慢性骨盤痛を治療するための新しい治療アプローチ
慢性骨盤痛の症状に対する自己誘発性の治療的振戦とマインドフルネスの組み合わせの効果を研究するために、単一の機関で単一腕の介入を採用した無作為化対照試験の実現可能性を評価するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
女性の慢性骨盤痛の推定有病率は 2 ～ 24% です。 慢性骨盤痛の病因は多因子性であり、臨床的に管理することは非常に困難です。 エビデンスに基づく治療法は限られているため、慢性骨盤痛を持つ女性を治療するための補完代替医療を含む集学的アプローチが最善のアプローチである可能性があります。 この研究では、慢性骨盤痛と診断された女性の慢性骨盤痛の症状を治療するために、片腕介入によるランダム化比較試験を実施する可能性を評価します。 この介入は、慢性骨盤痛 (自己誘発性振戦とマインドフルネス) を持つ女性に対する新しい複合代替療法介入で構成されます。 慢性骨盤痛に関連する有病率と医療費を考えると、慢性骨盤痛を治療するためのライフスタイル介入が緊急に必要とされているため、これは臨床的に重要なプロジェクトです。
研究目的: このプロジェクトの主な目的は、パイロット データを収集し、CPP と診断された女性の CPP の症状を改善するための単群介入試験の実現可能性を評価することです。
介入アーム - 複合代替療法: 研究される新しい複合代替療法は、自己誘発性振戦 (SITT) とマインドフルネスで構成されます。 SITT は、CPP の特徴である過覚醒と筋肉の緊張を治療するための身体の先天性振戦メカニズムの意図的な誘導です。 SITTs は、交感神経興奮を放出し、自律神経系をダウンレギュレートすることにより、体性および自律神経系の恒常性を回復すると考えられています。 以前の研究では、マインドフルネス トレーニングが CPP の症状を改善する可能性があることが示されていますが、マインドフルネスと SITT の組み合わせが CPP の症状に与える影響を調査した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 > 18
- 身体的要件: 介入セッションを完了できること
- 研究期間中、鍼治療、PTなどの他の治療法を求めていない
- 3か月以上手術を受けていない
- 慢性骨盤痛および関連症状の臨床治療を受けている
- 6か月以上のCPP（慢性と見なされる）
- 4 週間の介入にコミットできること (週に 2 回、指定された時間に 60 分間のセッションを 4 週間)
- インターネット アクセスと、電話/電子メール/テキスト通信への一貫したアクセス
除外基準:
- 妊娠
- 違法な物質の使用 (例: コカイン、メタンフェタミン、ヘロイン、ストリート ドラッグ) - マリファナ、CBD オイル、および関連するサプリメントは、主任研究者によってケースバイケースで検討されます。
- -主任研究者によって決定された、研究要件の遵守を制限する現在の精神疾患/社会的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスと組み合わせた自己誘発性振戦（SITT）
このアームは、60分間のセッション中に週2回、4週間行われるマインドフルネストレーニングと組み合わせた自己誘発性振戦治療（SITT）トレーニングで構成されます. マインドフルネスと組み合わせた自己誘発性振戦治療 (SITT): SITT は、自然な震え反応をオンにすることでストレスを軽減する方法です。 これにより、参加者の体を落ち着かせることができます。 それには、簡単な演習を行うことが含まれます。 SITT の間、筋肉は穏やかに揺れ、蓄積されたストレスを解放します。 この筋肉の揺れにより、参加者の体は物理的に緊張とストレスを解放します。 マインドフルネスとは、参加者がその瞬間に感じていることに集中できるように、その瞬間に完全に存在する能力です。 それには、思考や感情を判断せずに受け入れることが含まれます。 マインドフルネスの実践には、体と心をリラックスさせ、ストレスを軽減し、圧倒されないようにするための呼吸法、ガイド付きイメージ、およびその他の実践が含まれます。 |
SITTは、自然な揺れ反応をオンにすることでストレスを軽減する方法です。 これにより、参加者の体を落ち着かせることができます。 それには、簡単な演習を行うことが含まれます。 筋肉が優しく揺れ、蓄積されたストレスを解放します。 この筋肉の揺れにより、参加者の体は物理的に緊張とストレスを解放します。 マインドフルネスとは、その瞬間に完全に存在する能力です。 これにより、参加者がその瞬間に感じていることに集中できます。 それには、思考や感情を判断せずに受け入れることが含まれます。 マインドフルネスの実践には、身体と心をリラックスさせ、ストレスを軽減し、参加者の周りで起こっていることに圧倒されないようにするための呼吸法、ガイド付きイメージ、およびその他の実践が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット試験の実現可能性
時間枠：これは、研究開始から約 1 ～ 1.5 年後の研究完了時に評価されます。
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実現可能性を判断するために、研究者は、参加者の募集、登録、および完全なフォローアップが可能かどうかを評価します。
募集目標が達成され、試験訪問への出席率が 80% 達成された場合、試験は実行可能と分類されます (はい/いいえ分類)。
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これは、研究開始から約 1 ～ 1.5 年後の研究完了時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の変化
時間枠：プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートは、身体機能の領域を評価するために使用されます。 このドメインは 4 つの質問で評価されます。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるには、4 つの質問すべての値を合計します。 最小値は 4 で、最大値は 20 です。 これらの生スコアの合計は、「PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL」の適切な付録の適切な表を使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、この概念がより多く測定されていることを表します。 特にこのドメインでは、スコアが高いほど良い結果になります。 このドメインの T スコアの経時変化は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 |
プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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不安の変化
時間枠：プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートは、不安の領域を評価するために使用されます。 このドメインは 4 つの質問で評価されます。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるには、4 つの質問すべての値を合計します。 最小値は 4 で、最大値は 20 です。 これらの生スコアの合計は、「PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL」の適切な付録の適切な表を使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、この概念がより多く測定されていることを表します。 特にこのドメインでは、スコアが高いほど悪い結果になります。 このドメインの T スコアの経時変化は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 |
プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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うつ病の変化
時間枠：プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートは、うつ病の領域を評価するために使用されます。 このドメインは 4 つの質問で評価されます。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるには、4 つの質問すべての値を合計します。 最小値は 4 で、最大値は 20 です。 これらの生スコアの合計は、「PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL」の適切な付録の適切な表を使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、この概念がより多く測定されていることを表します。 特にこのドメインでは、スコアが高いほど悪い結果になります。 このドメインの T スコアの経時変化は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 |
プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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疲労の変化
時間枠：プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートは、疲労の領域を評価するために使用されます。 このドメインは 4 つの質問で評価されます。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるには、4 つの質問すべての値を合計します。 最小値は 4 で、最大値は 20 です。 これらの生スコアの合計は、「PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL」の適切な付録の適切な表を使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、この概念がより多く測定されていることを表します。 特にこのドメインでは、スコアが高いほど悪い結果になります。 このドメインの T スコアの経時変化は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 |
プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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睡眠障害の変化
時間枠：プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートは、睡眠障害の領域を評価するために使用されます。 このドメインは 4 つの質問で評価されます。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるには、4 つの質問すべての値を合計します。 最小値は 4 で、最大値は 20 です。 これらの生スコアの合計は、「PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL」の適切な付録の適切な表を使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、この概念がより多く測定されていることを表します。 特にこのドメインでは、スコアが高いほど悪い結果になります。 このドメインの T スコアの経時変化は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 |
プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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社会的役割と活動への参加能力の変化
時間枠：プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートは、社会的役割と活動に参加する能力の領域を評価するために使用されます。 このドメインは 4 つの質問で評価されます。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるには、4 つの質問すべての値を合計します。 最小値は 4 で、最大値は 20 です。 これらの生スコアの合計は、「PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL」の適切な付録の適切な表を使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、この概念がより多く測定されていることを表します。 特にこのドメインでは、スコアが高いほど良い結果になります。 このドメインの T スコアの経時変化は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 |
プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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痛みの強さの変化
時間枠：プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートは、疼痛強度のドメインを評価するために使用されます。 このドメインは 4 つの質問で評価されます。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるには、4 つの質問すべての値を合計します。 最小値は 4 で、最大値は 20 です。 これらの生スコアの合計は、「PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL」の適切な付録の適切な表を使用して T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。 スコアが高いほど、この概念がより多く測定されていることを表します。 特にこのドメインでは、スコアが高いほど悪い結果になります。 このドメインの T スコアの経時変化は、反復測定 ANOVA を使用して評価されます。 |
プログラム前、プログラム直後、および 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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