Новый терапевтический подход к лечению хронической тазовой боли
Пилотное исследование для оценки возможности проведения рандомизированного контрольного испытания с использованием вмешательства одной группы в одном учреждении для изучения влияния комбинированного самоиндуцированного терапевтического тремора плюс осознанность на симптомы хронической тазовой боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предполагаемая распространенность хронической тазовой боли среди женщин составляет 2-24%. Этиология хронической тазовой боли является многофакторной, что затрудняет клиническое лечение. Терапия, основанная на доказательствах, ограничена, и мультидисциплинарный подход, включая комплементарную и альтернативную медицину, для лечения женщин с хронической тазовой болью может быть лучшим подходом. В этом исследовании оценивается возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования с односторонним вмешательством для лечения симптомов хронической тазовой боли у женщин с диагнозом хроническая тазовая боль. Вмешательство будет состоять из новой комбинированной альтернативной терапии для женщин с хронической тазовой болью (самоиндуцированный терапевтический тремор плюс осознанность). Это клинически значимый проект, поскольку срочно необходимы изменения образа жизни для лечения хронической тазовой боли, учитывая распространенность и затраты на здравоохранение, связанные с хронической тазовой болью.
Цель исследования: Основная цель этого проекта — собрать пилотные данные и оценить возможность проведения исследования вмешательства одной группы для улучшения симптомов ХТБ у женщин с диагнозом ХТБ.
Группа вмешательства — комбинированная альтернативная терапия. Новая комбинированная альтернативная терапия, которая будет изучаться, состоит из самоиндуцированного терапевтического тремора (SITT) плюс осознанность. SITT представляет собой преднамеренную индукцию механизма врожденного тремора тела для лечения чрезмерного возбуждения и мышечного напряжения, что характерно для CPP. Считается, что SITT восстанавливают гомеостаз соматической и вегетативной нервной системы, разряжая симпатическое возбуждение и подавляя вегетативную нервную систему. Предыдущая работа показала, что тренировка осознанности может улучшить симптомы ХТБ, однако нет исследований, изучающих влияние, которое комбинация осознанности в сочетании с SITT может оказать на симптомы ХТБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст >18
- Физические требования: быть в состоянии завершить сеансы вмешательства
- Не прибегать к другим терапевтическим методам, таким как иглоукалывание, физиотерапия, в течение всего периода исследования.
- Отсутствие хирургического вмешательства более 3 мес.
- проходят клиническое лечение хронической тазовой боли и связанных с ней состояний
- ХПД 6 месяцев и более (считается хроническим)
- Возможность принять участие в 4-недельном вмешательстве (два 60-минутных сеанса в неделю в указанное время в течение 4 недель)
- Доступ в Интернет и постоянный доступ к телефону/электронной почте/текстовым сообщениям
Критерий исключения:
- Беременность
- Незаконное употребление психоактивных веществ (например, кокаин, метамфетамины, героин, уличные наркотики) - марихуана и масло CBD и соответствующие добавки будут рассматриваться главными исследователями в каждом конкретном случае.
- Текущее психическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает соответствие требованиям исследования, как это определено главными исследователями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоиндуцированный терапевтический тремор (SITT) в сочетании с осознанностью
Эта группа будет состоять из тренировки по самоиндуцированному терапевтическому тремору (SITT) в сочетании с тренировкой осознанности, которая проводится в течение 60-минутного сеанса 2 раза в неделю в течение 4 недель. Самоиндуцированный терапевтический тремор (SITT) в сочетании с осознанностью: SITT — это способ уменьшить стресс, включив естественную реакцию тряски. Это может успокоить тело участника. Он предполагает выполнение простых упражнений. Во время SITT мышцы будут мягко трястись и снимать накопленное напряжение. Это сотрясение мышц позволяет телу участника физически снять напряжение и стресс. Внимательность — это способность полностью присутствовать в данный момент, чтобы участник мог сосредоточиться на том, что участник ощущает и чувствует в данный момент. Это включает в себя принятие мыслей и чувств без осуждения их. Практика осознанности включает в себя дыхательные методы, управляемые образы и другие практики, помогающие расслабить тело и разум, уменьшить стресс и не перегружаться. |
SITT — это способ уменьшить стресс, включив естественную реакцию тряски. Это может успокоить тело участника. Он предполагает выполнение простых упражнений. Мышцы мягко встряхнутся и снимут накопившееся напряжение. Это сотрясение мышц позволяет телу участника физически снять напряжение и стресс. Внимательность — это способность полностью присутствовать в данный момент. Это позволяет сосредоточиться на том, что участник ощущает и чувствует в данный момент. Это включает в себя принятие мыслей и чувств без осуждения их. Практика осознанности включает в себя дыхательные методы, управляемые образы и другие практики, позволяющие расслабить тело и разум, помочь уменьшить стресс и не быть подавленным тем, что происходит вокруг участника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость пилотного испытания
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, примерно через 1-1,5 года после начала исследования.
|
Чтобы определить осуществимость, исследователи оценят, возможно ли набрать, зарегистрировать и провести полное последующее наблюдение за участниками.
Если цель набора будет достигнута и будет достигнуто 80% соблюдение посещаемости учебных визитов, испытание будет классифицировано как осуществимое (да/нет классификации).
|
Это будет оцениваться по завершении исследования, примерно через 1-1,5 года после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Опросник PROMIS-29 Profile v2.0 будет использоваться для оценки домена физической функции. Этот домен оценивается с помощью 4 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения всех 4 вопросов суммируются. Наименьшее значение равно 4, а максимальное значение равно 20. Эти общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием соответствующих таблиц в соответствующем приложении к «РУКОВОДСТВУ ПО ОЦЕНКЕ ПРОФИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ PROMIS ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ». T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Чем выше балл, тем больше измеряется эта концепция. В частности, для этого домена более высокий балл означает лучший результат. Изменение Т-показателя для этого домена во времени оценивается с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. |
До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Опросник PROMIS-29 Profile v2.0 будет использоваться для оценки области беспокойства. Этот домен оценивается с помощью 4 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения всех 4 вопросов суммируются. Наименьшее значение равно 4, а максимальное значение равно 20. Эти общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием соответствующих таблиц в соответствующем приложении к «РУКОВОДСТВУ ПО ОЦЕНКЕ ПРОФИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ PROMIS ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ». T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Чем выше балл, тем больше измеряется эта концепция. В частности, для этого домена более высокий балл означает худший результат. Изменение Т-показателя для этого домена во времени оценивается с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. |
До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Опросник PROMIS-29 Profile v2.0 будет использоваться для оценки домена депрессии. Этот домен оценивается с помощью 4 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения всех 4 вопросов суммируются. Наименьшее значение равно 4, а максимальное значение равно 20. Эти общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием соответствующих таблиц в соответствующем приложении к «РУКОВОДСТВУ ПО ОЦЕНКЕ ПРОФИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ PROMIS ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ». T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Чем выше балл, тем больше измеряется эта концепция. В частности, для этого домена более высокий балл означает худший результат. Изменение Т-показателя для этого домена во времени оценивается с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. |
До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Опросник PROMIS-29 Profile v2.0 будет использоваться для оценки области усталости. Этот домен оценивается с помощью 4 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения всех 4 вопросов суммируются. Наименьшее значение равно 4, а максимальное значение равно 20. Эти общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием соответствующих таблиц в соответствующем приложении к «РУКОВОДСТВУ ПО ОЦЕНКЕ ПРОФИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ PROMIS ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ». T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Чем выше балл, тем больше измеряется эта концепция. В частности, для этого домена более высокий балл означает худший результат. Изменение Т-показателя для этого домена во времени оценивается с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. |
До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Опросник PROMIS-29 Profile v2.0 будет использоваться для оценки области нарушения сна. Этот домен оценивается с помощью 4 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения всех 4 вопросов суммируются. Наименьшее значение равно 4, а максимальное значение равно 20. Эти общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием соответствующих таблиц в соответствующем приложении к «РУКОВОДСТВУ ПО ОЦЕНКЕ ПРОФИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ PROMIS ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ». T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Чем выше балл, тем больше измеряется эта концепция. В частности, для этого домена более высокий балл означает худший результат. Изменение Т-показателя для этого домена во времени оценивается с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. |
До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение способности участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Опросник PROMIS-29 Profile v2.0 будет использоваться для оценки области способности участвовать в социальных ролях и деятельности. Этот домен оценивается с помощью 4 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения всех 4 вопросов суммируются. Наименьшее значение равно 4, а максимальное значение равно 20. Эти общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием соответствующих таблиц в соответствующем приложении к «РУКОВОДСТВУ ПО ОЦЕНКЕ ПРОФИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ PROMIS ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ». T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Чем выше балл, тем больше измеряется эта концепция. В частности, для этого домена более высокий балл означает лучший результат. Изменение Т-показателя для этого домена во времени оценивается с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. |
До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Опросник PROMIS-29 Profile v2.0 будет использоваться для оценки области интенсивности боли. Этот домен оценивается с помощью 4 вопросов. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения всех 4 вопросов суммируются. Наименьшее значение равно 4, а максимальное значение равно 20. Эти общие необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием соответствующих таблиц в соответствующем приложении к «РУКОВОДСТВУ ПО ОЦЕНКЕ ПРОФИЛЬНЫХ ИНСТРУМЕНТОВ PROMIS ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ». T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Чем выше балл, тем больше измеряется эта концепция. В частности, для этого домена более высокий балл означает худший результат. Изменение Т-показателя для этого домена во времени оценивается с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. |
До программы, сразу после программы и 1 месяц последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .