diretriz AD holandesa (após falha no tratamento de pelo menos 1 medicamento imunossupressor oral ou contraindicação para medicamentos imunossupressores orais) .
- O paciente não tem terapia imunossupressora concomitante no início do estudo
- Idade entre 18 e 65 anos (18 anos ≤ Idade ≤ 65 anos).
- Pele intacta em ambos os punhos (definição de pele intacta: pele na qual não há rupturas, arranhões, cortes ou aberturas anormais que permitam a entrada de patógenos).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar dos procedimentos do estudo.
- Capaz de compreender, ler e escrever holandês.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender as instruções
- Participação esperada de menos de 5 semanas
- Viagem ou férias, por 1 noite ou mais, fora da Holanda durante a participação no estudo.
- Lesões de eczema em um ou ambos os pulsos no recrutamento do estudo
- Pacientes com doença neurológica (por exemplo, doença de Parkinson) ou deficiência física afetando uma ou ambas as mãos, punho e/ou braços.
- Padrão de sono/vigília irregular ou afetado devido a outras causas que não a DA. (Por exemplo: condições médicas como apneia do sono ou insônia primária, medicação concomitante que afeta o sono, trabalhadores em turnos alternados ou pacientes com DA com bebês pequenos.)
- Ter uma tatuagem na parte superior de um ou ambos os pulsos. (Tatuagens na área do pulso podem causar medições imprecisas.)
- Pacientes institucionalizados (por exemplo, residentes em casas de repouso)
- Prisioneiros (prisioneiros gerais de prisões ou outras instituições estatais)
- Funcionários de pesquisa da Philips
- Funcionários do centro de estudo ou qualquer outro membro da equipe de pesquisa envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico
- Deficiência cognitiva (diagnóstico de deficiência cognitiva no prontuário)
- Pessoas grávidas não serão consideradas para este estudo (durante a gravidez, o tratamento com tratamento sistêmico avançado nem sempre é possível)
- Se um paciente não tiver permissão para visitar o hospital devido às restrições vigentes do COVID-19. (Se as restrições do COVID-19 indicarem que não é permitido visitar o hospital, por exemplo, com um teste COVID-19 positivo, o paciente não pode ser incluído no estudo, porque não pode cumprir o protocolo do estudo BioDay e, portanto, indiretamente também não com o protocolo de estudo AD).
Para HCPs de dermatologia, os critérios de elegibilidade são:
Critério de inclusão
- O HCP tem permissão para tratar pacientes com DA
- HCP é (estagiário) dermatologista, (estagiário) médico, (estagiário) médico pesquisador, (estagiário) enfermeiro, (estagiário) médico assistente ou similar, trabalhando na área de dermatologia
- O HCP assinou (digitalmente) o formulário de consentimento para o grupo focal
- O HCP trabalha em um hospital membro do consórcio BioDay.
Critério de exclusão
- Não pode ou não quer participar do grupo focal
- Funcionários da Philips Research
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DA
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A coorte de pacientes com Dermatite Atópica é exposta ao uso de um sistema smartwatch por 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Feedback dos profissionais de saúde dermatológicos sobre se a objetificação de coçar e dormir à noite em pacientes com DA fornece valor agregado para a prática clínica em dermatologia.
Prazo: 1 hora, após a conclusão da parte 1 do estudo
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1 hora, após a conclusão da parte 1 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback do participante do paciente com DA por meio de um questionário (escala de usabilidade) sobre a aceitabilidade e usabilidade de uma solução vestível para pacientes com DA.
Prazo: linha de base e após 5 semanas de participação
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linha de base e após 5 semanas de participação
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Qualidade do sono noturno medida com um smartwatch.
Prazo: linha de base e após 5 semanas de participação
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Os seguintes parâmetros específicos de qualidade do sono serão coletados, entre outros, Tempo Total de Sono, Acordar Após o Início do Sono, Número de Despertares
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linha de base e após 5 semanas de participação
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Parâmetros de coçar noturnos (por exemplo, número e duração dos períodos de coçar) determinados com um smartwatch.
Prazo: linha de base e após 5 semanas de participação
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linha de base e após 5 semanas de participação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-S-000319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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