Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam škrábání a spánku u atopické dermatitidy

2. dubna 2024 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Atopická dermatitida (AD), jinak známá jako (atopický) ekzém, je chronické recidivující zánětlivé kožní onemocnění. U obtížně léčitelných AD jsou možnosti léčby omezené. Lepší pochopení základní imunologické příčiny vedlo k vývoji nových, cílených terapií. Pro hodnocení účinnosti a rozhodování o léčbě těchto nových terapií existují pouze 2 subjektivní metody: 1. klinické skóre (závažnost AD hodnocená lékařem pomocí strukturovaného bodovacího systému), 2. dotazníky (vyplněné pacienty s AD). Objektivní metoda hodnocení závažnosti AD by proto mohla být přínosem pro klinickou praxi.

V této studii se hodnotí, zda parametry škrábání a spánku, získané pomocí chytrých hodinek, které nosí pacienti s AD, poskytují přidanou hodnotu pro klinickou praxi v dermatologii. Použitelnost tohoto systému chytrých hodinek hodnotí AD-pacienti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou na sebe navazujících částí. V části 1 bude 30 pacientů s AD požádáno, aby nosili chytré hodinky během noci a vyplnili dotazníky týkající se použitelnosti systému chytrých hodinek. V části 2 se bude konat fokusní skupina s dermatology Health Care Practitioners (HCPs). V této cílové skupině budou HCP hodnotit, zda parametry škrábání a spánku získané z chytrých hodinek, které nosí pacienti s AD v části 1, poskytují přidanou hodnotu pro klinickou praxi v dermatologii.

Primárním cílem je shromáždit poznatky o tom, zda objektivizace škrábání a spánku u pacientů s AD v noci poskytuje přidanou hodnotu pro klinickou praxi v dermatologii. Sekundárním cílem je shromáždit poznatky o požadavcích pacientů s AD a dermatologů HCP na systém chytrých hodinek, aby byl přijatelný pro použití v dermatologické klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University of Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s atopickou dermatitidou jsou přijímáni na dermatologické ambulanci akademického zdravotnického centra (University Medical Center Utrecht).

Popis

Pro pacienty s atopickou dermatitidou jsou kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal informovaný souhlas s registrem BioDay a je zapsán do registru BioDay.
  • Pacient má diagnózu středně těžké až těžké atopické dermatitidy, a proto bude v každodenní praxi léčen pokročilou systémovou léčbou podle holandské směrnice pro AD (po selhání léčby alespoň 1 perorálním imunosupresivy nebo kontraindikací perorálních imunosupresiv) .
  • Pacient nemá na začátku souběžnou imunosupresivní léčbu
  • Věk mezi 18 a 65 lety (18 let ≤ věk ≤ 65 let).
  • Neporušená kůže na obou zápěstích (definice neporušené kůže: Kůže, ve které nejsou žádné praskliny, škrábance, řezy nebo abnormální otvory, které umožňují vstup patogenů).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se studijních postupů.
  • Schopný rozumět, číst a psát holandsky.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí pokynům
  • Předpokládaná účast méně než 5 týdnů
  • Cestování nebo dovolená na 1 noc nebo více mimo Nizozemsko během účasti ve studii.
  • Ekzémové léze na jednom nebo obou zápěstích při náboru do studie
  • Pacienti s neurologickým onemocněním (např. Parkinsonovou chorobou) nebo tělesným postižením postihujícím jednu nebo obě ruce, zápěstí a/nebo paže.
  • Nepravidelný nebo ovlivněný vzorec spánku/bdění způsobený jinými příčinami než AD. (Například: zdravotní stavy jako spánková apnoe nebo primární nespavost, souběžná medikace ovlivňující spánek, střídání pracovníků na směny nebo pacienti s AD s malými kojenci.)
  • Mít tetování na horní straně jednoho nebo obou zápěstí. (Tetování v oblasti zápěstí může způsobit nepřesné měření.)
  • Institucionalizovaní pacienti (např. obyvatelé pečovatelských domů)
  • Vězni (obecní vězni věznic nebo jiných státních institucí)
  • Výzkumní zaměstnanci společnosti Philips
  • Zaměstnanci místa studie nebo jakýkoli jiný člen výzkumného týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
  • Kognitivní porucha (diagnóza kognitivní poruchy ve zdravotnické dokumentaci)
  • Těhotné osoby nebudou do této studie brány v úvahu (během těhotenství není léčba pokročilou systémovou léčbou vždy možná)
  • Pokud pacientovi není umožněna návštěva nemocnice z důvodu platných omezení COVID-19. (Pokud omezení COVID-19 naznačují, že není povolena návštěva nemocnice například při pozitivním testu na COVID-19, pak pacient nemůže být zařazen do studie, protože nemůže dodržet protokol studie BioDay, a tím nepřímo také ne s protokolem AD-study).

Pro dermatology HCP jsou kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení

  • HCP je povoleno léčit pacienty s AD
  • HCP je (absolvent) dermatolog, (absolvent) lékař, (absolvent) výzkumný lékař, (absolvent) praktický zdravotní sestra, (absolvent) lékařský asistent nebo podobný, pracující v oboru dermatologie
  • HCP má (digitálně) podepsaný formulář souhlasu pro fokusní skupinu
  • HCP pracuje v nemocnici, která je členem konsorcia BioDay.

Kritéria vyloučení

  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit fokusní skupiny
  • Zaměstnanci společnosti Philips Research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AD-pacienti
Přístroj: Systém chytrých hodinek
Skupina pacientů s atopickou dermatitidou je vystavena používání systému chytrých hodinek po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zpětná vazba od dermatologů HCP o tom, zda objektivizace nočního škrábání a spánku u pacientů s AD poskytuje přidanou hodnotu pro klinickou praxi v dermatologii.
Časové okno: 1 hodina, po absolvování 1. části studia
1 hodina, po absolvování 1. části studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba účastníků AD-Pacient prostřednictvím dotazníku (usability schale) o přijatelnosti a použitelnosti nositelného řešení pro pacienty s AD.
Časové okno: výchozí stav a po 5 týdnech účasti
výchozí stav a po 5 týdnech účasti
Kvalita nočního spánku měřená chytrými hodinkami.
Časové okno: výchozí stav a po 5 týdnech účasti
Budou shromažďovány následující specifické parametry kvality spánku, mimo jiné Celková doba spánku, Probuzení po nástupu spánku, Počet probuzení
výchozí stav a po 5 týdnech účasti
Parametry nočního škrábání (např. počet a trvání period škrábání) určené chytrými hodinkami.
Časové okno: výchozí stav a po 5 týdnech účasti
výchozí stav a po 5 týdnech účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Spolupracovníci

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICBE-S-000319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Systém chytrých hodinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit