Nowe podejście terapeutyczne w leczeniu przewlekłego bólu miednicy
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności randomizowanej próby kontrolnej z zastosowaniem interwencji jednoramiennej w jednej instytucji w celu zbadania wpływu połączonych, wywołanych przez siebie drżeń terapeutycznych oraz uważności na objawy przewlekłego bólu miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacunkowa częstość występowania przewlekłego bólu miednicy mniejszej wśród kobiet wynosi 2-24%. Etiologia przewlekłego bólu miednicy jest wieloczynnikowa, co sprawia, że leczenie kliniczne jest bardzo trudne. Terapie oparte na dowodach są ograniczone, a multidyscyplinarne podejście, w tym medycyna komplementarna i alternatywna, do leczenia kobiet z przewlekłym bólem miednicy może być najlepszym podejściem. Niniejsze badanie ocenia wykonalność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania z interwencją jednoramienną w celu leczenia objawów przewlekłego bólu miednicy u kobiet, u których zdiagnozowano przewlekły ból miednicy. Interwencja będzie polegać na nowatorskiej, złożonej terapii alternatywnej wśród kobiet z przewlekłym bólem miednicy (samoczynne drżenie terapeutyczne i uważność). Jest to projekt o znaczeniu klinicznym, ponieważ interwencje dotyczące stylu życia w celu leczenia przewlekłego bólu miednicy są pilnie potrzebne, biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i koszty opieki zdrowotnej związane z przewlekłym bólem miednicy.
Cel badania: Głównym celem tego projektu jest zebranie danych pilotażowych i ocena wykonalności badania interwencyjnego z jednym ramieniem w celu złagodzenia objawów CPP wśród kobiet, u których zdiagnozowano CPP.
Grupa interwencyjna – łączona terapia alternatywna: Nowatorska łączona terapia alternatywna, która będzie badana, składa się z samoindukowanego drżenia terapeutycznego (SITT) oraz uważności. SITT to celowe wywołanie wrodzonego mechanizmu drżenia organizmu w celu leczenia nadmiernego pobudzenia i napięcia mięśni, co jest charakterystyczne dla CPP. Uważa się, że SITT przywracają homeostazę somatycznego i autonomicznego układu nerwowego poprzez wydzielanie pobudzenia współczulnego i regulację w dół autonomicznego układu nerwowego. Poprzednie prace wykazały, że trening uważności może złagodzić objawy CPP, jednak nie ma badań oceniających wpływ, jaki połączenie uważności w połączeniu z SITT może mieć na objawy CPP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek >18 lat
- Wymagania fizyczne: być w stanie ukończyć sesje interwencyjne
- Nie poszukiwanie innych metod terapeutycznych, takich jak akupunktura, PT, podczas trwania badania
- Wolny od operacji przez > 3 miesiące
- leczonych klinicznie z powodu przewlekłego bólu miednicy i powiązanych stanów
- CPP trwający 6 miesięcy lub dłużej (należy uznać za przewlekły)
- Gotowość do zaangażowania się w 4-tygodniową interwencję (dwie 60-minutowe sesje tygodniowo o określonej godzinie, przez 4 tygodnie)
- Dostęp do Internetu i stały dostęp do komunikacji telefonicznej/mailowej/smsowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Używanie nielegalnych substancji (np. kokaina, metamfetamina, heroina, narkotyki uliczne) – marihuana i olej CBD oraz powiązane suplementy będą rozpatrywane indywidualnie przez głównych badaczy
- Obecna choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Self-indukowane terapeutyczne drżenie (SITT) połączone z uważnością
To ramię będzie składać się z treningu samoindukowanego drżenia terapeutycznego (SITT) połączonego z treningiem uważności, który jest wykonywany podczas 60-minutowej sesji, 2 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie. Self-indukowane terapeutyczne drżenie (SITT) w połączeniu z uważnością: SITT to sposób na zmniejszenie stresu poprzez włączenie naturalnej reakcji drżenia. To może uspokoić ciało uczestnika. Polega na wykonywaniu prostych ćwiczeń. Podczas SITT mięśnie delikatnie się trzęsą i uwalniają nagromadzony stres. To drżenie mięśni pozwala ciału uczestnika fizycznie uwolnić się od napięcia i stresu. Uważność to zdolność do bycia w pełni obecnym w danej chwili, tak aby uczestnik mógł skupić się na tym, co odczuwa i czuje w danym momencie. Obejmuje akceptację myśli i uczuć bez ich oceniania. Praktykowanie uważności obejmuje metody oddychania, kierowane obrazy i inne praktyki mające na celu odprężenie ciała i umysłu, zmniejszenie stresu i uniknięcie przytłoczenia. |
SITT to sposób na zmniejszenie stresu poprzez włączenie naturalnej reakcji drżenia. To może uspokoić ciało uczestnika. Polega na wykonywaniu prostych ćwiczeń. Mięśnie delikatnie się zatrzęsą i uwolnią nagromadzony stres. To drżenie mięśni pozwala ciału uczestnika fizycznie uwolnić się od napięcia i stresu. Uważność to umiejętność bycia w pełni obecnym w danej chwili. Pozwala to skupić się na tym, co uczestnik odczuwa i czuje w danym momencie. Obejmuje akceptację myśli i uczuć bez ich oceniania. Praktykowanie uważności obejmuje metody oddychania, kierowane obrazy i inne praktyki, które pozwalają zrelaksować ciało i umysł, pomóc zredukować stres i nie być przytłoczonym tym, co dzieje się wokół uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność próby pilotażowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po zakończeniu badania, około 1-1,5 roku po rozpoczęciu badania.
|
Aby określić wykonalność, badacze ocenią, czy możliwa jest rekrutacja, rejestracja i pełna obserwacja uczestników.
W przypadku spełnienia celu rekrutacyjnego i 80% przestrzegania terminów wizyt studyjnych badanie zostanie zakwalifikowane jako wykonalne (klasyfikacja tak/nie).
|
Zostanie to ocenione po zakończeniu badania, około 1-1,5 roku po rozpoczęciu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz PROMIS-29 Profile v2.0 zostanie wykorzystany do oceny dziedziny funkcji fizycznych. Ta domena jest oceniana za pomocą 4 pytań. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości wszystkich 4 pytań są sumowane. Najniższa wartość to 4, a najwyższa to 20. Te całkowite surowe wyniki są przeliczane na T-score przy użyciu odpowiednich tabel w odpowiednim dodatku do „PODRĘCZNIKA PUNKTOWANIA INSTRUMENTÓW PROFILU DOROSŁEGO PROMIS”. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik oznacza większą część tego pojęcia. W przypadku tej domeny wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zmianę T-score dla tej domeny w czasie ocenia się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. |
Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz PROMIS-29 Profile v2.0 posłuży do oceny domeny Lęku. Ta domena jest oceniana za pomocą 4 pytań. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości wszystkich 4 pytań są sumowane. Najniższa wartość to 4, a najwyższa to 20. Te całkowite surowe wyniki są przeliczane na T-score przy użyciu odpowiednich tabel w odpowiednim dodatku do „PODRĘCZNIKA PUNKTOWANIA INSTRUMENTÓW PROFILU DOROSŁEGO PROMIS”. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik oznacza większą część tego pojęcia. W przypadku tej domeny wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmianę T-score dla tej domeny w czasie ocenia się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. |
Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz PROMIS-29 Profile v2.0 posłuży do oceny domeny Depresja. Ta domena jest oceniana za pomocą 4 pytań. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości wszystkich 4 pytań są sumowane. Najniższa wartość to 4, a najwyższa to 20. Te całkowite surowe wyniki są przeliczane na T-score przy użyciu odpowiednich tabel w odpowiednim dodatku do „PODRĘCZNIKA PUNKTOWANIA INSTRUMENTÓW PROFILU DOROSŁEGO PROMIS”. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik oznacza większą część tego pojęcia. W przypadku tej domeny wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmianę T-score dla tej domeny w czasie ocenia się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. |
Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz PROMIS-29 Profile v2.0 zostanie wykorzystany do oceny domeny Zmęczenie. Ta domena jest oceniana za pomocą 4 pytań. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości wszystkich 4 pytań są sumowane. Najniższa wartość to 4, a najwyższa to 20. Te całkowite surowe wyniki są przeliczane na T-score przy użyciu odpowiednich tabel w odpowiednim dodatku do „PODRĘCZNIKA PUNKTOWANIA INSTRUMENTÓW PROFILU DOROSŁEGO PROMIS”. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik oznacza większą część tego pojęcia. W przypadku tej domeny wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmianę T-score dla tej domeny w czasie ocenia się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. |
Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz PROMIS-29 Profile v2.0 zostanie wykorzystany do oceny dziedziny zaburzeń snu. Ta domena jest oceniana za pomocą 4 pytań. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości wszystkich 4 pytań są sumowane. Najniższa wartość to 4, a najwyższa to 20. Te całkowite surowe wyniki są przeliczane na T-score przy użyciu odpowiednich tabel w odpowiednim dodatku do „PODRĘCZNIKA PUNKTOWANIA INSTRUMENTÓW PROFILU DOROSŁEGO PROMIS”. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik oznacza większą część tego pojęcia. W przypadku tej domeny wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmianę T-score dla tej domeny w czasie ocenia się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. |
Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz PROMIS-29 Profile v2.0 zostanie wykorzystany do oceny domeny Umiejętności Uczestnictwa w Rolach i Aktywnościach Społecznych. Ta domena jest oceniana za pomocą 4 pytań. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości wszystkich 4 pytań są sumowane. Najniższa wartość to 4, a najwyższa to 20. Te całkowite surowe wyniki są przeliczane na T-score przy użyciu odpowiednich tabel w odpowiednim dodatku do „PODRĘCZNIKA PUNKTOWANIA INSTRUMENTÓW PROFILU DOROSŁEGO PROMIS”. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik oznacza większą część tego pojęcia. W przypadku tej domeny wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zmianę T-score dla tej domeny w czasie ocenia się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. |
Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz PROMIS-29 Profile v2.0 posłuży do oceny domeny Natężenia bólu. Ta domena jest oceniana za pomocą 4 pytań. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik, wartości wszystkich 4 pytań są sumowane. Najniższa wartość to 4, a najwyższa to 20. Te całkowite surowe wyniki są przeliczane na T-score przy użyciu odpowiednich tabel w odpowiednim dodatku do „PODRĘCZNIKA PUNKTOWANIA INSTRUMENTÓW PROFILU DOROSŁEGO PROMIS”. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Wyższy wynik oznacza większą część tego pojęcia. W przypadku tej domeny wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmianę T-score dla tej domeny w czasie ocenia się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. |
Przed programem, bezpośrednio po programie i 1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .