Pertinence clinique du grattage et du sommeil dans la dermatite atopique
La dermatite atopique (DA), autrement connue sous le nom d'eczéma (atopique), est une maladie cutanée inflammatoire chronique récurrente. Pour la MA difficile à traiter, les options de traitement sont limitées. Une meilleure compréhension de la cause immunologique sous-jacente a conduit au développement de nouvelles thérapies ciblées. Pour évaluer l'efficacité et prendre des décisions thérapeutiques pour ces nouvelles thérapies, seules 2 méthodes subjectives existent : 1. les scores cliniques (la gravité de la MA est notée par un médecin à l'aide d'un système de notation structuré), 2. les questionnaires (remplis par les patients MA). Par conséquent, une méthode d'évaluation objective de la gravité de la MA pourrait offrir des avantages pour la pratique clinique.
Dans cette étude, il est évalué si les paramètres de grattage et de sommeil, obtenus avec une smartwatch portée par des patients AD, apportent une valeur ajoutée pour la pratique clinique en dermatologie. La convivialité de ce système de smartwatch est évaluée par des patients AD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de deux parties consécutives. Dans la partie 1, 30 patients AD seront invités à porter une smartwatch pendant la nuit et à remplir des questionnaires concernant la convivialité du système de smartwatch. Dans la partie 2, un groupe de discussion avec des professionnels de la santé en dermatologie aura lieu. Dans ce groupe de discussion, les professionnels de la santé évalueront si les paramètres de grattage et de sommeil obtenus à partir des montres intelligentes portées par les patients AD dans la partie 1 apportent une valeur ajoutée à la pratique clinique en dermatologie.
L'objectif principal est de recueillir des informations sur la question de savoir si l'objectivation du grattage et du sommeil chez les patients atteints de MA pendant la nuit apporte une valeur ajoutée à la pratique clinique en dermatologie. L'objectif secondaire est de recueillir des informations sur les exigences des patients atteints de MA et des professionnels de la santé en dermatologie pour qu'un système de montre intelligente soit acceptable pour une utilisation dans la pratique clinique de la dermatologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- University of Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour les patients atteints de dermatite atopique, les critères d'éligibilité sont :
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un consentement éclairé pour le registre BioDay et est inscrit dans le registre BioDay.
- Le patient a un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère, et sera donc traité avec un traitement systémique avancé dans la pratique quotidienne selon la directive néerlandaise AD (après l'échec du traitement d'au moins 1 médicament immunosuppresseur oral ou une contre-indication aux médicaments immunosuppresseurs oraux) .
- Le patient n'a pas de traitement immunosuppresseur concomitant au départ
- Âge compris entre 18 et 65 ans (18 ans ≤ Age ≤ 65 ans).
- Peau intacte aux deux poignets (définition de la peau intacte : peau dans laquelle il n'y a pas de déchirures, d'égratignures, de coupures ou d'ouvertures anormales permettant aux agents pathogènes d'entrer).
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer aux procédures d'étude.
- Capable de comprendre, lire et écrire le néerlandais.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre les instructions
- Participation prévue de moins de 5 semaines
- Voyager ou passer des vacances, pour 1 nuit ou plus, en dehors des Pays-Bas pendant la participation à l'étude.
- Lésions d'eczéma sur un ou les deux poignets lors du recrutement de l'étude
- Patients atteints d'une maladie neurologique (par exemple, la maladie de Parkinson) ou d'un handicap physique affectant une ou les deux mains, poignets et/ou bras.
- Rythme veille/sommeil irrégulier ou perturbé dû à des causes autres que la MA. (Par exemple : conditions médicales telles que l'apnée du sommeil ou l'insomnie primaire, médicaments concomitants affectant le sommeil, travailleurs postés en alternance ou patients AD avec de jeunes enfants.)
- Avoir un tatouage sur le dessus d'un ou des deux poignets. (Les tatouages dans la zone du poignet peuvent entraîner des mesures inexactes.)
- Patients institutionnalisés (par exemple, les résidents des foyers de soins)
- Détenus (détenus généraux des prisons ou d'autres institutions publiques)
- Employés de recherche Philips
- Employés du site d'étude ou tout autre membre de l'équipe de recherche impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'étude clinique
- Trouble cognitif (diagnostic de trouble cognitif dans dossier médical)
- Les personnes enceintes ne seront pas prises en compte pour cette étude (pendant la grossesse, le traitement par traitement systémique avancé n'est pas toujours possible)
- Si un patient n'est pas autorisé à se rendre à l'hôpital en raison des restrictions COVID-19 en vigueur. (Si les restrictions COVID-19 indiquent qu'il n'est pas autorisé de se rendre à l'hôpital par exemple lorsqu'il a un test COVID-19 positif, alors le patient ne peut pas être inclus dans l'étude, car il ne peut pas se conformer au protocole d'étude BioDay, et donc indirectement également pas avec le protocole d'étude AD).
Pour les professionnels de la santé en dermatologie, les critères d'éligibilité sont :
Critère d'intégration
- HCP est autorisé à traiter les patients AD
- HCP est dermatologue (stagiaire), médecin (stagiaire), médecin-chercheur (stagiaire), infirmier praticien (stagiaire), assistant médical (stagiaire) ou similaire, travaillant dans le domaine de la dermatologie
- Le professionnel de la santé a signé (numériquement) un formulaire de consentement pour le groupe de discussion
- HCP travaille dans un hôpital membre du consortium BioDay.
Critère d'exclusion
- Ne peut pas ou ne veut pas participer au groupe de discussion
- Employés de Philips Research
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AD-patients
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La cohorte de patients atteints de dermatite atopique est exposée à l'utilisation d'un système de montre intelligente pendant 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Commentaires des professionnels de la santé en dermatologie sur la question de savoir si l'objectivation du grattage nocturne et du sommeil chez les patients atteints de MA apporte une valeur ajoutée à la pratique clinique en dermatologie.
Délai: 1 heure, après la fin de la partie 1 de l'étude
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1 heure, après la fin de la partie 1 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires des participants AD-Patient via un questionnaire (usability schale) sur l'acceptabilité et l'utilisabilité d'une solution portable pour les patients AD.
Délai: de base, et après 5 semaines de participation
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de base, et après 5 semaines de participation
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Qualité du sommeil nocturne mesurée avec une montre connectée.
Délai: de base, et après 5 semaines de participation
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Les paramètres de qualité de sommeil spécifiques suivants seront collectés, entre autres, le temps de sommeil total, le début du réveil après le sommeil, le nombre de réveils
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de base, et après 5 semaines de participation
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Paramètres de grattage nocturne (par exemple, nombre et durée des périodes de grattage) déterminés avec une montre intelligente.
Délai: de base, et après 5 semaines de participation
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de base, et après 5 semaines de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolein de Buin-Weller, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-S-000319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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