만성 골반 통증을 치료하기 위한 새로운 치료적 접근
단일 기관에서 단일 팔 개입을 사용하는 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구는 만성 골반 통증의 증상에 대한 결합된 자기 유발 치료 떨림과 마음 챙김의 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
여성의 만성 골반통의 추정 유병률은 2-24%입니다. 만성 골반통의 병인은 다원적이어서 임상적으로 관리하기가 매우 어렵습니다. 증거 기반 요법은 제한적이며 만성 골반 통증이 있는 여성을 치료하기 위한 보완 및 대체 의학을 포함한 종합적인 접근 방식이 최선의 접근 방식일 수 있습니다. 이 연구는 만성 골반통으로 진단받은 여성들 사이에서 만성 골반통 증상을 치료하기 위해 단일 팔 개입으로 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성을 평가합니다. 중재는 만성 골반통(자기 유발 치료 떨림 + 마음챙김)이 있는 여성들을 대상으로 하는 새로운 복합 대체 요법 중재로 구성됩니다. 이는 만성 골반 통증과 관련된 유병률과 의료 비용을 고려할 때 만성 골반 통증을 치료하기 위한 생활 방식 중재가 시급히 필요하기 때문에 임상적으로 중요한 프로젝트입니다.
연구 목적: 이 프로젝트의 주요 목적은 파일럿 데이터를 수집하고 CPP 진단을 받은 여성들 사이에서 CPP 증상을 개선하기 위한 단일 팔 중재 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
개입 팔 - 복합 대체 요법: 연구될 새로운 복합 대체 요법은 자가 유발 치료 떨림(SITT)과 마음챙김으로 구성됩니다. SITT는 CPP의 특징인 과각성과 근육 긴장을 치료하기 위해 신체의 타고난 떨림 메커니즘을 의도적으로 유도하는 것입니다. SITT는 교감신경 각성을 방출하고 자율신경계를 하향 조절함으로써 체세포 및 자율신경계 항상성을 회복시키는 것으로 생각됩니다. 이전 연구에서는 마음챙김 훈련이 CPP 증상을 개선할 수 있음을 보여주었지만, SITT와 결합된 마음챙김의 조합이 CPP 증상에 미칠 수 있는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 >18
- 신체적 요구 사항: 개입 세션을 완료할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 침술, PT와 같은 다른 치료 양식을 찾지 않음
- 3개월 이상 수술 면제
- 만성 골반 통증 및 관련 상태에 대해 임상 치료를 받고 있음
- 6개월 이상의 CPP(만성으로 간주됨)
- 4주 개입에 전념할 수 있음(4주 동안 지정된 시간에 주당 60분 세션 2회)
- 인터넷 액세스 및 전화/이메일/문자 통신에 대한 일관된 액세스
제외 기준:
- 임신
- 불법 약물 사용(예: 코카인, 메스암페타민, 헤로인, 길거리 마약) - 마리화나, CBD 오일 및 관련 보충제는 주요 조사관이 사례별로 고려합니다.
- 주요 조사자가 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 현재 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김과 결합된 자가 유도 치료 떨림(SITT)
이 팔은 4주 동안 주 2회, 60분 세션 동안 수행되는 마음챙김 훈련과 결합된 자가 유도 치료 떨림(SITT) 훈련으로 구성됩니다. 마음챙김과 결합된 자가 유도 치료 떨림(SITT): SITT는 자연스러운 떨림 반응을 켜서 스트레스를 줄이는 방법입니다. 이것은 참가자의 몸을 진정시킬 수 있습니다. 간단한 운동을 하는 것이 포함됩니다. SITT 동안 근육은 부드럽게 흔들리고 축적된 스트레스를 풀어줍니다. 이 근육의 흔들림은 참가자의 몸이 물리적으로 긴장과 스트레스를 풀어줍니다. Mindfulness는 참가자가 참가자가 그 순간에 느끼고 느끼는 것에 집중할 수 있도록 한 순간에 완전히 현존하는 능력입니다. 그것은 생각과 감정을 판단하지 않고 받아들이는 것과 관련이 있습니다. 마음챙김을 실천하는 것은 호흡법, 유도된 심상, 그리고 몸과 마음을 이완시키고 스트레스를 줄이고 압도되지 않도록 하는 기타 실천을 포함합니다. |
SITT는 자연스러운 흔들림 반응을 켜서 스트레스를 줄이는 방법입니다. 이것은 참가자의 몸을 진정시킬 수 있습니다. 간단한 운동을 하는 것이 포함됩니다. 근육이 부드럽게 흔들리고 쌓인 스트레스를 풀어줍니다. 이 근육의 흔들림은 참가자의 몸이 물리적으로 긴장과 스트레스를 풀어줍니다. 마음챙김은 한 순간에 완전히 현존하는 능력입니다. 이를 통해 참가자가 그 순간에 감지하고 느끼는 것에 집중할 수 있습니다. 그것은 생각과 감정을 판단하지 않고 받아들이는 것과 관련이 있습니다. 마음 챙김 연습에는 호흡 방법, 유도된 이미지 및 몸과 마음을 이완하고 스트레스를 줄이는 데 도움이 되며 참가자 주변에서 일어나는 일에 압도되지 않는 기타 연습이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 테스트의 타당성
기간: 이것은 연구가 완료될 때, 즉 연구가 시작된 후 약 1-1.5년 후에 평가될 것입니다.
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타당성을 결정하기 위해 조사관은 참가자 모집, 등록 및 완전한 후속 조치가 가능한지 평가할 것입니다.
모집 목표가 달성되고 연구 방문 출석의 80% 준수가 달성되면 임상시험이 실행 가능한 것으로 분류됩니다(예/아니오 분류).
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이것은 연구가 완료될 때, 즉 연구가 시작된 후 약 1-1.5년 후에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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PROMIS-29 Profile v2.0 설문지는 신체 기능 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역은 4개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수를 찾기 위해 4개 질문의 값을 모두 합산합니다. 가장 낮은 값은 4이고 가장 높은 값은 20입니다. 이러한 총 원시 점수는 "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL"의 해당 부록에 있는 해당 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 이 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다. 특히 이 영역의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. 시간에 따른 이 영역에 대한 T 점수의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. |
프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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불안의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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PROMIS-29 Profile v2.0 설문지는 불안 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역은 4개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수를 찾기 위해 4개 질문의 값을 모두 합산합니다. 가장 낮은 값은 4이고 가장 높은 값은 20입니다. 이러한 총 원시 점수는 "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL"의 해당 부록에 있는 해당 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 이 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다. 특히 이 영역의 경우 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다. 시간에 따른 이 영역에 대한 T 점수의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. |
프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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우울증의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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PROMIS-29 Profile v2.0 설문지는 우울증 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역은 4개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수를 찾기 위해 4개 질문의 값을 모두 합산합니다. 가장 낮은 값은 4이고 가장 높은 값은 20입니다. 이러한 총 원시 점수는 "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL"의 해당 부록에 있는 해당 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 이 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다. 특히 이 영역의 경우 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다. 시간에 따른 이 영역에 대한 T 점수의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. |
프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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피로의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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PROMIS-29 Profile v2.0 설문지는 피로 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역은 4개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수를 찾기 위해 4개 질문의 값을 모두 합산합니다. 가장 낮은 값은 4이고 가장 높은 값은 20입니다. 이러한 총 원시 점수는 "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL"의 해당 부록에 있는 해당 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 이 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다. 특히 이 영역의 경우 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다. 시간에 따른 이 영역에 대한 T 점수의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. |
프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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수면 장애의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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PROMIS-29 Profile v2.0 설문지는 수면 장애 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역은 4개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수를 찾기 위해 4개 질문의 값을 모두 합산합니다. 가장 낮은 값은 4이고 가장 높은 값은 20입니다. 이러한 총 원시 점수는 "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL"의 해당 부록에 있는 해당 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 이 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다. 특히 이 영역의 경우 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다. 시간에 따른 이 영역에 대한 T 점수의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. |
프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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사회적 역할과 활동에 참여하는 능력의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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PROMIS-29 Profile v2.0 설문지는 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역은 4개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수를 찾기 위해 4개 질문의 값을 모두 합산합니다. 가장 낮은 값은 4이고 가장 높은 값은 20입니다. 이러한 총 원시 점수는 "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL"의 해당 부록에 있는 해당 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 이 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다. 특히 이 영역의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. 시간에 따른 이 영역에 대한 T 점수의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. |
프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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통증 강도의 변화
기간: 프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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PROMIS-29 Profile v2.0 설문지는 통증 강도 영역을 평가하는 데 사용됩니다. 이 영역은 4개의 질문으로 평가됩니다. 각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 총 원시 점수를 찾기 위해 4개 질문의 값을 모두 합산합니다. 가장 낮은 값은 4이고 가장 높은 값은 20입니다. 이러한 총 원시 점수는 "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL"의 해당 부록에 있는 해당 표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 이 개념이 더 많이 측정되고 있음을 나타냅니다. 특히 이 영역의 경우 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다. 시간에 따른 이 영역에 대한 T 점수의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. |
프로그램 전, 프로그램 직후, 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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