Naarmuuntumisen ja unen kliininen merkitys atooppisessa ihottumassa
Atooppinen ihottuma (AD), joka tunnetaan myös nimellä (atooppinen) ekseema, on krooninen uusiutuva tulehduksellinen ihosairaus. Vaikeasti hoidettavan AD:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Immunologisen taustalla olevan syyn parempi ymmärtäminen johti uusien, kohdennettujen hoitojen kehittämiseen. Näiden uusien hoitomuotojen tehokkuuden arvioimiseksi ja hoitopäätösten tekemiseksi on olemassa vain 2 subjektiivista menetelmää: 1. kliiniset pisteet (AD-vakavuus, jonka lääkäri arvioi strukturoidulla pisteytysjärjestelmällä), 2. kyselylomakkeet (AD-potilaat täyttävät). Siksi objektiivinen AD-vakavuuden arviointimenetelmä voi tarjota hyötyä kliiniselle käytännölle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tuovatko AD-potilaiden käyttämillä älykelloilla saadut naarmuuntumis- ja uniparametrit lisäarvoa ihotautien kliiniseen käytäntöön. Tämän älykellojärjestelmän käytettävyyttä arvioivat AD-potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta. Osassa 1 30 AD-potilasta pyydetään käyttämään älykelloa yöaikaan ja täyttämään älykellojärjestelmän käytettävyyttä koskevat kyselyt. Osassa 2 järjestetään fokusryhmä dermatologien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) kanssa. Tässä kohderyhmässä terveydenhuollon asiantuntijat arvioivat, tuovatko AD-potilaiden osassa 1 käyttämistä älykelloista saadut raapimis- ja uniparametrit lisäarvoa ihotautien kliiniseen käytäntöön.
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä näkemyksiä siitä, tarjoaako AD-potilaiden yöaikaan raapimisen ja unen objektiivaisuus lisäarvoa ihotautien kliiniseen käytäntöön. Toissijaisena tavoitteena on kerätä näkemyksiä AD-potilaiden ja ihotautipotilaiden vaatimuksista, jotta älykellojärjestelmä voidaan hyväksyä ihotautien kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University of Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Atooppisen ihottuman potilaiden kelpoisuusvaatimukset ovat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen BioDay-rekisteriin ja on rekisteröity BioDay-rekisteriin.
- Potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, ja siksi häntä hoidetaan edistyneellä systeemisellä hoidolla päivittäisessä käytännössä Hollannin AD-ohjeen mukaisesti (kun vähintään 1 suun kautta otettava immunosuppressiivinen lääke on epäonnistunut tai jos suun kautta otetuille immunosuppressiivisille lääkkeille on vasta-aihe) .
- Potilaalla ei ole samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa lähtötilanteessa
- Ikä 18–65 vuotta (18 vuotta ≤ Ikä ≤ 65 vuotta).
- Molempien ranteiden ehjä iho (ehjän ihon määritelmä: Iho, jossa ei ole murtumia, naarmuja, viiltoja tai epänormaaleja aukkoja, jotka päästävät taudinaiheuttajia sisään).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan hollantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ymmärtää ohjeita
- Odotettu osallistuminen alle 5 viikkoa
- Matkustaminen tai lomamatka, 1 yö tai enemmän, Alankomaiden ulkopuolella tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ekseemavauriot yhdessä tai molemmissa ranteissa tutkimusrekrytoinnin yhteydessä
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti) tai fyysinen vamma, joka vaikuttaa yhteen tai molempiin käsiin, ranteeseen ja/tai käsivarsiin.
- Epäsäännöllinen tai häiriintynyt uni-/herätyskuvio, joka johtuu muista syistä kuin AD. (Esimerkiksi: sairaudet, kuten uniapnea tai primaarinen unettomuus, samanaikainen uneen vaikuttavat lääkkeet, vuorottelevat vuorotyöt tai AD-potilaat pienten imeväisten kanssa.)
- Tatuointi toisen tai molempien ranteiden yläpuolella. (Rannealueen tatuoinnit voivat aiheuttaa epätarkkoja mittauksia.)
- Laitospotilaat (esim. hoitokodin asukkaat)
- Vangit (vankiloiden tai muiden valtion laitosten yleisvangit)
- Philipsin tutkimustyöntekijät
- Tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Kognitiivisesti heikentynyt (kognitiivisen heikkenemisen diagnoosi lääketieteellisessä tiedostossa)
- Raskaana olevia ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa (raskauden aikana hoito edistyneellä systeemisellä hoidolla ei ole aina mahdollista)
- Jos potilas ei saa käydä sairaalassa vallitsevien COVID-19-rajoitusten vuoksi. (Jos COVID-19-rajoitukset osoittavat, että sairaalassa ei saa käydä esim. positiivisen COVID-19-testin yhteydessä, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, koska se ei voi noudattaa BioDay-tutkimusprotokollaa ja siten epäsuorasti ei myöskään AD-tutkimusprotokollan kanssa).
Ihotautipotilaiden kelpoisuusvaatimukset ovat:
Sisällyttämiskriteerit
- HCP:llä on lupa hoitaa AD-potilaita
- HCP on (harjoittelija) ihotautilääkäri, (harjoittelija) lääkäri, (harjoittelija) tutkija-lääkäri, (harjoittelija) sairaanhoitaja, (harjoittelija) lääkäriassistentti tai vastaava, työskentelee ihotautien alalla
- HCP:llä on (digitaalisesti) allekirjoitettu suostumuslomake kohderyhmää varten
- HCP työskentelee sairaalassa, joka on BioDay-konsortion jäsen.
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty tai halua osallistua kohderyhmään
- Philips Researchin työntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AD-potilaat
|
Atooppisen ihottuman potilasryhmä joutuu käyttämään älykellojärjestelmää 5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palaute ihotautien terveydenhuollon ammattilaisilta siitä, tarjoaako AD-potilaiden yöaikaan raapimisen ja unen objektiivisointi lisäarvoa ihotautien kliiniselle käytännölle.
Aikaikkuna: 1 tunti opintojakson 1 suorittamisen jälkeen
|
1 tunti opintojakson 1 suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-potilaiden osallistujien palaute kyselylomakkeella (usability schale) puettavan ratkaisun hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä AD-potilaille.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 viikon osallistumisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
|
Yön unen laatu älykellolla mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 viikon osallistumisen jälkeen
|
Seuraavat erityiset unen laatuparametrit kerätään, muun muassa kokonaisnukkumisaika, herääminen nukkumisen jälkeen, heräämisten määrä
|
lähtötilanteessa ja 5 viikon osallistumisen jälkeen
|
|
Älykellolla määritetyt yön naarmuuntumisparametrit (esim. raapimisjaksojen lukumäärä ja kesto).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 viikon osallistumisen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 viikon osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBE-S-000319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .