Une nouvelle approche thérapeutique pour traiter la douleur pelvienne chronique
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé utilisant une intervention à un seul bras, dans un seul établissement, pour étudier les effets des tremblements thérapeutiques auto-induits combinés et de la pleine conscience sur les symptômes de la douleur pelvienne chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence estimée des douleurs pelviennes chroniques chez les femmes est de 2 à 24 %. L'étiologie de la douleur pelvienne chronique est multifactorielle ce qui la rend très difficile à prendre en charge cliniquement. Les thérapies fondées sur des données probantes sont limitées et une approche multidisciplinaire, y compris la médecine complémentaire et alternative, pour traiter les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique peut être la meilleure approche. Cette étude évalue la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé avec une intervention à un seul bras pour traiter les symptômes de la douleur pelvienne chronique chez les femmes diagnostiquées avec une douleur pelvienne chronique. L'intervention consistera en une nouvelle intervention de thérapie alternative combinée chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique (tremblement thérapeutique auto-induit plus pleine conscience). Il s'agit d'un projet cliniquement significatif car des interventions sur le mode de vie pour traiter la douleur pelvienne chronique sont nécessaires de toute urgence, compte tenu de la prévalence et des coûts de santé associés à la douleur pelvienne chronique.
Objectif de l'étude : L'objectif principal de ce projet est de recueillir des données pilotes et d'évaluer la faisabilité d'un essai d'intervention à un seul bras pour améliorer les symptômes de la RPC chez les femmes diagnostiquées avec la RPC.
Bras d'intervention - Thérapie alternative combinée : La nouvelle thérapie alternative combinée qui sera étudiée consiste en des tremblements thérapeutiques auto-induits (SITT) plus la pleine conscience. Le SITT est l'induction intentionnelle du mécanisme de tremblement inné du corps pour traiter l'hyperexcitation et la tension musculaire, caractéristiques de la RPC. On pense que les SITT rétablissent l'homéostasie du système nerveux somatique et autonome, en déchargeant l'excitation sympathique et en régulant à la baisse le système nerveux autonome. Des travaux antérieurs ont montré que l'entraînement à la pleine conscience peut améliorer les symptômes de la RPC, mais il n'existe aucune étude portant sur l'impact que la combinaison de la pleine conscience associée aux SITT peut avoir sur les symptômes de la RPC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge >18
- Exigences physiques : être en mesure de compléter les séances d'intervention
- Ne pas rechercher d'autres modalités thérapeutiques, telles que l'acupuncture, la physiothérapie, pendant la durée de l'étude
- Absence de chirurgie pendant > 3 mois
- être traité cliniquement pour des douleurs pelviennes chroniques et des affections connexes
- CPP de 6 mois ou plus (à considérer comme chronique)
- Disponibilité pour s'engager dans l'intervention de 4 semaines (deux séances de 60 minutes par semaine à une heure précise, pendant 4 semaines)
- Accès Internet et accès constant aux communications par téléphone/courriel/texte
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Consommation de substances illicites (par ex. cocaïne, méthamphétamines, héroïne, drogues illicites) - la marijuana et l'huile de CBD et les suppléments connexes seront examinés au cas par cas par les chercheurs principaux
- Maladie psychiatrique actuelle / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude, telles que déterminées par les chercheurs principaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tremblement thérapeutique auto-induit (SITT) combiné à la pleine conscience
Ce bras consistera en un entraînement au tremblement thérapeutique auto-induit (SITT) combiné à un entraînement à la pleine conscience qui est effectué pendant une séance de 60 minutes, 2 fois par semaine, pendant 4 semaines. Tremblement thérapeutique auto-induit (SITT) combiné à la pleine conscience : le SITT est un moyen de réduire le stress en activant une réponse de tremblement naturelle. Cela peut calmer le corps du participant. Il s'agit de faire des exercices simples. Pendant le SITT, les muscles trembleront doucement et relâcheront le stress accumulé. Cette secousse musculaire permet au corps du participant de se libérer physiquement de la tension et du stress. La pleine conscience est la capacité d'être pleinement présent à un moment donné afin que le participant puisse se concentrer sur ce qu'il ressent et ressent sur le moment. Cela implique l'acceptation des pensées et des sentiments sans les juger. Pratiquer la pleine conscience implique des méthodes de respiration, des images guidées et d'autres pratiques pour détendre le corps et l'esprit, aider à réduire le stress et ne pas être submergé. |
SITT est un moyen de réduire le stress en activant une réponse de tremblement naturelle. Cela peut calmer le corps du participant. Il s'agit de faire des exercices simples. Les muscles trembleront doucement et relâcheront le stress accumulé. Cette secousse des muscles permet au corps du participant de se libérer physiquement de la tension et du stress. La pleine conscience est la capacité d'être pleinement présent dans un instant. Cela permet de se concentrer sur ce que le participant ressent et ressent sur le moment. Cela implique l'acceptation des pensées et des sentiments sans les juger. La pratique de la pleine conscience implique des méthodes de respiration, des images guidées et d'autres pratiques pour détendre le corps et l'esprit, aider à réduire le stress et ne pas être submergé par ce qui se passe autour du participant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'essai pilote
Délai: Cela sera évalué à la fin de l'étude, environ 1 à 1,5 ans après le début de l'étude.
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Pour déterminer la faisabilité, les enquêteurs évalueront s'il est possible de recruter, d'inscrire et d'avoir un suivi complet avec les participants.
Si l'objectif de recrutement est atteint et que 80 % de conformité avec la participation à la visite d'étude est atteinte, l'essai sera classé comme faisable (classification oui/non).
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Cela sera évalué à la fin de l'étude, environ 1 à 1,5 ans après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique
Délai: Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0 sera utilisé pour évaluer le domaine de la fonction physique. Ce domaine est évalué avec 4 questions. Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs des 4 questions sont additionnées. La valeur la plus basse est 4 et la valeur la plus élevée est 20. Ces scores bruts totaux sont convertis en scores T à l'aide des tableaux appropriés dans l'annexe appropriée du « MANUEL DE NOTATION DES INSTRUMENTS DE PROFIL ADULTE PROMIS ». Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score plus élevé représente une plus grande partie de ce concept mesuré. Pour ce domaine en particulier, un score plus élevé est un meilleur résultat. La variation du score T pour ce domaine, au fil du temps, est évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. |
Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Changement d'anxiété
Délai: Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0 sera utilisé pour évaluer le domaine de l'anxiété. Ce domaine est évalué avec 4 questions. Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs des 4 questions sont additionnées. La valeur la plus basse est 4 et la valeur la plus élevée est 20. Ces scores bruts totaux sont convertis en scores T à l'aide des tableaux appropriés dans l'annexe appropriée du « MANUEL DE NOTATION DES INSTRUMENTS DE PROFIL ADULTE PROMIS ». Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score plus élevé représente une plus grande partie de ce concept mesuré. Pour ce domaine en particulier, un score plus élevé est un résultat moins bon. La variation du score T pour ce domaine, au fil du temps, est évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. |
Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Changement dans la dépression
Délai: Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0 sera utilisé pour évaluer le domaine de la dépression. Ce domaine est évalué avec 4 questions. Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs des 4 questions sont additionnées. La valeur la plus basse est 4 et la valeur la plus élevée est 20. Ces scores bruts totaux sont convertis en scores T à l'aide des tableaux appropriés dans l'annexe appropriée du « MANUEL DE NOTATION DES INSTRUMENTS DE PROFIL ADULTE PROMIS ». Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score plus élevé représente une plus grande partie de ce concept mesuré. Pour ce domaine en particulier, un score plus élevé est un résultat moins bon. La variation du score T pour ce domaine, au fil du temps, est évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. |
Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Changement de fatigue
Délai: Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0 sera utilisé pour évaluer le domaine de la fatigue. Ce domaine est évalué avec 4 questions. Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs des 4 questions sont additionnées. La valeur la plus basse est 4 et la valeur la plus élevée est 20. Ces scores bruts totaux sont convertis en scores T à l'aide des tableaux appropriés dans l'annexe appropriée du « MANUEL DE NOTATION DES INSTRUMENTS DE PROFIL ADULTE PROMIS ». Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score plus élevé représente une plus grande partie de ce concept mesuré. Pour ce domaine en particulier, un score plus élevé est un résultat moins bon. La variation du score T pour ce domaine, au fil du temps, est évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. |
Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Modification des troubles du sommeil
Délai: Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0 sera utilisé pour évaluer le domaine des troubles du sommeil. Ce domaine est évalué avec 4 questions. Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs des 4 questions sont additionnées. La valeur la plus basse est 4 et la valeur la plus élevée est 20. Ces scores bruts totaux sont convertis en scores T à l'aide des tableaux appropriés dans l'annexe appropriée du « MANUEL DE NOTATION DES INSTRUMENTS DE PROFIL ADULTE PROMIS ». Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score plus élevé représente une plus grande partie de ce concept mesuré. Pour ce domaine en particulier, un score plus élevé est un résultat moins bon. La variation du score T pour ce domaine, au fil du temps, est évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. |
Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Changement dans la capacité de participer à des rôles et activités sociaux
Délai: Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0 sera utilisé pour évaluer le domaine de la capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Ce domaine est évalué avec 4 questions. Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs des 4 questions sont additionnées. La valeur la plus basse est 4 et la valeur la plus élevée est 20. Ces scores bruts totaux sont convertis en scores T à l'aide des tableaux appropriés dans l'annexe appropriée du « MANUEL DE NOTATION DES INSTRUMENTS DE PROFIL ADULTE PROMIS ». Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score plus élevé représente une plus grande partie de ce concept mesuré. Pour ce domaine en particulier, un score plus élevé est un meilleur résultat. La variation du score T pour ce domaine, au fil du temps, est évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. |
Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Le questionnaire PROMIS-29 Profile v2.0 sera utilisé pour évaluer le domaine de l'intensité de la douleur. Ce domaine est évalué avec 4 questions. Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs des 4 questions sont additionnées. La valeur la plus basse est 4 et la valeur la plus élevée est 20. Ces scores bruts totaux sont convertis en scores T à l'aide des tableaux appropriés dans l'annexe appropriée du « MANUEL DE NOTATION DES INSTRUMENTS DE PROFIL ADULTE PROMIS ». Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score plus élevé représente une plus grande partie de ce concept mesuré. Pour ce domaine en particulier, un score plus élevé est un résultat moins bon. La variation du score T pour ce domaine, au fil du temps, est évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. |
Pré-programme, immédiatement après le programme et 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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