Un enfoque terapéutico novedoso para tratar el dolor pélvico crónico
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo de control aleatorio que emplea una intervención de un solo brazo, en una sola institución, para estudiar los efectos de los temblores terapéuticos autoinducidos combinados más la atención plena en los síntomas del dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia estimada de dolor pélvico crónico entre las mujeres es del 2-24%. La etiología del dolor pélvico crónico es multifactorial, lo que dificulta su manejo clínico. Las terapias basadas en evidencia son limitadas y un enfoque multidisciplinario, incluida la medicina alternativa y complementaria, para tratar a las mujeres con dolor pélvico crónico puede ser el mejor enfoque. Este estudio evalúa la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio con una intervención de un solo brazo para tratar los síntomas del dolor pélvico crónico en mujeres diagnosticadas con dolor pélvico crónico. La intervención consistirá en una novedosa intervención de terapia alternativa combinada entre mujeres con dolor pélvico crónico (temblor terapéutico autoinducido más atención plena). Este es un proyecto clínicamente significativo ya que se necesitan con urgencia intervenciones en el estilo de vida para tratar el dolor pélvico crónico, dada la prevalencia y los costos de atención médica asociados con el dolor pélvico crónico.
Objetivo del estudio: El objetivo principal de este proyecto es recopilar datos piloto y evaluar la viabilidad de un ensayo de intervención de un solo brazo para mejorar los síntomas de CPP entre mujeres diagnosticadas con CPP.
Brazo de intervención: terapia alternativa combinada: la nueva terapia alternativa combinada que se estudiará consiste en temblores terapéuticos autoinducidos (SITT) más atención plena. SITT es la inducción intencional del mecanismo de temblor innato del cuerpo para tratar la hiperexcitación y la tensión muscular, que es característica de la CPP. Se cree que los SITT restauran la homeostasis del sistema nervioso autónomo y somático al descargar la excitación simpática y regular a la baja el sistema nervioso autónomo. Trabajos previos han demostrado que el entrenamiento de atención plena puede mejorar los síntomas de CPP, sin embargo, no hay estudios que investiguen el impacto que la combinación de atención plena junto con SITT puede tener sobre los síntomas de CPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad >18
- Requisitos físicos: poder completar las sesiones de intervención
- No buscar otras modalidades terapéuticas, como acupuntura, PT, durante la duración del estudio
- Libre de cirugía durante >3 meses
- recibir tratamiento clínico por dolor pélvico crónico y afecciones relacionadas
- CPP de 6 meses o más (para ser considerado crónico)
- Disponibilidad para comprometerse con la intervención de 4 semanas (dos sesiones de 60 minutos por semana en un tiempo específico, durante 4 semanas)
- Acceso a Internet y acceso constante a comunicaciones por teléfono/correo electrónico/texto
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Consumo de sustancias ilícitas (p. cocaína, metanfetaminas, heroína, drogas callejeras): los investigadores principales considerarán la marihuana y el aceite de CBD y los suplementos relacionados caso por caso.
- Enfermedad psiquiátrica actual/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, según lo determinen los investigadores principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temblor terapéutico autoinducido (SITT) combinado con atención plena
Este brazo consistirá en entrenamiento de temblor terapéutico autoinducido (SITT) combinado con entrenamiento de atención plena que se realiza durante una sesión de 60 minutos, 2 veces por semana, durante 4 semanas. Temblor terapéutico autoinducido (SITT) combinado con atención plena: SITT es una forma de reducir el estrés activando una respuesta de temblor natural. Esto puede calmar el cuerpo del participante. Se trata de hacer ejercicios sencillos. Durante SITT, los músculos se sacudirán suavemente y liberarán el estrés acumulado. Esta sacudida de los músculos permite que el cuerpo del participante se libere físicamente de la tensión y el estrés. La atención plena es la capacidad de estar completamente presente en un momento para que el participante pueda concentrarse en lo que el participante está sintiendo y sintiendo en ese momento. Implica la aceptación de pensamientos y sentimientos sin juzgarlos. Practicar la atención plena implica métodos de respiración, imágenes guiadas y otras prácticas para relajar el cuerpo y la mente, ayudar a reducir el estrés y no sentirse abrumado. |
SITT es una forma de reducir el estrés activando una respuesta de temblor natural. Esto puede calmar el cuerpo del participante. Se trata de hacer ejercicios sencillos. Los músculos se sacudirán suavemente y liberarán el estrés acumulado. Esta sacudida de los músculos permite que el cuerpo del participante se libere físicamente de la tensión y el estrés. La atención plena es la capacidad de estar completamente presente en un momento. Esto permite centrarse en lo que el participante está sintiendo y sintiendo en el momento. Implica la aceptación de pensamientos y sentimientos sin juzgarlos. Practicar la atención plena implica métodos de respiración, imágenes guiadas y otras prácticas para relajar el cuerpo y la mente, ayudar a reducir el estrés y no sentirse abrumado por lo que sucede alrededor del participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la prueba piloto
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al finalizar el estudio, aproximadamente 1-1,5 años después del inicio del estudio.
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Para determinar la viabilidad, los investigadores evaluarán si es posible reclutar, inscribir y realizar un seguimiento completo de los participantes.
Si se cumple la meta de reclutamiento y se logra un 80 % de cumplimiento con la asistencia a la visita del estudio, el ensayo se clasificará como factible (clasificación sí/no).
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Esto se evaluará al finalizar el estudio, aproximadamente 1-1,5 años después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Se utilizará el cuestionario PROMIS-29 Profile v2.0 para evaluar el dominio de la función física. Este dominio se evalúa con 4 preguntas. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total, se suman los valores de las 4 preguntas. El valor más bajo es 4 y el valor más alto es 20. Estos puntajes brutos totales se convierten en puntajes T usando las tablas correspondientes en el apéndice correspondiente en el "MANUAL DE PUNTUACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DE PERFIL PARA ADULTOS DE PROMIS". El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta representa que se está midiendo más de este concepto. Para este dominio específicamente, una puntuación más alta es un mejor resultado. El cambio en la puntuación T para este dominio, a lo largo del tiempo, se evalúa mediante ANOVA de medidas repetidas. |
Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Se utilizará el Cuestionario PROMIS-29 Profile v2.0 para evaluar el dominio de Ansiedad. Este dominio se evalúa con 4 preguntas. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total, se suman los valores de las 4 preguntas. El valor más bajo es 4 y el valor más alto es 20. Estos puntajes brutos totales se convierten en puntajes T usando las tablas correspondientes en el apéndice correspondiente en el "MANUAL DE PUNTUACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DE PERFIL PARA ADULTOS DE PROMIS". El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta representa que se está midiendo más de este concepto. Para este dominio específicamente, una puntuación más alta es un peor resultado. El cambio en la puntuación T para este dominio, a lo largo del tiempo, se evalúa mediante ANOVA de medidas repetidas. |
Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Se utilizará el Cuestionario PROMIS-29 Profile v2.0 para evaluar el dominio de Depresión. Este dominio se evalúa con 4 preguntas. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total, se suman los valores de las 4 preguntas. El valor más bajo es 4 y el valor más alto es 20. Estos puntajes brutos totales se convierten en puntajes T usando las tablas correspondientes en el apéndice correspondiente en el "MANUAL DE PUNTUACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DE PERFIL PARA ADULTOS DE PROMIS". El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta representa que se está midiendo más de este concepto. Para este dominio específicamente, una puntuación más alta es un peor resultado. El cambio en la puntuación T para este dominio, a lo largo del tiempo, se evalúa mediante ANOVA de medidas repetidas. |
Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Se utilizará el cuestionario PROMIS-29 Profile v2.0 para evaluar el dominio de la fatiga. Este dominio se evalúa con 4 preguntas. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total, se suman los valores de las 4 preguntas. El valor más bajo es 4 y el valor más alto es 20. Estos puntajes brutos totales se convierten en puntajes T usando las tablas correspondientes en el apéndice correspondiente en el "MANUAL DE PUNTUACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DE PERFIL PARA ADULTOS DE PROMIS". El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta representa que se está midiendo más de este concepto. Para este dominio específicamente, una puntuación más alta es un peor resultado. El cambio en la puntuación T para este dominio, a lo largo del tiempo, se evalúa mediante ANOVA de medidas repetidas. |
Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Se utilizará el cuestionario PROMIS-29 Profile v2.0 para evaluar el dominio de los trastornos del sueño. Este dominio se evalúa con 4 preguntas. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total, se suman los valores de las 4 preguntas. El valor más bajo es 4 y el valor más alto es 20. Estos puntajes brutos totales se convierten en puntajes T usando las tablas correspondientes en el apéndice correspondiente en el "MANUAL DE PUNTUACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DE PERFIL PARA ADULTOS DE PROMIS". El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta representa que se está midiendo más de este concepto. Para este dominio específicamente, una puntuación más alta es un peor resultado. El cambio en la puntuación T para este dominio, a lo largo del tiempo, se evalúa mediante ANOVA de medidas repetidas. |
Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Cambio en la capacidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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El cuestionario PROMIS-29 Profile v2.0 se utilizará para evaluar el dominio de la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Este dominio se evalúa con 4 preguntas. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total, se suman los valores de las 4 preguntas. El valor más bajo es 4 y el valor más alto es 20. Estos puntajes brutos totales se convierten en puntajes T usando las tablas correspondientes en el apéndice correspondiente en el "MANUAL DE PUNTUACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DE PERFIL PARA ADULTOS DE PROMIS". El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta representa que se está midiendo más de este concepto. Para este dominio específicamente, una puntuación más alta es un mejor resultado. El cambio en la puntuación T para este dominio, a lo largo del tiempo, se evalúa mediante ANOVA de medidas repetidas. |
Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Se utilizará el cuestionario PROMIS-29 Profile v2.0 para evaluar el dominio de la intensidad del dolor. Este dominio se evalúa con 4 preguntas. Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total, se suman los valores de las 4 preguntas. El valor más bajo es 4 y el valor más alto es 20. Estos puntajes brutos totales se convierten en puntajes T usando las tablas correspondientes en el apéndice correspondiente en el "MANUAL DE PUNTUACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DE PERFIL PARA ADULTOS DE PROMIS". El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación más alta representa que se está midiendo más de este concepto. Para este dominio específicamente, una puntuación más alta es un peor resultado. El cambio en la puntuación T para este dominio, a lo largo del tiempo, se evalúa mediante ANOVA de medidas repetidas. |
Pre-Programa, Inmediatamente Post-Programa y 1 Mes de Seguimiento
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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