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Rilevanza clinica di grattarsi e dormire nella dermatite atopica

La dermatite atopica (AD), altrimenti nota come eczema (atopico), è una malattia infiammatoria cronica della pelle recidivante. Per l'AD difficile da trattare, le opzioni terapeutiche sono limitate. Una migliore comprensione della causa immunologica sottostante ha portato allo sviluppo di nuove terapie mirate. Per valutare l'efficacia e prendere decisioni terapeutiche per queste nuove terapie, esistono solo 2 metodi soggettivi: 1. punteggi clinici (gravità dell'AD valutata da un medico utilizzando un sistema di punteggio strutturato), 2. questionari (compilati dai pazienti con AD). Pertanto, un metodo obiettivo di valutazione della gravità dell'AD potrebbe fornire vantaggi per la pratica clinica.

In questo studio, si valuta se i parametri di grattamento e sonno, ottenuti con uno smartwatch indossato da pazienti affetti da AD, forniscano un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia. L'usabilità di questo sistema di smartwatch viene valutata dai pazienti affetti da AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti consecutive. Nella parte 1, a 30 pazienti con AD verrà chiesto di indossare uno smartwatch durante la notte e di completare questionari riguardanti l'usabilità del sistema smartwatch. Nella parte 2 si svolgerà un focus group con operatori sanitari in dermatologia (HCP). In questo focus group, gli operatori sanitari valuteranno se i parametri di grattamento e sonno ottenuti dagli smartwatch indossati dai pazienti con AD nella parte 1, forniscono un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia.

L'obiettivo principale è raccogliere informazioni sul fatto che l'oggettivazione del grattarsi e del sonno nei pazienti con AD durante la notte fornisca un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia. L'obiettivo secondario è raccogliere informazioni sui requisiti dei pazienti affetti da AD e degli operatori sanitari dermatologici affinché un sistema di smartwatch sia accettabile per l'uso nella pratica clinica dermatologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda
        • University of Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con dermatite atopica vengono reclutati presso l'ambulatorio di dermatologia di un centro medico accademico (University Medical Center Utrecht).

Descrizione

Per i pazienti con Dermatite Atopica i criteri di ammissibilità sono:

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il consenso informato per il registro BioDay ed è iscritto al registro BioDay.
  • Il paziente ha una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave e pertanto sarà trattato con un trattamento sistemico avanzato nella pratica quotidiana secondo le linee guida olandesi AD (dopo il fallimento del trattamento di almeno 1 farmaco immunosoppressore orale o una controindicazione per farmaci immunosoppressori orali) .
  • Il paziente non ha una terapia immunosoppressiva concomitante al basale
  • Età compresa tra 18 e 65 anni (18 anni ≤ Età ≤ 65 anni).
  • Pelle intatta su entrambi i polsi (definizione di pelle intatta: pelle in cui non ci sono rotture, graffi, tagli o aperture anormali che consentono l'ingresso di agenti patogeni).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare alle procedure dello studio.
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere l'olandese.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere le istruzioni
  • Partecipazione prevista inferiore a 5 settimane
  • Viaggio o vacanza, per 1 o più notti, al di fuori dei Paesi Bassi durante la partecipazione allo studio.
  • Lesioni da eczema su uno o entrambi i polsi al momento del reclutamento nello studio
  • Pazienti con malattia neurologica (ad es. Morbo di Parkinson) o disabilità fisica che colpisce una o entrambe le mani, il polso e/o le braccia.
  • Schema sonno/veglia irregolare o alterato dovuto a cause diverse dall'AD. (Ad esempio: condizioni mediche come apnea notturna o insonnia primaria, farmaci concomitanti che influenzano il sonno, lavoratori a turni alternati o pazienti affetti da AD con bambini piccoli.)
  • Avere un tatuaggio sul lato superiore di uno o entrambi i polsi. (I tatuaggi nell'area del polso possono causare misurazioni imprecise.)
  • Pazienti istituzionalizzati (ad esempio, residenti in case di cura)
  • Detenuti (detenuti generici di carceri o altre istituzioni statali)
  • Dipendenti della ricerca Philips
  • Dipendenti del sito di studio o qualsiasi altro membro del gruppo di ricerca coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
  • Compromissione cognitiva (diagnosi di compromissione cognitiva nella cartella clinica)
  • Le persone in gravidanza non saranno prese in considerazione per questo studio (durante la gravidanza, il trattamento con trattamento sistemico avanzato non è sempre possibile)
  • Se un paziente non è autorizzato a visitare l'ospedale a causa delle restrizioni COVID-19 prevalenti. (Se le restrizioni COVID-19 indicano che non è consentito visitare l'ospedale, ad esempio quando si dispone di un test COVID-19 positivo, allora il paziente non può essere incluso nello studio, perché non può rispettare il protocollo dello studio BioDay, e quindi indirettamente anche non con il protocollo di studio AD).

Per gli operatori sanitari in dermatologia i criteri di ammissibilità sono:

Criterio di inclusione

  • L'operatore sanitario è autorizzato a curare i pazienti affetti da AD
  • HCP è (tirocinante) dermatologo, (tirocinante) medico, (tirocinante) medico ricercatore, (tirocinante) infermiere professionista, (tirocinante) assistente medico o simile, che lavora nel campo della dermatologia
  • L'operatore sanitario ha un modulo di consenso firmato (digitalmente) per il focus group
  • L'operatore sanitario lavora in un ospedale membro del consorzio BioDay.

Criteri di esclusione

  • Impossibile o non disposto a partecipare al focus group
  • Dipendenti Philips Research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AD
La coorte di pazienti con dermatite atopica è esposta all'utilizzo di un sistema di smartwatch per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il feedback degli operatori sanitari in dermatologia sul fatto che l'oggettivazione del grattarsi notturno e del sonno nei pazienti con AD fornisca un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia.
Lasso di tempo: 1 ora, dopo il completamento dello studio parte 1
1 ora, dopo il completamento dello studio parte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti del paziente AD tramite un questionario (usability schale) sull'accettabilità e l'usabilità di una soluzione indossabile per i pazienti AD.
Lasso di tempo: basale e dopo 5 settimane di partecipazione
basale e dopo 5 settimane di partecipazione
Qualità del sonno notturno misurata con uno smartwatch.
Lasso di tempo: basale e dopo 5 settimane di partecipazione
Verranno raccolti i seguenti parametri specifici della qualità del sonno, tra gli altri, Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Number of Risvegli
basale e dopo 5 settimane di partecipazione
Parametri di scratching notturno (ad esempio, numero e durata dei periodi di scratching) determinati con uno smartwatch.
Lasso di tempo: basale e dopo 5 settimane di partecipazione
basale e dopo 5 settimane di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema smartwatch

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