- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05467046
Rilevanza clinica di grattarsi e dormire nella dermatite atopica
La dermatite atopica (AD), altrimenti nota come eczema (atopico), è una malattia infiammatoria cronica della pelle recidivante. Per l'AD difficile da trattare, le opzioni terapeutiche sono limitate. Una migliore comprensione della causa immunologica sottostante ha portato allo sviluppo di nuove terapie mirate. Per valutare l'efficacia e prendere decisioni terapeutiche per queste nuove terapie, esistono solo 2 metodi soggettivi: 1. punteggi clinici (gravità dell'AD valutata da un medico utilizzando un sistema di punteggio strutturato), 2. questionari (compilati dai pazienti con AD). Pertanto, un metodo obiettivo di valutazione della gravità dell'AD potrebbe fornire vantaggi per la pratica clinica.
In questo studio, si valuta se i parametri di grattamento e sonno, ottenuti con uno smartwatch indossato da pazienti affetti da AD, forniscano un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia. L'usabilità di questo sistema di smartwatch viene valutata dai pazienti affetti da AD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti consecutive. Nella parte 1, a 30 pazienti con AD verrà chiesto di indossare uno smartwatch durante la notte e di completare questionari riguardanti l'usabilità del sistema smartwatch. Nella parte 2 si svolgerà un focus group con operatori sanitari in dermatologia (HCP). In questo focus group, gli operatori sanitari valuteranno se i parametri di grattamento e sonno ottenuti dagli smartwatch indossati dai pazienti con AD nella parte 1, forniscono un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia.
L'obiettivo principale è raccogliere informazioni sul fatto che l'oggettivazione del grattarsi e del sonno nei pazienti con AD durante la notte fornisca un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia. L'obiettivo secondario è raccogliere informazioni sui requisiti dei pazienti affetti da AD e degli operatori sanitari dermatologici affinché un sistema di smartwatch sia accettabile per l'uso nella pratica clinica dermatologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda
- University of Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i pazienti con Dermatite Atopica i criteri di ammissibilità sono:
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il consenso informato per il registro BioDay ed è iscritto al registro BioDay.
- Il paziente ha una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave e pertanto sarà trattato con un trattamento sistemico avanzato nella pratica quotidiana secondo le linee guida olandesi AD (dopo il fallimento del trattamento di almeno 1 farmaco immunosoppressore orale o una controindicazione per farmaci immunosoppressori orali) .
- Il paziente non ha una terapia immunosoppressiva concomitante al basale
- Età compresa tra 18 e 65 anni (18 anni ≤ Età ≤ 65 anni).
- Pelle intatta su entrambi i polsi (definizione di pelle intatta: pelle in cui non ci sono rotture, graffi, tagli o aperture anormali che consentono l'ingresso di agenti patogeni).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare alle procedure dello studio.
- In grado di comprendere, leggere e scrivere l'olandese.
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere le istruzioni
- Partecipazione prevista inferiore a 5 settimane
- Viaggio o vacanza, per 1 o più notti, al di fuori dei Paesi Bassi durante la partecipazione allo studio.
- Lesioni da eczema su uno o entrambi i polsi al momento del reclutamento nello studio
- Pazienti con malattia neurologica (ad es. Morbo di Parkinson) o disabilità fisica che colpisce una o entrambe le mani, il polso e/o le braccia.
- Schema sonno/veglia irregolare o alterato dovuto a cause diverse dall'AD. (Ad esempio: condizioni mediche come apnea notturna o insonnia primaria, farmaci concomitanti che influenzano il sonno, lavoratori a turni alternati o pazienti affetti da AD con bambini piccoli.)
- Avere un tatuaggio sul lato superiore di uno o entrambi i polsi. (I tatuaggi nell'area del polso possono causare misurazioni imprecise.)
- Pazienti istituzionalizzati (ad esempio, residenti in case di cura)
- Detenuti (detenuti generici di carceri o altre istituzioni statali)
- Dipendenti della ricerca Philips
- Dipendenti del sito di studio o qualsiasi altro membro del gruppo di ricerca coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
- Compromissione cognitiva (diagnosi di compromissione cognitiva nella cartella clinica)
- Le persone in gravidanza non saranno prese in considerazione per questo studio (durante la gravidanza, il trattamento con trattamento sistemico avanzato non è sempre possibile)
- Se un paziente non è autorizzato a visitare l'ospedale a causa delle restrizioni COVID-19 prevalenti. (Se le restrizioni COVID-19 indicano che non è consentito visitare l'ospedale, ad esempio quando si dispone di un test COVID-19 positivo, allora il paziente non può essere incluso nello studio, perché non può rispettare il protocollo dello studio BioDay, e quindi indirettamente anche non con il protocollo di studio AD).
Per gli operatori sanitari in dermatologia i criteri di ammissibilità sono:
Criterio di inclusione
- L'operatore sanitario è autorizzato a curare i pazienti affetti da AD
- HCP è (tirocinante) dermatologo, (tirocinante) medico, (tirocinante) medico ricercatore, (tirocinante) infermiere professionista, (tirocinante) assistente medico o simile, che lavora nel campo della dermatologia
- L'operatore sanitario ha un modulo di consenso firmato (digitalmente) per il focus group
- L'operatore sanitario lavora in un ospedale membro del consorzio BioDay.
Criteri di esclusione
- Impossibile o non disposto a partecipare al focus group
- Dipendenti Philips Research
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti AD
|
La coorte di pazienti con dermatite atopica è esposta all'utilizzo di un sistema di smartwatch per 5 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il feedback degli operatori sanitari in dermatologia sul fatto che l'oggettivazione del grattarsi notturno e del sonno nei pazienti con AD fornisca un valore aggiunto per la pratica clinica in dermatologia.
Lasso di tempo: 1 ora, dopo il completamento dello studio parte 1
|
1 ora, dopo il completamento dello studio parte 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback dei partecipanti del paziente AD tramite un questionario (usability schale) sull'accettabilità e l'usabilità di una soluzione indossabile per i pazienti AD.
Lasso di tempo: basale e dopo 5 settimane di partecipazione
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basale e dopo 5 settimane di partecipazione
|
|
|
Qualità del sonno notturno misurata con uno smartwatch.
Lasso di tempo: basale e dopo 5 settimane di partecipazione
|
Verranno raccolti i seguenti parametri specifici della qualità del sonno, tra gli altri, Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Number of Risvegli
|
basale e dopo 5 settimane di partecipazione
|
|
Parametri di scratching notturno (ad esempio, numero e durata dei periodi di scratching) determinati con uno smartwatch.
Lasso di tempo: basale e dopo 5 settimane di partecipazione
|
basale e dopo 5 settimane di partecipazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-S-000319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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