Uusi terapeuttinen lähestymistapa kroonisen lantion kivun hoitoon
Pilottitutkimus yhden käden interventiota käyttävän satunnaistetun kontrollikokeen toteutettavuuden arvioimiseksi yhdessä laitoksessa, jossa tutkitaan yhdistetyn itse aiheutetun terapeuttisen vapina ja tietoisuuden vaikutuksia kroonisen lantion kivun oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen lantiokivun arvioitu esiintyvyys naisilla on 2-24 %. Kroonisen lantion kivun etiologia on monitekijäinen, joten sen kliininen hoito on erittäin vaikeaa. Todisteisiin perustuvat hoidot ovat rajallisia, ja monitieteinen lähestymistapa, mukaan lukien täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede, kroonisen lantion kivun hoitoon voi olla paras lähestymistapa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden käden interventiolla kroonisen lantion kivun oireiden hoitamiseksi naisilla, joilla on diagnosoitu krooninen lantion kipu. Interventio koostuu uudesta yhdistettynä vaihtoehtoisen terapian interventiosta kroonista lantion kipua sairastaville naisille (itse aiheutettu terapeuttinen vapina ja mindfulness). Tämä on kliinisesti merkittävä hanke, sillä kroonisen lantion kivun hoitoon tarvitaan kiireesti elämäntapainterventioita, kun otetaan huomioon kroonisen lantion kivun esiintyvyys ja siihen liittyvät terveydenhuoltokustannukset.
Tutkimuksen tavoite: Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on kerätä pilottitietoja ja arvioida yhden käden interventiotutkimuksen toteutettavuutta CPP-oireiden parantamiseksi naisilla, joilla on diagnosoitu CPP.
Interventiovarsi - Yhdistetty vaihtoehtoinen hoito: Uusi yhdistetty vaihtoehtoinen hoito, jota tutkitaan, koostuu itsensä aiheuttamasta terapeuttisesta vapinasta (SITT) ja mindfulnessista. SITT on kehon synnynnäisen vapinamekanismin tahallinen induktio CPP:lle tyypillisen hyperarousal- ja lihasjännityksen hoitoon. SITT:iden uskotaan palauttavan somaattisen ja autonomisen hermoston homeostaasin purkamalla sympaattista kiihotusta ja säätelemällä autonomista hermostoa. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että mindfulness-harjoittelu voi parantaa CPP:n oireita, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat mindfulnessin ja SITT:n yhdistelmän vaikutusta CPP:n oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä >18
- Fyysiset vaatimukset: kyetä suorittamaan interventioistunnot
- Ei etsi muita hoitomuotoja, kuten akupunktiota, PT:tä tutkimuksen aikana
- Vapaa leikkauksesta > 3 kuukautta
- hoidetaan kliinisesti kroonisen lantion kivun ja siihen liittyvien sairauksien vuoksi
- CPP 6 kuukautta tai enemmän (jota pidetään kroonisena)
- Mahdollisuus sitoutua 4 viikon interventioon (kaksi 60 minuutin istuntoa viikossa tiettyyn aikaan, 4 viikon ajan)
- Internet-yhteys ja jatkuva pääsy puhelin-/sähköposti-/tekstiviestintään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Laittomien aineiden käyttö (esim. kokaiini, metamfetamiinit, heroiini, katuhuumeet) – päätutkijat harkitsevat marihuanaa ja CBD-öljyä ja niihin liittyviä lisäravinteita tapauskohtaisesti
- Nykyinen psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista päätutkijoiden määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse aiheutettu terapeuttinen vapina (SITT) yhdistettynä mindfulnessiin
Tämä käsivarsi koostuu itse aiheutetusta terapeuttisesta vapinasta (SITT) yhdistettynä mindfulness-harjoitteluun, joka suoritetaan 60 minuutin istunnon aikana, 2 kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Itse aiheutettu terapeuttinen vapina (SITT) yhdistettynä mindfulnessiin: SITT on tapa vähentää stressiä ottamalla käyttöön luonnollinen tärinävaste. Tämä voi rauhoittaa osallistujan kehoa. Siihen kuuluu yksinkertaisten harjoitusten tekeminen. SITT:n aikana lihakset tärisevät kevyesti ja vapauttavat kertyneen stressin. Tämä lihasten tärinä päästää osallistujan kehon fyysisesti irti jännityksestä ja stressistä. Mindfulness on kyky olla täysin läsnä hetkessä, jotta osallistuja voi keskittyä siihen, mitä osallistuja aistii ja tuntee tällä hetkellä. Siihen sisältyy ajatusten ja tunteiden hyväksyminen tuomitsematta niitä. Mindfulnessin harjoittaminen sisältää hengitysmenetelmiä, ohjattuja kuvia ja muita käytäntöjä, jotka rentouttavat kehoa ja mieltä, auttavat vähentämään stressiä ja olemaan ylikuormituneita. |
SITT on tapa vähentää stressiä ottamalla käyttöön luonnollinen tärinävaste. Tämä voi rauhoittaa osallistujan kehoa. Siihen kuuluu yksinkertaisten harjoitusten tekeminen. Lihakset tärisevät kevyesti ja vapauttavat kertyneen stressin. Tämä lihasten tärinä päästää osallistujan kehon fyysisesti irti jännityksestä ja stressistä. Mindfulness on kyky olla täysin läsnä hetkessä. Tämä mahdollistaa keskittymisen siihen, mitä osallistuja aistii ja tuntee tällä hetkellä. Siihen sisältyy ajatusten ja tunteiden hyväksyminen tuomitsematta niitä. Mindfulnessin harjoittaminen sisältää hengitysmenetelmiä, ohjattuja kuvia ja muita käytäntöjä, jotka rentouttavat kehoa ja mieltä, auttavat vähentämään stressiä ja olemaan hukkumatta osallistujan ympärillä tapahtuviin tapahtumiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottikokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Toteutettavuuden määrittämiseksi tutkijat arvioivat, onko mahdollista rekrytoida, ilmoittautua ja saada täydellinen seuranta osallistujien kanssa.
Jos rekrytointitavoite saavutetaan ja saavutetaan 80 %:n noudattaminen opintovierailussa, koe luokitellaan toteuttamiskelpoiseksi (kyllä/ei luokitus).
|
Tämä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, noin 1-1,5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 -kyselylomaketta käytetään fyysisen toiminnan alueen arvioimiseen. Tämä verkkotunnus arvioidaan 4 kysymyksellä. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kaikkien 4 kysymyksen arvot lasketaan yhteen. Pienin arvo on 4 ja suurin arvo on 20. Nämä kokonaispistemäärät muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä asianmukaisia taulukoita "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL" -oppaan asianmukaisessa liitteessä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän tätä mitattavaa käsitettä. Erityisesti tälle verkkotunnukselle korkeampi pistemäärä on parempi tulos. Tämän alueen T-pistemäärän muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA. |
Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 -kyselylomaketta käytetään ahdistuksen alueen arvioimiseen. Tämä verkkotunnus arvioidaan 4 kysymyksellä. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kaikkien 4 kysymyksen arvot lasketaan yhteen. Pienin arvo on 4 ja suurin arvo on 20. Nämä kokonaispistemäärät muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä asianmukaisia taulukoita "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL" -oppaan asianmukaisessa liitteessä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän tätä mitattavaa käsitettä. Erityisesti tälle verkkotunnukselle korkeampi tulos on huonompi tulos. Tämän alueen T-pistemäärän muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA. |
Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 -kyselylomaketta käytetään masennuksen alueen arvioimiseen. Tämä verkkotunnus arvioidaan 4 kysymyksellä. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kaikkien 4 kysymyksen arvot lasketaan yhteen. Pienin arvo on 4 ja suurin arvo on 20. Nämä kokonaispistemäärät muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä asianmukaisia taulukoita "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL" -oppaan asianmukaisessa liitteessä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän tätä mitattavaa käsitettä. Erityisesti tälle verkkotunnukselle korkeampi tulos on huonompi tulos. Tämän alueen T-pistemäärän muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA. |
Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 -kyselylomaketta käytetään väsymyksen alueen arvioimiseen. Tämä verkkotunnus arvioidaan 4 kysymyksellä. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kaikkien 4 kysymyksen arvot lasketaan yhteen. Pienin arvo on 4 ja suurin arvo on 20. Nämä kokonaispistemäärät muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä asianmukaisia taulukoita "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL" -oppaan asianmukaisessa liitteessä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän tätä mitattavaa käsitettä. Erityisesti tälle verkkotunnukselle korkeampi tulos on huonompi tulos. Tämän alueen T-pistemäärän muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA. |
Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 -kyselylomaketta käytetään unihäiriöiden alueen arvioimiseen. Tämä verkkotunnus arvioidaan 4 kysymyksellä. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kaikkien 4 kysymyksen arvot lasketaan yhteen. Pienin arvo on 4 ja suurin arvo on 20. Nämä kokonaispistemäärät muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä asianmukaisia taulukoita "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL" -oppaan asianmukaisessa liitteessä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän tätä mitattavaa käsitettä. Erityisesti tälle verkkotunnukselle korkeampi tulos on huonompi tulos. Tämän alueen T-pistemäärän muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA. |
Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 -kyselylomaketta käytetään arvioimaan kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Tämä verkkotunnus arvioidaan 4 kysymyksellä. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kaikkien 4 kysymyksen arvot lasketaan yhteen. Pienin arvo on 4 ja suurin arvo on 20. Nämä kokonaispistemäärät muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä asianmukaisia taulukoita "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL" -oppaan asianmukaisessa liitteessä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän tätä mitattavaa käsitettä. Erityisesti tälle verkkotunnukselle korkeampi pistemäärä on parempi tulos. Tämän alueen T-pistemäärän muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA. |
Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 Profile v2.0 -kyselylomaketta käytetään Pain Intensity -alueen arvioimiseen. Tämä verkkotunnus arvioidaan 4 kysymyksellä. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kaikkien 4 kysymyksen arvot lasketaan yhteen. Pienin arvo on 4 ja suurin arvo on 20. Nämä kokonaispistemäärät muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä asianmukaisia taulukoita "PROMIS ADULT PROFILE INSTRUMENTS SCORING MANUAL" -oppaan asianmukaisessa liitteessä. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän tätä mitattavaa käsitettä. Erityisesti tälle verkkotunnukselle korkeampi tulos on huonompi tulos. Tämän alueen T-pistemäärän muutos ajan mittaan arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA. |
Esiohjelma, välittömästi ohjelman jälkeen ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .