Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vakarás és az alvás klinikai jelentősége atópiás dermatitisben

2024. április 2. frissítette: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Az atópiás dermatitisz (AD), más néven (atópiás) ekcéma, egy krónikus, kiújuló gyulladásos bőrbetegség. A nehezen kezelhető AD esetében a kezelési lehetőségek korlátozottak. A mögöttes immunológiai ok jobb megértése új, célzott terápiák kifejlesztéséhez vezetett. Ezen új terápiák hatékonyságának értékelésére és a kezelési döntések meghozatalára mindössze 2 szubjektív módszer létezik: 1. klinikai pontszámok (az AD-súlyosság orvos által strukturált pontozási rendszerrel értékelve), 2. kérdőívek (AD-betegek által kitöltve). Ezért egy objektív AD-súlyosság-értékelési módszer előnyös lehet a klinikai gyakorlat számára.

Ebben a tanulmányban azt értékelték, hogy az AD-betegek által viselt okosórával kapott karcolási és alvási paraméterek hozzáadott értéket jelentenek-e a bőrgyógyászat klinikai gyakorlatában. Ennek az okosóra rendszernek a használhatóságát AD-betegek értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két egymást követő részből áll. Az 1. részben 30 AD-beteget arra kérünk, hogy éjszaka viseljen okosórát, és töltsön ki kérdőíveket az okosóra rendszer használhatóságáról. A 2. részben egy fókuszcsoportra kerül sor a bőrgyógyászati ​​egészségügyi szakemberek (HCP) részvételével. Ebben a fókuszcsoportban az egészségügyi szakemberek értékelik, hogy az 1. részben az AD-betegek által viselt okosórákból kapott karcolási és alvási paraméterek hozzáadott értéket jelentenek-e a bőrgyógyászati ​​klinikai gyakorlat számára.

Az elsődleges cél az, hogy betekintést gyűjtsünk abba, hogy az AD-betegek éjszakai kaparásának és alvásának tárgyiasítása hozzáadott értéket jelent-e a bőrgyógyászati ​​klinikai gyakorlat számára. A másodlagos cél az, hogy betekintést gyűjtsünk az AD-betegek és a bőrgyógyászati ​​egészségügyi szakemberek követelményeibe, hogy egy okosóra rendszer elfogadható legyen a bőrgyógyászati ​​klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • University of Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az atópiás dermatitisz betegeket egy akadémiai orvosi központ (University Medical Center Utrecht) bőrgyógyászati ​​ambulanciáján veszik fel.

Leírás

Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek jogosultsági feltételei a következők:

Bevételi kritériumok:

  • A páciens beleegyezését írta alá a BioDay regiszterbe, és be van írva a BioDay regiszterbe.
  • A betegnél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak, ezért a napi gyakorlatban korszerű szisztémás kezeléssel kell kezelni a holland AD-irányelv szerint (legalább 1 orális immunszuppresszív gyógyszer kezelés sikertelensége vagy orális immunszuppresszív szerek ellenjavallata után) .
  • A beteg a kiinduláskor nem kapott egyidejű immunszuppresszív terápiát
  • 18 és 65 év közötti életkor (18 év ≤ életkor ≤ 65 év).
  • Ép bőr mindkét csuklónál (az ép bőr meghatározása: olyan bőr, amelyen nincsenek törések, karcolások, vágások vagy a kórokozók bejutását lehetővé tevő rendellenes nyílások).
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és részt venni a vizsgálati eljárásokban.
  • Képes megérteni, olvasni és írni hollandul.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni az utasításokat
  • 5 hétnél rövidebb részvétel várható
  • Utazás vagy nyaralás, 1 vagy több éjszakára, Hollandián kívül a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Ekcémás elváltozások az egyik vagy mindkét csuklón a vizsgálat felvételekor
  • Neurológiai betegségben (például Parkinson-kórban) szenvedő betegek, vagy az egyik vagy mindkét kezét, csuklóját és/vagy karját érintő testi fogyatékossággal élő betegek.
  • Szabálytalan vagy befolyásolt alvási/ébrenléti minta az AD-n kívüli okok miatt. (Például: egészségügyi állapotok, mint alvási apnoe vagy elsődleges álmatlanság, alvást befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés, váltakozó műszakban dolgozók vagy AD-betegek fiatal csecsemőkkel.)
  • Egy tetoválás az egyik vagy mindkét csukló felső részén. (A csukló területén lévő tetoválások pontatlan mérést okozhatnak.)
  • Intézményben elhelyezett betegek (pl. gondozóház lakói)
  • Fogvatartottak (börtönök vagy más állami intézmények általános fogvatartottak)
  • A Philips kutatói alkalmazottai
  • A vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy bármely más kutatócsoport-tag, aki közvetlenül vagy közvetve részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában
  • Kognitív károsodás (a kognitív károsodás diagnózisa az orvosi aktában)
  • Terhes személyeket nem vesznek figyelembe ebben a vizsgálatban (terhesség alatt a fejlett szisztémás kezelés nem mindig lehetséges)
  • Ha a beteg a hatályos COVID-19 korlátozások miatt nem látogathatja a kórházat. (Ha a COVID-19 korlátozások azt jelzik, hogy pl. pozitív COVID-19 teszt esetén nem látogatható a kórház, akkor a beteg nem vonható be a vizsgálatba, mert nem felel meg a BioDay vizsgálati protokollnak, és ezáltal közvetve szintén nem az AD-vizsgálati protokollal).

A bőrgyógyászati ​​egészségügyi szakemberek alkalmassági feltételei a következők:

Bevételi kritériumok

  • A HCP engedélyezett AD-betegek kezelésére
  • A HCP (gyakornok) bőrgyógyász, (gyakornok) orvos, (gyakornok) kutató-orvos, (gyakornok) ápolónő, (gyakornok) orvos asszisztens vagy hasonló, a bőrgyógyászat területén dolgozik
  • Az MCP rendelkezik (digitálisan) aláírt beleegyező űrlappal a fókuszcsoporthoz
  • A HCP egy olyan kórházban dolgozik, amely a BioDay konzorcium tagja.

Kizárási kritériumok

  • Nem tud vagy nem akar részt venni a fókuszcsoportban
  • A Philips Research alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AD-betegek
Eszköz: Okosóra rendszer
Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek csoportja 5 hétig okosóra rendszert használ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőrgyógyászati ​​egészségügyi szakemberek visszajelzései arról, hogy az éjszakai vakarás és az alvás tárgyilagossá tétele AD-betegeknél hozzáadott értéket jelent-e a bőrgyógyászati ​​klinikai gyakorlat számára.
Időkeret: 1 óra, az 1. tanulmányi rész befejezése után
1 óra, az 1. tanulmányi rész befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AD-beteg résztvevői visszajelzés egy kérdőíven (usability schale) keresztül egy hordható megoldás elfogadhatóságáról és használhatóságáról AD-betegek számára.
Időkeret: alapvonalon, és 5 hét részvétel után
alapvonalon, és 5 hét részvétel után
Éjszakai alvásminőség okosórával mérve.
Időkeret: alapvonalon, és 5 hét részvétel után
A következő specifikus alvásminőségi paraméterek kerülnek összegyűjtésre, többek között: Teljes alvásidő, ébredés elalvás után, felébredések száma
alapvonalon, és 5 hét részvétel után
Okosórával meghatározott éjszakai karcolási paraméterek (pl. karcolási periódusok száma és időtartama).
Időkeret: alapvonalon, és 5 hét részvétel után
alapvonalon, és 5 hét részvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Együttműködők

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICBE-S-000319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Okosóra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel