Uma nova abordagem terapêutica para tratar a dor pélvica crônica
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um estudo de controle randomizado empregando uma intervenção de braço único, em uma única instituição, para estudar os efeitos de tremores terapêuticos autoinduzidos combinados e atenção plena nos sintomas de dor pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência estimada de dor pélvica crônica entre as mulheres é de 2-24%. A etiologia da dor pélvica crônica é multifatorial, tornando muito difícil o manejo clínico. As terapias baseadas em evidências são limitadas e uma abordagem multidisciplinar, incluindo medicina complementar e alternativa, para tratar mulheres com dor pélvica crônica pode ser a melhor abordagem. Este estudo avalia a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado com uma intervenção de braço único para tratar sintomas de dor pélvica crônica entre mulheres diagnosticadas com dor pélvica crônica. A intervenção consistirá em uma nova intervenção de terapia alternativa combinada entre mulheres com dor pélvica crônica (tremor terapêutico autoinduzido mais atenção plena). Este é um projeto clinicamente significativo, pois as intervenções de estilo de vida para tratar a dor pélvica crônica são urgentemente necessárias, dada a prevalência e os custos de saúde associados à dor pélvica crônica.
Objetivo do estudo: O objetivo principal deste projeto é coletar dados piloto e avaliar a viabilidade de um estudo de intervenção de braço único para melhorar os sintomas de CPP entre mulheres diagnosticadas com CPP.
Braço de Intervenção - Terapia Alternativa Combinada: A nova terapia alternativa combinada que será estudada consiste em tremores terapêuticos auto-induzidos (SITT) mais atenção plena. SITT é a indução intencional do mecanismo de tremor inato do corpo para tratar a hiperexcitação e a tensão muscular, característica da DPC. Acredita-se que os SITTs restaurem a homeostase do sistema nervoso autônomo e somático, descarregando a excitação simpática e regulando negativamente o sistema nervoso autônomo. Trabalhos anteriores mostraram que o treinamento de mindfulness pode melhorar os sintomas de CPP, no entanto, não há estudos que investiguem o impacto que a combinação de mindfulness juntamente com SITTs pode ter nos sintomas de CPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade > 18
- Requisitos físicos: ser capaz de completar as sessões de intervenção
- Não procurar outras modalidades terapêuticas, como acupuntura, PT, durante a duração do estudo
- Livre de cirurgia por > 3 meses
- sendo tratado clinicamente para dor pélvica crônica e condições relacionadas
- CPP de 6 meses ou mais (para ser considerado crônico)
- Disponibilidade para comprometer-se com a intervenção de 4 semanas (duas sessões de 60 minutos por semana em horário especificado, durante 4 semanas)
- Acesso à Internet e acesso consistente a comunicação por telefone/email/texto
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de substâncias ilícitas (ex. cocaína, metanfetaminas, heroína, drogas de rua) - maconha e óleo CBD e suplementos relacionados serão considerados caso a caso pelos investigadores principais
- Doença psiquiátrica atual/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, conforme determinado pelos investigadores principais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tremor terapêutico auto-induzido (SITT) combinado com atenção plena
Este braço consistirá em treinamento de tremor terapêutico autoinduzido (SITT) combinado com treinamento de atenção plena que é realizado durante uma sessão de 60 minutos, 2 vezes por semana, durante 4 semanas. Tremor terapêutico auto-induzido (SITT) combinado com atenção plena: SITT é uma maneira de reduzir o estresse ativando uma resposta natural de tremor. Isso pode acalmar o corpo do participante. Envolve fazer exercícios simples. Durante o SITT, os músculos tremerão suavemente e liberarão o estresse acumulado. Essa agitação dos músculos permite que o corpo do participante libere fisicamente a tensão e o estresse. Mindfulness é a capacidade de estar totalmente presente em um momento para que o participante possa se concentrar no que está sentindo e sentindo no momento. Envolve a aceitação de pensamentos e sentimentos sem julgá-los. Praticar a atenção plena envolve métodos de respiração, imagens guiadas e outras práticas para relaxar o corpo e a mente, ajudar a reduzir o estresse e não se sentir sobrecarregado. |
O SITT é uma maneira de reduzir o estresse ativando uma resposta natural ao tremor. Isso pode acalmar o corpo do participante. Envolve fazer exercícios simples. Os músculos tremerão suavemente e liberarão o estresse acumulado. Essa agitação dos músculos permite que o corpo do participante libere fisicamente a tensão e o estresse. Mindfulness é a capacidade de estar totalmente presente em um momento. Isso permite focar no que o participante está sentindo e sentindo no momento. Envolve a aceitação de pensamentos e sentimentos sem julgá-los. Praticar a atenção plena envolve métodos de respiração, imagens guiadas e outras práticas para relaxar o corpo e a mente, ajudar a reduzir o estresse e não se deixar dominar pelo que está acontecendo ao redor do participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do teste piloto
Prazo: Isso será avaliado na conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos após o início do estudo.
|
Para determinar a viabilidade, os investigadores avaliarão se é possível recrutar, inscrever e fazer um acompanhamento completo dos participantes.
Se a meta de recrutamento for atingida e 80% de adesão à visita do estudo for alcançada, o estudo será classificado como viável (classificação sim/não).
|
Isso será avaliado na conclusão do estudo, aproximadamente 1-1,5 anos após o início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função física
Prazo: Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
O Questionário PROMIS-29 Profile v2.0 será utilizado para avaliar o domínio da Função Física. Este domínio é avaliado com 4 questões. Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores de todas as 4 perguntas são somados. O valor mais baixo é 4 e o valor mais alto é 20. Essas pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T usando as tabelas apropriadas no apêndice apropriado no "MANUAL DE PONTUAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE PERFIL ADULTO PROMIS". A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Uma pontuação mais alta representa mais desse conceito sendo medido. Para este domínio especificamente, uma pontuação mais alta é um resultado melhor. A mudança no T-score para este domínio, ao longo do tempo, é avaliada usando ANOVA de medidas repetidas. |
Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
O Questionário PROMIS-29 Profile v2.0 será utilizado para avaliar o domínio da Ansiedade. Este domínio é avaliado com 4 questões. Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores de todas as 4 perguntas são somados. O valor mais baixo é 4 e o valor mais alto é 20. Essas pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T usando as tabelas apropriadas no apêndice apropriado no "MANUAL DE PONTUAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE PERFIL ADULTO PROMIS". A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Uma pontuação mais alta representa mais desse conceito sendo medido. Para este domínio especificamente, uma pontuação mais alta é um resultado pior. A mudança no T-score para este domínio, ao longo do tempo, é avaliada usando ANOVA de medidas repetidas. |
Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança na Depressão
Prazo: Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
O Questionário PROMIS-29 Profile v2.0 será utilizado para avaliar o domínio Depressão. Este domínio é avaliado com 4 questões. Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores de todas as 4 perguntas são somados. O valor mais baixo é 4 e o valor mais alto é 20. Essas pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T usando as tabelas apropriadas no apêndice apropriado no "MANUAL DE PONTUAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE PERFIL ADULTO PROMIS". A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Uma pontuação mais alta representa mais desse conceito sendo medido. Para este domínio especificamente, uma pontuação mais alta é um resultado pior. A mudança no T-score para este domínio, ao longo do tempo, é avaliada usando ANOVA de medidas repetidas. |
Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
|
Alteração na Fadiga
Prazo: Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
O Questionário PROMIS-29 Profile v2.0 será utilizado para avaliar o domínio da Fadiga. Este domínio é avaliado com 4 questões. Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores de todas as 4 perguntas são somados. O valor mais baixo é 4 e o valor mais alto é 20. Essas pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T usando as tabelas apropriadas no apêndice apropriado no "MANUAL DE PONTUAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE PERFIL ADULTO PROMIS". A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Uma pontuação mais alta representa mais desse conceito sendo medido. Para este domínio especificamente, uma pontuação mais alta é um resultado pior. A mudança no T-score para este domínio, ao longo do tempo, é avaliada usando ANOVA de medidas repetidas. |
Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança no Distúrbio do Sono
Prazo: Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
O Questionário PROMIS-29 Profile v2.0 será utilizado para avaliar o domínio Distúrbios do Sono. Este domínio é avaliado com 4 questões. Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores de todas as 4 perguntas são somados. O valor mais baixo é 4 e o valor mais alto é 20. Essas pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T usando as tabelas apropriadas no apêndice apropriado no "MANUAL DE PONTUAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE PERFIL ADULTO PROMIS". A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Uma pontuação mais alta representa mais desse conceito sendo medido. Para este domínio especificamente, uma pontuação mais alta é um resultado pior. A mudança no T-score para este domínio, ao longo do tempo, é avaliada usando ANOVA de medidas repetidas. |
Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
|
Mudança na capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
O Questionário de Perfil PROMIS-29 v2.0 será utilizado para avaliar o domínio de Habilidade para Participar de Papéis e Atividades Sociais. Este domínio é avaliado com 4 questões. Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores de todas as 4 perguntas são somados. O valor mais baixo é 4 e o valor mais alto é 20. Essas pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T usando as tabelas apropriadas no apêndice apropriado no "MANUAL DE PONTUAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE PERFIL ADULTO PROMIS". A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Uma pontuação mais alta representa mais desse conceito sendo medido. Para este domínio especificamente, uma pontuação mais alta é um resultado melhor. A mudança no T-score para este domínio, ao longo do tempo, é avaliada usando ANOVA de medidas repetidas. |
Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
|
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
O Questionário PROMIS-29 Profile v2.0 será utilizado para avaliar o domínio Intensidade da Dor. Este domínio é avaliado com 4 questões. Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores de todas as 4 perguntas são somados. O valor mais baixo é 4 e o valor mais alto é 20. Essas pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T usando as tabelas apropriadas no apêndice apropriado no "MANUAL DE PONTUAÇÃO DOS INSTRUMENTOS DE PERFIL ADULTO PROMIS". A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Uma pontuação mais alta representa mais desse conceito sendo medido. Para este domínio especificamente, uma pontuação mais alta é um resultado pior. A mudança no T-score para este domínio, ao longo do tempo, é avaliada usando ANOVA de medidas repetidas. |
Pré-programa, imediatamente pós-programa e acompanhamento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .